Cloramfenicolo Fisio - Ev 1fl 1g
Dettagli:
Nome:Cloramfenicolo Fisio - Ev 1fl 1gCodice Ministeriale:031414016
Principio attivo:Cloramfenicolo Succinato Sodico
Codice ATC:J01BA01
Fascia:A
Prezzo:2.45
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fisiopharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Amfenicoli.
Principi attivi
Cloramfenicolo succinato sodico g 1.3765 (pari a cloramfenicolo 1 g).
Eccipienti
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.
Indicazioni
Il cloramfenicolo per uso endovenoso e' indicato quando la somministrazione orale non puo' essere effettuata a causa di vomito, diarrea o stati settici gravi e nel caso in cui altri farmaci meno tossici siano risultati inefficaci o controindicati. Il cloramfenicolo e' attivo verso numerosi batteri ed e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni: febbre tifoide e salmonellosi (Salmonella typhi); meningite batterica (Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis); rickettiosi (Rickettsia); brucellosi (Brucella); psittacosi (Chlamydophila psittaci); linfogranuloma venereo (Lymphogranuloma-psittacosis); infezioni urinarie da Gram- negativi; infezioni da batteri anaerobi (Cocci gram-positive cocci, Clostridium).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; depressione midollare; allattamento. Il cloramfenicolo non deve essere somministrato per il trattamento di infezioni di lieve entita' o per profilassi. Il cloramfenicolo puo' interferire con i meccanismi diimmunita' e non deve essere somministrato durante la fase di immunizz azione attiva.
Posologia
Il cloramfenicolo deve essere somministrato per via endovenosa. Adultie adolescenti: 50-100 mg/kg/die divisa in 4 somministrazioni giornali ere (1 somministrazione ogni 6 ore). Neonati fino a 2 settimane: 25 mg/kg/die divisa in 4 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 6 ore). Per i neonati sotto 1 settimana o con un peso inferiore a 2 kg la dose raccomandata e' di 25 mg/kg/die ogni 24 ore (1 somministrazione giornaliera). Per i neonati sopra 1 settimana e con un peso superiore a 2 kg la dose raccomandata e' di 25 mg/kg/die divise in 2 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 12 ore). Neonati sopra le 2 settimane e bambini (fino a 12 anni): 50 mg/kg/die divisa in 4somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 6 ore). Ridotta funzionalita' renale: sebbene il cloramfenicolo non si accumuli in ma niera significativa anche in presenza di ridotta funzionalita' renale,i pazienti con tale condizione possono eliminare piu' difficilmente i l farmaco e possono necessitare di un aggiustamento del dosaggio. Per stabilire se e' necessario un aggiustamento del dosaggio occorre monitorare frequentemente i livelli ematici del farmaco. Ridotta funzionalita' epatica: i pazienti con ridotta funzionalita' epatica possono avere una ridotta capacita' di eliminare il farmaco e, pertanto, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Per stabilire se e' necessario un aggiustamento del dosaggio occorre effettuare un monitoraggiodei livelli ematici del farmaco. Per i pazienti con insufficienza epa tica si raccomanda di utilizzare una dose di carico di 1 g seguita da 500 mg ogni 6 ore. Per i pazienti affetti da cirrosi epatica la dose raccomandata e' di 500 mg ogni 6 ore. Per i pazienti affetti da ittero non bisogna superare la dose di 25 mg/kg/die. Pazienti in dialisi: la quota di farmaco rimossa dall'emodialisi non e' tale da giustificare in tutti i casi un aggiustamento del dosaggio. Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatorialecontinua (CAPD) o a emofiltrazione artero-venosa continua (CAVH). La soluzione iniettabile deve essere preparata estemporaneamente sciogliendo la polvere in acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5%, alle concentrazioni desiderate.
Conservazione
Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente.
Avvertenze
Limitare la somministrazione dell'antibiotico strettamente al periodo indicato dalle raccomandazioni specifiche per ogni infezione, possibilmente non oltre 2 settimane. Nel corso del trattamento con cloramfenicolo e' necessario monitorare attentamente i parametri ematologici. Infatti, la somministrazione di cloramfenicolo, a dosi elevate e per terapie prolungate e ripetute, puo' indurre l'insorgenza di anemia aplastica, rilevabile anche dopo settimane o mesi dalla sospensione del trattamento. Nel pazienti con compromissione della crasi ematica, il cloramfenicolo deve essere usato con molta cautela. Nelle terapie prolungateo ripetute, e' necessario monitorare frequentemente la crisi ematica, interrompendo immediatamente il trattamento se i leucociti diminuisco no al di sotto di 4000 per mm^3 e i granulociti del 40% (a meno che non si tratti di infezioni di per se' leucopenizzanti come la febbre tifoide); e' possibile la comparsa di complicanze tardive. L'uso di cloramfenicolo puo' determinare anche una diminuzione del tempo di protrombina per inibizione della flora batterica intestinale produttrice di vitamina K. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, puo' esserenecessario l'aggiustamento della dose. Il trattamento con cloramfenic olo, come con altri antibiotici, puo' dare luogo a superinfezioni da agenti batterici insensibili o da miceti.
Interazioni
Il cloramfenicolo e' un inibitore del citocromo P450 e, pertanto, puo'determinare un aumento del tempo di dimezzamento di diversi farmaci c on conseguente aumento della loro tossicita'. Il cloramfenicolo diminuisce il metabolismo dei seguenti farmaci: dicumarolo e warfarin; fenitoina e fosfenitoina; clopidogrel; voriconazolo, ciclofosfamide; ciclosporina; tacrolimus; fenobarbital; rifampicina. Il cloramfenicolo puo' interagire anche con i seguenti farmaci. Paracetamolo: puo' causare unaumento della tossicita' del cloramfenicolo; antibiotici beta-lattami ci (penicilline e cefalosporine): si puo' verificare un antagonismo con il cloramfenicolo; cianocobalammina: il cloramfenicolo puo' diminuire l'effetto della cianocobalammina; entacapone: il cloramfenicolo puo'determinare una riduzione dell'escrezione biliare dell'entacapone con conseguente aumento della tossicita'; sulfonamidi ipoglicemizzanti (t olbutamide, clorpropamide, glimepiride ecc.): il cloramfenicolo puo' determinare un eccessiva risposta ipoglicemica; ferro: il cloramfenicolo diminuisce l'efficacia del ferro; metotrexato: il cloramfenicolo, inibendo la flora batterica intestinale, diminuisce l'assorbimento intestinale del metotrexato. Inoltre, il cloramfenicolo puo' interferire con i meccanismi di immunita' e non deve essere somministrato durante lafase di immunizzazione attiva, ad esempio con toxoide del tetano o il vaccino vivo del tifo. Il cloramfenicolo puo' determinare un risultat o falso positivo nel test che sfrutta il metodo della riduzione del rame per la determinazione del glucosio nelle urine. In pazienti trattati con cloramfenicolo, si devono usare test delle urine basati sulle reazioni della glucosio-ossidasi.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del cloramfenicolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Depressione del midollo osseo che puo' presentarsi in due forme diverse: la prima, dose- dipendente caratterizzata da agranulocitosi, anemia, leucopenia, trombocitopenia e reticolocitopenia; la seconda, non dose-correlata, e' una forma molto grave di anemia aplastica che si sviluppa dopo un periodo di latenza di settimane o anche di mesi. La depressione dell'eritropoiesi e' piu' frequente in pazienti con insufficienza epatica o renale. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. "Sindrome del bambino grigio": tale manifestazione tossica e' stata osservata in neonati cui sono state somministrate dosi elevate di cloramfenicolo. Essa e' caratterizzata da distensione addominale, vomito, colorito cinereo, ipotermia, cianosi progressiva, collasso circolatorio e morte nel giro di poche ore o giorni. Sembra che la causa possa essere la mancata glucuronoconiugazione del cloramfenicolo, a causa dell'inadeguata attivita' della glucuroniltransferasi epatica durante le prime settimane di vita neonatale, e l'inadeguata escrezione renale delfarmaco non coniugato. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, s ensazione di sapore sgradevole (disgeusia), diarrea, stomatite, glossite, enterocolite, irritazione perineale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' con l'insorgenza di febbre, eruzionicutanee, anafilassi. Patologie del sistema nervoso: neurite ottica o periferica, ototossicita', mal di testa, confusione mentale. Infezionied infestazioni: reazione di Jarisch-Herxheimer, caratterizzata da br ividi, cefalea, febbre e lesioni mucocutanee. Disturbi psichiatrici: depressione lieve e delirio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Patologie epatobiliari: epatotossicita'.
Gravidanza e allattamento
I dati su un numero elevato di gravidanze esposte non indicano particolari effetti indesiderati del cloramfenicolo sulla gravidanza e sulla salute del feto/neonato, ad eccezione delle fasi finali della gravidanza, durante le quali si puo' verificare la "sindrome del bambino grigio", a volte anche letale. Pertanto, il cloramfenicolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Ilcloramfenicolo e' escreto nel latte materno. Sebbene le concentrazion i di cloramfenicolo sono probabilmente troppo basse per indurre la "sindrome del bambino grigio", tale rischio non puo' essere completamenteescluso. Inoltre, puo' verificarsi depressione del midollo osseo o al tri effetti avversi gravi per il lattante. Pertanto, il cloramfenicolonon deve essere somministrato durante l'allattamento.