Dettagli:

Nome:Coldetom - 20fl Gtt Auric 0,25ml
Codice Ministeriale:042542035
Principio attivo:Tobramicina/Desametasone Sodio Fosfato
Codice ATC:S02CA06
Fascia:CN
Prezzo:17
Produttore:Scharper Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce auricolari soluzione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COLDETOM 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

Formulazioni

Coldetom - 20fl Gtt Auric 0,25ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

Principi attivi

Tobramicina; desametasone.

Eccipienti

Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acidosolforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando siritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di in fezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; il medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di eta'; nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonche' da malattia virale con localizzazione cutanea; allattamento.

Posologia

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Avvertenze

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortesolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale. L'uso prolungato puo' favorire la crescita di germi resistenti. Un piu' attento controllo medico e' richiesto nei pazienti in eta' avanzata, nei pazienti gia' in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalita'renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttu ra ciclica. Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento. L'uso prolungato di antibiotici puo' favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, e' opportuno sospendere l'uso del prodotto. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere iniettato.

Interazioni

Il componente tyloxapol e' incompatibile con la tetraciclina.

Effetti indesiderati

Si possono manifestare casi di ipersensibilita'. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e' stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto sela somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un a ssorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.