Climen - 11cpr Bian+10cpr Rosa
Dettagli:
Nome:Climen - 11cpr Bian+10cpr RosaCodice Ministeriale:028033013
Principio attivo:Estradiolo Valerato/Ciproterone Acetato
Codice ATC:G03FB
Fascia:C
Prezzo:17.8
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex con formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati sequenziali estroprogestinici.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita bianca contiene: estradiolo valerato 2,0 mg. Ogni compressa rivestita rosa contiene: estradiolo valerato 2,0 mg e ciproterone acetato 1,0 mg.
Eccipienti
Eccipienti comuni ai due tipi di compresse rivestite (bianche e rosa):lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, s accarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, cera E.Eccipienti aggiuntivi delle compresse rivestite rosa: glicerolo 85%, titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
Indicazioni
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza diestrogeni in donne in postmenopausa; prevenzione dell'osteoporosi nel le donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture, che presentano intolleranze a, o controindicazioni per altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore ai 65 anni e' limitata.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Gravidanza e allattamento; carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; sanguinamento genitale non diagnosticato; tumori maligni o stati precancerosi estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; tumori epatici presenti o pregressi (benignio maligni); iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo ven oso in atto o pregresso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); rischio elevato di trombosi venosa o arteriosa; malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, ictus); grave epatopatia; grave ipertrigliceridemia; porfiria.
Posologia
Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per la durata piu' breve possibile. Le pazienti con amenorrea o in postmenopausa possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento, dopo aver escluso una gravidanza. Assumere giornalmente una compressa bianca per i primi 11 giorni e una compressa rosa per i successivi 10 giorni. Dopo i 21 giorni di assunzione delle compresse osservare una pausa di 7 giorni, nel corso della quale, nelle donne non isterectomizzate, si manifestera' un'emorragia similmestruale, che iniziera' alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Se non dovesse comparire l'emorragia durante i 7 giorni di pausa, l'uso del prodotto nel ciclo successivo potra' avvenire solo dopo aver escluso una gravidanza. Modo di somministrazione: uso orale. Ogni confezione copre 21 giorni di trattamento. Una nuova confezione deve essere iniziata dopo la pausa di 7 giorni, lo stesso giorno della settimana di quella precedente. Il trattamento va iniziato con l'assunzione della prima compressa della serie bianca, il cui alloggiamento e' contraddistinto dalla parola "inizio". Le compresse successive dovranno essere prelevate ogni giorno dagli alloggiamenti via via seguenti nel senso delle frecce stampate sulla confezione. In tal modo verranno assunte prima tutte le compresse bianche e poi tutte quelle rosa. Per agevolare il rispetto dello schema di trattamento, la confezione e' dotata di un adesivo che riporta i giorni della settimana. Questa etichetta dovra' essere applicata nell'apposito spazio sullaconfezione, facendo in modo che il giorno della settimana in cui iniz ia il trattamento sia in corrispondenza del settore nel quale e' riportata la parola "inizio". Sara' cosi' piu' semplice verificare la corretta assunzione giornaliera delle compresse. Le compresse devono essereassunte intere, senza masticarle, con un po' di liquido e preferibilm ente alla stessa ora del giorno. Compresse dimenticate In caso di dimenticanza di una compressa, questa deve essere assunta appena possibile, preferibilmente entro le successive 12-24 ore, allo scopo di evitarela comparsa di sanguinamenti intermestruali. Se sono trascorse piu' d i 24 ore non bisogna assumere compresse aggiuntive. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting. Il sanguinamento di solito si manifesta durante la pausa di 7 giorni entro pochi giorni dall'assunzione dell'ultima compressa. Il medicinale non e' indicato per l'uso neibambini e negli adolescenti. Non ci sono dati che indichino la necess ita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Il farmaco e' controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' renale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il farmaco non deve essere utilizzato come contraccettivo. Indagini cliniche, compreso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessita' cliniche del singolo caso. Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente la paziente deve essere seguita strettamente. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi durante il trattamento: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti; ipertensione; epatopatie; diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea (grave); lupus eritematoso sistemico; anamnesi di iperplasia endometriale; epilessia; asma bronchiale; otosclerosi; mastopatia benigna; corea minor; indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento. Il trattamentodeve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esist enza di una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o deterioramento della funzione epatica, o ricorrenza di ittero o prurito colestatico manifestatosi per la prima volta durante la gravidanza o un precedente uso di steroidi sessuali; aumento significativo della pressione arteriosa; cefalea di tipo emicranico di nuova insorgenza, cefalee particolarmente frequenti o intense o altri possibili sintomi prodromici di occlusione cerebrovascolare. Sintomi o sospetto di un evento trombotico. Dev'essere considerata la possibilita' di un incremento sinergicodel rischio di trombosi in donne che presentano una combinazione di f attori di rischio o nelle quali un singolo fattore di rischio e' presente con particolare gravita'. Nelle donne con utero intatto il rischiodi iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito all a somministrazione di estrogeni da soli per lunghi periodi. Il rischiodi carcinoma endometriale fra le utilizzatrici di soli estrogeni aume nta da 2 a 12 volte, in funzione della durata del trattamento e della dose di estrogeni. Alla cessazione del trattamento il rischio puo' rimanere elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico di almeno 10 giorni per ciclo nelle donne non isterectomizzate riduce di molto questo rischio. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. L'evidenza complessiva suggerisce un aumento del rischio di tumore mammario nelle donne che assumono TOS estro-progestiniche, e forse anche a base di soli estrogeni, che dipende dalla durata di assunzione della TOS. L'aumento del rischio si manifesta dopo alcuni anni di trattamento, ma ritorna alla situazione di base entro qualche anno dopo la sospensione del trattamento. Il rischio relativo aumenta con la durata del trattamento e puo' essere piu' basso o indifferente con prodotti a base di soli estrogeni. La terapia ormonale sostitutiva, specialmente le associazioni estro-progestiniche, aumenta la densita' delle immagini mammografiche. Il carcinoma ovarico e' molto piu' raro di quello mammario. Una TOS di lunga durata(almeno 5-10 anni) con soli estrogeni e' stata associata ad un rischi o leggermente aumentato di carcinoma ovarico. Dopo l'uso di sostanze ormonali come quelle contenute nei prodotti per la TOS sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori provocano emorragia intraddominale pericolosaper la vita. La TOS e' associata ad un rischio da 1,3 a 3 volte super iore di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV). Il verificarsi di tali eventi e' piu' probabile nel primo anno di TOS che negli anni successi. Fattori di rischio di TEV generalmente riconosciuti comprendono una storia personale o familiare e l'obesita' grave. Il rischio di TEV aumenta anche con l'eta'. Il rischio di tromboembolismo venoso puo' essere temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, chirurgia elettiva o post-traumatica maggiore o grave trauma. Se si sviluppa TEV dopo l'inizio della terapia il farmaco deve essere sospeso.Il rischio relativo di coronaropatia durante l'uso di TOS estro-proge stinica e' lievemente aumentato. Poiche' il rischio assoluto di base e' in gran parte dipendente dall'eta', il numero di casi aggiuntivi di coronaropatia dovuti all'uso di estro-progestinici e' molto piccolo nelle donne sane da poco in menopausa, ma aumenta in eta' piu' avanzata.Le terapie estro-progestiniche o a base di soli estrogeni sono associ ate ad un aumento del rischio di ictus ischemico che puo' essere pari a 1,5 volte. Il rischio relativo non si modifica con l'eta' o il tempotrascorso dalla menopausa. Il rischio complessivo di ictus nelle donn e che fanno uso di TOS aumenta con l'avanzare dell'eta'. Gli estrogeniaumentano la litogenicita' della bile. Durante la terapia estrogenica alcune donne sono predisposte alla colecistopatia. Poiche' l'assunzio ne di estrogeni puo' comportare una ritenzione di liquidi, e' opportuno tenere sotto controllo le pazienti affette da alterata funzionalita'renale o cardiaca. Le pazienti con insufficienza renale terminale dev ono essere tenute sotto stretto controllo, dato che si puo' prevedere un aumento della concentrazione ematica dei principi attivi. Sebbene la TOS possa avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano la TOS. Un sanguinamento uterino anormale frequente o persistente durante il trattamento e' un'indicazione per una valutazione dell'endometrio. Se le irregolarita' mestruali persistono, deve essere esclusa la presenza di patologie organiche, ricorrendo ad idonee tecniche diagnostiche. I fibroidi uterini (miomi) possono aumentare di dimensioni sotto l'influenza degli estrogeni. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette mentre assumono il medicinale. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essereseguite attentamente durante la terapia estrogenica o la TOS. La capt azione su resina della T3 e' ridotta a riflettere l'aumento di TBG. Lefrazioni libere di T4 e T3 non sono modificate. Altre proteine legant i come la corticoglobulina (CBG) e la globulina che lega gli ormoni sessuali (SHBG), possono essere aumentate e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le frazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Anche altre proteine plasmatiche possono essere aumentate. Ci sono prove di un aumentato rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano ad utilizzare una terapia di associazione o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni. Il prodotto contiene lattosio e saccarosio.
Interazioni
Il metabolismo di estrogeni e progestinici puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina sono potenziali induttori degli enzimi epatici. L'induzione enzimatica massima non si osserva generalmente prima di 2-3 settimane ma puo' durare per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. In rari casi sono stati osservati livelli di estradiolo ridotti con l'uso concomitante di alcuni antibiotici (ad esempio, penicilline e tetracicline).Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori , presentano al contrario proprieta' inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe come l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici.Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti ut erini. Sostanze che subiscono una sostanziale coniugazione (ad esempioil paracetamolo) possono aumentare la biodisponibilita' dell'estradio lo per inibizione competitiva del sistema di coniugazione durante l'assorbimento. In singoli casi il fabbisogno di antidiabetici orali o insulina puo' modificarsi come risultato dell'effetto della TOS sulla tolleranza al glucosio. L'ingestione acuta di alcool durante l'uso della TOS puo' portare ad un aumento dei livelli circolanti di estradiolo. L'uso di steroidi sessuali puo' influenzare i parametri biochimici relativi ad esempio alla funzione epatica, tiroidea, surrenalica e renale,i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), come la globuli na che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, iparametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: comune (>=1/100, <1/10), non-comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000). disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento/diminuzione di peso. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; raro: ansia, aumento/diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro; raro: emicrania. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale, nausea; non comune: dispepsia; raro: flatulenza, vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cut anea, prurito; non comune: eritema nodoso, orticaria; raro: irsutismo,acne. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connett ivo. Raro: crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento uterino/vaginale, incluso lo spotting (le irregolarita' mestruali di solito tendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento); non comune: dolore al seno, dolorabilita' mammaria; raro: dismenorrea, secrezione vaginale, sindrome simil premestruale, ingrossamento del seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; raro: affaticamento. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Nelle donne cheassumano una terapia estro- progestinica per piu' di 5 anni e' riport ato un incremento del rischio di avere diagnosticato un carcinoma mammario, che puo' arrivare a essere doppio rispetto alle non utilizzatrici. L'incremento del rischio nelle utilizzatrici di terapie a base di soli estrogeni e' nettamente inferiore a quello osservato nelle utilizzatrici di associazioni estro-progestiniche. Il rischio di coronaropatia e' leggermente aumentato nelle utilizzatrici di TOS estro-progestiniche di eta' superiore ai 60 anni. L'uso di terapie a base di soli estrogeni o estro-progestiniche e' associato a un incremento del rischio relativo di ictus ischemico che puo' arrivare a 1,5. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS. Questo rischio relativo non dipende dall'eta' o dalla durata d'uso. Tuttavia, poiche' il rischio di base e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio complessivo di ictus nelle donne che usano la TOS aumentera' con l'eta'. Sono stati riportati altri effetti indesiderati con l'uso di estro-progestinici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, porpora vascolare, probabile demenza.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi del ciproterone acetato sul feto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto ad associazioni di estrogeni e progestinici non determina effetti teratogeni o fetotossici. Il prodotto e' controindicato durante l'allattamento. Piccole quantita' di ormoni sessuali possono essere escrete nel latte materno.