Dettagli:

Nome:Clody - Im 6f 100+33mg 3,3ml Lid
Codice Ministeriale:034294013
Principio attivo:Acido Clodronico Sale Disodico/Lidocaina Cloridrato
Codice ATC:M05BA
Fascia:C
Prezzo:22.55
Glutine:Senza glutine
Produttore:Promedica Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLODY SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%

Formulazioni

Clody - Im 6f 100+33mg 3,3ml Lid
Clody - Im 3f 200+40mg 4ml Lidoc

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.

Principi attivi

100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%: ogni fiala contiene disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) tetraidrato 124,9 mg pari a disodio clodronato anidro 100 mg lidocaina cloridrato 33 mg. 200 mg/4 ml soluzione iniettabile peruso intramuscolare con lidocaina 1%: ogni fiala contiene disodio clod ronato (sale disodico dell'acido clodronico) tetraidrato 249,8 mg paria disodio clodronato anidro 200 mg lidocaina cloridrato 40 mg.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. Controindicazionispecifiche della lidocaina: ipersensibilita' alla lidocaina o ad altr i anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina); sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto. Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa.

Posologia

Il Clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato e' necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmacoin pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non sono state stabili te. Anziani: non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con eta' superiore ai 65 anni e non sono state riportate reazioni avverse specifiche per questo gruppo di eta'. Pazienti con insufficienza renale. Ridurre il dosaggio di clodronato come segue: clcr 50-80 ml/min, ridurre il dosaggio del 25%; clcr 12-50 ml/min, ridurre il dosaggio del 25-50%; clcr <12 ml/min, ridurre il dosaggio del 50%. Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione. Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo e Iperparatiroidismo primario: lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Nella fase di attacco e' consigliata la formulazione da 300 mg/10 ml concentrato per soluzione perinfusione (una fiala al giorno in unica somministrazione per via endo venosa lenta per 3-8 giorni). Nella fase di mantenimento si utilizza 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala al giorno per 2-3 settimane. Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale: la posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare come di seguito riportato. Si utilizza 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 7-14 giorni per un anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Si utilizza 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 14-28 giorni per un anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% puo' essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato untrattamento con clodronato. In caso di passaggio dalla somministrazio ne da 100 mg/3,3 ml a 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala da200 mg/4 ml ogni 14 giorni puo' essere utilizzata come schema posolog ico alternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana. La somministrazione di una fiala di CLODY 200 mg/4 ml ogni 28 giorni puo' essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% e 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% sono di esclusivo uso intramuscolare.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e' particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosae in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durant e il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitantifattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, cortico steroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive, e durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibiliper suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati r iduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo temine. Tra i possibili fattori di rischiodell' osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di s teroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualitA? di osteonecrosi del canale uditivo esternodeve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presen tano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi.Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qu alsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress,settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale compl eta. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazionedel paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Duran te il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina: l'iniezione intravascolare accidentaleaumenta il rischio di effetti tossici dovuti alla lidocaina. Gli effe tti tossici associati agli anestetici locali sono spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte; quindi e' necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effetti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possono manifestarsi episodi convulsivi. Deve essere posta molta attenzione al fine di evitare somministrazioni intravascolari accidentali. Un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed un piu' accurato controllo del paziente sono richiesti in presenza di: cardiopatie, in particolare bradiaritmie e insufficienza cardiaca: aumento del rischio di tossicita' da lidocaina; malattie epatiche gravi: aumento del rischio di tossicita' da lidocaina; ipertermia maligna familiare: una crisi puo' essere scatenata anche dagli anestetici locali come la lidocaina. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 16,4 mg di sodio per dose. 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 32,9 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

E' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale. A causa dell'aumentato rischio di ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. E' stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Dal punto di vista chimico, il contenuto delle fiale e' incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti. Interazioni specifiche della lidocaina Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina puo' causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici puo' aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.

Effetti indesiderati

La somministrazione di clodronato per via intramuscolare puo' indurre dolorabilita' al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia. In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi e' necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). In pazienti in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. La reazione piu' comunemente riportata e' la diarrea, che usualmente e' lieve ed e' piu' frequente con i dosaggi piu' alti. Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello parenterale, sebbene possa differire la loro frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia asintomatica; raro: ipocalcemia sintomatica, aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico, aumento della fosfatasi alcalina sierica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalita'; rara: aumento delletransaminasi due volte superiore al ragne di normalita', senza altre anomali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come reazioni cutanee. Esperienza post- marketing. Patologie dell'occhio: con clodronato sono stati riportati casi di uveite. Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bisfosfonati: congiuntivite, episclerite e sclerite. La congiuntivite e' stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitante con un altro bisfosfonato. Finora, episclerite e sclerite non sono stati riportati con clodronato (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all'aspirina. Reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come disturbi respiratori. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato. Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l'uso concomitante di FANS, piu' spesso diclofenac. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente inpazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfon ati come zoledronato e pamidronato. In pazienti che assumono disodio clodronato e' stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studirandomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i p azienti trattati con placebo o con disodio clodronato. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con disodio clodronato. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa della classe dei bisfosfonati). Effetti indesiderati specifici della lidocaina: gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni di ipersensibilita' o a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o a dosaggio eccessivo. La conseguente tossicita' sistemica puo' essere alla base di occasionali effetti eccitatori sul sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Sebbene negli animali il clodronato passi attraverso la barriera placentare, non e' noto, negli esseri umani, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se negli esseri umani il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita' di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. Non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Negli esseri umani non e' noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con il farmaco, l'allattamento al seno deve essere interrotto. In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grossedosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibili dati clini ci sull'effetto del clodronato sulla fertilita' degli esseri umani.