Dettagli:

Nome:Clopidogrel Alt - 28cpr Riv 75mg
Codice Ministeriale:039678026
Principio attivo:Clopidogrel Besilato
Codice ATC:B01AC04
Fascia:A
Prezzo:12.5
Rimborso:12.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLOPIDOGREL ALTER 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Clopidogrel Alt - 28cpr Riv 75mg
Clopidogrel Alt - 28cpr Riv 75mg

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Clopidogrel.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa,crospovidone (tipo A), acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico, talco. Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrat o, ferro ossido rosso (E172), triacetina (E1518), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in: pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave; sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.

Posologia

Adulti ed anziani: 75 mg durante o lontano dai pasti. Farmacogenetica:i pazienti con metabolismo CYP2C19 lento presentano una diminuzione d ella risposta al clopidogrel. Il regime di dose ottimale per i metabolizzatori lenti deve ancora essere stabilito. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia di clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. Compromissione renale: l'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale e' limitata. Compromissione epatica: l'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata.

Conservazione

In PVC/PE/PVDC/alluminio, conservare a temperatura inferiore 25 gradi C. In tutti i blister di alluminio, questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipoematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altr i esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento. Il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazientiin trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/II Ia o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivoper il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamen te non desiderabile, si deve interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di ad programmare un eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che quando prendono il clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) l'interruzione del sanguinamento puo' necessitare piu' tempo e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (per localizzazione o durata) che si possa manifestare. Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica(PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione rena le o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Per la mancanza di dati, il clopidogrel non puo' essere raccomandato durante i primi7 giorni successivi a ictus ischemico acuto (meno di 7 giorni). Farma cogenetica: in base ai dati di letteratura, i pazienti con funzione geneticamente ridotta di CYP2C19 presentano una esposizione sistemica inferiore al metabolita attivo di clopidogrel ed una riduzione della risposta antipiastrinica e generalmente presentano un tasso piu' elevato di eventi cardiovascolari dopo infarto del miocardio rispetto ai pazienti con funzione CYP2C19 normale. Dato che il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo parzialmente da CYP2C19, ci si aspetterebbe che l'uso di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima determini una riduzione dei livelli del metabolita attivo di clopidogrel e della sua efficacia clinica. L'uso concomitante di farmaci cheinibiscono CYP2C19 deve essere scoraggiato. Sebbene l' evidenza dell' inibizione di CYP2C19 entro la classe degli Inibitori della Pompa Protonica sia variabile, i risultati degli studi clinici suggeriscono che vi possa essere una interazione tra il clopidogrel e tutti i membri della classe. Pertanto, l'uso concomitante degli Inibitori della Pompa protonica deve essere evitato a meno che sia assolutamente necessario. Non vi sono evidenze che altri farmaci che riducono l'acidita' gastrica, come gli H2 bloccanti o gli antiacidi, interferiscano con l'attivita' antipiastrinica del clopidogrel. L'esperienza terapeutica con il clopidogrel e' limitata in pazienti con compromissione renale. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. L'esperienza terapeutica con il clopidogrel e' limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Clopidogrel contiene lattosio.

Interazioni

Anticoagulanti orali: la co-somministrazione di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e che ricevono in concomitanzainibitori della glicoproteina IIb/IIIa. Acido acetilsalicilico (ASA): l'ASA non modifica l'inibizione, mediata dal clopidogrel, dell'aggreg azione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel pero' potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la co-somministrazione di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall'assunzione del clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Tuttavia, il clopidogrele l'ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno. E parina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si e' resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina ne' e' stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La co-somministrazione di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dalclopidogrel. Tra il clopidogrel e l'eparina e' possibile un'interazio ne farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Trombolitici:la sicurezza della co-somministrazione di clopidogrel, farmaci trombo litici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine e' stata studiata inpazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento c linicamente significativo era simile a quella osservata quando farmacitrombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS): la co-somministrazione di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la co-somministrazione di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela. Altre terapie concomitanti: dato che il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo parzialmente da CYP2C19, ci si aspetterebbe che l'uso di medicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima determini una riduzione dei livelli del metabolita attivo di clopidogrel e della sua efficacia clinica. L'uso concomitante di farmaci che inibiscono CYP2C19 deve essere scoraggiato. I farmaci che inibiscono CYP2C19 comprendono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo. Inibitori della Pompa Protonica: sebbene l' evidenza di inibizione di CYP2C19 entro la classe degli Inibitori della Pompa Protonica sia variabile, i risultati degli studi clinici suggeriscono che vi possa essere una interazione tra il clopidogrel e tutti i membri della classe. Pertanto, l'uso concomitante degli Inibitori della Pompa protonica deve essere evitato a meno che sia assolutamente necessario. Non vi sono evidenze che altri farmaci che riducono l'acidita' gastrica, come gli H2 bloccanti o gli antiacidi, interferiscano con l'attivita' antipiastrinica di clopidogrel. Parecchi altri studi clinici sono stati condotti con il clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando il clopidogrel veniva somministrato con l'atenololo o la nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attivita' farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla co-somministrazione di fenobarbital, cimetidina o estrogeni. La farmacocinetica della digossina e della teofillina non e' stata modificata dalla co-somministrazione del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l'entita' dell'assorbimento del clopidogrel. I dati provenienti da studi su microsomi epatici umani hanno evidenziato che il metabolita acido carbossilico del clopidogrel potrebbe inibire l'attivita' del Citocromo P450 2C9. Cio' potrebbe potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci quali lafenitoina, la tolbutamide e i FANS, che sono metabolizzati dal Citocr omo P450 2C9. I dati dello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente al clopidogrel in termini di sicurezza. Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con il clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia,i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricev uto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici, terapia ormonale sostitutiva e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante. La loro frequenza e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia, esosinofilia; raro: neutropenia, inclusa neutropenia grave; molto raro: porpora trombotica trombocitopenica (PTT), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiri; molto raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: sanguinamento oculare (congiuntivale, oculare, retinico). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigine. Patologie vascolari. Comune:ematoma; molto raro: emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastin iche. Comune: epistassi; molto raro: sanguinamento delle vie respiratorie (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia; non comune: ulcera gastrica eulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, stipsi, flatulenza; raro: emorragia retro-peritoneale; molto raro: emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitaria), stomatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:ecchimosi; non comune: rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora) ; molto raro: dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi), artrite, artralgia, mialgia. Patologie renali eurinarie. Non comune: ematuria; molto raro: glomerulonefrite, aumento della creatininemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sanguinamento in sede di iniezione; molto raro: febbre. Esami diagnostici. Non comune: prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione della conta dei neutrofili e delle piastrine.

Gravidanza e allattamento

Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali nonindicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con clopidogrel.