Dettagli:

Nome:Combistill - Coll 5ml 0,3%+0,1%
Codice Ministeriale:041033010
Principio attivo:Tobramicina/Desametasone
Codice ATC:S01CA01
Fascia:C
Prezzo:5.08
Produttore:Bruschettini Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

COMBISTILL 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE

Formulazioni

Combistill - Coll 5ml 0,3%+0,1%

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori ed antimicrobici in associazione.

Principi attivi

Tobramicina, desametasone sodio fosfato.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, sodio idrossido o acido solforico (regolatore di pH), idrossietilcellulosa, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipertensione endoculare; Herpes Simplex acuto e la maggior parte dellealtre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; orzaiolo; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: il collirio puo' essere utilizzato nei bambini da due anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Agitare primadell'uso.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; non refrigerare ocongelare; conservare nel contenitore originale per proteggere il med icinale dalla luce; non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e in etichetta; la data di scadenza si riferisce alprodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Avvertenze

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, e' opportunoprocedere a frequenti controlli del tono oculare. Cio' e' particolarm ente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta dasteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve esseremonitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio d i un aumento della IOP indotto da steroidi e' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. E' inoltre risaputo che l'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuita' e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie. In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, e' probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' stato usato o e' in uso. E' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.L'uso prolungato degli antibiotici puo' favorire lo sviluppo di micro rganismi resistenti: se cio' dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata. Il collirio non vainiettato. Il farmaco contiene benzalconio cloruro. Prima dell'applic azione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Interazioni

Il componente tyloxapol e' incompatibile con la tetraciclina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non e' noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre. L'effetto secondario piu' frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina e' l'ipersensibilita' che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in menodel 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici. Quando la tobramicina viene somministra ta contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non e' stata del tutto appurata. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Non e' noto se questo farmaco e' escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela.