Dettagli:

Nome:Clopixol - Im 1f 200mg/Ml Rp
Codice Ministeriale:026890158
Principio attivo:Zuclopentixolo Decanoato
Codice ATC:N05AF05
Fascia:A
Prezzo:5.99
Glutine:Senza glutine
Produttore:Lundbeck Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile rilascio prolungato
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLOPIXOL 200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USOINTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Clopixol - Im 1f 200mg/Ml Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Zuclopentixolo decanoato.

Eccipienti

Olio vegetale (trigliceridi a catena media).

Indicazioni

Sindromi dissociative acute e croniche nonche' altre sindromi paranoidi ed allucinatorie, specie quando il quadro clinico e' caratterizzato da ansieta' ed inquietudine, ipereccitabilita' psicomotoria e reazioniaffettive.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazioni acute da alcool, barbiturici ed oppiacei; come altri farmaci antipsicotici il farmaco per uso intramuscolare non va somministrato in presenza di coronaropatie, cerebrovasculopatie, scompenso cardiaco congestizio nonche' in pazienti affetti da parkinsonismo o dagravi nefro e/o epatopatie.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero, effettuato sotto il controllo del medico specialista. Adulti: il medicinale va somministrato per iniezione intragluteale profonda, in genere in dose da 200 a 400 mg (da 1 ml a 2 ml), ad intervalli compresi tra 2 e 4 settimane, in funzione dell'effetto terapeutico. In alcuni pazienti sono necessarie dosi piu' elevate od iniezioni ad intervalli piu' brevi. Disolito si inizia il trattamento con iniezione di 100 mg i.m.; dopo un a settimana od alla ricomparsa dei sintomi, si somministra una secondadose di 100 e 200 mg o superiore (al piu' tardi dopo 4 settimane). Pe r la terapia di mantenimento, si somministrano per via i.m., dosi comprese tra 100 e 600 mg (di solito sono sufficienti 200 mg), ad intervalli compresi fra 2 e 4 settimane. Le iniezioni di piu' di 2 ml vanno fatte in sedi diverse. Come con una qualsiasi altra soluzione oleosa iniettabile e' importante assicurarsi, previa aspirazione prima dell'iniezione, di non aver inserito inavvertitamente l'ago in un vaso.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare la fiala nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

L'assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilita' di sviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidita' muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilita' del sistema nervoso autonomo). Il rischio puo' essere maggiore con i farmaci piu' potenti. I casi ad esito fatale sono piu' spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso di oppiacei ed alcool. Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene ebromocriptina possono essere d'aiuto. I sintomi possono persistere pe r piu' di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti pervia orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmaci con formulazioni "depot". Zuclopentixolo decanoato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave. Zuclopentixolo decanoato puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici. I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente e' necessario valutare l'eventuale riduzione della dose di mantenimento. Zuclopentixolo decanoato puo' causare prolungamento dell'intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna. Per questo motivo zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con zuclopentixolo decanoato e devono essere adottate misure preventive. In seguito asomministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui zuclopentixolo,son o stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Antipsicotici "depot" a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela, in combinazione con altri farmaci, noti per avere un potenzialemielosoppressivo, dal momento che non possono essere eliminati rapida mente dal corpo quando questo puo' essere richiesto. >>Anziani. eventicerebrovascolari: in studi clinici randomizzati verso placebo condott i in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza: i dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell'esatta grandezza del rischio e la causa del incremento di rischio non e' nota. Zuclopentixolo decanoato non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.

Interazioni

Associazioni che richiedono precauzioni d'uso: zuclopentixolo decanoato puo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcool, dei barbiturici e dialtri depressori del sistema nervoso centrale. I neurolettici possono aumentare o ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi; l'effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce. L'uso concomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio di neurotossicita'. Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo. Zuclopentixolo decanoato puo'ridurre l'effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici. L'uso concom itante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenzadi sintomi extrapiramidali. Poiche' zuclopentixolo e' parzialmente me tabolizzato dal CYP2D6, l'uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima puo' causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Le classi rilevanti di farmaci includono: antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo); alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide); alcuni macrolidi (come eritromicina); alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo); alcuni antibiotici chinolonici (come moxifloxacina). La lista sopra riportata non e' esaustiva pertantol'uso concomitante di qualunque altra molecola nota per prolungare si gnificativamente l'intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo decanoato in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravita' sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento. Possono insorgere reazioni extrapiramidali, soprattutto durante i primi giorni dopo un'iniezione e nella prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo di farmaci antiparkison. I farmaci antiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione del dosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell'acatisia persistente, possono essere d'aiuto una benzodiazepina o il propranololo. Le frequenze riportate sono quelle di letteratura e dei report spontanei. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a<1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/ 1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rara: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; non comune: riduzione dell'appetito, perdita di peso; rara: iperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa, iperlipidemia.Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, nervosis mo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido; non comune: apatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia; comune: tremore, distonia, ipertonia, vertigini, mal di testa,parestesia, disturbi dell'attenzione, amnesia, andamento anomalo; non comune: discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emi crania; molto rara: sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione, visione anomala; non comune: crisi oculogire, midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia, tinnito. Patologie cardiache.Comune: tachicardia, palpitazioni; rara: elettrocardiogramma QT prolu ngato. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vampate di calore; molto rara: tromboembolia venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea; non comune: dolore addominale, nausea, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalita' epatica anormale; molto rara: epatiti colestatiche, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito; non comune: rash, reazioni da fotosensibilita', disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: rigidita' muscolare, trisma, torcicollo. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell'orgasmo femminile, secchezza dellavulva-vaginale; rara: ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza, malessere, dolore; non comune: sete, ipotermia, febbre. Sono stati osservati con zuclopentixolo decanoatoe altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici c asi rari di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. La brusca interruzione di zuclopentixolo decanoato puo' determinare sintomi dasospensione. I sintomi piu' comuni sono nausea, vomito, anoressia, di arrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmenteiniziano entro i primi 4 giorni dall'interruzione del trattamento e s i risolvono entro 7-14 giorni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Zuclopentixolo decanoato non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto. I neonati nati da madri trattate con neurolettici durante le fasi avanzate della gravidanza, o durante il travaglio, possono mostrare segni di intossicazione, quali letargia, tremore ed ipereccitabilita' ed un basso punteggio di apgar. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso zuclopentixolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variareper gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Studi condotti con zuclopentixolo suglianimali hanno evidenziato tossicita' nella riproduzione. Poiche' zucl opentixolo e' presente a basse concentrazioni nel latte materno, e' improbabile che abbia effetti sul neonato alle dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato e' inferiore all'1% della dose materna correlata al peso (in mg/kg). Durante il trattamento con zuclopentixolo decanoato l'allattamento puo' essere proseguito se considerato di importanzaclinica, tuttavia si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazio ne, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita. Nell'uomo, sono stati riportati effetti indesiderati quali iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, disfunzione erettile e disturbi dell' eiaculazione. Tali effetti indesiderati possono avere un impatto negativo sulla funzione sessuale femminile e/o maschile e sulla fertilita'. Se si verificano iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea o disfunzioni sessualiclinicamente significativi, si deve considerare una riduzione della d ose (se possibile) o la sua sospensione. Gli effetti sono reversibili con la sospensione del trattamento. La somministrazione di zuclopentixolo nei ratti maschi e femmine e' stata associata ad un leggero ritardo nell'accoppiamento. In un esperimento in cui zuclopentixolo e' statosomministrato con la dieta, e' stata notata una riduzione della prest azione nell'accoppiamento e una riduzione del tasso di concepimento.