Dettagli:

Nome:Clox - 30cpr 250mg
Codice Ministeriale:029213016
Principio attivo:Ticlopidina Cloridrato
Codice ATC:B01AC05
Fascia:A
Prezzo:3.27
Rimborso:3.27
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLOX 250 MG COMPRESSE

Formulazioni

Clox - 30cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: ticlopidina cloridrato 250 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina Amido Metilcellulosa Silice precipitata Magnesio stearato Titanio diossido (E 171) Gomma arabica

Indicazioni

Prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservat o a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. Ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.). Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie gravi. In qualche caso e' stata segnalata durante il trattamento conticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta an che ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso e' insostituibile. Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani. Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. Gravidanza e allattamento.

Posologia

La posologia consigliata per la terapia a lungo termine e' di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti. L'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato a causa della mancanza di esperienza negli studi clinici.

Conservazione

Essendo il principio attivo fotosensibile si rende necessaria la blisteratura con materiale di tipo opaco. E' buona norma, comunque non esporre il prodotto a luce intensa e diretta. Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Si possono osservare eventi avversi, qualche volta gravi, di natura ematologica ed emorragica. Agranulocitosi, pancitopenia e rari casi di leucemia sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing. Talvolta sono state osservate conseguenze fatali in seguito ad eventi avversi di natura ematologica ed emorragica. Tali eventi gravi possono essere associati con: controllo inadeguato, diagnosi tardiva e misure terapeutiche non appropriate per gli eventi avversi; somministrazione concomitante di anticoagulanti o di sostanze antiaggreganti piastriniche come l'aspirina e farmaci antiinfiammatori non steroidei. Comunque nel casodi impianto di stent la ticlopidina deve venire associata all'aspirin a (100-325 mg al giorno) per circa un mese dopo l'impianto. E' necessario eseguire un esame emocromocitometrico completo, comprendente contadifferenziale leucocitaria e conta piastrinica, all'inizio del tratta mento e quindi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di terapia ed entro15 giorni dalla eventuale interruzione di ticlopidina, se tale interr uzione si verifica entro i primi 3 mesi di terapia. Quando il numero di neutrofili scende sotto i 1500/mm^3 il valore deve essere confermato. Se la presenza di neutropenia (neutrofili <1.500/mm^3) o trombocitopenia (piastrine <100.000/mm^3) e' confermata, e' necessario interrompere il trattamento. A causa della lunga emivita plasmatica della ticlopidina cloridrato, si raccomanda che i pazienti che sospendono la ticlopidina per qualsiasi motivo entro i primi 90 giorni si sottopongano adun ulteriore esame emocromocitometrico completo, comprendente la cont a differenziale leucocitaria, dopo due settimane dall'interruzione della terapia. Occorre monitorare i parametri emocromocitometrici, compresi conta differenziale leucocitaria e conta piastrinica, fino al ritorno nella norma. Controllo clinico Occorre che il paziente sia istruitosu segni e sintomi possibilmente correlati alla neutropenia (febbre, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale), alla trombocitopenia e/o a disturbi dell'emostasi (emorragia prolungata o inattesa, ecchimosi, porpora, feci scure) o alla porpora trombotica trombocitopenica (TPP). Occorre consigliare al paziente di sospendere il medicamento e di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei precedenti segni o sintomi. La decisione di riprendere il trattamento va presa solo tenendo conto dei reperti clinici e di laboratorio. Casi di neutropenia, anche grave e agranulocitosi si sono osservati per lo piu' neiprimi tre mesi di trattamento con ticlopidina, e non si accompagnavan o tipicamente a segni di infezione o altri sintomi clinici (necessita'di controllo della crasi ematica). In questi casi il midollo osseo mo strava tipicamente una diminuzione dei precursori mieloidi. Casi di epatite (citolitica e/o colestatica) sono stati segnalati durante i primi mesi di trattamento, alla sospensione del quale il decorso e' stato generalmente favorevole La diagnosi clinica di porpora trombotica trombocitopenica (TTP), rara e potenzialmente fatale, e' caratterizzata dalla presenza di trombocitopenia, anemia emolitica, sintomi neurologicisimili a quelli di un attacco ischemico transitorio (TIA) o di un ict us, disturbi renali e febbre. L'insorgenza puo' essere improvvisa. La maggior parte dei casi e' stata riportata nelle prime 8 settimane dall'inizio della terapia. Per migliorare la prognosi si suggerisce il trattamento con plasmaferesi. Poiche' la somministrazione di piastrine puo' portare ad un rischio maggiore di trombosi, se possibile deve essere evitata. Impiegare con cautela la ticlopidina nel paziente che ha unaumentato rischio emorragico. Non somministrare il farmaco in associa zione con eparine, anticoagulanti orali e farmaci antiaggreganti piastrinici; comunque nei casi eccezionali di trattamenti concomitanti, e' necessario effettuare uno stretto controllo clinico e di laboratorio. In caso di piccoli interventi chirurgici, un sanguinamento prolungato deve essere previsto e quindi occorre informare il medico del trattamento in corso. Prima di un intervento chirurgico di elezione si deve, quando possibile, sospendere il trattamento almeno 10 giorni prima (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attivita' antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco: dopo la sospensione della terapia e' consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all'intervento. In caso di intervento chirurgico d'emergenza si possono impiegare 3 metodiche come tali o in associazioneper limitare il rischio emorragico e il prolungamento del tempo di em orragia: somministrazione di 0,5-1 mg/kg di metilprednisolone e.v. eventualmente ripetuta; desmopressina alla posologia di 0,2-0,4 mg/kg; trasfusioni piastriniche. Poiche' la ticlopidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato: il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti con disturbi della funzione epatica; in caso di disfunzione epatica sospetta, i test di funzionalita' epatica devono essere effettuati, soprattutto nei primi mesi di trattamento; e in caso di insorgenza di epatite o ittero si deve interrompere il trattamento e condurre i test di funzionalita' epatica. I livelli sierici di HDL-C, LDL-C, VLDL-C e trigliceridi possono aumentare dall'8 al 10% dopo 1-4 mesi di trattamento.Continuando la terapia non si osserva nessun altro aumento. I rapport i delle subfrazioni lipoproteiche (specialmente il rapporto HDL/LDL) rimangono immodificati. I dati degli studi clinici hanno dimostrato chel'effetto non dipende dall'eta', sesso, consumo di alcol o diabete, e non ha nessuna influenza sul rischio cardiovascolare. Per pazienti co n insufficienza renale, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di ticlopidina o interromperlo del tutto in caso di insorgenza di problemi emorragici o ematopoietici. Sono stati osservati in generale rash cutanei nei primi tre mesi di trattamento, con un tempo medio di insorgenza di 11 giorni. Se il trattamento viene interrotto i sintomi scompaiono entro pochi giorni. Controllare accuratamente tutti i pazienti perverificare l'insorgenza di eventuali segni clinici e sintomi collegat i alle reazioni avverse al farmaco specialmente durante i primi 3 mesidi terapia.

Interazioni

FANS: aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei FANS sulla mucosa gastroduodenale). Farmaci antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Derivati salicilici (per estrapolazione dall'acido acetilsalicilico): aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei salicilati sulla mucosa gastroduodenale). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Anticoagulanti orali: aumento del rischio emorragico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (INR). Eparine: aumento del rischio emorragico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (APTT). Associazioni con farmaci potenzialmente mielotossici: deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. Teofillina: aumento dei livelli di teofillina nel plasma con rischio di sovradosaggio (diminuzione della clearance totale plasmatica della teofillina). Effettuare un monitoraggio clinico e se necessario dosare i livelli plasmatici di teofillina. Aggiustare il dosaggio della teofillina durante e dopo il trattamento con ticlopidina. Digossina: la contemporanea somministrazione di ticlopidina e digossina induce una leggera riduzione (circa il 15%) dei livelli plasmatici di digossina: tale riduzione non dovrebbe influire sull'efficacia terapeutica della digossina. Fenobarbital: nei volontari sani, gli effetti inibitori della ticlopidina sull'aggregazione piastrinica non vengono influenzati dalla somministrazione cronica di fenobarbital. Fenitoina: dagli studi in vitro e' emerso che la ticlopidina non modifica il legame proteico plasmatico dellafenitoina. Comunque, non esistono studi in vivo sulla interazione del la ticlopidina e dei suoi metaboliti sul legame proteico. Esistono invece rare segnalazioni di aumento dei livelli della fenitoina e della sua tossicita', quando la ticlopidina e' prescritta in associazione. Particolare attenzione deve essere rivolta alla contemporanea somministrazione di questo farmaco con ticlopidina e puo' essere utile rimonitorare le concentrazioni ematiche di fenitoina. Altre terapie concomitanti: in vari studi clinici la ticlopidina e' stata somministrata in associazione con betabloccanti, calcio antagonisti e diuretici: non sono state riportate interazioni avverse clinicamente significative. Gli studi in vitro dimostrano che la ticlopidina si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche (98%) ma che non interagisce con il legame proteico del propanololo, farmaco base, anche esso altamente legato alle proteine. L'emivita biologica dell'antipirina che viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P 450 e' aumentata del 25% nel caso di somministrazione concomitante di ticlopidina. Questo e' atteso anche per le sostanze con simile metabolismo epatico. Soprattutto per le sostanze con uno stretto indice terapeutico, e' necessario un aggiustamento della dose all'inizio e dopo la sospensione della somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante di ticlopidina e antiacidi porta ad un livello di ticlopidina plasmatica inferiore del 20-30%. La terapia cronica con cimetidina aumenta significativamente ilivelli plasmatici di ticlopidina. In casi molto rari e' stata riport ata la riduzione dei livelli ematici di ciclosporina, per cui in caso di contemporanea somministrazione occorre controllare la concentrazione ematica di ciclosporina.

Effetti indesiderati

Stima frequenze: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, anche grave, agranulocitosi; non comune: casi di isolata trombocitopenia (in casi eccezionali accompagnata da anemia emolitica), sepsi e shock settico possono essere complicazioni fatali dell'agranulocitosi; raro: pancitopenia, aplasia midollare, porpora trombotica trombocitopenica, leucemia etrombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni immunologiche con diversa manifestazione, per esempio reazioni allergiche, eosinofilia, anafilassi, edema di Quincke, artralgia, vasculite, sindrome lupoide, pneumopatia allergica, nefropatia da ipersensibilita' a volte con conseguente insufficienza renale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: disturbi sensoriali (neuropatia periferica); raro: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: complicanze emorragiche, soprattutto lividi o ecchimosi ed epistassi, ematuria o emorragia congiuntivale, emorragie peri e postoperatorie che possono essere gravi e a volte con conseguenze fatali; raro: emorragie intracerebrali. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea e nausea; non comune: ulcera gastroduodenale; molto raro: grave diarrea con colite (compresa la colite linfocitica). Se l'effetto e' grave epersistente la terapia va interrotta. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento (isolato o meno) della fosfatas i alcalina e delle transaminasi (aumento di piu' di due volte oltre i limiti superiori di normalita'); non comune: aumento della bilirubina;raro: epatite (citolitica e/o colestatica) e ittero colestatico; molt o raro: casi di epatite ad esito fatale e di epatite fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutanei, per lo piu' maculopapulosi o orticarioidi, spesso accompagnati da prurito (questi rash cutanei possono essere generalizzati); non comune: dermatite esfoliativa; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons e sindrome di Lyell. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumento della colesterolemia e trigliceridemia.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza della ticlopidina nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante la gravidanza se non assolutamente necessario. Studi condotti nel ratto hanno dimostrato che la ticlopidina viene escreta nel latte. La sicurezza della ticlopidina nelle donne che allattano non e' stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante l'allattamento se non assolutamente necessario.