Dettagli:

Nome:Cluviat - Fl 250ui
Codice Ministeriale:042605016
Principio attivo:Fattore Xiii Di Coagulazione Del Sangue
Codice ATC:B02BD07
Fascia:CN
Prezzo:732.78
Produttore:Csl Behring Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLUVIAT POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE (Questo medicinale e' soggetto ad un monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Cluviat - Fl 250ui
Cluviat - Fl 1250ui

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina K ed altri emostatici.

Principi attivi

Concentrato purificato del fattore XIII plasmatico umano della coagulazione (FXIII).

Eccipienti

Polvere: albumina umana; glucosio monoidrato; cloruro di sodio; NaOH (per la regolazione del pH). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il prodotto e' indicato per pazienti adulti e pediatrici; per il trattamento preventivo del deficit congenito del fattore XIII e; per il trattamento perioperatorio delle emorragie chirurgiche con deficit congenito del fattore XIII.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Posologia: 1 ml equivale a circa 62,5 UI e 100 UI equivalgono a 1,6 ml, rispettivamente. Importante: la quantita' da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre finalizzate all'efficacia clinica in ogni singolo caso. Dosaggio: il regime di dosaggio deve essere personalizzato sulla base del peso corporeo, dei valori di laboratorio e delle condizioni cliniche del paziente. >>Schema di Dosaggioper la Profilassi di Routine. Dose iniziale: 40 Unita' Internazionali (UI) per kg di peso corporeo. La velocita' d'iniezione non deve super are i 4 ml al minuto. Dosaggio successivo: il dosaggio deve essere scelto in base al piu' recente livello minimo di attivita' del FXIII, consomministrazione ogni 28 giorni (4 settimane) per mantenere un livell o minimo di attivita' del FXIII di circa il 5 - 20%. Modifiche del dosaggio raccomandato di +/-5 UI/kg devono essere valutate sulla base deilivelli minimi di attivita' del FXIII, come indicato di seguito, e de lle condizioni cliniche del paziente. Le modifiche del dosaggio devonoessere effettuate sulla base di uno specifico test sensibile, usato p er determinare i livelli di FXIII. Un esempio di modifica del dosaggiotramite il test standard di attivita' Berichrom viene presentato qui di seguito. >>Modifica del Dosaggio con il Test di Attivita' Berichrom. Un livello minimo <5%: aumento di 5 unita'/kg. Livello minimo dal 5%al 20%: nessuna modifica. Due livelli minimi >20%: diminuzione di 5 u nita'/kg. Un livello minimo >25%: diminuzione di 5 unita'/kg. L'attivita' espressa in unita' viene determinata mediante il test di attivita'Berichrom, secondo l'attuale Standard Internazionale per il Fattore X III della Coagulazione del Sangue, Plasma. Quindi, un'unita' equivale a un'Unita' Internazionale. >>Profilassi Preoperatoria. Dopo l'ultima dose profilattica di routine del paziente, qualora sia previsto un intervento chirurgico: tra 21 e 28 giorni dopo somministrare al paziente l'intera dose profilattica subito prima dell'intervento, mentre la successiva dose profilattica deve essere somministrata dopo 28 giorni. Tra 8 e 21 giorni dopo puo' essere somministrata una dose aggiuntiva (intera o parziale) prima dell'intervento. La dose deve essere stabilita in base ai livelli di attivita' del FXIII e alle condizioni cliniche del paziente e deve essere modificata secondo l'emivita del medicinale.Entro 7 giorni dall'ultima dose un'altra dose puo' non essere necessa ria. Le modifiche del dosaggio possono differire rispetto a queste raccomandazioni e devono essere personalizzate sulla base dei livelli di attivita' del FXIII e delle condizioni cliniche del paziente. Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante e dopo un intervento chirurgico. Si raccomanda pertanto di monitorare l'aumento dell'attivita' del FXIII con un test specifico. In caso di interventi chirurgici importanti e di emorragie gravi, l'obiettivo e' quello diottenere valori prossimi alla normalita' (soggetti sani: 70% - 140%). Popolazione pediatrica: la posologia e il modo di somministrazione ne i bambini e negli adolescenti si basano sul peso corporeo e, quindi, generalmente sulle stesse linee guida adottate negli adulti. La dose e/o la frequenza di somministrazione per ogni paziente devono sempre tener conto dell'efficacia clinica e dei livelli di attivita' del FXIII. Popolazione anziana: la posologia e il modo di somministrazione nei soggetti anziani (> 65 anni) non sono stati documentati da studi clinici. Modo di somministrazione: dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente. La soluzione ottenuta deve essere riscaldata fino a raggiungere la temperatura ambiente o la temperatura corporea prima della somministrazione. Iniettare o infondere lentamente la soluzione per via endovenosa ad una velocita' che risulti accettabile per il paziente. La velocita' d'iniezione o d'infusione nondeve superare i 4 ml al minuto. Osservare il paziente per qualsiasi r eazione immediata. In caso di qualsiasi reazione che possa essere collegata alla somministrazione del farmaco, occorre diminuire la velocita' d'infusione oppure interrompere l'infusione come richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Conservazione

Conservare in frigorifero (+2 gradi C - +8 gradi C); non congelare; conservare il flaconcino nella confezione esterna, al fine di proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Nei pazienti con allergia nota al prodotto (con sintomi quali orticaria sistemica, eruzioni cutanee, abbassamento della pressione sanguigna,dispnea), possono essere somministrati antistaminici e corticosteroid i a scopo profilattico. Reazioni di ipersensibilita' di tipo allergicosono possibili con il medicinale. In caso di sintomi di ipersensibili ta' (come orticaria, orticaria sistemica, costrizione toracica, asma, ipotensione e anafilassi), occorre sospendere immediatamente l'infusione del farmaco. In caso di shock, si devono adottare le misure cliniche standard per il trattamento dello shock. In caso di trombosi recente, occorre cautela a causa dell'effetto stabilizzante la fibrina del FXIII. Immunogenicita': lo sviluppo di anticorpi contro l'FXIII (inibitori) e' stato riscontrato in pazienti trattati con il prodotto. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per la possibile produzione di anticorpi inibitori. La presenza di anticorpi inibitori si puo' manifestare con un'inadeguata risposta al trattamento. Qualora non si raggiungano i livelli previsti di attivita' del FXIII nel plasma oppure in caso di sanguinamento improvviso durante la profilassi, occorre misurarele concentrazioni degli anticorpi inibitori del FXIII. Per i pazienti che stanno seguendo una dieta a basso contenuto di sodio il farmaco c ontiene da 124,4 a 195,4 mg (da 5,41 a 8,50 mmol) di sodio per ogni dose (40 UI/kg di peso corporeo - 70 kg in media), se si assume la dose raccomandata (2800 UI = 44,8 ml). Da tenere in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta a contenuto controllato di sodio. Sicurezza virale: le misure standard di prevenzione delle infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di processi di produzione efficienti per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, non e' possibile escludere completamente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus sconosciuti oppure emergenti o per altri agenti patogeni. Le misure adottate sono ritenute efficaci per i virus dotati di involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), nonche' peri virus senza involucro dell'epatite A e il parvovirus B19. Si raccom anda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale in occasione di ogni somministrazione di una dose del medicinale, alfine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto di prodo tto. Opportune vaccinazioni (epatite A e B) devono essere prese in considerazione per i pazienti sottoposti ad una somministrazione regolare/ripetuta di medicinali ottenuti dal plasma umano.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sull'interazione.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse si basano sull'esperienza post marketing.Nell'elenco seguente viene applicata la classificazione organo sistem ica MedDRA. Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni(da >=1/1000 a <1/100); rari (da >=1/10000 a <1/1000); molto rari (<1 /10000). Disturbi del Sistema Immunitario. Rari: reazioni allergoidi-anafilattoidi (come orticaria sistemica, eruzioni cutanee, abbassamentodella pressione sanguigna, dispnea); molto rari: sviluppo di inibitor i del FXIII. Disturbi Generali e Alterazioni del Sito di Somministrazione. Rari: aumento della temperatura. Se si verificano reazioni allergoidi-anafilattoidi, occorre sospendere immediatamente la somministrazione di Cluviat e istituire un'idonea terapia. Devono essere adottate le misure cliniche standard per il trattamento dello shock. Popolazionepediatrica: il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici non var ia rispetto a quello degli adulti negli studi clinici. E' importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Cio' consente un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del farmaco.

Gravidanza e allattamento

I dati limitati disponibili sull'uso clinico del farmaco in gravidanzanon hanno evidenziato effetti negativi sull'andamento della gravidanz a e sullo sviluppo perinatale o postnatale. L'assunzione del medicinale puo' quindi essere presa in considerazione durante la gravidanza, senecessario. Non vi sono dati sull'escrezione del prodotto nel latte m aterno. Tuttavia, date le sue importanti dimensioni molecolari, l'escrezione nel latte materno e' improbabile e, vista la sua natura proteica, l'assorbimento di molecole integre da parte del bambino e' altrettanto improbabile. Il medicinale puo' pertanto essere usato durante l'allattamento. Non sono disponibili dati relativi agli effetti del farmaco sulla fertilita'.