Dettagli:

Nome:Clobetasolo P.Fabre - Ung 30g
Codice Ministeriale:038592022
Principio attivo:Clobetasolo Propionato
Codice ATC:D07AD01
Fascia:A
Prezzo:3.51
Rimborso:3.19
Produttore:Pierre Fabre Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Unguento dermatologico
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLOBETASOLO PIERRE FABRE 500 mcg /G, UNGUENTO

Formulazioni

Clobetasolo P.Fabre - Ung 30g

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi molto potenti (gruppo IV).

Principi attivi

Clobetasolo propionato.

Eccipienti

Glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselina bianca.

Indicazioni

Trattamento antinfiammatorio a breve termine di dermatosi sensibili aicorticosteroidi quali: psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffus a), eczema recidivante, lichen planus, lupus eritematoso discoide, altre condizioni di cute non infetta che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi. L'unguento e' adatto per pelle secca esquamosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; lesioni ulcerate, bruciature; rosacea; acne vulgaris; dermatite periorale; prurito perianale e genitale. L'uso e' controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie causate da infezioni di natura virale, micotica, parassitaria o batterica. Il farmaco non deve essere applicato sulle palpebre (rischio di glaucoma e cataratta). Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, incluse le dermatiti da pannolino.

Posologia

Uso negli adulti: il farmaco e' un corticosteroide topico molto potente; pertanto non si devono utilizzare quantita' maggiori di 50 g/ settimana. Via di somministrazione: per uso cutaneo. Deve essere applicato sull'area affetta 1 o 2 volte al giorno, finche' non si verifichi un miglioramento apprezzabile. L'aumento del numero di applicazioni giornaliere potrebbe esacerbare gli effetti avversi senza migliorare gli effetti terapeutici. Nel trattamento di grandi aree, occorre tenere sottocontrollo il numero di tubi. Il controllo delle esacerbazioni puo' es sere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento. Come con altre preparazioni topiche a base di steroidi molto attivi, la terapia va sospesa non appena si sia ottenuto il controllo. Nelle condizioni di maggiore risposta, questo puo' essere ottenuto in pochi giorni. Se non siosserva alcun miglioramento entro 2 settimane, puo' essere necessaria una rivalutazione della diagnosi o una consulenza medica. Per alcune dermatosi (psoriasi, dermatite atopica, ecc) e' preferibile una sospensione graduale del trattamento. Cio' puo' essere ottenuto riducendo lafrequenza delle applicazioni e/o utilizzando un corticosteroide meno potente o a piu' basso dosaggio. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. L'unguento non e' raccomandato per l'uso nei bambini e deve essere utilizzato sotto la stretta supervisionedel medico, se necessario. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere applicato tamponando piccole quantita' in uno strato sottile s ulla zona interessata, poi massaggiando gentilmente fino a completo assorbimento. Lavarsi le mani dopo l'uso. Nelle lesioni molto resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l'effetto antinfiammatorio puo' essere potenziato, se necessario, mediante bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene sulla zona da trattare. Il bendaggio occlusivo solo di notte di solito consente di ottenere una risposta soddisfacente. Successivamente il miglioramento puo' essere mantenuto di norma con la sola applicazione senza bendaggio occlusivo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Ipersensibilita': il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione. Le reazioni di ipersensibilita' locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento. Interrompere immediatamente l'uso se compaiono segni di ipersensibilita'. Infezioni ed infestazioni: l'uso non e' raccomandato su ferite o ulcerazioni. Potrebbe svilupparsi un'infezione secondaria;l'infezione batterica e' favorita dall'ambiente caldo e umido indotto da medicazioni occlusive, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione. In ogni caso di diffusione dell'infezione e' richiesta la sospensione della terapia con il corticosteroide topico e la somministrazione di un'appropriata terapia antimicrobica. Soppressione surrenalica: in alcuni individui, in particolare nei bambini come risultato di un aumentato assorbimento sistemico di steroidi topici, si possono verificare manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che portano a insufficienza di glucocorticoidi. Qualora si osservi una delle condizioni di cui sopra, sospendere il farmaco gradualmente riducendo la frequenza di applicazione, o sostituendo con un corticosteroide meno potente. La brusca sospensione del trattamento puo' causare insufficienza di glucocorticoidi. Occorre evitare la terapia topica continua a lungo termine poiche' si puo' verificare facilmente soppressione surrenalica, anche senza l'uso di un bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni o dopo un periodo massimo di trattamento di quattro settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione la sostituzione con uno steroide piu' debole. Precauzioni d'impiego: maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici. Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici puo' causare insorgenza di reazioni avverse sistemiche (ad esempio, soppressione surrenalica, immunosoppressione). Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici puo' essere facilitato da: esposizione a lungo termine,applicazione su un'ampia superficie, uso su aree cutanee occluse (ad esempio su aree intertriginose o sotto medicazioni occlusive), uso su aree in cui la pelle e' sottile (ad esempio il viso), uso su cute lesao altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' essere compromessa , aumentata idratazione dello strato corneo. Il prodotto non deve essere usato con medicazioni occlusive, se non sotto la supervisione di unmedico. Fenomeno di rebound: in caso d'improvvisa interruzione del tr attamento a lungo termine si puo' osservare un fenomeno di rebound sotto forma di arrossamento, punture e bruciore della pelle. Questo si puo' evitare sospendendo gradualmente la terapia. Gli steroidi topici possono essere rischiosi poiche' possono verificarsi ricadute da rebound, a seguito dello sviluppo di tolleranza. I pazienti potrebbero anche essere esposti al rischio di sviluppare una psoriasi pustolosa generalizzata. E' importante un controllo attento e costante del paziente. Uso sul viso: il viso, piu' di altre aree del corpo, e' la parte in cui puo' comparire atrofia dopo trattamento prolungato con corticosteroiditopici potenti. Questo va ricordato nel trattamento di patologie qual i psoriasi, lupus eritematoso discoide ed eczema grave. Il farmaco nondeve essere utilizzato sul viso, a meno che non sia veramente necessa rio. Se usato sul viso, i cicli devono essere limitati, se possibile, a 5 giorni e non si deve utilizzare alcun bendaggio occlusivo. Se il prodotto venisse a contatto degli occhi, c'e' rischio di insorgenza di glaucoma. L'occhio interessato deve essere lavato abbondantemente con grandi quantita' d'acqua. Patologie dell'occhio: la terapia con corticosteroidi sistemici e' associata al glaucoma ed alla formazione di cataratta. Questo rischio e' stato segnalato anche durante il trattamentooftalmico e durante la regolare applicazione locale di corticosteroid i sulle palpebre. Inoltre, ci sono state segnalazioni di cataratta o glaucoma in pazienti dopo prolungato uso eccessivo di corticosteroidi topici potenti sul viso e/o sul corpo. Sebbene l'effetto ipertensivo degli steroidi topici sia generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento, i difetti visivi derivanti da glaucoma e cataratta sono irreversibili. Il prodotto non deve essere applicato sulle palpebre.I pazienti devono lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare la contaminazione degli occhi. Se viene a contatto con l'occhio, l'occhio interessato deve essere sciacquato abbondantemente con acqua. I pazienti sottoposti a trattamenti prolungati con steroidi topici potentidevono essere sottoposti a screening per cataratta e glaucoma su base regolare, soprattutto i pazienti con fattori di rischio noti per cata ratta (ad esempio diabetici, fumatori) o per glaucoma (ad esempio, constoria personale o familiare di glaucoma). Rispetto agli adulti, bamb ini e neonati possono assorbire quantita' in proporzione maggiori di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili a effetti avversi sistemici. Questo si verifica perche' i bambini hanno una barrieracutanea immatura e un maggiore rapporto superficie su peso corporeo r ispetto agli adulti. Questi effetti avversi sistemici sono sindrome Cushingoide e ritardo della crescita. Si risolvono con la sospensione del trattamento, ma un'interruzione improvvisa puo' essere seguita da insufficienza surrenalica acuta. Se usato nell'infanzia, occorre limitare i cicli, se possibile, a cinque giorni, giacche' la terapia topica continua a lungo termine deve essere evitata, in particolare nei bambini, dal momento che una soppressione dell'attivita' surrenalica puo' verificarsi rapidamente, anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo. Comunque, se fosse richiesto l'utilizzo a lungo termine nei bambini, si raccomanda che il trattamento venga rivisto settimanalmente. Nei bambini non si deve usare occlusione. Va notato che i pannolini possono fungere da bendaggio occlusivo. Questo medicinale contiene glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea.

Interazioni

Non e' stata riportata alcuna interazione.

Effetti indesiderati

Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare una soppressione corticosurrenalica. E' piu' probabile che questo effetto si manifesti nei neonati e nei bambini e in caso d'impiego di bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. E' probabile che questo effetto sia transitorio se il dosaggio settimanale non e' superiore a 50 g negli adulti. Trattamenti prolungati e intensivi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare cambiamenti cutanei come atrofia cutanea, ecchimosi secondaria all'atrofia cutanea, fragilita' cutanea, telangectasia, soprattutto sul viso, strie in particolare sulla parte prossimale degli arti e piu' probabili in pazienti adolescenti. Ulteriori eventi avversi locali associati al trattamento con glucocorticosteroidi includono dermatite periorale, dermatite rosacea-simile, tardiva cicatrizzazione delle ferite, fenomeno di rebound che puo' dare luogo a dipendenza da corticosteroidi ed effetti oculari. L'aumento della pressione intraoculare e l'aumento del rischio di cataratta sono effetti collaterali noti dei glucocorticosteroidi. In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua interruzione) si pensa abbia provocato la forma pustolosa della malattia. Potrebbe svilupparsi un'infezione secondaria; l'infezione batterica e' favorita dall'ambiente caldo e umido indotto da medicazioni occlusive, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione. Qualora il prodotto non venga impiegato correttamente, infezioni di natura batterica, virale, parassitaria e fungina possono essere mascherate e/o aggravate. Sono stati inoltre segnalati casi di follicolite. Puo' inoltre verificarsi un'allergia da cotatto al farmaco o a uno degli eccipienti. Se compaiono segni di ipersensibilita' occorre interrompere immediatamente le applicazioni. Puo' verificarsi esacerbazione dei sintomi. Le reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici con l'uso di clobetasolo propionato unguento sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi eorgani e per classe di frequenza come molto comune (>=1/10), comune ( >=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000). Le reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing con l'uso di unguento o crema sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e considerate per classe di frequenza come non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni secondarie, follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazioni di ipersensibilita', allergia da contatto ad un eccipiente. Patologie endocrine. Molto rara: soppressione ipofisarica del sistema surrenalico, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, ipertensione intracranica. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: parestesia. Patologie dell'occhio. Molto rara: irritazione degli occhi; non nota: cataratta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: telangectasia, atrofia cutanea, strie cutanee; molto rara: sensazione di brucioredella pelle, irritazione della pelle, dolorabilita' della cute, tensi one della cute, prurito, eritema, ipertricosi, dermatite (non altrimenti specificata), dermatite da contatto, orticaria, psoriasi pustolosa,psoriasi aggravata; non nota: ecchimosi, dermatite periorale, dermati te acneiforme, irruzione cutanea pustolosa, depigmentazione della pelle, escare, ulcere degli arti inferiori, rosacea aggravata, fragilita' cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara: cambiamento della pigmentazione al sito di applicazione, esacerbazione della malattia; non nota: ritardata guarigione delle ferite. Esami diagnostici. Molto rara: presenza di sangue nelle urine, volume cellulare medio aumentato, presenza di proteine nelleurine, azoto urinario. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti i seguenti effetti: depressione dell'asse ipotal amo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione intracranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli plasmatici di cortisolo e mancata risposta al test di stimolazione con ACTH. Lemanifestazioni di ipertensione intracranica includono tensione della fontanella, cefalea, papilledema bilaterale.

Gravidanza e allattamento

Ci sono dati limitati sull'uso di clobetasolo in donne incinte. La somministrazione topica di corticosteroidi negli animali da laboratorio, durante la gestazione, puo' provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questi risultati non e' stata stabilita sull'uomo. La somministrazione di clobetasolo durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera ilrischio per il feto. Deve essere usata la minima quantita' per la min ima durata di trattamento. La sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici durante l'allattamento non e' stata accertata. Non e' noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantitativi rilevabili nel latte materno. La somministrazione di clobetasolo durante l'allattamentodeve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per l a madre supera il rischio per il lattante. Se usato durante l'allattamento, clobetasolo non deve essere applicato sul seno per evitare l'ingestione accidentale da parte del neonato. Non ci sono dati nella specie umana per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilita'. Clobetasolo, somministrato ai ratti per via sottocutanea, non haavuto alcun effetto sulla capacita' di accoppiamento; tuttavia, alla dose piu' elevata, la fertilita' e' risultata ridotta.