Dettagli:

Nome:Colecalciferolo Doc - Os Sol2,5m
Codice Ministeriale:042754022
Principio attivo:Colecalciferolo
Codice ATC:A11CC05
Fascia:A
Prezzo:4.5
Rimborso:4.5
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

COLECALCIFEROLO DOC

Formulazioni

Colecalciferolo Doc - Os Gtt10ml
Colecalciferolo Doc - Os Sol2,5m

Categoria farmacoterapeutica

Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.

Principi attivi

Colecalciferolo (vitamina D3).

Eccipienti

Gocce orali, soluzione 10.000 U.I./ml: olio di oliva raffinato. Soluzione orale 25.000 U.I./2,5 ml: olio di oliva raffinato.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipercalcemia, ipercalciuria; calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); insufficienza renale.

Posologia

Colecalciferolo puo' essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale. Si raccomanda di somministrare colecalciferolo durante i pasti. Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di colecalciferolo e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambinoe nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle se guenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, daadattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' del lo stato carenziale. Gocce orali, soluzione 10.000 U.I./ml: le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. >>Neonati, bambini e adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 8-16 gocceal giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi. Donn e in gravidanza: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. >>Adulti e anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio finoa 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi. Istruzioni per l'uso: la confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce: premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente;togliere la capsula; prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto; rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; 6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone. >>Soluzione orale 25.000 U.I./2,5 ml. Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni). Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre. >>Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (paria 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 setti mane.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

Avvertenze

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di colecalciferolo quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Per evitare un sovradosaggio se colecalciferolo viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, e' necessario considerare la dose totale di vitamina D. A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcolirenali. Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi g iornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D e' necessario monitorare i livelli sierici di calcio. La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Sideve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma. Nei pazienti anziani gia'in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monit orare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee; soggetti intrattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat; soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio; soggetti obesi; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altremalattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metaboli smo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

Interazioni

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sierichedi calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l' effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario,il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e'opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contempora neamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Effetti indesiderati

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il farmaco e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie:nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami dia gnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.