Dettagli:

Nome:Clorochina Bayer - 30cpr Riv 250
Codice Ministeriale:008366015
Principio attivo:Clorochina Difosfato
Codice ATC:P01BA01
Fascia:A
Prezzo:3.59
Rimborso:2.97
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bayer Pharma Ag
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

CLOROCHINA BAYER 250 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Clorochina Bayer - 30cpr Riv 250

Categoria farmacoterapeutica

Antimalarici, aminochinoline.

Principi attivi

Una compressa rivestita contiene: clorochina bifosfato 250 mg (pari a 155 mg di clorochina base).

Eccipienti

Amido di mais, talco, magnesio stearato. La lacca di rivestimento contiene: ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido.

Indicazioni

Profilassi e trattamento dei quattro tipi di malaria patogeni per l'uomo, ad eccezione dei ceppi clorochino-resistenti. Amebiasi extraintestinale, nei casi in cui i composti nitroimidazolici siano controindicati o si siano dimostrati privi di efficacia. Artrite reumatoide (poliartrite cronica), comprese le forme giovanili. Lupus eritematoso discoide cronico, lupus eritematoso sistemico.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere somministrato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico(in particolare alle 4-aminochinoline) o ad uno qualsiasi degli eccip ienti, nei pazienti affetti da retinopatia o da alterazioni del campo visivo, da patologie degli organi ematopoietici, da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo; sintomo: anemia emolitica), da miastenia grave, in corso di gravidanza (eccetto che per la profilassi ed il trattamento della malaria) e durante l'allattamento. Non dovrebbe essere impiegato nei pazienti con psoriasi, porfiria (anomalia metabolica), epilessia, gravi nefropatie ed epatopatie. Analogamente, non andrebbe usata nei bambini per la profilassi a lungo termine.

Posologia

Profilassi della malaria: informazioni generali. Dose per adulti: 310 mg di clorochina base (500 mg di clorochina bifosfato) per via orale, una volta alla settimana. Dose pediatrica: 5 mg/kg di p.c. di clorochina base (8,1 mg/kg di clorochina bifosfato) per via orale, una volta alla settimana, fino ad un massimo corrispondente alla dose per adulti di 310 mg di clorochina base. Iniziare la profilassi una settimana o due prima del viaggio in zona malarica e proseguirla per tutta la durata del soggiorno, nello stesso giorno della settimana, e per altre 4 settimane dopo aver lasciato la zona malarica. Adulti: la dose cumulativa totale negli adulti non deve essere superiore ai 50 g di clorochina base. In relazione a questa dose cumulativa totale, la durata totale del trattamento puo' variare a seconda del peso del paziente e dello specifico regime posologico prescritto. Si raccomanda di calcolare la durata totale del trattamento per ogni singolo paziente in occasione della prima prescrizione ed assicurare che essa venga ricalcolata ogniqualvolta si modifichino i parametri del trattamento. Dev'essere prestataparticolare attenzione affinche' la durata totale del trattamento non venga superata. Successivamente la profilassi dovra' essere proseguit a con un farmaco che non contenga clorochina. Bambini : numero di compresse da 250 mg, pari a 155 mg di clorochina base,per la profilassi della malaria, corrispondenti a5 mg/kg p.c.alla settimana. Numero di compresse (una volta alla settimana) in base al peso corporeo. 3-10 kg: un quarto di compressa; > 10-15 kg: mezza compressa; >15-25 kg: tre quarti di compressa; >25-30 kg: 1 compressa; >30-35 kg: 1+un quarto di compressa; >35-50 kg:1+mezza compressa. Per ragioni di sicurezza si raccomanda un dosaggio piu' elevato di mezza compressa al giorno per 6 giorni alla settimana per soggiorni piu' brevi in alcune regioni malariche. Il farmaco non dev'essere somministrato ai bambini per la profilassi della malaria a lungo termine. Modo di somministrazione. Per la profilassi della malaria, le compresse devono essere assunte sempre nello stesso giorno della settimana, inghiottite intere con un po' d'acqua dopo un pasto. Terapia della malaria. La dose totale usualmente impiegata per il trattamento della malaria causata da plasmodi sensibili allaclorochina e' di 25-30 mg di clorochina base per kg di peso corporeo. Questa dose dev'essere somministrata per via orale e distribuita nell 'arco di un trattamento di 3-4 giorni: inizialmente 10 mg/kg; dopo 6 ore altri 5 mg/kg; quindi 5 mg/kg nei due-tre giorni successivi. Adulti: agli adulti viene somministrata una dose iniziale di 4 compresse da 250 mg di clorochina, altre 2 compresse da 250 mg dopo 6 ore, quindi 2 compresse da 250 mg al giorno nei due-tre giorni successivi. Bambini: ai bambini viene somministrata una dose stabilita in rapporto al lo ro peso corporeo. Numero di compresse da 250 mg, pari a 155 mg di clorochina base, per la terapia della malaria, secondo le linee guida sulla posologia: prima dose 10 mg di clorochina base/kg, 6 ore dopo altri 5 mg/kg, poi 5 mg/kg/die per i successivi due-tre giorni. Numero di compresse in base al peso corporeo. 4 - 5 kg: 1? giorno un quarto di compressa, 1? giorno (6 ore dopo) un quarto di compressa, 2?-4? giorno (dose giornaliera) un quarto di compressa; >5-7 kg: 1? giorno mezza compressa, 1? giorno (6 ore dopo) un quato di compressa, 2?-4? giorno (dose giornaliera) un quarto di compressa; >7-10 kg: 1? giorno tre quarti di compressa, 1? giorno (6 ore dopo) un quarto di compressa, 2?-4? giorno (dose giornaliera) un quarto di compressa; >10-12 kg: 1? giorno tre quarti di compressa, 1? giorno (6 ore dopo) mezza compressa, 2?-4? giorno (dose giornaliera) mezza compressa; >12-15 kg: 1? giorno 1 compressa, 1? giorno (6 ore dopo) mezza compressa, 2?-4? giorno (dose giornaliera) mezza compressa; >15-20 kg: 1? giorno 1+un quarto di compressa, 1? giorno (6 ore dopo) tre quarti di compressa, 2?-4? giorno (dose giornaliera) tre quarti di compressa; >20-25 kg: 1? giorno 1+mezza compressa, 1? giorno (6 ore dopo) tre quarti di compressa, 2?-4? giorno (dose giornaliera) tre quarti di compressa; >25-30 kg: 1? giorno 2 compresse, 1? giorno (6 ore dopo) 1 compressa, 2?-4? giorno (dose giornaliera) 1 compressa; >30-35 kg: 1? giorno 2+un quarto di compressa; 1? giorno (6 ore dopo) 1+un quarto di compressa, 2?-4? giorno (dose giornaliera) 1+un quarto di compressa; >35-40 kg: 1? giorno 2+mezza compressa,1? giorno (6 ore dopo) 1+un quarto di compressa, 2?-4? giorno (dose g iornaliera) 1+un quarto di compressa; >40-45 kg: 1? giorno 3 compresse, 1? giorno (6 ore dopo) 1+mezza compressa, 2?-4? giorno (dose giornaliera) 1+mezza compressa. Trattamento dell'artrite reumatoide, del lupus eritematoso discoide cronico e del lupus eritematoso sistemico. Adulti. A causa del rischio di sviluppare retinopatia nel trattamento a lungo termine, il dosaggio giornaliero negli adulti non deve superare i 2,5 mg/kg di p.c., pari ad 1 compressa. Il trattamento puo' essere valutato non prima di 4-12 settimane. Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andra' sospeso. Dosi cumulative di clorochina base pari a 1 g/kg di p.c. oppure a 50-100 g complessivisono state associate a danno retinico. Pertanto, la dose cumulativa t otale negli adulti non deve essere superiore ai 50 g di clorochina base. In relazione a questa dose cumulativa totale, la durata totale del trattamento puo' variare a seconda del peso del paziente e dello specifico regime posologico prescritto. Si raccomanda di calcolare la durata totale del trattamento per ogni singolo paziente in occasione della prima prescrizione ed assicurare che essa venga ricalcolata ogniqualvolta si modifichino i parametri del trattamento. La durata totale del trattamento cosi' calcolata dovrebbe essere comunicata anche al paziente. Dev'essere prestata particolare attenzione affinche' la durata totale del trattamento non venga superata. Bambini. Anche nei bambini la dose consigliata e' di 2,5 mg di clorochina base/kg di p.c.. Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andra' sospeso. Amebiasi extraintestinale. Adulti. La dose standard da somministrare nell'adulto, che nel trattamento dell'amebiasi extraintestinale viene somministrata solo in associazione con altri principi attivi, e' di 620 mg di clorochina base al giorno, per 2 giorni, seguita da 310 mg al giorno, per 14-28 giorni. Gli adulti assumeranno pertanto 4 compresse da 250 mg al giorno per 2 giorni, seguite da 2 compresse da 250 mg al giorno per 14-28 giorni. Bambini : Nel bambino, la dose dovra'essere di 10 mg di clorochina base/kg di p.c. al giorno per 2 giorni, seguita da 5 mg/kg di p.c. al giorno per 14-28 giorni.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Retinopatia. Non essendo possibile prevedere l'eventuale insorgenza direazioni avverse a carico dell'occhio, e' indicato un controllo oculi stico prima di intraprendere una terapia a lungo termine, da ripetersiad intervalli trimestrali. Al primo segno di retinopatia (perdita del la percezione visiva del colore rosso), il trattamento deve essere sospeso. Le alterazioni del campo visivo irreversibili, derivate dalla retinopatia indotta dalla clorochina, rappresentano una complicanza ben documentata del trattamento a lungo termine e ad alto dosaggio. Nei pazienti trattati a lungo termine viene raccomandato il monitoraggio della retina. Dosi cumulative di clorochina come dosaggio totale di clorochina base, sono stati associati a danno retinico. La retinopatia raramente si e' manifestata ai dosaggi raccomandati per la profilassi della malaria. Puo' diventare una patologia rilevante soprattutto nella profilassi a lungo termine (piu' di 5 anni). Insufficienza epatica. Dal momento che la clorochina si accumula nel fegato, in pazienti con alterazione delle funzioni epatiche deve essere apportato un aggiustamentodella dose. Insufficienza renale. La clorochina viene parzialmente es creta per via renale. Quindi, in pazienti con alterazione delle funzioni renali deve essere apportato un aggiustamento della dose. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD). La clorochina non dovrebbe essereimpiegata in pazienti con insufficienza renale con clearance della cr eatinina inferiore a 10 ml/min. Quadro ematico completo. Anche il quadro ematico completo (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) deveessere controllato prima di iniziare una terapia a lungo termine e qu indi ricontrollato ogni due mesi. Sistema nervoso. Pazienti affetti daepilessia in trattamento con clorochina devono essere sottoposti a co ntrolli regolari. La clorochina puo' inoltre causare un prolungamento del tratto QT . Profilassi a lungo termine in pazienti donne in eta' fertile. Le pazienti che assumano clorochina per la profilassi a lungo termine della malaria devono utilizzare un adeguato metodo anticoncezionale durante il periodo di profilassi con clorochina e devono evitarela gravidanza nei tre mesi successivi, dopo il termine della profilas si.

Interazioni

Farmaci che hanno effetto sulla clorochina. Data la possibilita' di un'aumentata incidenza di reazioni avverse, il farmaco non dovrebbe essere somministrato congiuntamente ad altre terapie di base. Antiacidi e caolino possono ridurre l'assorbimento della clorochina. Si raccomandaquindi di assumere questi farmaci almeno 4 ore dopo l'assunzione di c lorochina. L'uso concomitante di fenilbutazone puo' indurre, con maggior frequenza, la comparsa di dermatite esfoliativa. La somministrazione concomitante di probenecid ne accresce il rischio di sensibilizzazione. La contemporanea somministrazione di derivati dei corticosteroidi puo' accentuare eventuali miopatie o cardiomiopatie. Il farmaco non dev'essere assunto in concomitanza a sostanze con potenziale noto di reazioni epatotossiche ed agli inibitori delle MAO. L'escrezione di clorochina puo' essere ridotta dalla cimetidina. L'uso concomitante di meflochina e bupropione puo' aumentare il rischio di convulsioni. Una reazione distonica acuta e' stata osservata a seguito di somministrazione simultanea di clorochina e metronidazolo. La combinazione di clorochina con pirimetamina/sulfadoxina puo' accrescere decisamente la comparsadi reazioni cutanee. L'uso concomitante con penicillamina puo' aument are il potenziale di eventi avversi seri ematologici o renali associati alla penicillamina tanto quanto reazioni cutanee. Effetti della clorochina sugli altri farmaci. E' stato osservato che la clorochina riduce la risposta anticorpale al vaccino antirabbico da cellule diploidi umane (HDCV), ma non altera la risposta immunitaria ad altri vaccini utilizzati nell'immunizzazione di routine (tetano, difterite, morbillo, poliomielite, tifo e vaccino di Calmette-Gue'rin). Si raccomanda che il vaccino HDCV sia somministrato per via intramuscolare, non intradermica, per la profilassi alla pre-esposizione alla rabbia, dal momento che la somministrazione intradermica puo' dare una protezione inadeguata mentre la somministrazione intramuscolare offre un margine di efficacia sufficiente in questi individui. La prolungata co-somministrazionedi digossina puo' indurre fenomeni di tossicita' del glicoside legati al suo aumento della concentrazione plasmatica. L'azione degli antago nisti dell'acido folico (metotrexate) viene potenziata dalla clorochina. La clorochina antagonizza gli effetti di neostigmina e piridostigmina. L'uso concomitante di ciclosporina puo' portare ad un incremento improvviso della concentrazione plasmatica di ciclosporina. L'assorbimento dell' ampicillina puo' essere ridotto dalla contemporanea somministrazione di clorochina. Si raccomanda pertanto che la somministrazionedi ampicillina avvenga almeno 2 ore dopo la somministrazione di cloro china. L'assunzione contemporanea di clorochina e praziquantel, puo' provocare la riduzione della concentrazione ematica del praziquantel.

Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse osservate durante la somministrazione di clorochina sono dose-dipendenti e si manifestano quando la concentrazione plasmatica supera i 250 mcg/l. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia; molto rari: eosinofilia, metaemoglobinemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: sindrome da ipersensibilit? indotta dal farmaco, eosinofilia polmonare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: perdita dell'appetito; rari: esacerbazione della porfiria, porfirinuria; molto rari: lipidosi acquisita (fosfolipidosi). Disturbi psichiatrici. Non comuni: irrequietezza; rari: psicosi. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: confusione mentale e disorientamento, vertigini, cefalea, ipotonia, disturbi del sonno, insonnia, parestesia e disestesia, sonnolenza; rari: convulsioni, neuropatia periferica e polineuropatia. Patologie dell'occhio. Comuni: opacamento corneale, disturbi visivi, cecit? ai colori (reversibile); non comuni: disturbi dell'accomodazione; rari: alterazioni della retina (irreversibili), difetti del campo visivo (teicopsia), scotoma scintillante. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Rari: deficit uditivi, tinnito. Patologie cardiovasc olari. Non comuni: ipotensione, diminuzione dell'ampiezza dell'onda T all'ECG; molto rari: cardiomiopatia, alterazioni elettrocardiografiche. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolori addominali e gastrontestinali, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Rari: compromissione della funzionalit? epatica, incremento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: alopecia, esacerbazione della psoriasi, depigmentazione dei capelli, reazioni da fotosensibilit?, prurito, decolorazione della cute e della mucosa orale, eruzioni cutanee; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: miastenia, miopatia ridotta, contrattilit? della muscolatura scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: perdita di peso. Esami diagnostici. Rari: alterazione dei test di laboratorio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. I dati sugli eventi avversi a seguito di esposizione alla clorochina durante il primo trimestre di gravidanza sono particolarmente limitati. Il farmaco puo' essere utilizzato durante la gravidanza solo se assolutamente necessario. Il rapporto rischio beneficio dev'essere considerato quando si consigliano donne in gravidanza, in quanto il rischio della malaria durante la gestazione e' superiore agli effetti dannosi connessi alla terapia. La clorochina attraversa la barriera placentare e puo' indurre dei danni organici al feto: per questa ragione e' controindicata durante tutta la gravidanza (eccetto che per la malaria). Se impiegato nell'indicazione antimalarica, il trattamento con clorochina alle dosi proposte sarebbe virtualmente indicato, dato che la malaria, come tale, rappresenta un pericolo considerevole per il feto. Prima d'iniziare il trattamento per indicazioni diverse dalla malaria, va esclusa la possibilita' di un'eventuale gravidanza. Dev'essere, inoltre, adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione. Analogamente, incorso di profilassi antimalarica alle dosi indicate, e' consigliabile la contraccezione sia durante che nei 3 mesi successivi. Allattamento . La clorochina passa nel latte materno in proporzioni variabili tra il 2% ed il 4%. Sebbene non siano note segnalazioni di effetti tossici nei lattanti, a titolo cautelativo l'allattamento andrebbe interrotto durante l'assunzione del farmaco.