Dettagli:

Nome:Cloriflox - 28cps 20mg
Codice Ministeriale:034916054
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fulton Medicinali Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLORIFLOX

Formulazioni

Cloriflox - 28cpr Solub 20mg
Cloriflox - 28cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Fluoxetina.

Eccipienti

Capsule rigide 20 mg: amido pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato. Componenti della capsula: biossido di titanio, gelatina.Compresse solubili 20 mg: cellulosa microcristallina, saccarina sodic a, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silicio diossido colloidale, amido modificato starch 1500, sodio stearil fumarato, polivinilpirrolidone.

Indicazioni

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori della Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed un giorno dopo la sospensione in un IMAO reversibile-A.Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindro me serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' edagitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetin a e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' raccomandata. Il trattamento con fluoxetina puo'essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile. Le compresse solubili contengono sorbitolo. Le c ompresse solubili sono, pertanto, controindicate nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Posologia

Per somministrazione orale. >>Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. >>Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi piu' alti di 20 mg al giorno in alcuni pazienti vi puo' essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg se dopo due settimane c'e' un insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ede' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). >>Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). >>Adulti. In tutte le indicazioni: la dose raccomandata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presentequando si inizia o si interrompe il trattamento. Bambini e adolescent i di 8 anni di eta' ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave): Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mgal giorno. Aggiustamenti posologici della dose devono essere effettua ti con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alladose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aum entata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di ridotto peso corporeo: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridottopeso corporeo, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosagg i piu' bassi. Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani: si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg al giorno. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra il farmaco e medicinali assunti in associazione. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con il prodotto:l'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il tr attamento la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale.

Conservazione

Capsule e compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradiC.

Avvertenze

Utilizzare il farmaco nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non usare in altre indicazioni. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. Con fluoxetina e' osservato una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso. Non e' stato stabilito se c'e' effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nellapuberta'. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state ri portate frequentemente. Sospendere fluoxetina in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvoltagravi. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di nat ura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, somministrare fluoxetina con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Sospendere il trattamento in qualunque pazienteche manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumen to nella frequenza delle convulsioni. Evitare la somministrazione di fluoxetina nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed controllare i pazienti con epilessia. Usare gli antidepressivi con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Sospendere fluoxetina in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. La fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni.Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa di 20 mg al giorno, per es. un dosaggio a giorni alte rni. Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco furono osservate all'ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo dipartenza. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alt erare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggiodell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. La depressione e' asso ciata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Inoltre,queste condizioni possono essere in co- morbidita' con il disturbo de pressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbipsichiatrici. L'uso di fluoxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto,specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possonoessere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestan o entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento. Generalmentequesti sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2 -3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto che il farmaco venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessita' del paziente. Con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livellocutaneo come ecchimosi e porpora. Durante il trattamento con fluoxeti na l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare lafunzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della setononina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simile alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi sospendere il trattamento con fluoxetina e iniziare un trattamento sintomatico di supporto.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Emivita:deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entra mbi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).Associazioni non raccomandate: IMAO-Tipo A. Associazioni che richiedo no precauzioni per il loro impiego: IMAO- Tipo B (selegilina): rischiodi sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico. Fe nitoina: quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare la fenitoina secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale: la somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina, e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente. Diazepam: si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci serotoninergici: la contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) puo' aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione arteriosa. Litio e triptofano: quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti disindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di flu oxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, e' richiesto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzatida questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologic he. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cosi'come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclic i), deve essere iniziata o adattata a partire dalla dose efficace piu'bassa. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata ass unta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientranoin una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguiname nto. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta neipazienti in trattamento con farfari, deve essere effettuato un monito raggio attento della coagulazione. Terapia elettroconvulsiva (ECT): inpazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si con siglia cautela. Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determinaun aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alc ool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. Erba di S. Giovanni: possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum) , che possono portare ad un aumento degli effetti serotoninergici ed ad un aumento degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Corpo in toto: manifestazioni di ipersensibilita'(per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide , vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita' e molto raramente eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome diLyell). Sistema digerente: disturbi gastrointestinali (per es. diarre a, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasia. Sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia, sonnolenza), capogiro, anoressia, affaticamento, sonnolenza (ad es. stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es.tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente irr equietezza psicomotoria/acatisia. Molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di primo grado, ipotensione, ipertensione. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono esser dovuti ad una malattia di base). Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale: ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disturbi dell'apparato riproduttivo: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea, iperprolattinemia. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi, ipoglicemia,ipokalemia. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorr agiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iponatremia: raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibilecon l'interruzione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente do vuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. Fratture ossee:gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con 50 anni di eta' ed oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che causa tale rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi delsonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia , nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o prolungati. Si raccomanda pertanto di effettuare un'interruzione gradualemediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento c on il farmaco non e' piu' necessario. Bambini e adolescenti: in studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo disuicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile sono stati piu ' frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La sicurezza di fluoxetina non e' stata sistematicamente valutata per trattamenti cronicidi durata superiore alle 19 settimane. In studi clinici pediatrici, s ono state segnalate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6%nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei controllo con placebo ), portando ad una interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti non avevano avuto precedenti episodi di ipomania/mania. Dopo 19 settimane di trattamento, pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di uno studio clinico riportano una media di 1,1 cm in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 Kg in meno di peso (p=0.008) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita. Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale. In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina fu associato con una riduzione dei livelli ematici difosfatasi alcalina.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza e allattamento il trattamento con il farmacodeve essere attentamente valutato dal medico ed il medicinale utilizz ato solo se i benefici attesi giustificano i potenziali rischi per il feto. Dati epidemiologici riportano un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo p sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna di fluoxetina e' nell'ordine del 2% paragonato ad un tasso atteso dei medesimi difetti di circal'1% nella popolazione generale. I dati epidemiologici evidenziano ch e l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Nella popolazione generale, si verificano 1-2casi di ipertensione polmonare persistente nel neonato ogni 1000 donn e in gravidanza. Inoltre, anche se la fluoxetina puo' essere usato durante la gravidanza, si deve prestare cautela, specialmente durante la fine della gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio dal momento che sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilita', remore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare oa dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergic i, sia una sindrome da astinenza. Il momento di insorgenza e la duratadi questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluo xetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.