Dettagli:

Nome:Coefferalgan - 16cpr Eff500+30mg
Codice Ministeriale:027989019
Principio attivo:Paracetamolo/Codeina Fosfato
Codice ATC:N02AA59
Fascia:C
Prezzo:8.98
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Produttore:Upsa Sas
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse effervescenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Lontano da calore e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CO-EFFERALGAN

Formulazioni

Coefferalgan - 16cpr Eff500+30mg
Coefferalgan - 16cpr Riv500+30mg
Coefferalgan - 16cpr Eff500+30mg
Coefferalgan - 16cpr Eff500+30mg
Coefferalgan - 16cpr Eff500+30mg
Coefferalgan - 16cpr Eff500+30mg
Coefferalgan - 16cpr Eff500+30mg
Coefferalgan - 16cpr Eff500+30mg
Coefferalgan - 16cpr Eff500+30mg

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Paracetamolo; codeina fosfato.

Eccipienti

Compresse rivestite con film: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Agente filmante: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico. Compresse effervescenti: sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sorbitolo, sodio benzoato, sodio docusato, povidone, aspartame, aroma naturale pompelmo.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato in pazienti di eta' superiore ai 12 anni peril trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente con trollato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene utilizzati da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Correlate al paracetamolo: ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Correlate alla codeina: ipersensibilita' alla codeina. In casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori. In tutti i pazienti pediatrici (fino a 18 anni di eta') che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita; nelle donne durante l'allattamento con latte materno; nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatoriultra-rapidi del CYP2D6. Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti: fenilchetonuria. A causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale e' controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.

Posologia

1-2 compresse a seconda dell'entita' del dolore 1-3 volte al giorno adintervalli di almeno 4 ore. In caso di grave insufficienza renale l'i ntervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Anziani: la dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e puo' essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicita' da oppioidi, in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina.La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni. Le compres se effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni.

Conservazione

Proteggere da umidita' e calore.

Avvertenze

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Nonsomministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Usare concautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il pazientea contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Do si elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina). In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea, la codeina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associati con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedirne l'espettorazione. In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 380 mg di sodio (pari a 16,5 mEq). Metabolismo CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima, non si otterra' un sufficiente effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore esteso o ultrarapido, vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente, con conseguente incremento dei livelli sierici attesi di morfina. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Neicasi piu' gravi, questo puo' comprendere sintomi di depressione respi ratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e moltoraramente fatale. Il rischio di intossicazione e' piu' alto nei sogge tti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalita' renale. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. E' stato inoltre riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche. Uso post-operatorio nei bambini: in letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte. Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell'intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultra-rapidi o estesi nella loro capacita' di metabolizzare codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa: la codeina non e' raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, il che include disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da morfina.

Interazioni

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consig lia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici qualiglutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministra zione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose diparacetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salic ilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t mezzo) del paracetamolo. Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici. >>Combinazioni controindicate con il medicinale. Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo' rendere pericoloso guidaree usare macchinari. Naltrexone: vi e' un rischio di ridotto effetto a nalgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Puo' essere presa in considerazione la combinazione del farmaco con: altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina) farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina) benzodiazepine, barbiturici, metadone Aumentato rischiodi depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovrado saggio. Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1ad azione sedativa, farmaci anti-ipertensivi ad azione centrale, bacl ofen e talidomide. Aumento dell'azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato puo' rendere pericoloso guidare o usaremacchinari.

Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Reazioni avverse, alcunedelle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somminist razione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori delle INR, aumento dei valori delle INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensi one (come sintomo di anafilassi). In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono piu' rari e piu' modesti. E' possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito; sedazione, euforia, disforia; miosi, ritenzione urinaria; reazioni di ipersensibilita' (prurito, orticaria e rash); sonnolenza, vertigini; broncospasmo, depressione respiratoria; sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, chesuggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in partic olare nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici: vi e' un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia neineonati nati da madri codeina-dipendenti. Nelle associazioni paraceta molo e codeina e' stato evidanziato il rischio di pancreatite.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi te rapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o neineonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato al cuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco e' assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome da astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno. Alle normali dositerapeutiche, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere pr esenti nel latte materno a dosi molto basse, ed e' improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli piu' elevati del metabolita attivo morfina possono essere presenti nel latte materno, e in rarissimi casi possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.