Dettagli:

Nome:Clipper - 10cpr 5mg Rp
Codice Ministeriale:029136025
Principio attivo:Beclometasone Dipropionato
Codice ATC:A07EA07
Fascia:A
Prezzo:30.97
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

CLIPPER 5 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Clipper - 10cpr 5mg Rp
Clipper - 30cpr 5mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi per uso locale.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 5 mg di beclometasone dipropionato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: macrogol 4000, copolimero metilmetacrilato dell'acido metacrilico (1:1), titanio biossido (E171), talco.

Indicazioni

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entita' lieve o moderata come trattamento aggiuntivo alla terapia con mesalazina (5-ASA), in pazienti che non rispondono in fase attiva alla mesalazina.

Controindicazioni / effetti secondari

5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.

Posologia

Dosaggi raccomandati. Adulti: una compressa al giorno, da assumere al mattino prima o dopo una colazione leggera. Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane. Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici. Tuttavia l'esperienza nei pazienti anziani e'limitata. Bambini: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini. Non e' r accomandato nei bambini. Le compresse vanno ingerite intere, senza frazionarle ne' masticarle, con un po' d'acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Dal momento che non vi sono informazioni su pazienti con grave compromissione epatica, il trattamento di questi pazienti con il farmaco non e' raccomandato. Non vi sono informazioni in riguardanti l'impiego in pazienti con insufficienza epatica o renale, tali pazienti devono pertanto essere trattati con cautela. Usare cautela nei pazienti con tubercolosi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, glaucoma e cataratta. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Non vi sono informazioni sulla sicurezza clinica di trattamenti di durata superiore a 4 settimane, per cui l'uso del medicinale per trattamenti di maggior durata non e' raccomandato. Dopo 4 settimane di trattamento e' stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici di corticosteroidi con una frequenza fino al 25% dei pazienti trattati con 5 mg/die. Questa percentuale e' molto inferiore rispetto a quella osservata in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici orali, come prednisolone alla dose di 40 mg/die; questi ultimi presentano livelli di cortisolo plasmatico al di sotto del normale range (76% dei pazienti dopo 8 settimane di trattamento, dati pubblicati). Questo e' dovuto alla ridotta biodisponibilita' sistemica del metabolita attivo B-17 monoproprionato dopo somministrazione di 5 mg/die, che e' circa il 20% rispetto a quella della somministrazione endovenosa. L'effetto sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si puo' considerare transitorio e dopo la sospensione del trattamento ci si aspetta un completo ripristino di tale funzionalita'; tuttavia, per la mancanza di dati di follow-up dopo il normale periodo di trattamento, si raccomanda una attenta supervisione dei sintomi clinici dei pazienti. In caso di trattamento prolungato, potrebbero manifestarsi eventi avversi correlati alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene puo' ridurre la risposta allo stress. Nei casi in cui i pazienti siano sottoposti ad interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si consiglia una terapia supplementare con glucocorticoidi. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti delle possibili gravi reazioni avverse di tipo psichiatrico che potrebbero insorgere in seguitoall'assunzione di steroidi a livello sistemico. I sintomi generalment e insorgono dopo pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento.I rischi possono essere piu' alti con dosi/esposizione sistemica elev ate, sebbene i livelli di dose impiegati non consentono di prevedere l'insorgenza, il tipo, la gravita' o la durata delle reazioni. Molte reazioni avverse scompaiono dopo la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere incoraggiati a consultare il medico qualora insorgano sintomi psichiatrici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato di depressione oidea suicida. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono es sere avvertiti di possibili disturbi psichiatrici che potrebbero insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione del dosaggio/interruzione del trattamento con steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente. Si deve fare particolare attenzionequando si prende in considerazione l'uso di corticosteroidi con effet ti sistemici in pazienti che soffrono o hanno sofferto di disturbi affettivi gravi, o con precedenti di tali disturbi nei parenti di primo grado, tra i quali depressione, patologia maniaco-depressiva e pregresse psicosi da steroidi.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con il farmaco. Dal momento che il beclometasone dipropionato viene metabolizzato molto rapidamente tramite le esterasi senza coinvolgimento del citocromo P450, e'improbabile un'interazione metabolica con farmaci che inibiscono l'is oenzima del citocromo P450. In alcuni studi clinici, e' stato associato al trattamento orale o rettale con mesalazina. Anche se non sono state studiate specifiche interazioni farmacodinamiche, gli studi clinicinon hanno evidenziato alcun incremento di gravita' di eventi avversi dovuto all'associazione di BDP con medicinali a base di mesalazina. Inoltre, in accordo con il differente comportamento farmacocinetico dei due farmaci, non si dovrebbero verificare interazioni metaboliche.

Effetti indesiderati

E' stato segnalato con i corticosteroidi sistemici un largo spettro direazioni psichiatriche, inclusi disturbi affettivi(quali umore irrita bile, euforico, depresso e labile, pensieri suicidi), reazioni psicotiche (quali mania, delusioni, allucinazioni e peggioramento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilita', ansia, disturbi delsonno e disfunzioni cognitive (quali stati di confusione e amnesia). Si tratta di reazioni comuni che possono manifestarsi sia negli adultiche nei bambini. Negli adulti la frequenza di reazioni gravi e' stata valutata pari al 5-6 %. Sono stati segnalati effetti psicologici dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi; la frequenza e' s conosciuta. Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici inpazienti trattati con 5 mg sono state tutte di intensita' lieve o mod erata e tutte non comuni (>=1/1000, <1/100). Disturbi psichiatrici: ansia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza. Patologie gastrointestinali: nausea, costipazione , dolore addominale. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: sindrome influenzale, piressia. Durante le sperimentazioni cliniche eseguite e' stata osservata una riduzione del livello di cortisolo plasmatico alla fine delle 4 settimane di trattamento con una frequenzafino al 25% dei pazienti; tuttavia, non sono stati segnalati sintomi clinici associati alla soppressione surrenale. Tuttavia, bisogna tenere presente che potrebbero verificarsi rari (>=1/10.000, <1/1000) eventi avversi sistemici, in particolar modo dopo somministrazione di alte dosi per lunghi periodi. Infezioni ed infestazioni: candidiasi orofaringeo. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfocitopenia, monocitopenia, granulocitosi. Patologie endocrine: soppressione surrenale, facies lunare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: obesita'. Patologie del sistema nervoso: cefalea, ipertensione endocranica benigna.Patologie dell'occhio: cataratta, glaucoma. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo: rosacea. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteoporosi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati di beclometasone dipropionato 1 mg/die (per inalazione) sulla gravidanza o sulla salute del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo relativi alla somministrazione orale di 5 mg di beclometasone dipropionato. Elevate dosi di corticosteroidi sistemici per lunghi periodi possono causare un ritardo nell'accrescimento intrauterino. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Non usare in gravidanza, se non in caso diassoluta necessita', dopo attenta valutazione del rapporto rischio/be neficio. Si deve monitorare la crescita fetale. Non e' noto se il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno. Mancando tali informazioni la somministrazione durante l'allattamento non e' raccomandato, a meno che non sia strettamente indicato e dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.