Dettagli:

Nome:Clivarina - Sc 10sir4200ui/0,6ml
Codice Ministeriale:028694053
Principio attivo:Reviparina Sodica
Codice ATC:B01AB08
Fascia:A
Prezzo:64.72
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLIBARINA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Formulazioni

Clivarina - Sc10sir1750ui/0,25ml
Clivarina - Sc 10sir4200ui/0,6ml
Clivarina - Sc 10sir6300ui/0,9ml

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze antitrombotiche.

Principi attivi

1.750 U.I./0,25 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: una siringa preriempita contiene reviparina sodica 1.750 U.I. aXa. 4.200 U.I./0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: una siringa preriempita contiene reviparina sodica 4.200 U.I. aXa. 6.300 U.I./0,9 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: una siringa preriempita contiene reviparina sodica 6.300 U.I. aXa. 42.000 U.I./6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: un flacone da 6 ml di soluzione contiene reviparina sodica 42.000 U.I. aXa (eparina a basso peso molecolare ottenuta da eparina sodica estratta da mucosa intestinale porcina; peso molecolare medio 3.900 D).

Eccipienti

Siringhe preriempite: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio idrossido. Flacone 42.000 U.I./6 ml: acqua per preparazioni iniettabili, alcol benzilico, sodio idrossido.

Indicazioni

Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale e ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP. Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare. Prevenzionedegli eventi acuti in angioplastica coronarica transluminale percutan ea (PTCA).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre eparine a basso peso molecolare e/o a eparina. Pazienti con sospetta o confermata anamnesi di trombocitopenia immunologicamente indotta (tipo II). Emorragia: analogamente agli altri anticoagulanti, reviparina non deve essere utilizzata in presenza di condizioni associate a un elevato rischio di sanguinamento, quali: emorragia attiva, diatesi emorragica, deficit di fattori della coagulazione, trombocitopenia grave, ipertensione arteriosa non controllata, endocardite batterica, endocardite lenta, ulcerazione o emorragia gastrointestinale attiva, accidenti cerebrovascolari emorragici, intervento chirurgico spinale, auricolare o oftalmologico, sanguinamento intraoculare o relative lesioni. Insufficienza epatica e pancreatica grave. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto). Anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva, che e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Le dosi terapeutiche di reviparina sodica soluzione iniettabile sono controindicate nei pazienti sottoposti a puntura lombare o ad anestesia spinale o epidurale. La confezione da 42.000 U.I. aXa/6 ml, per la presenza di alcool benzilico in neonati, specialmente se prematuri, e' stata associata a "Gasping Sindrome" .

Posologia

Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP). Chirurgia generale: la dose usuale e' 1.750 U.I. aXa per via sottocutanea 2-4 ore prima dell'intervento e 1.750 U.I. aXa per via sottocutanea una volta al giornoper 7-10 giorni o per tutto il periodo a rischio. Chirurgia ortopedic a e pazienti a rischio maggiore di TVP: la prevenzione e' ottenuta conuna iniezione giornaliera da 0,6 ml di reviparina sodica (4.200 U.I. aXa) per via sottocutanea. In chirurgia ortopedica si effettua una prima iniezione da 0,6 ml (4.200 U.I. aXa) per via sottocutanea fino a 12ore prima dell'intervento. Successivamente 0,6 ml (4.200 U.I. aXa) pe r via sottocutanea una volta al giorno per almeno 10 giorni o per tutto il periodo a rischio. Trattamento della trombosi venosa profonda cono senza embolia polmonare: nel trattamento acuto della trombosi venos a profonda ed embolia polmonare, posologia fissa giornaliera di reviparina sodica 175 U.I. aXa pro kg di peso da ripartirsi in 2 iniezioni sottocutanee nelle 24 ore per 5-10 giorni consecutivi. Prevenzione degli eventi acuti in angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA): reviparina sodica 7.000 U.I. aXa (1 ml) in bolo (attraverso il catetere femorale) prima della procedura, seguita da 10.500 U.I. aXa (1,5 ml) per infusione venosa in 24 ore. Popolazione pediatrica: reviparina non e' indicata per l'uso pediatrico. Insufficienza renale: reviparina deve essere usata con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. L'uso di reviparina e' controindicato in pazienticon grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto) . Insufficienza epatica: l'uso di reviparina nei pazienti con insufficienza epatica non e' stato studiato. Tecnica di iniezione sottocutanea: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale e posterolaterale, alternando il lato destro ed il lato sinistro. L'ago deve essere introdotto interamente, deve essere inserito e rimosso perpendicolarmente e nontangenzialmente nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Il volume residuo della siringa pront a e' dovuto al procedimento di fabbricazione e ne e' stato tenuto conto in corso di riempimento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Flacone 42.000 U.I./6 ml: dopo apertura, conservare il flacone in frigorifero.

Avvertenze

Emorragia: reviparina deve essere usata con estrema cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con altri anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. Reviparina deve essere usata con cautela nei pazienti con ictus cerebrale, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali. Nei pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l'uso profilattico di eparina puo' essere raramente associato con ematomi epidurali o spinali, con conseguente paralisi prolungata o permanente. Il rischio aumenta con l'uso di un catetere epidurale o spinale per anestesia, con l'uso concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come medicinali antiinfiammatori non steroidei, inibitori piastrinici o anticoagulanti e con traumi o ripetute iniezioni. Reviparina deve essere somministrata in un intervallo di tempo adeguato di 12 ore (minimo 6-8 ore) prima e dopo l'inserimento o la rimozione del catetereepidurale. Quando si deve valutare l'intervallo tra l'ultima somminis trazione di eparina in dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione di un catetere epidurale o spinale, devono essere tenuti in considerazione le caratteristiche del prodotto e il profilo del paziente. La dose successiva di reviparina non deve essere somministrata prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva deve essere ritardata fino a quando la procedura chirurgica non e' stata completata. Se il medico dovesse decidere di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, estrema vigilanza e frequente monitoraggio devono essere adottati per rilevare eventuali segni e sintomi di danno neurologico, come mal di schiena, deficit motori e sensoriali (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori) e disfunzione intestinale e della vescica. Gli operatori sanitari devono essere preparati ad individuare tali segni e sintomi. I pazienti devono essere avvisati di informare immediatamente un medico o un operatore sanitario se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale,deve essere effettuata una diagnosi urgente e un trattamento che comp renda la decompressione del midollo spinale. Reviparina puo' sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone che porta ad iperkaliemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, preesistente acidosi metabolica, con livelli di potassio plasmatico aumentati o che assumano medicinali risparmiatori di potassio. Il rischio di iperkaliemia sembra aumentare con la durata della terapia, ma di solito e' reversibile. I livelli di elettroliti sierici dovrebbero essere misurati nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con reviparina e successivamente controllati regolarmente, specialmente se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Occasionalmente e' stata osservata una lieve trombocitopenia transitoria (tipo I) all'inizio della terapia con eparina, con conta piastrinica tra 100.000/mm^3 e 150.000/ mm^3 dovuta a una temporanea attivazione piastrinica.Generalmente non si verificano complicazioni, quindi il trattamento p uo' essere continuato. In rari casi e' stata osservata con EBPM una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (tipo II) con conta piastrinica chiaramente al di sotto di 100.000/mm^3. Questo effetto si puo' verificare tra 5 e 21 giorni dopo l'inizio del trattamento; in pazienti con una storia di trombocitopenia indotta da eparina tale effetto puo' manifestarsi anche prima. Prima della somministrazione di reviparina si raccomanda di effettuare una conta piastrinica, il primo giorno di terapia e poi regolarmente ogni 3 o 4 giorni fino alla fine della terapia.Se la conta piastrinica e' significativamente ridotta (da 30% a 50%), sia se associata a risultati positivi di test in vitro per anticorpi anti-piastrine in presenza di reviparina o altre EBPM e/o eparina non frazionata, sia se tale risultato non sia disponibile, il trattamento con reviparina deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa. Reviparina non puo' essere utilizzata in modo intercambiabile (unita' con unita') con eparina non frazionata o altre eparine a basso peso molecolare in quanto differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nell'attivita' specifica anti-IIa e anti-Xa, unita' e dosaggio. Sono pertanto raccomandate una particolare attenzione e il rispetto delle istruzioni per l'uso specifico di ogni prodotto. Quando reviparina e' somministrata in dosi terapeutiche in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/minuto), dovrebbe essere considerato il monitoraggio dei livelli di anti-Xa (livelli desiderati: circa 0,5-1U /ml a 3-4 ore dalla somministrazione). Reviparina non deve esseresomministrata per via intramuscolare. Durante il trattamento con revi parina si dovrebbe evitare di effettuare iniezioni intramuscolari di altri farmaci, a causa del maggior rischio di ematomi. Reviparina deve essere usata solo sotto stretto controllo medico. Non miscelare con altre soluzioni per iniezione o infusione. Reviparina deve essere usata con cautela in pazienti anziani, che spesso presentano compromissione della funzionalita' renale che potrebbe ridurre l'eliminazione di reviparina. Nei pazienti con nefropatia o retinopatia diabetiche, reviparina sodica deve essere usata con cautela. Esami di laboratorio: e' consigliato di effettuare una conta piastrinica periodica in corso di trattamento con reviparina. Si raccomanda cautela in trattamento concomitante con farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio, anticoagulanti orali e aspirina. Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di reviparina nei bambini. Il cappuccio di protezione dell'ago della siringa preriempita puo' contenere gomma al latticenaturale che puo' provocare gravi reazioni allergiche nei soggetti se nsibili al lattice.

Interazioni

Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico e altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. FANS (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione aforti dosi di eparina. L'associazione a basse dosi di eparina (eparin oterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica; per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. Glucocorticoidi (via generale): aggravamentodel rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (muc osa gastrica, fragilita' vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale):aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.

Effetti indesiderati

Convenzione reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1,000, < 1/100) e non nota (reazioni avverse provenienti dall'attivita' post-marketing o da altri studi clinici;la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili ). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazionianafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patolo gie vascolari. Comune: trombosi, ematoma sottocutaneo; non nota: ipotensione, ematoma sottocutaneo. patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non nota: nausea, vomito. Patologie vascolari. Comune: funzionalita' epatica alterata; non nota: funzionalita'epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. No n nota: necrosi cutanea, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'; non nota: dolore alle estremita', osteoporosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, emorragia nel sito di iniezione; non nota: indurimento, arrossamento cutaneo, decolorazione della pelle, ematoma. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: ematomi spinali o epidurali (in associazione con l'uso profilattico dell'eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di eparina a basso peso molecolare in gravidanza. Negli studi condotti durante ilsecondo e terzo trimestre, non e' stato identificato alcun passaggio di eparina a basso peso molecolare oltre la barriera placentale. In esperimenti ex vivo condotti su un numero imprecisato di placente umane perfuse, non e' stato dimostrato un passaggio di reviparina attraversola placenta anche se le dosi somministrate sono state molto superiori a quelle terapeutiche. In uno studio clinico che ha coinvolto piu' di 50 donne in gravidanza con aborti ripetuti, reviparina somministrata a dosi profilattiche durante l'intera gravidanza sembrava essere sicura. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sullo sviluppo postnatale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale in gravidanza. Il ricorso all'anestesia epidurale durante il parto risulta controindicato nelle donne trattate con anticoagulanti in gravidanza. Il flaconcino multidose contiene alcool benzilico. Poiche' l'alcool benzilico puo' passare al feto che ha una maggiore sensibilita' verso questo eccipiente, i prodotti contenenti alcool benzilico non devono essere somministrati a donne in gravidanza. Le siringhe prerimpite non contengono alcool benzilico. Informazioni sull'escrezione di reviparina nel latte materno non sono disponibili. Le attuali conoscenze indicano che, per effetto delle dimensioni molecolari delle eparine a basso peso molecolare e dell'inattivazione gastrointestinale, il passaggio nel latte materno e l'assorbimento per via orale da parte del lattante e' verosimilmente trascurabile. Tuttavia, come precauzione, l'uso di reviparina durante l'allattamento non e' consigliato.