Dettagli:

Nome:Clindamicina Lim - 5f 600mg/4ml
Codice Ministeriale:036441018
Principio attivo:Clindamicina Fosfato
Codice ATC:J01FF01
Fascia:H
Prezzo:20.67
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bioindustria L.I.M. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +8 a +30 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CLINDAMICINA FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Clindamicina Lim - 5f 600mg/4ml

Categoria farmacoterapeutica

Chemioterapici, antibiotici, antibatterici diversi.

Principi attivi

Una fiala contiene: clindamicina fosfato 712,92 mg, pari a clindamicina base 600,0 mg.

Eccipienti

Alcool benzilico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Indicazioni

La clindamicina e' indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle graviinfezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. U n trattamento con clindamicina, per lo piu' associata ad un antibiotico aminoglucosidico, puo' essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, e' controindicato. La clindamicina si e' dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego e' necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilita' in vitro del germe verso l'antibiotico. Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' controindicato nei pazienti che alla anamnesi dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina od alla lincomicina o verso gli altri componenti del prodotto. Gravidanza e allattamento. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministratoai bambini al di sotto dei due anni.

Posologia

La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravita' dell'infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile. Adulti: somministrazione pervia intramuscolare profonda e per fleboclisi. Infezioni gravi da cocc hi aerobi Gram-positivi e anaerobi piu' sensibili: 600-1200 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni. Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto. Bacterioides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversi dal Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni. Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800 mg/die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente. Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. Il farmaco non deve essere iniettato per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti. Il farmaco puo' essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo quanto segue. Per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a 4 mcg/ml: iniziarecon fleboclisi rapida di 10 mg/min per 30 minuti, continuare con 0,75 mg/min; per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superio ri a 5 mcg/ml: iniziare con fleboclisi rapida di 15 mg/ml per 30 minuti, continuare con 1 mg/ml; per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a 6 mcg/ml: iniziare con fleboclisi di 20 mg/min per 30 minuti, continuare con 1,25 mg/ml. Nella malattia infiammatoriapelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un a ppropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram negativi. Continuare la terapia per almeno 4 giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si e' osservato un miglioramento nella paziente. Continuare la terapia con clindamicina orale al dosaggio di 450 mg ogni 6 ore fino a completare ilciclo di terapia (10-14 giorni). Toxoplasmosi cerebrale in pazienti i mmunodeficienti ad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa o di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane. Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima e' di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi piu' elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico. Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti immunodeficienti ad alto rischio: clindamicina fosfato pervia endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore oppure 300-450 m g di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore somministrate per 21 giorni e 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni. Bambini: al di sopra de due anni di eta', somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi. Infezioni gravi: 15-25 mg/Kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni. Infezioni gravissime: 25-40 mg/Kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni. Il dosaggio da somministrare ai bambini puo', in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m2/die per le infezioni gravi e 450 mg/m2/die per le infezioni gravissime. Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l'antibiotico. La terapia per via parenterale puo' essere sostituita da quella orale (capsule) quando le condizioni migliorano e a discrezione del medico. In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, continuare il trattamento per almeno 10 giorni. Diluizione e velocita' di somministrazione: non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocita' di infusione non deve superare 30 mg al minuto. La somministrazione mediante fleboclisi va effettuata secondo quanto segue. Dose da 300 mg diluita in 50 ml: 10 minuti; dosa da 600 mg diluita in 50 ml: 20 minuti; dosa da 900 mg diluita in 50-100 ml: 30 minuti; dose da 1200 mg diluita in 100 ml: 40 min. Si raccomanda di nonsomministrare piu' di 1200 mg in una singola infusione della durata d i un'ora. Compatibilita': il farmaco e' fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24 ore, in soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0.9% contenente i seguenti antibiotici nelle concentrazioni comunemente impiegate: amikacina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacillina e tobramicina. La compatibilita' e la durata di stabilita' delle miscele di farmaci variano in funzione dellaconcentrazione e di altre condizioni. E' invece incompatibile con amp icillina, difenildantoina, barbiturici, aminofillina, solfato di magnesio e gluconato di calcio.

Conservazione

Conservare ad una temperatura compresa tra 8 e 30 gradi C.

Avvertenze

L'impiego della clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata. Per la possibilita' di coliti, il medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell'infezione e la possibilita' di impiego di farmaci meno tossici. A seguito della somministrazione sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entita' che possono regredire alla semplice sospensione della terapia. Sono anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave. In concomitanza della diarrea e' stata riscontrata, a volte, lapresenza di sangue e muco nelle feci che in qualche caso e' esitata i n colite acuta anche ad esito infausto. Coliti antibiotico-dipendenti possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo due-tre settimane dalla fine della terapia. Dagli studi e' emerso che una della cause primarie delle coliti antibiotico-dipendenti e' rappresentata dauna tossina prodotta dai clostridia. La colite e' usualmente caratter izzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e puo' esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non e' diagnosticata e trattata tempestivamente puo' evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico puo' rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite puo' essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il clostridium difficile in unmedia selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile. I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l'interruzione della somministrazione di clindamicina. I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzioni di elettroliti e proteine. Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato piu' atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti e' da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni. Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina. La colestiramina si lega alla tossina in vitro: pero' questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina e' consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/ogravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pa zienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione. Il farmaco deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti ed agli individui atopici. Talvolta l'uso di antibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeuticheadeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami p eriodici della funzionalita' epatica e renale ed esami emocromocitometrici. L'emivita del farmaco e' risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto nelle affezioni epatiche e renali dilieve o media gravita' non e' necessaria di norma una riduzione della dose che puo' essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. Non si raggiungono livelli significat ivi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

Interazioni

La clindamicina puo' potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare deifarmaci specifici per questa azione. "In vitro" e' stato dimostrato u n antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre e' riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacterioides fragilis. L'associazione con gentamicina puo' determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E' stata dimostrata una reattivita' crociata fra clindamicina e lincomicina. La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

Effetti indesiderati

A seguito di somministrazione di clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Apparato gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, ittero ed alterazioni della funzionalita' epatica. Reazioni di ipersensibilita': esantemi maculopapulosi, orticaria ed esantemi morbilliformi generalizzati (che sono tra le reazioni collaterali piu' frequenti); rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens-Johnson, e di reazioni anafilattoidi. Qualora si verifichi uno di questi effetti collaterali, la terapia con clindamicina deve essere sospesa; se le reazioni sono gravi trattarle come consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Sistema ematopoietico: si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia in cui non era dimostrabile alcuna correlazione eziologia con la clindamicina. Sistema cardiovascolare: dopo somministrazione endovenosa troppo rapida sono stati riportati rari casi di ipotensione e di arresto cardiocircolatorio. Rene: sebbene non sia stata stabilita una causa diretta e' stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell'azotemia,oliguria e/o proteinuria. Reazioni locali: irritazione, dolore ed asc essi locali sono stati osservati dopo somministrazione per via intramuscolare e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Queste reazioni possono essere evitate praticando le iniezioni intramuscolari profondamente nei glutei ed evitando la somministrazione per endovena (somministrare mediante fleboclisi). Cute e mucose: sono stati osservati prurito, rash cutanei, orticaria, vaginiti e rari casi di dermatite esfoliativa e bollosa.

Gravidanza e allattamento

Non essendone accertata la sicurezza d'impiego, il prodotto e' controindicato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.