Dettagli:

Nome:Combisartan - 28cpr 320mg+25mg
Codice Ministeriale:034134268
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:11
Rimborso:9
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COMBISARTAN 320 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Combisartan - 28cpr 320mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Valsartan/idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 4000; talco; titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti; il medicinale e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione epatica,cirrosi biliare e colestasi; grave danno renale (clearance della crea tinina <30 ml/min), anuria; ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica; uso concomitante degli antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2).

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerareil passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche ' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose peri singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutat a la risposta clinica al farmaco e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti,fino ad una dose massima di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei paz ienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Se dopo 8 settimane di trattamento con 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo. Metodo di somministrazione: il medicinale puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Danno renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (velocita' di filtrazione glomerulare >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min) e anuria. Nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) l'uso concomitante di valsartan con aliskiren e' controindicato. Diabete mellito: nei pazienti con diabete mellito l'uso concomitante di valsartan con aliskiren e' controindicato. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A seguito del componente valsartan, il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi. Anziani: Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazienti pediatrici: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

>>Valsartan. L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina,ecc.) non e' raccomandato. Controllare i livelli ematici di potassio. >>Idroclorotiazide. Durante il trattamento con diuretici tiazidici, e ' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequentedel potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, e' stata as sociata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Effettuare un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Tenere osservati i pazienti che assumono diuretici tiazidici, per segniclinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. Correggere la deplezione di sodio e/o di volume prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acutae/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o p ost-infarto miocardico deve sempre includere l'esame della funzionalita' renale. L'uso del farmaco nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone anche la somministrazione del farmaco possa essere associata con una compromissione della funzionalita' renale. Non utilizzare il farmacoin questi pazienti. Non usare il medicinale come antipertensivo in pa zienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivo. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale con clearance della creatinina >=30 ml/min. Quando il farmaco e' utilizzato in pazienti con danno renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico,della creatinina e dei livelli di acido urico. Nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) l'uso concomitante degli ARB - incl uso valsartan - o degli ACEI con aliskiren e' controindicato. Ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza d'impiego del farmaco in pazientisottoposti a trapianto renale recente. Nei pazienti con compromission e epatica lieve o moderata, senza colestasi, usare il farmaco con cautela. Usare i diuretici tiazidici con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva, poiche' minime alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico possono causare il coma epatico. In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, interrompere il trattamento e non deve essere piu' ripreso. E' stato osservato che i diuretici tiazidici, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. I diuretici tiazidici, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostanteiperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati c asi di reazioni di fotosensibilita'; sospendere il trattamento. Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con AIIRA e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. L'idroclorotiazide, una sulfonamide, e' stata associata con una reazione idiosincratica, con conseguente grave miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l'insorgenza acuta di ridotta acuita' visiva o dolore oculare e compaiono in genere da entro poche ore a una settimana dall'inizio del trattamento. Se non trattato, il glaucoma acuto ad angolo chiuso puo' causare la perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere la somministrazione di idroclorotiazide il piu' rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico puo' essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere non controllata. In soggetti sensibili sono stati riportati ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia e alterazioni della funzione renale, specialmente se vengono associati diversi medicinali che agiscono su questo sistema. Il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone attraverso la combinazione di aliskiren con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensinaII (ARB) non e' pertanto raccomandato. L'uso di aliskiren in associaz ione al farmaco e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o danno renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m^2).

Interazioni

>>Valsartan/idroclorotiazide. In caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livellisierici del litio. Il farmaco puo' aumentare gli effetti di altri age nti con proprieta' antipertensive. E' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. Quando cosomministrati, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del farmaco e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. E' richiesta cautela quando si cosomministrano ARB, incluso valsartan, con altri agenti che bloccano il RAAS come gli ACEI o aliskiren. L'uso concomitante degli antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) con aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o con dannorenale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2). Qualora fosse necessario l'uso del l'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli delpotassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potas sio. Dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione none' nota. La cosomministrazione di inibitori dei trasportatori di capt azione o del trasportatore di efflusso puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide del farmaco >>Idroclorotiazide. L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide puo' essere aumentato dalla cosomministrazione di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati. Se questimedicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idro clorotiazide e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. A causa del rischio di ipokaliemia, somministrare l'idroclorotiazide con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare gli antiaritmici di classe Ia e di classe III e alcuni antipsicotici. L'effetto iponatriemico dei diuretici puo' essere intensificato dalla cosomministrazione di alcuni medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. La somministrazione di diuretici tiazidici, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici tiazidici e sali di calcio puo' causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all'ipercalcemia attraverso l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio. I diuretici tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' esserenecessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici. Utilizzar e la metformina con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza della funzionalita' renale associata all'idroclorotiazide. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Puo' essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici inquanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido u rico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La cosomministrazione di diuretici tiazidici, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. La biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Al contrario, si puo' presumere che i farmaci procinetici come la cisapride possano diminuire la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici. Le tiazidi, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. L'assorbimento dei diuretici tiazidici, e' diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo potrebbeavere come conseguenza effetti sub- terapeutici dei diuretici tiazidi ci. Tuttavia distribuendo il dosaggio dell'idroclorotiazide e della resina in modo di somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di resine, si potrebbe potenzialmenteminimizzare l'interazione. Le tiazidi, possono ridurre l'escrezione r enale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Le tiazidi, potenziano l'azione dei rilassanti della muscolaturascheletrica, come i derivati del curaro. La cosomministrazione di cic losporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni ditipo gottoso. L'uso concomitante dei diuretici tiazidici con altre so stanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria puo' potenziare un'ipotensione ortostatica. Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di cosomministrazione di metildopae idroclorotiazide. In caso di disidratazione indotta da diuretico, a umenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosielevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post- marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possonoverificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente i n monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Le reazioni avversegia' riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere pot enziali effetti indesiderati anche del farmaco, anche se non osservatenegli studi clinici o nel periodo di post-marketing. >>Frequenza dell e reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. Leseguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati i n monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica,insufficienza midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sis tema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista; non noto: glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, r eazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Gravidanza e allattamento

>>Valsartan. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non sianodisponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonis ti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre inducenell'uomo tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verifi carsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. >>Idroclorotiazide.L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, spec ialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idrocloroiazide,il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' co mpromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno. Non e' quindi raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo disicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di a llattamento a neonati e prematuri.