Dettagli:

Nome:Clonidina Cl Lim - 10f 150mcg/Ml
Codice Ministeriale:042418018
Principio attivo:Clonidina Cloridrato
Codice ATC:C02AC01
Fascia:C
Prezzo:14.85
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bioindustria L.I.M. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLONIDINA CLORIDRATO BIONDUSTRIA L.I.M. 150 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Clonidina Cl Lim - 10f 150mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze antiadrenergiche ad azione centrale.

Principi attivi

Clonidina cloridrato.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico 37% (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Crisi ipertensive e casi di ipertensione in cui sussiste un'impossibilita' temporanea alla somministrazione orale o questa non si dimostra abbastanza efficace. La via parenterale e' riservata ai casi ospedalizzati.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e a pazienti con bradiaritmia grave causata o da malattiadel nodo del seno o da blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo g rado.

Posologia

Il trattamento dell'ipertensione richiede una costante supervisione medica. La dose di clonidina deve essere individuata in funzione della risposta pressoria del singolo paziente. Nelle crisi ipertensive e nei pazienti ospedalizzati si puo' ricorrere a clonidina fiale. La somministrazione per via sottocutanea o intramuscolare di clonidina soluzioneiniettabile deve essere effettuata ponendo il paziente in posizione s upina onde evitare occasionali fenomeni ortostatici. L'iniezione puo' essere praticata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa lenta (1 fiala diluita in almeno 10 ml di soluzione salina fisiologica, durata dell'iniezione 10 minuti). Per l'infusione endovenosa si consiglia una dose di 0,2 mcg /kg/min. La velocita' di infusione non deve superare i 0,5 mcg/kg/min. per evitare aumenti pressori transitori. Per infusione non deve essere superata la dose di 150 mcg. Se necessario, le fiale possono essere somministrate per via parenterale 4 volte al giorno. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della fiale, il quantitativo non utilizzato deve essere eliminato. Da un punto di vista microbiologico la soluzione deve essere usata immediatamente dopo diluizione. Quando non utilizzata immediatamente le condizioni e i tempi di impiego sono responsabilita' dell'utilizzatore che dovra' prendere ogni precauzione necessaria per evitare fenomeni di contaminazione. Insufficienza renale: la dose deve essere corretta in funzione della risposta individuale all'antiipertensivo, che puo' essere molto variabile nei pazienti affetti da insufficienza renale; in funzione del grado di compromissione renale. E' necessario un attento monitoraggio. Poiche' solo una minima frazione di clonidina viene eliminata mediante l'emodialisi routinaria, non vi e' alcuna necessita' disomministrare ulteriormente il farmaco dopo la dialisi. Popolazione P ediatrica: l'evidenza a supporto dell'uso di clonidina in bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni e' insufficiente. L'uso di clonidina non e' pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di eta'.

Conservazione

Nessuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

Clonidina deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti dainsufficienza coronarica di grado severo, insufficienza renale cronic a, malattie cerebrovascolari, infarto miocardico recente e bradiaritmia lieve o moderata, stipsi. La somministrazione in pazienti affetti dapolineuropatia, malattia di Raynaud ed altre affezioni di tipo ostrut tivo del circolo periferico va effettuata con estrema cautela; analoghe precauzioni andranno osservate in pazienti depressi o che abbiano sofferto di disturbi depressivi, essendo stati segnalati rari casi di insorgenza o accentuazione di tali disturbi durante il trattamento con clonidina. Clonidina non e' efficace nell'ipertensione da feocromocitoma. La clonidina, il principio attivo di clonidina e i suoi metaboliti sono ampiamente escreti per via renale. In caso di insufficienza renale e' necessario un aggiustamento posologico particolarmente attento. Il trattamento con clonidina deve essere monitorato con particolare attenzione in pazienti con scompenso cardiaco o malattie coronariche gravi. Durante la prima settimana del trattamento, l'azione ipotensiva di clonidina puo' accompagnarsi ad un effetto sedativo. La sedazione di regola si attenua durante la prosecuzione della terapia. In caso di necessita' si deve procedere ad una riduzione della posologia sotto controllo medico. I pazienti devono essere informati che la clonidina puo' potenziare l'azione di altri deprimenti del S.N.C., come agonisti oppiacei, analgesici, barbiturici, sedativi, anestetici o alcool. L'eventuale sospensione del trattamento deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico e gradualmente con dosi a scalare, nell'arco di alcuni giorni, onde evitare un conseguente brusco aumento dei valori pressori con la classica sintomatologia (agitazione, palpitazioni, nervosismo, tremore, cefalea, nausea ecc.). Si devono pertanto avvertire i pazienti di non sospendere la terapia senza aver prima avuto un consulto medico. Qualora si voglia interrompere la terapia, ridurre progressivamente la dose nell'arco di 2-4 giorni. Un aumento eccessivo della pressione sanguigna a seguito dell'interruzione del trattamento con clonidina puo' essere revertito dalla somministrazione endovenosa di fentolaminao tolazolina. Se e' necessario interrompere un concomitante trattamen to a lungo termine con beta-bloccanti, e' opportuno sospendere il beta- bloccante diversi giorni prima della graduale sospensione della clonidina. In pazienti che hanno manifestato reazioni cutanee locali ai cerotti trasdermici contenenti clonidina cloridrato come principio attivo, il passaggio alla terapia orale con clonidina puo' comportare l'insorgenza di rash diffuso. I pazienti che utilizzano lenti a contatto devono essere informati che il trattamento con clonidina puo' ridurre lalacrimazione degli occhi. L'uso e la sicurezza d'impiego della clonid ina nei bambini e negli adolescenti ha trovato scarso riscontro negli studi controllati, randomizzati; pertanto l'uso in questa popolazione di pazienti non puo' essere raccomandato. In particolare sono state osservate gravi reazioni avverse, compresa morte, quando la clonidina e'stata utilizzata "off-label" in associazione a metilfenidato nei bamb ini con ADHD (sindrome da deficit di attenzione ed iperattivita'). Pertanto, l'impiego di clonidina in tale associazione non e' raccomandato. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

La riduzione nella pressione arteriosa indotta dalla clonidina puo' essere potenziata dalla somministrazione concomitante di altri farmaci ipotensivi. Cio' puo' essere sfruttato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antiipertensivi come diuretici, vasodilatatori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti ed ACE-inibitori, ma non alfa1-bloccanti. I farmaci che inducono un aumento della pressione o una ritenzione idrica e di ioni sodio, come gli antiinfiammatori non steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina. Le sostanze con attivita' alfa2-bloccante come la fentolamina e la tolazolina possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai recettori alfa2 in modo proporzionale alla dose. La somministrazione concomitante di sostanze con attivita' cronotropa o dromotropa negativa come i beta-bloccanti o iglicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritmo nelle bradicardie. Non e' da escludersi che la somministrazione concomitante di un beta-bloccante possa causare o potenziare le disfunzioni vascolari periferiche. La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attivita' alfa-bloccante puo' ridurre o annullare l'effetto antiipertensivo della clonidina e provocare o aggravare i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica. L'osservazione dei pazienti in stato di delirio da alcol mostra chela somministrazione endovenosa di dosi elevate di clonidina puo' aume ntare il potenziale aritmogeno (prolungamento del tratto QT dell'ECG efibrillazione ventricolare) di elevate dosi di aloperidolo per via en dovenosa. Non sono state stabilite relazione causale e rilevanza del trattamento antiipertensivo. Gli effetti depressivi sul S.N.C. di farmaci, come pure di alcoolici, possono risultare potenziati dalla somministrazione contemporanea di clonidina.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (1/10); comune (1/100, < 1/10);non comune (1/1.000, < 1/100); raro (1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie endocrine. Raro: ginecomastia. Dist urbi psichiatrici. Comune: depressione, disturbi del sonno; non comune: percezione delirante, allucinazioni, incubi; non nota: stato confusionale, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, sedazione; comune: cefalea; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: riduzione flusso lacrimale; non nota: disturbi dell'accomodazione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia sinusale; raro: blocco atrio-ventricolare; non nota: bradiaritmie. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica; non comune: dindrome di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: secchezza della mucosa nasale. Patologie gastrointestinali. Mol to comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito; raro: pseudo-ostruzioni del grande intestino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, orticaria; raro: alopecia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: malessere. Esami diagnostici. Raro: aumento della glicemia.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di clonidina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Durante la gravidanza, clonidina, come ogni farmaco, vasomministrato solo nei casi di effettiva necessita'. Si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino. La clonidina attraver sa la barriera placentare e puo' ridurre il ritmo cardiaco del feto. Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'effetto a lungo termine dell'esposizione prenatale al farmaco. Durante la gravidanza le forme orali di clonidina sono da preferirsi. La somministrazione endovenosa di clonidina deve essere evitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Dopo il parto potrebbe verificarsi un transitorio aumento nella pressione arteriosa del neonato. La clonidina viene escreta nel latte materno. Tuttavia, esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di clonidina sui neonati. L'uso di clonidina non e' quindi raccomandato durante l'allattamento. Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto di clonidina sulla fertilita' umana. Gli studi con clonidina sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sull'indice di fertilita'.