Dettagli:

Nome:Clopidogrel My - 30cpr Riv 75mg
Codice Ministeriale:039397043
Principio attivo:Clopidogrel Cloridrato
Codice ATC:B01AC04
Fascia:C
Prezzo:18
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Clopidogrel My - 28cpr Riv 75mg
Clopidogrel My - 30cpr Riv 75mg
Clopidogrel My - 28cpr Riv 75mg

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Clopidogrel.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; crospovidone (tipo A); macrogol 6000; olio di ricino idrogenato. Rivestimento:alcool polivinilico; titanio diossido (E 171); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E 172); talco; macrogol 3000 (Polietilenglicole).

Indicazioni

Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica Clopidogrel e' indicato nei: pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giornifino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mes i) o arteriopatia obliterante periferica comprovata. Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senzaonde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seg uito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA); sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazientiadulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio disanguinamento.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza epatica grave; sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

Posologia

Adulti e persone anziane: clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg. Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (anginainstabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clop idogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un piu' alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non e' stata formalmente stabilita.I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il benef icio massimo e' stato osservato a 3 mesi. Infarto miocardico acuto coninnalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltrele quattro settimane non e' stato studiato in questo contesto. Nei pa zienti con fibrillazione atriale, clopidogrel puo' essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con c lopidogrel. Se viene omessa una dose: entro 12 ore dall'assunzione programmata: il paziente deve assumere immediatamente la dose e prendere la dose successiva all'orario abituale; se sono trascorse piu' di 12 ore: il paziente deve prendere la dose successiva all'orario abituale enon deve prendere una dose doppia. Popolazione pediatrica: clopidogre l non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia. Insufficienza renale: l'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale e' limitata. Insufficienza epatica: l'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essere presa durante o lontano dai pasti.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Sanguinamenti e patologie di tipo ematologico: a causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici suggeriscono sanguinamento durante il trattamento. Clopidogreldeve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a risch io di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs). I pazienti devonoessere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguiname nto, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel eanticoagulanti orali non e' consigliata dato che puo' determinare l'a umento dell'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non consigliabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima diessere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assum ere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con clopidogrel. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentinolesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e in traoculari). I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare. Porpora trombotica trombocitopenica (PTT): molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Emofilia acquisita: e' stata riportata emofilia acquisita dopo l'uso di clopidogrel. Nei casi di confermato prolungamentoattivato tempo di tromboplastina parziale (aPTT), con o senza sanguin amento, deve essere considerate l'emofilia acquisita. I pazienti con diagnosi confermata di emofilia acquisita devono essere gestite e trattate da specialisti, e clopidogrel deve essere sospeso. Ictus ischemicorecente: per la mancanza di dati, clopidogrel non puo' essere consigl iato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto. >>Citocromo P450 2C19 (CYP2C19). Farmacogenetica: quando clopidogrel vienesomministrato al dosaggio raccomandato nei pazienti metabolizzatori l enti del CYP2C19, la formazione del metabolita attivo di clopidogrel e' ridotta e l'effetto sulla funzionalita' piastrinica e' minore. Sono disponibili dei test per identificare il genotipo CYP2C19 di un paziente. Poiche' clopidogrel e' trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato. Reazioni crociate tra le tienopiridine: i pazienti devono essere valutati per un'anamnesi di ipersensibilita' alle tienopriridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) in quanto e' stata segnalata una reattivita' crociata tra tienopiridine. Le tienopiridine possono provocare reazioni allergiche da moderate a gravi come rash, angioedema o reazioni ematologiche crociate quali trombocitopenia e neutropenia. I pazienti che hanno manifestato una precedente reazione allergica e/o ematologica ad una tienopiridina possono avere un aumentato rischio di sviluppare la stessa o un'altra reazione ad un'altra tienopiridina. Si consiglia di monitorare i segni di ipersensibilita' in pazienti con un' allergia nota alle tienopiridine. Insufficienza renale L'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienti con insufficienza renale. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Insufficienza epatica: l'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautelain questi pazienti. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogen ato che puo' causare disturbi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Anticoagulanti orali: la cosomministrazione di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' consigliata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Anche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non ha modificato la farmacocinetica di S-warfarin o l'INR nei pazienti in trattamento a lungo termine con warfarin, la co- somministrazione di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa degli effetti indipendenti sull'emostasi. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautelanei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoprotei na IIb/IIIa. Acido acetilsalicilico (ASA): ASA non modifica l'inibizione, mediata da clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta,clopidogrel pero' potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastri nica indotta dal collagene. Tuttavia, la cosomministrazione di 500 mg di ASA due volte die per un giorno, non ha ulteriormente prolungato inmodo significativo il tempo di sanguinamento indotto da clopidogrel. Tra clopidogrel e acido acetilsalicilico e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Tuttavia, clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno.Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si e' resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina ne' e' stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La cosomministrazione di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta daclopidogrel. Tra clopidogrel e eparina e' possibile un'interazione fa rmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Trombolitici: la sicurezza della cosomministrazione di clopidogrel, farmaci tromboliticifibrino o non-fibrino specifici ed eparine e' stata studiata in pazie nti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA. FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la cosomministrazione di clopidogrel e naproxene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazionecon altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento d i rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la cosomministrazione di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel va eseguita con cautela. SSRIs: dal momento che gli SSRIs influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la cosomministrazione concomitante di SSRIs con clopidogrel deve essere effettuata con cautela. Altre terapie concomitanti: poiche' clopidogrel e' trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato. Medicinaliche inibiscono il CYP2C19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvo xamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxicarbazepina e cloramfenicolo. Inibitori della Pompa Protonica (IPP): la somministrazione diomeprazolo, alla dose singola di 80 mg/die, e di clopidogrel sia cont emporanea che a distanza di 12 ore l'una dall'altro, ha diminuito l'esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento). La diminuzione era associata alla riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica del 39% (dose di carico) e del21% (dose di mantenimento). Ci si attende che con clopidogrel l'esome prazolo dia una simile interazione. Dati contradditori sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia in studi clinici che osservazionali. Per precauzione, l'uso concomitante di omeprazolo e esomeprazolo deve essere scoraggiato. Riduzioni meno marcate dell'esposizione al metabolita sono state osservate con pantoprazolo e lansoprazolo. Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo erano ridotte del 20% (dose di carico) e del 14% (dose di mantenimento) durante il trattamento contemporaneo con pantoprazolo80 mg in mono somministrazione giornaliera. Cio' era associato ad una riduzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica del 15% e 11% rispettivamente. Questi risultati indicano che clopidogrel puo' essere somministrato con pantoprazolo. Non c'e' dimostrazione che alt ri medicinali che riducono l'acidita' gastrica quali gli antiH2 (tranne la cimetidina che e' un inibitore del CYP2C19) o gli antiacidi interferiscano con l'attivita' antiaggragante piastrinica di clopidogrel. Altri medicinali: parecchi altri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono state osservate interazioni farmacodinamiche di rilievo quando clopidogrel veniva somministrato con atenololo o nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attivita' farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, o estrogeni. La farmacocinetica della digossina e della teofillina non era modificata dalla cosomministrazione di clopidogrel. Gli antiacidi non alteravano l'assorbimento di clopidogrel. I dati dellostudio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide che sono metaboliz zati dal CYP2C9 possono essere cosomministrati a clopidogrel con sicurezza. Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitantiinclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inc lusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate di seguito. La loro frequenza e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto ra ro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia; raro: neutropenia, inclusa neutropenia grave; molto raro/non nota: porpora trombotica trombocitopenica (PTT), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, emofilia A acquisita, granulocitopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro/non nota: malattia da siero, reazioni anafilattoidi, ipersensibilita' cross-reattiva al farmaco fra tienopiridine (ad esempio ticlopidina, prasugrel). Disturbi psichiatrici. Molto raro/non nota: allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiro; molto raro/non nota: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: sanguinamento intraoculare (congiuntivale, oculare, retinico).Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigine. Patologie v ascolari. Comune: ematoma; molto raro/non nota: emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi; molto raro/non nota: sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale, polmonite eosinofilica. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale, diarrea,dolore addominale, dispepsia; non comune: ulcera gastrica e ulcera du odenale, gastrite, vomito, nausea, costipazione, flatulenza; raro: emorragia retroperitoneale; molto raro/non nota: emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitica), stomatite. Patologie epatobiliari. Molto raro/non nota: insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni; non comune: rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora); molto raro/non nota: dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)), angioedema, sindrome di ipersensibilita' indotta dal farmaco, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), rash eritematoso o esfoliativo, orticaria, eczema, lichen planus. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro/non nota: sanguinamento muscoloscheletrico (emartro), artrite, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria; molto raro/non nota: glomerulonefrite, aumento della creatininemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sanguinamento insede di iniezione; molto raro/non nota: febbre. Esami diagnostici. No n comune: aumento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile nonusare clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non ind icano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non e' noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, nonsi deve continuare l'allattamento durante il trattamento con clopidog rel. Negli studi su animali, clopidogrel non ha mostrato alterazioni della fertilita'.