Clorisip - 14cpr 20mg+12,5mg
Dettagli:
Nome:Clorisip - 14cpr 20mg+12,5mgCodice Ministeriale:038517013
Principio attivo:Lisinopril Diidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA03
Fascia:A
Prezzo:2.8
Rimborso:2.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Epifarma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori, associazioni - ACE-inibitori e diuretici.
Principi attivi
Lisinopril diidrato + idroclorotiazide.
Eccipienti
Mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572).
Indicazioni
Il trattamento e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.
Controindicazioni / effetti secondari
Anuria. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di angioedema correlato ad un trattamento precedentecon inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in pazie nti con angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Ipertensione essenziale: il dosaggio usuale e' di una compressa somministrata una volta al giorno. Come per altri farmaci somministrati una volta al giorno il farmaco deve essere assunto circa alla stessa ora. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera. Dosaggio nell'insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenzadi insufficienza renale moderata o grave). Il farmaco non si deve uti lizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. Inpazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min il medicinal e deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti.Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' di 5-10 mg. Terapia diuretica prec edente: dopo la dose iniziale del farmaco si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con il farmaco. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg. Bambini: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini. Uso negli anziani: negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrate insieme erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi piu' giovani. Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, e' stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o piu') e in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril e' stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenololo. Negli studiclinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril.
Conservazione
Conservare le compresse nell'astuccio per tenerle al riparo dalla luce.
Avvertenze
Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico: in alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Questo e' stato osservato raramente in pazienti con ipertensione non complicata, ma e' piu' probabile inpresenza di squilibrio idro o elettrolitico. In tali pazienti si devo no effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Particolare considerazione deve essere posta quando la terapia e' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto inclinostatismo e, se necessario, infuso con soluzione fisiologica per via endovenosa. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, lisinopril puo'bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio comp ensatorio di renina. Compromissione della funzione renale: i tiazidicipossono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazient i con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale inmonorene, sono stati osservati con gli inibitori dell'enzima di conve rsione dell'angiotensina (ACE), incrementi dell'azotemia e della creatinina di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Qualorasia presente anche ipertensione renovascolare, vi e' un aumentato ris chio di insorgenza di grave ipotensione e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento dovrebbe essere iniziato sotto stretto controllo medico a basse dosi e dopo adeguata titolazione della dose. Alcuni pazienti ipertesi senza apparenti malattie renali di tipo vascolare hanno sviluppato aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia quando lisinopril e' stato somministrato inconcomitanza ad un diuretico. In pazienti con grave insufficienza car diaca il trattamento con ACE-inibitori puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, a insufficienza renale acutae/o morte. Epatopatia: i tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva . Ipersensibilita'/angioedema: angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riscontrato raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Molto raramente sono stati riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato a edema della laringe o della lingua. Nei pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe puo' verificarsi ostruzione delle vie aeree, specialmente nei soggetti con precedenti di interventi chirurgici alle vie aeree. Gli inibitori dell'enzima di conversione causano angioedema conmaggiore frequenza nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Pazi enti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. Con l'uso di tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo' quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggiodegli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. Lisinopril puo' indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Desensibilizzazione: pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante, hanno soffertodi reazioni anafilattoidi. Pazienti emodializzati: l'uso del farmaco non e' indicato nei pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Tosse: con l'uso di ACE-inibitori e' stata riportata tosse nonproduttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia . Neutropenia e agranulocitosi: con altri inibitori dell'enzima di conversione sono state segnalate agranulocitosi ed altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale, specie se accompagnate da una collagenopatia e in quelli in terapia con immunosoppressori. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica. Gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con estrema cautela.
Interazioni
Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: la deplezione di potassio indotta daidiuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiat ore di potassio del lisinopril. L'uso di integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio,puo' condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, speci e in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'impiego concomitante del farmaco e di qualsiasi di questi agenti e' ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controllidel potassio sierico. Litio: il litio generalmente non deve essere so mministrato con i diuretici o con gli ACE-inibitori. Gli agenti diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicita'. Oro: sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea,capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) piu' frequent emente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato). Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto antipertensivo. Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Allopurinolo, agenti citostatici e immunosoppressivi se somministrati insieme Altri agenti antipertensivi: possono aversi effetti additivi. Quando somministrati insieme, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: alcool, barbiturici, narcotici. Puo' verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci antidiabetici. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia. Amine pressorie (ades. adrenalina): e' possibile una diminuita risposta alle amine press orie, ma non tale da precluderne l'uso. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): in alcuni pazienti la somministrazione di FANS puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici.
Effetti indesiderati
Uno degli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro clinico e' stato il capogiro. Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' e ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renaleacuta e sincope. Durante il trattamento con lisinopril e idroclorotia zide sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati.>>Disturbi del sistema ematico e linfatico. Rari: anemia. Molto rari: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocit osi, anemia emolitica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: gotta. Rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia. >>Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici. Comuni: capogiri, cefalea, parestesia. >>Disturbi cardiaci e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione). Non comuni: palpitazioni. >>Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: tosse. >>Disturbi gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Non comuni: secchezza delle fauci. Rari: pancreatite. Molto rari: angioedema intestinale. >>Disturbi epatobiliari. Molto rari: epatite sia epatocellulareche colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente e' st ato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progreditiin insufficienza epatica. I pazienti che ricevono il farmaco nei qual i si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devonointerrompere il trattamento con il medicinale e ricevere un appropria to controllo medico. >>Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash. Rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico, edema angioneurotico della faccia, estremita', labbra, lingua, glottide e/o della laringe. Molto rari: pseudolinfoma cutaneo. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' e altre manifestazioni dermatologiche. >>Disturbi muscoloscheletrici, del tessutoconnettivo e delle ossa. Comuni: crampi muscolari. Rari: debolezza mu scolare. >>Disturbi del sistema riproduttivo e del seno. Comuni: impotenza. >>Disturbi generali e al sito di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia. Non comuni: oppressione toracica. >>Esami di laboratorio. Comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina. Non comuni: diminuzione dell'ematocrito. Rari: aumento della bilirubina sierica. Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con i componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati del farmaco sono i seguenti. Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica,stipsi, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, scialo adenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), febbre, esantema, difficolta' respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici incluso iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, disfunzione renale e nefrite interstiziale. In rarissimi casi puo' insorgere sindrome di Stevens-Johnson. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia, quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile paratiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, eventalmente potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici e sedativi. Lisinopril: infarto miocardico o evento cerebrovascolare forse secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale e indigestione, alterazioni dell'umore, confusione mentale e vertigini; come con altri ACE-inibitori sono state riscontrate alterazioni del gusto e disturbi del sonno; broncospasmo, rinite, sinusite, alopecia, orticaria, diaforesi, prurito, psoriasi e gravi alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritemamultiforme; iponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, pancreatite, epatite (epatocellulare o co lestatica) e ittero. Molto raramente, e' stato riportato che in alcunipazienti lo sviluppo di epatite come effetto indesiderabile e' progre dito sino al manifestarsi di insufficienza epatica. I pazienti che ricevono il farmaco e che sviluppano ittero o marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere il farmaco e ricevere un appropriato trattamento medico. Raramente e' stata riportata anemia emolitica.
Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza: il farmaco e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Qualora si accerti una gravidanza in atto, la somministrazione di lisinopril deve essere interrotta appena possibile. Gli ACE-inibitori possono causare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale se somministrati a donne durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori durante tale periodo e' stato associato a danno fetale e neonatale comprendente ipotensione,insufficienza renale, iperkaliemia e/o ipoplasia cranica del neonato. Si e' verificata oligodramniosi materna, che presumibilmente rapprese nta una diminuita funzione renale a carico del feto e che puo' dare luogo a contrattura degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico. In quei rari casi in cui l'uso durante la gravidanza sia ritenuto essenziale, qualora fosse avvenuta un'esposizione al farmaco durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza devono essere effettuate ecografie seriali seriate per verificare le condizioniintra-amniotiche. Nel caso in cui si riscontri oligodramniosi, lisino pril deve essere sospeso a meno che non venga considerato salvavita per la madre. Medici e pazienti debbono essere consci tuttavia che l'oligodramniosi puo' anche risultare evidente solo dopo che si e' instaurato un danno irreversibile per il feto. I neonati le cui madri hanno assunto lisinopril, devono essere strettamente osservati per cio' che riguarda ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Lisinopril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso dal circolo neonatale per mezzo di dialisi intraperitoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente puo' essere rimosso tramite plasmaferesi. Queste reazioni avverse per l'embrione ed il feto non sembrano aver luogo da esposizione agli ACE-inibitori limitata al primo trimestre. Uno studio epidemiologico retrospettivo ha suggerito che l'esposizione materna agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante il primo trimestre di gravidanza, puo' portare ad un aumento del rischio di malformazioni, particolarmente sul sistema cardiovascolare e nervoso centrale. Se lisinopril viene usato durante il primo trimestre di gravidanza, le pazienti devono essere informate dei potenziali rischi per il feto. L'uso continuativo di diuretici in donne gravide sane non e' raccomandato ed espone la madre ed il feto ad un rischio non necessario tra cui ittero neonatale, trombocitopenia ed inoltre sono possibili anche altre reazioni avverse che sono state riscontrate negli adulti. Non vi e' esperienza di rimozione dell'idroclorotiazide, che attraversa la placenta, dalla circolazione neonatale. Allattamento: non e' noto se lisinopril venga secreto nel latte materno; i tiazidici comunque passano nel latte materno. A causa delle possibili gravi reazioni provocate da idroclorotiazide nei bimbi allattati al seno, si deve decidere se sia piu' opportuno sospendere l'allattamento o il farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.