Dettagli:

Nome:Colfinair - Nebul 56monod 1mui
Codice Ministeriale:040651010
Principio attivo:Colistimetato Sodico
Codice ATC:J01XB01
Fascia:C
Prezzo:1570.8
Produttore:Pari Pharma Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COLFINAIR 1 MILIONE DI UNITA' INTERNAZIONALI

Formulazioni

Colfinair - Nebul 56monod 1mui

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici.

Principi attivi

Colistimetato sodico (CMS).

Eccipienti

Nessuno.

Indicazioni

Trattamento per inalazione di infezioni polmonari dovute a Pseudomonasaeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC). Deve essere prestata attenzione alla linea guida ufficiale riguardante l'uso appropriato d i agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al colistimetato sodico o ad altre polimixine B; il colistimetato sodico e' noto ridurre la quantita' di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuro-muscolari presinaptiche e pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave.

Posologia

Uso inalatorio. Le seguenti dosi raccomandate forniscono solo una guida, il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica. Adulti: 1-2 Milioni di Unita' Internazionali 2 volte al giorno. Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni): 1-2 Milioni di Unita' Internazionali 2 volte al giorno. Bambini < 2 anni: 1 Milione di Unita' Internazionali 2 volte al giorno. Nei neonati e nei bambini prematuri, particolare attenzione deve essere prestata, dato che la funzione renale in questa popolazione e' solo parzialmente sviluppata. Il dosaggio puo' essere variato entro questo intervallo a seconda delle condizioni che devono essere trattate. La resistenza dello Pseudomonas aeruginosa deveessere testata prima del primo utilizzo. La colonizzazione iniziale d a Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato sodico puo' esseretrattata con un ciclo di tre settimane di 2 milioni di Unita' Interna zionali due volte al giorno in concomitanza con altri antibiotici ad uso parenterale o orale. Per infezioni frequenti, ricorrenti (meno di tre colture positive a Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato sodico in un periodo di sei mesi) la dose puo' essere aumentata finoad un massimo di 2 milioni di Unita' Internazionali tre volte al gior no per un massimo di 3 mesi, in concomitanza con altri antibiotici ad uso parenterale o orale. Le colonizzazioni croniche (tre o piu' colture positive a Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato di sodio in un periodo di sei mesi) possono richiedere una terapia a lungo termine con 1-2 milioni di Unita' Internazionali due volte al giorno. Sipuo' rendere necessaria la somministrazione aggiuntiva di antibiotici per via parenterale o orale per trattare le esacerbazioni acute delle infezioni polmonari. Compromissione renale: il colistimetato sodico v iene escreto per via renale ed e' nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche elevate. Sebbene cio' sia improbabile durantela terapia con inalazione, si raccomanda la valutazione delle concent razioni plasmatiche, in particolare nei pazienti con compromissione renale. In caso di compromissione renale, l'escrezione puo' essere ritardata e la dose giornaliera (entita' del dosaggio e intervallo tra le dosi) deve essere aggiustata in relazione alla funzione renale per prevenire accumulo di colistimetato sodico.>>Aggiustamento del dosaggio proposto in caso di compromissione renale. Grado lieve clcr 20 - 50 ml/min: 1-2 Milioni di Unita' Internazionali ogni 8 ore (oltre 60 kg); grado moderato 10 - 20 ml/min: 1 Milione di Unita' Internazionali ogni 12-18 ore (oltre 60 kg); grado grave clcr < 10 ml/min: 1 Milione di Unita' Internazionali ogni 18-24 ore (oltre 60 kg). Il medicinale deve essere somministrato dopo la fisioterapia o altri trattamenti inalatori, qualora utilizzati. Altre terapie inalatorie possono includere l'utilizzo di agenti che riducono la viscoelasticita' dell'espettorato e broncodilatatori. Il contenuto di un flaconcino deve essere disciolto in 3ml di soluzione isotonica di sodio cloruro. Caratteristiche di rilasc io del farmaco previste come da studi in vitro (in vivo) con diversi sistemi di nebulizzazione del medicinale disciolto in 3 ml di soluzioneisotonica di sodio cloruro (min-max). >>PARI LC SPRINT con compresse PARI Boy S. Farmaco totale rilasciato: 25 mg CMS (22,1 - 27,2). Particelle fini di massa < 5 mcm: 15 mg CMS (12,7 - 16,8). Velocita' di rilascio del farmaco: 4,6 mg CMS/ min (4,3 - 5,0). Diametro aerodinamico medio di massa: 3,8 mcm (3,3 -4,3). Deviazione standard geometrica: 2,2. >>Nebulizzazione eFlow rapid. Farmaco totale rilasciato: 27 mg CMS (19,9 - 30,5). Particelle fini di massa < 5 mcm: 18 mg CMS (13,0 - 20,8). Velocita' di rilascio del farmaco: 7,0 mg CMS/ min (5,2 - 7,7). Diametro aerodinamico medio di massa: 4,1 mcm (4,0 - 4,4). Deviazione standard geometrica: 1,6. Il tempo di nebulizzazione puo' incrementare durante i 60 cicli di nebulizzazione da circa 3 minuti a circa 4,5 minuti con il nebulizzatore portatile eFlow rapid . Il nebulizzatore deve essere mantenuto in posizione orizzontale durante l'inalazione. Il paziente deve sedere con il busto in posizione eretta durante l'inalazione. L'inalazione deve essere effettuata mantenendo un regolare ritmo respiratorio senza interruzioni. Il nebulizzatore deve essere pulito e disinfettato dopo l'uso come descritto nelle istruzioni per l'uso di ogni specifico nebulizzatore.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Tosse e broncospasmo possono verificarsi con l'inalazione di antibiotici. E' raccomandato somministrare la prima dose sotto controllo medico. E' raccomandata la pre-medicazione con un broncodilatatore e cio' deve essere una prassi di routine, specialmente se essa e' parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV1 prima e dopo la somministrazione della dose. Se c'e' prova di un'iper-reattivita' bronchiale indotta dal colistimetato sodico in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un'occasione diversa usando un broncodilatatore.Segni di iper-reattivita' bronchiale in presenza di un broncodilatato re possono essere indice di una reazione allergica e il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come clinicamente indicato. L'iper reattivita' bronchiale in risposta al colistimetato sodico si puo' sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delleFEV1 prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie . In caso di ipersensibilita' alla dose e volume raccomandati una maggiore diluizione deve essere utilizzata aggiungendo circa 1-3 ml di soluzione isotonica salina alla dose e volume raccomandati. Usare con estrema attenzione in pazienti con porfiria. Si possono manifestare nefrotossicita' o neurotossicita' se la dose parenterale raccomandata vienesuperata. Questo rischio e' ridotto grazie alla bassa biodisponibilit a' durante l'inalazione, ma il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale. La comparsa di effetti neurotossici cosi' come la funzione renale devono essere monitorate.

Interazioni

L'uso concomitante di colistimetato sodico con altri medicinali potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici (es. cefalosporine, aminoglicosidi, ciclosporine) compresi quelli che sono somministrati per via e.v.o i.m. devono essere evitati. Durante l'uso concomitante di narcotici per via inalatoria (es. etere, alotano), muscolo rilassanti e aminogl icosidi con il medicinale, la comparsa di reazioni neurotossiche deve essere accuratamente monitorata a causa dell'effetto di prolungamento dell'inalazione di narcotici. A causa degli effetti del colistimetato sodico sul rilascio dell'acetilcolina, l'uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con il farmaco deve essere effettuato con estrema cautela poiche' i loro effetti possono essere prolungati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni, a seguito della nebulizzazione del colistimetato sodico sono la tosse e il broncospasmo in circa il 10% dei pazienti. In pazienti con fibrosi cistica trattati con iniezionee.v. o i.m. sono stati segnalati eventi neurologici in piu' del 27% d ei pazienti. La probabilita' di effetti indesiderati puo' essere correlata all'eta', alla funzione renale e alle condizioni del paziente. Viene utilizzata la frequenza degli effetti indesiderati descritta di seguito, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dolore faringolaringeo, irritazione faringolaringea, tosse, dispnea, sibilo, respiro affannoso, diminuzione del volume espiratorio forzato (FEV),apnea. >>Frequenza Non nota. Pazienti con grave compromissione renale che assumono alti dosaggi possono riscontrare effetti indesiderati no ti con somministrazione intravenosa. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie del sistema nervoso: parestesia, disartria, squilibri del sistema nervoso autonomo. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie dell'occhio: disturbi della vista. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi psicotici.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del colistimetato sodico in donne in gravidanza. Studi sulla dose singola in donne in gravidanzamostrano che il colistimetato sodico attraversa la barriera placentar e e puo' esserci rischio di tossicita' fetale se sono somministrate dosi ripetute in pazienti in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti del colistimetato sodico sulla riproduzione e lo sviluppo. Colistimetato sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto. Il colistimetato sodico e' escreto nel latte materno. Colistimetato sodico deve essere somministrato alledonne in allattamento solo quando chiaramente indicato e il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.