Dettagli:

Nome:Clodron - Im 3f 200mg/4ml C/Lid
Codice Ministeriale:034721098
Principio attivo:Acido Clodronico Sale Disodico/Lidocaina Cloridrato
Codice ATC:M05BA
Fascia:C
Prezzo:24
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CLODRON

Formulazioni

Clodron - Iniet 6f 300mg/10ml
Clodron - 10cps 400mg
Clodron - Im 6f 100mg+33mg C/Lid
Clodron - Im 3f 200mg/4ml C/Lid

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.

Principi attivi

Disodio clodronato.

Eccipienti

400 mg capsule rigide: sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, talco, magnesio stearato. Componenti dell'involucro: gelatina, titaniodiossido (E171), indigotina (E132). 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabi le per uso intramuscolare con lidocaina 1%: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per usointramuscolare con lidocaina 1%: sodio bicarbonato, acqua per prepara zioni iniettabili. 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (acido clodronico) o ad altri farmaci del gruppo dei difosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni specifiche della lidocaina: ipersensibilita' alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (es. bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina); sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff- Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto.

Posologia

>>Osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario. Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Fase diattacco: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. >>Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. La posologia in funzione del quadro clinico e deivalori mineralometrici, puo' variare come di seguito riportato: Terap ia orale: da 1 capsula/die x 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per piu' cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. E' consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua. Terapia parenterale. Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Il concentrato per soluzione per infusione e' solo per uso endovenoso. Diluire prima della somministrazione. La soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% e' solo per uso intramuscolare. Per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale. Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

In caso di somministrazione orale, e' consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua. L'ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte,formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuata ad una distanza di 2 -3 ore dall'assunzione del farmaco. Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli ditempo, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++, ecc.). Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato pervia endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andra' effettuato s olo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, e' consigliabile somministrare il concentrato per soluzione per infusione, in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore). L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) e' stata riportatain pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifos fonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata inpazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prim a di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate proceduredentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devon o, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti chehanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati dis ponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. >>Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina. L'iniezione intravascolare accidentale aumenta il rischio di effetti tossici dovuti alla lidocaina. Gli effetti tossici associati agli anestetici locali sono spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte; quindi e' necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effetti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezzaseguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gra vi possono manifestarsi episodi convulsivi. Con l'iniezione endovenosapossono insorgere in modo molto rapido episodi convulsivi e collasso cardiocircolatorio. Deve essere posta la massima attenzione al fine dievitare somministrazioni intravascolari accidentali. Una attenta valu tazione del rapporto rischio/beneficio ed un piu' accurato controllo del paziente sono richiesti in presenza di: cardiopatie, in particolarebradiaritmie e insufficienza cardiaca (aumento del rischio di tossici ta' da lidocaina); malattie epatiche gravi (aumento del rischio di tossicita' da lidocaina); ipertermia maligna familiare (una crisi puo' essere scatenata anche dagli anestetici locali come la lidocaina).

Interazioni

Il calcio ed altri cationi bivalenti possono interagire con l'acido clodronico, formando complessi non biodisponibili. Pertanto, in caso di somministrazione orale, l'assunzione di altri farmaci contenenti ioni bivalenti (quali calcio e magnesio) dovra' essere effettuata a distanza di 2-3 ore. >>Interazioni specifiche della lidocaina. Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina puo' causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici puo' aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.

Effetti indesiderati

>>Capsule. L'uso di alti dosaggi per via orale puo' dare origine a lievi disturbi gastrointestinali. >>Effetti indesiderati specifici della lidocaina. Sono generalmente dovuti o a reazioni di ipersensibilita' oa concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o a dosaggio eccessivo. La conseguente t ossicita' sistemica puo' essere alla base di occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido clodronico in donne in gravidanza. Gli studi eseguiti sull'animale e sull'uomo con acido clodronico sono insufficienti per permettere di prevedere effetti sullo sviluppo embrio-fetale. Conseguentemente, il medicinale non deveessere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido clodronico e' escreto nel latte materno. Non essendo stata accertata la sicurezz a d'impiego, il prodotto non deve essere utilizzato nelle pazienti cheallattano.