Climara 50 - 4cerotti Transderm
Dettagli:
Nome:Climara 50 - 4cerotti TransdermCodice Ministeriale:030183014
Principio attivo:Estradiolo
Codice ATC:G03CA03
Fascia:A
Prezzo:8.66
Rimborso:6.63
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex con formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi, proteggere dall'umiditÃ
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Estrogeni naturali e semisintetici non associati.
Principi attivi
Estradiolo
Eccipienti
Copolimero in isooctil acrilato/acrilamide/vinil acetato, etile oleato, isopropil miristato, gliceril monolaurato, su una pellicola di rilascio in poliestere e protetti con un film di supporto in polietilene.
Indicazioni
Terapia ormonale sostitutiva per la sintomatologia da carenza estrogenica in donne in postmenopausa da oltre un anno. Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future frattureche presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri m edicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.
Controindicazioni / effetti secondari
Carcinoma mammario accertato, pregresso, o sospetto, tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti, sanguinamento vaginale da cause non diagnosticate, iperplasia endometriale non trattata, tromboembolia venosa idiopatica pregressa o tromboembolia venosa in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente, epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia, finoa quando i test di funzionalita' epatica non siano ritornati ai valor i normali, porfiria, ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad unoqualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Questo farmaco e' un cerotto contenente esclusivamente estrogeni da applicare sulla pelle una volta alla settimana. Per l'inizio e la prosecuzione del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per il piu' breve periodo di tempo. Il trattamento per il controllo della sintomatologia menopausale va iniziato con il cerotto a piu' basso dosaggio, ma se necessario, si puo' ricorrere a quello a dosaggio superiore. Una volta instaurata la terapia, deve essere usata la dose minima efficace nell'alleviare i sintomi. Nelle donne con utero intatto deve essere abbinato al farmaco un progestinico per almeno 12-14 giorni al mese. Tranne nei casi in cui ci sia unaprecedente diagnosi di endometriosi, l'associazione di un progestinic o non e' raccomandata nelle donne isterectomizzate. Il cerotto va applicato una volta alla settimana con regime continuativo, e sostituito dopo sette giorni da uno nuovo applicato in una sede diversa. Uso ciclico I cerotti possono essere utilizzati anche con regime ciclico. Se sipreferisce questa alternativa, applicare i cerotti settimanalmente pe r 3 settimane consecutive e far seguire un intervallo di 7 giorni, senza applicazione del cerotto, prima di iniziare un nuovo ciclo. Le donne non in terapia con estrogeni o che passano da un trattamento continuo con un prodotto combinato per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Le pazienti che passano da un regime di terapia ormonale sostitutiva (TOS) sequenzialecontinuo, devono iniziare il giorno successivo a quello di completame nto del precedente regime. Le pazienti che passano da un regime di terapia ormonale sostitutiva (TOS) ciclico, devono iniziare il giorno successivo al termine della pausa di sospensione. In caso di distacco delcerotto prima del termine dei sette giorni, e' possibile riapplicarlo . Se necessario, applicare un cerotto nuovo, che deve essere mantenutoin loco per il periodo rimanente a coprire i 7 giorni dell'intervallo di dosaggio. Il cerotto successivo deve essere applicato dopo il cons ueto periodo di 7 giorni. Qualora l'applicazione del nuovo cerotto dovesse ritardare di alcuni giorni, puo' verificarsi una maggiore probabilita' di emorragie da rottura e spotting. Dopo aver tolto la pellicolaprotettiva, applicare la parte adesiva del cerotto su un'area cutanea pulita e asciutta del tronco o delle natiche. Il cerotto non deve ess ere applicato sul seno. La zona di applicazione deve essere cambiata di volta in volta, ad intervalli di una settimana, tra le diverse aree.La zona cutanea scelta non deve essere unta, lesa o irritata e si dev e evitare il giro vita poiche' indumenti stretti possono provocare il distacco del cerotto. Togliere la pellicola protettiva e applicare immediatamente il cerotto nella zona scelta premendo saldamente col palmodella mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi di un buon contatto con la pelle, soprattutto ai margini. Il cerotto va sostituito una volta alla settimana. Se l'applicazione e' corretta, e' possibile fare il bagno o la doccia come di consueto. Si potrebbe comunque avere il distacco del cerotto dalla pelle in seguito a bagni molto caldi e a sauna.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare all'interno della confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Applicare il cerotto immediatamente dopo la sua rimozione dalla busta protettiva.
Avvertenze
Nel trattamento dei sintomi della postmenopausa, la terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualita' della vita. Prima di iniziare o di riprendere la terapia ormonale sostitutiva, la paziente deve essere sottoposta a un'approfondita anamnesi familiare e personale. Controlli periodici, inclusa la mammografia, devono essere effettuati secondo la pratica corrente e le caratteristiche cliniche valutate caso per caso. Qualora si presenti unaqualsiasi delle seguenti condizioni, ovvero si sia verificata in prec edenza e/o aggravata durante una gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si deve tenere presente che, durante il trattamento, queste condizioni possono ripresentarsi oppure aggravarsi, in particolare leiomiomi o endometriosi, anamnesi o fattori di rischio per malattie tromboemboliche, fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ipertensione, malattie epatiche, diabete mellito con o senza interessamentovascolare, colelitiasi, emicrania o cefalea, lupus eritematoso sistem ico, anamnesi per iperplasia endometriale, epilessia, asma, otosclerosi, angioedema ereditario. Il trattamento deve essere sospeso nel caso venga scoperta una controindicazione e nelle seguenti situazioni: ittero o deterioramento della funzionalita' epatica, aumento significativodella pressione sanguigna, cefalea di tipo emicranico di nuova insorg enza, gravidanza. Il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale e'aumentato quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per un p eriodo di tempo prolungato. L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni del ciclo in donne non isterectomizzate riduce notevolmente tale rischio. Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragie da rottura o spotting. Se l'emorragia da rottura, o lo spotting si verifica dopo un certo periodo di tempo dall'inizio del trattamento oppure continua dopo la sospensione del trattamento, deve esserne accertata la causa, anche mediante biopsia endometriale, per escludereun tumore maligno dell'endometrio. Cancro al seno: e' stato segnalato un aumento del rischio di carcinoma mammario nelle donne che assumono per diversi anni estrogeni, associazioni estro-progestiniche o tibolo ne come terapia ormonale sostitutiva. Per tutte le TOS, l'eccesso di rischio si manifesta dopo alcuni anni di trattamento ed aumenta con la durata dell'assunzione, ma ritorna alla situazione di base entro qualche anno dopo la sospensione del trattamento. La terapia ormonale sostitutiva, specialmente le associazioni estro-progestiniche, aumentano ladensita' delle immagini mammografiche, il che puo' rendere piu' diffi cile l'individuazione radiologica di un eventuale carcinoma mammario. La TOS e' associata a un rischio relativo piu' elevato di sviluppare una tromboembolia venosa. Gli studi epidemiologici e uno studio controllato randomizzato hanno evidenziato un rischio 2-3 volte superiore nelle donne che usavano TOS rispetto a coloro che non ne facevano uso. Fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono anamnesi personale o familiare, grave obesita' e lupus eritematoso sistemico (LES). Le pazienti con anamnesi di TEV o trombofilia nota hanno un rischio aumentato di TEV, che la terapia ormonale sostitutiva puo' aumentare ulteriormente. L'anamnesi personale o familiare di fenomeni tromboembolici o di aborti spontanei ricorrenti deve essere esaminata a fondo per escludere una eventuale predisposizione alla trombofilia. Le donne gia' sottoposte a trattamento con anticoagulanti richiedono particolare attenzione nella valutazione del rischio/beneficio legato all'uso della TOS. Il rischio di tromboembolie venose puo' essere temporaneamente aumentato nel corso di un'immobilizzazione prolungata, nei traumi importanti e negli interventi di chirurgia maggiore. Come per tutti i pazienti in fase post operatoria, nelle donne in trattamento con terapia ormonale sostitutiva deve essere prestata particolare attenzione alle misure profilattiche per prevenire fenomeni tromboembolici venosi dopo interventi chirurgici. Nei casi in cui al trattamento chirurgico debba seguire un'immobilizzazione prolungata, particolarmente nellachirurgia addominale, o ortopedica agli arti inferiori, sarebbe oppor tuno interrompere la terapia ormonale sostitutiva 4-6 settimane prima.Se si manifesta TEV dopo aver iniziato la terapia, il farmaco deve es sere sospeso. Gli studi controllati randomizzati non hanno dimostrato benefici a livello cardiovascolare derivanti da terapia continua combinata con estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato (MPA). Unostudio clinico randomizzato su vasta scala ha mostrato un aumento del rischio di ictus ischemico in donne sane durante terapia continua com binata con estrogeni coniugati e MPA. In alcuni studi epidemiologici l'assunzione a lungo termine (almeno 5-10 anni) di prodotti per TOS consoli estrogeni da parte di donne isterectomizzate e' stato associato a un aumento del rischio di cancro ovarico. Non e' certo se l'utilizzoa lungo termine di TOS combinata comporti un rischio diverso da quell o legato ai prodotti con soli estrogeni. Gli estrogeni possono provocare ritenzione idrica, pertanto le pazienti affette da disfunzioni cardiache o renali devono essere tenute sotto stretto controllo medico. Pazienti con insufficienza renale in fase terminale devono essere tenutesotto stretto controllo medico poiche' e' probabile che il livello de i principi attivi in circolo aumenti. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere tenute sotto stretto controllo medico durantela terapia estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva. Gli estroge ni aumentano i livelli di globulina legante l'ormone tiroideo, il che comporta un aumento dell'ormone tiroideo totale in circolo, come risulta dai livelli dello iodio legato alle proteine, della T4. La captazione della T3 da parte della resina e' diminuita, riflettendo gli elevati livelli di TBG. Altre proteine leganti possono risultare elevate nelsiero, per esempio la corticoglobulina e la globulina legante l'ormon e sessuale (SHBG), il che comporta un aumento dei corticosteroidi e degli ormoni sessuali circolanti. Altre proteine del plasma possono essere aumentate. Occasionalmente puo' manifestarsi cloasma, specialmente in donne con un'anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono ridurre al minimo l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento con terapia ormonale sostitutiva. Lo studio WHI ha fornito alcune prove dell'aumentato rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano ad utilizzare una terapia combinata continua a base di ECE e MPA dopo i 65 anni.
Interazioni
Il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti e gli anti-infettivi. Ritonavir e nelfinavir, nonostante siano conosciuti come forti inibitori, mostrano, al contrario, proprieta' induttive quando vengono usati contemporaneamente agli ormoni steroidei. I preparati a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni possono indurre il metabolismo degli estrogeni. Con l'applicazione transdermica si evita l'effetto di primo passaggio nel fegato, pertanto e' possibile che gli estrogeni applicati per via transdermica siano influenzati dagli induttori enzimatici meno degli estrogeni orali. Clinicamente, un aumentato metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' ridurre l'effetto e portare a cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino.
Effetti indesiderati
Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragie da rottura, spotting, dolore o ingrossamento mammario. Questi eventi sono generalmente transitori e scompaiono di norma dopo i primi cicli di trattamento. La seguente tabella riporta le reazioni avverse riscontratein studi clinici ed anche quelle rilevate dopo la commercializzazione . >>generale. Comuni: dolori. Non comuni: stanchezza, esami di laboratorio anomali, astenia, febbre, sindrome influenzale, malessere. >>Sistema cardiovascolare. Non comuni: emicrania, palpitazioni, flebite superficiale, ipertensione. Eventi avversi: eventi ischemici cerebrali. >>Apparato digerente. Comuni: flatulenza, nausea. Non comuni: aumento dell'appetito, costipazione, dispepsia, diarrea, disturbi rettali. Eventi avversi: dolore addominale, gonfiore, distensione addominale, itterocolestatico. >>Disturbi del sistema immunitario. Eventi avversi: esac erbazione dell'angioedema ereditario. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: edema, aumento ponderale. Non comuni: ipercolesterolemia. >>Sistema circolatorio e linfatico. Non comuni: porpora. Apparato muscolo-scheletrico. Non comuni: disturbi delle articolazioni, crampi muscolari. >>Apparato respiratorio. Non comuni: dispnea, rinite. >>Sistema nervoso. Comuni: depressione, capogiro, nervosismo, letargia, cefalea, aumento della sudorazione, vapmate. Non comuni: ansia, insonnia, apatia, labilita' emotiva, riduzione della capacita' di concentrarsi, parestesia, alterazione della libido, euforia, tremore, agitazione. >>Cute e distretti correlati. Comuni: prurito al sito di applicazione, rash cutaneo. Non comuni: acne, alopecia, pelle secca, neoplasia benigna al seno, ingrossamento delle mammelle, sensibilita' al seno,problemi alle unghie, noduli cutanei, irsutismo. Eventi avversi: derm atite da contatto, eczema, dolore al seno. >>Sistema urogenitale. Comuni: disturbi mestruali, secrezioni vaginali, disturbi vulvo/vaginali. Non comuni: aumento della frequenza urinaria/urgenza di urinare, neoplasia benigna dell'endometrio, iperplasia dell?endometrio, incontinenzaurinaria, cistite, scolorimento delle urine, ematuria, disturbi a car ico dell'utero. Eventi avversi: fibromi uterini (leiomioma). >>Organi di senso. Non comuni: visione anormale, secchezza oculare. Data la popolazione di studio ridotta, non e' possibile determinare sulla base ditali risultati se si tratta di eventi non comuni o rari. Il rischio c omplessivo di carcinoma mammario aumenta con l'aumentare della durata del trattamento nelle pazienti che utilizzano, o hanno utilizzato di recente, una TOS. Nelle terapie ormonali sostitutive a base di soli estrogeni , le stime del rischio relativo (RR) ottenute da una rianalisi dei dati originali di 51 studi epidemiologici e dello studio epidemiologico Million Women Study (MWS) sono simili. Per la TOS a base di associazioni estro-progestiniche , diversi studi epidemiologici hanno evidenziato un rischio complessivo di carcinoma mammario piu' elevato rispetto alla TOS a base di soli estrogeni. Rispetto a pazienti che non nehanno mai fatto uso, l'impiego di vari tipi di TOS a base di associaz ioni estro-progestiniche e' stato associato ad un maggiore rischio di carcinoma mammario rispetto all'uso di soli estrogeni o tibolone. Per le donne che non fanno uso di TOS, si prevede che in circa 32 su 1000 verra' diagnosticato un carcinoma mammario tra i 50 e i 64 anni. Su 1000 pazienti che attualmente fanno uso o hanno recentemente fatto uso di una terapia ormonale sostitutiva, nello stesso periodo, il numero dicasi in piu' sara': per pazienti in terapia ormonale sostitutiva a ba se di soli estrogeni tra 0 e 3 per 5 anni di utilizzo, tra 3 e 7 per 10 anni di utilizzo. Per pazienti in terapia ormonale sostitutiva con associazioni estro-progestiniche: tra 5 e 7 per 5 anni di utilizzo, tra18 e 20 per 10 anni di utilizzo. Dopo 5,6 anni di follow-up di pazien ti di eta' compresa tra i 50 e i 79 anni, 8 ulteriori casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero riconducibili a TOS a base di associazioni estro-progestiniche (ECE + MPA) per 10.000 donne/anno. In base ai calcoli effettuati sui dati emersi dallo studio si stima che: per 1000 donne del gruppo placebo saranno diagnosticati circa 16 casi di carcinoma mammario invasivo in 5 anni. Per 1000 donne che sono state sottoposte a TOS con associazioni estro-progestiniche, il numero di casi aggiuntivi sara' tra 0 e 9 per 5 anni di utilizzo. Il numero di ulteriori casi di carcinoma mammario in donne che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva e' molto simile per le donne che iniziano il trattamento indipendentemente dall'eta' in cui iniziano. Nelle donne non isterectomizzate il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma dell'endometrio aumenta con l'aumentare della durata della terapia con estrogeni non bilanciati. In base alla durata del trattamento e al dosaggio di estrogeni, l'aumento riportato del rischio di carcinoma dell'endometrio in pazienti che assumono TOS a base di estrogeni non bilanciati e' da 2a 12 volte maggiore rispetto alle pazienti che non ne fanno uso. L'ag giunta di un progestinico ad una terapia a base di soli estrogeni riduce in misura notevole questo aumento di rischio. Altre reazioni avverse sono state riportate in associazione al trattamento estrogeno/progestinico: neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne, tromboembolia venosa, vale a dire trombosi venosa profonda agli arti inferiori o in zona pelvica e embolia polmonare, e' piu' frequente tra le utilizzatrici della TOS che in quelle che non la utilizzano, infarto miocardicoe ictus, malattia della colecisti, disturbi cutanei e sottocutanei (c ome cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare), probabile demenza.
Gravidanza e allattamento
L'uso del farmaco non e' indicato durante la gravidanza e nemmeno durante l'allattamento. Se si dovesse verificare una gravidanza durante iltrattamento questo deve essere immediatamente interrotto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici condotti finora relati vi ad accidentale esposizione del fetoagli estrogeni non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico.