Dettagli:

Nome:Clindamicina Ibi - Im Ev F 600mg
Codice Ministeriale:033745011
Principio attivo:Clindamicina Fosfato
Codice ATC:J01FF01
Fascia:A
Prezzo:4.55
Rimborso:4.13
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:I.B.I.Giovanni Lorenzini Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CLINDAMICINA IBI 600 MG/4ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Clindamicina Ibi - Im Ev F 600mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

Principi attivi

Clindamicina.

Eccipienti

Alcol benzilico, sodio idrato, EDTA, acqua p.p.i.

Indicazioni

La clindamicina e' indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle graviinfezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi; u n trattamento con clindamicina, per lo piu' associata ad un antibiotico aminoglicosidico, puo' essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Chlamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, la tetraciclina, e' controindicato; trattamento delle infezioni opportunisticheda Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocomprom essi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nei pazienti che alla anamnesi dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina o alla lincomicina o verso gli altri componenti del prodotto; per la presenza di alcol benzilico il prodotto non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati, ai bambini al di sotto dei due anni; in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravita' dell'infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile. Popolazione pediatrica: al di sopra dei due anni di eta' somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi. Infezioni gravi: 15 - 25 mg/kg/die suddivisiin 3 - 4 somministrazioni. Infezioni gravissime: 25 - 40 mg/kg/die su ddivisi in 3-4 somministrazioni. Il dosaggio da somministrare ai bambini puo' in alternativa essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m^2/die per le infezioni gravi e 450 mg/m^2/die per le infezioni gravissime. Se si dovesse manifestare una diarrea grave sospendere l'antibiotico. >>Adulti. Somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi. Infezioni gravi da cocchi aerobi gram-positivie anaerobi piu' sensibili (generalmente non sono inclusi il Bacteroid es fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600 - 1200 mg / die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni. Infezioni gravissime: particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacterioides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversidai Clostridium perfringens: 1200 - 2700 mg / die suddivisi in due, t re o quattro somministrazioni. Questi dosaggi se il caso lo richiede possono essere aumentati fino a 4800 mg / die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente. Modo di somministrazione: non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg di clindamicina. La clindamicina non deveessere iniettata per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infusa in un periodo di almeno 10 - 60 minuti. Il medicinale puo' essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisirapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo il seguent e schema. Per ottenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a 4 mcg / ml iniziare con fleboclisi rapida di 10 mg/min x 30' indicontinuare con 0,75 mg/min; per ottenere concentrazioni ematiche di c lindamicina superiori a 5 mcg / ml iniziare con fleboclisi rapida di 15 mg/min x 30' indi continuare con 1,00 mg/min; per ottenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a 6 mcg / ml iniziare con fleboclisi rapida di 20 mg/min x 30' indi continuare con 1,25 mg/min. Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram negativi. Continuare la terapia per almeno 4 giorni e comunque per48 ore dopo che si e' osservato un miglioramento nella paziente. Toxo plasmosi cerebrale in pazienti immunodeficienti ad alto rischio: 600 -1200 mg di clindamicina per via endovenosa ogni 6 ore per 2 settimane , proseguire il trattamento con preparazioni per via orale fino a 8-10settimane. Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti immunodefici enti ad alto rischio: 600 mg di clindamicina per via endovenosa ogni 6ore, somministrata per 21 giorni, e 15-30 mg di primachina somministr ata per os 1 volta al giorno per 21 giorni. Diluizione e velocita' di somministrazione: non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 12 mg/ml e la velocita' di infusione non deve superare 30 mg al minuto. La somministrazione di clindamicina mediante fleboclisi va effettuata secondo lo schema seguente. Una dose da 300 mg diluire in 50 ml, tempo di somministrazione 10 min; dose da 600 mg diluire in 50 ml, tempo di somministrazione 20 min; dose da 900mg diluire in 100 ml, tempo di somministrazione 30 min; dose da 1200 mg diluire in 100 ml, tempo di somministrazione 40-60 min. Si raccomanda di non somministrare piu' di 1200 mg in una singola infusione delladurata di un'ora.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il suo impiego deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o ai pazienti per i quali a giudizio medico la penicillina non sia indicata. La clindamicina si e' dimostrata efficace nel trattamentodi infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego e' necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilita' in vitro dei germi verso l'antibiotico. Per la possibilita' di coliti prima di prescrivere la clindamicina valutare la natura dell'infezione e la possibilita' di impiego di farmaci meno tossici. La soluzione iniettabile di clindamicina fosfato contiene alcool benzilico (10 mg/ml) come conservante. L'impiegodell'alcool benzilico e' stato associato a "Gasping Sindrome " con es ito fatale in bambini prematuri e neonati. L' alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e anafilattoidi in neonati e bambini fino ai 3anni di eta'. Non e' nota la quantita' di alcool benzilico alla quale si puo' manifestare la tossicita'. Il rischio di tossicita' da alcool benzilico dipende dalla quantita' somministrata e dalla capacita' epa tica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri sottopeso puo' esservi maggiore probabilita di sviluppare tossicita'. A seguito della somministrazione di clindamicina fosfato sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entita' che possono regredire alla semplice sospensione della terapia. Sono anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave. In concomitanza alla diarrea e' stata riscontrata a volte la presenza di sangue e muco nelle feci che in qualche caso e'esitata in colite acuta anche ad esito infausto. Coliti antibiotico d ipendenti possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo due o tre settimane dalla fine della terapia. Per la possibilita' di coliti, il medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell'infezione e la possibilita' di impiego di farmaci meno tossici. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora delcolon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Cio' e' stato riferito con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B checontribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a Clostridium di fficile (CDAD) ed e' una causa primaria di "colite da antibiotici". E'necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici e' importante prendere in considerazione la diagnosi di CDAD. Essa puo' evolvere in colite, compresa la colite pseudo membranosa, la cui gravita' puo' variare da colite lieve a fatale. Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi. Daglistudi e' emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico dipendenti e' rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia. L a colite e' usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e puo' esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non e' diagnosticata e trattata tempestivamente puo' evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico puo' rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colitesi raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite pu o' essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci peril Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la to ssina del C. difficile. I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l'interruzione della somministrazione di clindamicina. I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzioni di elettroliti e proteine. Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato piu' atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti e' da 500 mg a 2 grammi/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7 - 10 giorni. Sono stati descritti alcuni rari casi di tachicardia dopo trattamento con vancomicina. La colestiramina si lega alla tossina in vitro, pero' questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di cosomministrazione di colestiramina e vancomicina e' consigliabile somministrare ciascun farmaco a orari diversi. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza delle evacuazioni. Prescrivere la clindamicina fosfato con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali e particolarmente coliti ed agli individui atopici. L'uso di antibiotici, compresa clindamicina fosfato, puo' provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalita' epatica e renale ed esami emocromocitometrici. L'emivita del farmaco e' risultata solo lievemente modificata negli epato-nefro pazienti. Pertanto nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravita' non e' necessaria di norma una riduzione della dose che puo' essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. La clindamicina ha mostrato di possedere proprieta' di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'effetto di farmaci specifici per questa azione; particolare cautela va quindi osservata nell'impiego della clindamicina in associazione a questi farmaci. E' stato dimostrato antagonismo in vitro tra la clindamicina e l'eritromicina che quindi non andrebbero cosomministrate. Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertantoil farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningi ti. La clindamicina non deve essere iniettata per via endovenosa sottoforma di bolo non diluito, ma deve essere infusa in un periodo di alm eno 10 - 60 minuti. Clindamicina contiene alcol benzilico. Ogni fiala di clindamicina contiene 7,76 mg di sodio, pertanto questo dato deve essere preso in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Interazioni

La clindamicina somministrata per iniezione ha dimostrato di avere proprieta' di blocco neuromuscolare e puo' potenziare l'effetto di blocconeuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio e tere, tubocurarina, pancuronio). Pertanto, si deve fare attenzione neipazienti ai quali vengono somministrate questi medicinali. In vitro e ' stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre e' riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis. L'associazione con gentamicina puo' determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E' stata dimostrata una reattivita' crociata fra clindamicina e lincomicina. Antagonisti della Vitamina K: test di coagulazione aumentati (PT/INR) e/o emorragie sono stati riportati in pazienti trattati con clindamicina inassociazione con antagonisti della Vitamina K (es. warfarin, acenocum arolo e fluindione). Pertanto, i test di coagulazione nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K devono esssere frequentemente monitorati.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse individuate attraverso l'esperienza post-marketingsono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in bas e alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non nota : infezione della vagina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia. Patologie cardiache. Non comune: arresto cardio-respiratorio ipotensione. Patologie vascolari. Comune: tromboflebiti. Patologie gastrointestinali. Comune: colite pseudomembranosa; non comune: diarrea, nausea; non nota: dolore addominale, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalita' epatica alterati; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash maculo-papulare; non comune: eritema multiforme, prurito, orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica,sindrome di Stevens - Johnson, pustolosi esantematica acuta generaliz zata (AGEP), dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, esantema morbilliforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, ascesso; non nota: irritazione in sede di iniezione. A seguito di somministrazione di clindamicina sono stati segnalati anche ittero ed alterazioni della funzionalita' epatica. Sebbene non sia stata stabilita una causa diretta e' stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell'azotemia, oliguria e/o proteinuria. E' stata osservata tromboflebite dopo somministrazione endovenosa che puo' essere evitata evitando la somministrazione per endovena (somministrare mediante fleboclisi). Esantemi maculopapulosi, orticaria ed esantemi morbilliformi generalizzati (che sono tra le reazioni collaterali piu' frequenti), rari casi di eritema multiforme,alcuni tipo sindrome di Stevens-Johnson e di reazioni anafilattoidi. Qualora si verifichi uno di questi effetti collaterali la terapia con clindamicina deve essere sospesa; se le reazioni sono gravi trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla tossicita' riproduttiva condotti su ratti e conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilita' o di danni al feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicita' nellamadre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono pre dittivi della risposta nella specie umana. Nella specie umana la clindamicina attraversa la placenta. Dopo dosi ripetute, le concentrazioni nel liquido amniotico sono risultate pari al 30% circa delle concentrazioni nel sangue materno. Negli studi clinici su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzo trimestre non e' risultata associata a un aumento della frequenza delle anomalie congenite. Non esistono studi adeguati e ben controllati sudonne nel primo trimestre di gravidanza. In gravidanza la clindamicin a deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria. L'alcol benzilico puo' attraversare la placenta. La clindamicina somministrata pervia orale e parenterale e' stata rinvenuta nel latte materno in conce ntrazioni comprese tra 0,7 e 3,8 mcg/ml. A causa delle possibili reazioni avverse serie nei bambini allattati al seno, le donne che allattano non devono assumere la clindamicina. Gli studi sulla fertilita' nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva. Clindamicina e' controindicato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.