Dettagli:

Nome:Colfinair - Nebul 56monod 2mui
Codice Ministeriale:040651022
Principio attivo:Colistimetato Sodico
Codice ATC:J01XB01
Fascia:C
Prezzo:3141.6
Produttore:Pari Pharma Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COLFINAIR 2 MILIONI DI UNITA' INTERNAZIONALI, POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

Formulazioni

Colfinair - Nebul 56monod 2mui

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici, polimixine.

Principi attivi

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 2 milioni di Unita' Internazionali che equivalgono a 160 mg di colistimetato sodico.

Eccipienti

Nessuno.

Indicazioni

Gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al colistimetato sodico o ad altre polimixine B. Miastenia grave: il colistimetato sodico e' noto ridurre la quantita' di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuromuscolari presinaptiche e pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave.

Posologia

E' opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'usodi questo medicinale. La posologia puo' essere modificata in base all a gravita' della malattia e alla risposta clinica. Intervallo di dose raccomandato. Somministrazione per via inalatoria: adulti, adolescentie bambini di eta' >=2 anni 1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die); bambini di eta' <2 anni 0,5-1 MUI due volte al giorno (ma ssimo 2 MUI/ die). Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicita' e la somministrazione congiunta di altri antibatterici. Anziani: un aggiustamento della dose non e' considerato necessario. Compromissione renale: un aggiustamento della dose non e' considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: un aggiustamento della dose non e' considerato necessario. Modo di somministrazione: per uso inalatorio. Nei neonati e nei bambini prematuri, particolare attenzione deve essere prestata, dato che la funzione renale in questa popolazione e' solo parzialmente sviluppata. Per l'uso nei bambini al di sotto dei due anni, e' raccomandato Pari LC Sprint Baby con mascherina. (erogatore rosso). Il contenuto di una flaconcino deve essere disciolto in 4 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro. Caratteristiche di rilascio del farmaco previste come da studi in vitro (in vivo) con diversi sistemi dinebulizzazione disciolto in 4 ml di soluzione isotonica di sodio clor uro (min -max). Farmaco totale rilasciato: PARI LC SPRINT con compressore PARI Boy S 65 mg CMS (59,9 - 72,5), nebulizzatore eFlow rapid 58 mg CMS (54,6 - 62,5); particelle fini di massa < 5 mcm: PARI LC SPRINT con compressore PARI Boy S 39,1 mg CMS (36,0 - 45,8), nebulizzatore eFlow rapid 40 mg CMS (36,8 - 43,2); velocita' di rilascio del farmaco: PARI LC SPRINT con compressore PARI Boy S 6,7 mg CMS/min (5,7 - 8,6), nebulizzatore eFlow rapid 9,5 mg CMS/min (8,1 - 10,7); diametro aerodinamico medio di massa: PARI LC SPRINT con compressore PARI Boy S 4,1 mcm CMS (3,9 - 4,4), nebulizzatore eFlow rapid 4,0 mcm CMS (3,8 - 4,3);deviazione standard geometrica: PARI LC SPRINT con compressore PARI B oy S 2,1 mg, nebulizzatore eFlow rapid 1,6. 160 mg CMS corrispondono approssimativamente a 2 Milioni di Unita' Internazionali. Il tempo di nebulizzazione puo' incrementare durante i 60 cicli di nebulizzazione da circa 3 minuti a circa 4,5 minuti con il nebulizzatore portatile eFlow rapid. Il nebulizzatore deve essere mantenuto in posizione orizzontale durante l'inalazione. Il paziente deve sedere con il busto in posizione eretta durante l'inalazione. L'inalazione deve essere effettuatamantenendo un regolare ritmo respiratorio senza interruzioni. Il nebu lizzatore deve essere pulito e disinfettato dopo l'uso come descritto nelle istruzioni per l'uso di ogni specifico nebulizzatore. In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio e' idrolizzato al principio attivo colistina. Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell'ordine consigliato dal medico. Nell'UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unita' internazionali (UI). L'etichetta riporta il numero di UI per flaconcino. In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unita' di misura della dose in termini di potenza. Negli USA e in altre parti del mondo, la dose e' espressa in milligrammi di attivita' base della colistina (mg CBA).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Avvertenze

Tosse e broncospasmo possono verificarsi con l'inalazione di antibiotici. E' raccomandato somministrare la prima dose sotto controllo medico. E' raccomandata la pre-medicazione con un broncodilatatore e cio' deve essere una prassi di routine, specialmente se essa e' parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV1 prima e dopo la somministrazione della dose. Se c'e' prova di un'iper-reattivita' bronchiale indotta dal colistimetato sodico in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un'occasione diversa usando un broncodilatatore.Segni di iper reattivita' bronchiale in presenza di un broncodilatato re possono essere indice di una reazione allergica e il trattamento con Colfinair deve essere interrotto. Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come clinicamente indicato. L'iper reattivita' bronchiale in risposta al colistimetato sodico si puo' sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV1 prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie.In caso di ipersensibilita' alla dose e volume raccomandati una maggi ore diluizione deve essere utilizzata aggiungendo circa 1-3 ml di soluzione isotonica salina alla dose e volume raccomandati. Usare con estrema attenzione in pazienti con porfiria, dato che il colistimetato sodico puo' causare un'esacerbazione della porfiria. Si possono manifestare nefrotossicita' o neurotossicita' se la dose parenterale raccomandata viene superata. Questo rischio e' ridotto grazie alla bassa biodisponibilita' durante l'inalazione, ma Colfinair deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale. La comparsa di effetti neurotossici cosi' come la funzione renale devono essere monitorate. Compromissione renale: il colistimetato sodico viene escreto per viarenale ed e' nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni plasmat iche elevate. Mentre cio' e' improbabile durante la terapia con inalazione, si raccomanda la valutazione delle concentrazioni plasmatiche, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Resistenza microbica: durante l'uso clinico e' stata segnalata resistenza acquisita alcolistimetato sodico da parte della Pseudomonas aeruginosa mucoide. S ui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilita', in visite cliniche regolari, e ogni volta in cui un paziente manifesti una riacutizzazione.

Interazioni

L'uso concomitante di colistimetato sodico con altri medicinali potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici (es. cefalosporine, aminoglicosidi, ciclosporine) compresi quelli che sono somministrati per via e.v.o i.m. devono essere evitati. Durante l'uso concomitante di narcotici per via inalatoria (es. etere, alotano), muscolo rilassanti e aminogl icosidi con il farmaco, la comparsa di reazioni neurotossiche deve essere accuratamente monitorata a causa dell'effetto di prolungamento dell'inalazione di narcotici. A causa degli effetti del colistimetato sodico sul rilascio dell'acetilcolina, l'uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con il medicinale deve essere effettuato con estrema cautela poiche' i loro effetti possono essere prolungati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni, a seguito della nebulizzazione del colistimetato sodico sono la tosse e il broncospasmo in circa il 10% dei pazienti. In pazienti con fibrosi cistica trattati con iniezionee.v. o i.m. sono stati segnalati eventi neurologici in piu' del 27% d ei pazienti. Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota. La probabilita' di effetti indesiderati puo' essere correlata all'eta', alla funzione renale e alle condizioni del paziente. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Molto comune: dolore faringolaringeo, irri tazione faringolaringea, tosse, dispnea, sibilo, respiro affannoso, diminuzione del volume espiratorio forzato (FEV), apnea. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiri, parestesia, disartria, squilibri del sistema nervoso autonomo. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Pazienti con grave compromissione renale che assumono alti dosaggi possono riscontrare effetti indesiderati noti con somministrazione intravenosa. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del colistimetato sodico in donne in gravidanza. Studi sulla dose singola in donne in gravidanzamostrano che il colistimetato sodico attraversa la barriera placentar e e puo' esserci rischio di tossicita' fetale se sono somministrate dosi ripetute in pazienti in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti del colistimetato sodico sulla riproduzione e lo sviluppo. Colistimetato sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto. Il colistimetato sodico e' escreto nel latte materno. Colistimetato sodico deve essere somministrato alledonne in allattamento solo quando chiaramente indicato e il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.