Dettagli:

Nome:Colobreathe - Polv Inal 56cps
Codice Ministeriale:042728016
Principio attivo:Colistimetato Sodico
Codice ATC:J01XB01
Fascia:C
Prezzo:2200
Produttore:Forest Laboratories Italy Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Capsula
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COLOBREATHE 1.662.500 UI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Colobreathe - Polv Inal 56cps
Colobreathe - Polv Inal 56cps

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici.

Principi attivi

Colistimetato di sodio.

Eccipienti

Non presenti.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di eta' pari o superiore a 6 anni. Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.

Posologia

Per la corretta assunzione del farmaco, e' necessario mostrare al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica. L'efficacia del farmaco e' stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane. Il trattamento deve essere continuato fino a quando non si ritiene che il paziente ottenga un beneficioclinico. Adulti: una capsula da inalare due volte al giorno. L'interv allo tra le dosi deve essere quanto piu' vicino possibile alle 12 ore.>>Popolazione pediatrica. Bambini di eta' pari o superiore a 6 anni: per questa popolazione valgono le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Insufficienza renale: non sono necessari aggiustamenti della dose. Insufficienza epatica:non sono necessari aggiustamenti della dose. Modo di somministrazione : solo per uso inalatorio. Le capsule devono essere utilizzate solo con l'inalatore a polvere Turbospin. Se vengono assunti altri trattamenti, devono rispettare l'ordine seguente: broncodilatatori inalati; fisioterapia toracica; altri medicinali inalati; farmaco.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione primaria fino al momento dell'uso, allo scopo di protegger e dall'umidita'.

Avvertenze

Dopo l'inalazione si possono osservare broncospasmo o tosse. Di solitoqueste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento co n beta 2 -agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato polvere secca. Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento. L'emottisi e' una complicanza della fibrosi cistica ed e' piu' frequente negli adulti. L'uso del medicinale in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie. Se si sviluppa esacerbazione respiratoria acuta, si deve effettuare una terapia aggiuntiva con un agenteantibatterico per via endovenosa od orale. Dopo l'inalazione del farm aco, sciacquare la bocca con acqua. Non ingerire l'acqua usata per il risciacquo. Il risciacquo puo' ridurre il rischio di sviluppare superinfezioni fungine orali durante il trattamento e puo' ridurre il gusto sgradevole associato al colistimetato di sodio. In seguito a inalazione del farmaco si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato. Occorre comunque cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici. Usare prudenza nella somministrazione concomitante del farmaco e colistimetato di sodio per via parenterale o nebulizzato. Usare prudenza nella somministrazione concomitante di colistimetato di sodio eagenti potenzialmente nefrotossici o neurotossici, compresi i miorila ssanti non depolarizzati. Il medicinale deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocconeuromuscolare indotto da farmaci. Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria. Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane. Il farmaco e' stato valutato solo in pazienti con valori di FEV1 (% predetta) compresi tra il 25% e il 75% e senza evidenze di esacerbazione acuta al momento dell'ingresso nello studio.

Interazioni

Non esiste esperienza sull'uso del medicinale in concomitanza con altri agenti antibatterici inalati. Usare prudenza con l'uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato poiche' l'esperienza d'uso e' limitata e vi e' la possibilita' di tossicita' additiva. Non sono staticondotti studi di interazione in vivo. Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del tr attamento di colture primarie di epatociti umani freschi. Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attivita' di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5). Occorre cautela con l'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossicicome gli aminoglicosidi o i medicinali bloccanti neuromuscolari come gli agenti curariformi. Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente, come percentuale di tutti i pazienti trattati con il farmaco, sono state gusto sgradevole, tosse, irritazione della gola, dispnea e disfonia. L'inalazione puo' indurre tosse o broncospasmo controllabile mediante pretrattamento con beta 2 -agonisti inalati. E' stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e puo' verificarsi conil medicinale. Puo' essere correlato a infezioni da Candida albicans o ipersensibilita'. Le eruzioni cutanee possono inoltre indicare ipersensibilita'; se si verificano, il trattamento deve essere sospeso. Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate leseguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di eta': la frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizi one. Non comune: fluttuazioni ponderali, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso.Comune: disturbi dell'equilibrio, cefalea; non comune: convulsioni, s onnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non comune: congestione auricolare. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse, disfonia, irritazione de lla gola; comune: emottisi, broncospasmo, asma, respiro sibilante, fastidio toracico, infezione delle vie respiratorie inferiori, tosse produttiva, crepitii polmonari; non comune: dolore toracico, dispnea esacerbata, dolore faringolaringeo, epistassi, espettorato purulento, suonipolmonari anomali, aumento della secrezione delle vie respiratorie su periori. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disgeusia; comune:vomito, nausea; non comune: diarrea, mal di denti, ipersecrezione sal ivare, flatulenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, astenia, stanchezza; non comune: sete. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume espiratorio forzato. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: errore farmacologico. Popolazione pediatrica: nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale il farmaco e' stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di eta', le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse, gusto sgradevole, irritazione della gola, dispnea e disfonia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del colistimetato di sodio in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi su animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosadurante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato d i sodio attraversa la placenta e conseguentemente puo' provocare tossicita' fetale se somministrato durante la gravidanza. Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Il colistimetato di sodio assorbito puo' essere secreto nel latte materno. Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazioneil beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della te rapia con colistimetato per la donna. Il colistimetato di sodio non evidenzia effetti rilevanti sulla fertilita' in ratti o topi maschio o femmina.