Dettagli:

Nome:Clexane T - 10fsir 10000ui 1ml
Codice Ministeriale:029111109
Principio attivo:Enoxaparina Sodica
Codice ATC:B01AB05
Fascia:A
Prezzo:89.73
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLEXANE T

Formulazioni

Clexane T - 2fsir 6000ui 0,6ml
Clexane T - 2fsir 8000ui 0,8ml
Clexane T - 2fsir 10000ui 1ml
Clexane T - 1fl 3ml 30000ui Axa
Clexane T - 10fsir 6000ui 0,6ml
Clexane T - 10fsir 8000ui 0,8ml
Clexane T - 10fsir 10000ui 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici, eparinici.

Principi attivi

Enoxaparina sodica.

Eccipienti

Siringhe preriempite: acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino multidose: alcool benzilico 45 mg/3 ml, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, in associazione con acido acetilsalicilico. Trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, inclusipazienti in terapia medica o da sottoporre a successivo intervento co ronarico percutaneo.

Controindicazioni / effetti secondari

Anamnesi positiva per trombocitopenia con enoxaparina. Poiche' il rischio di insorgenza di trombocitopenia con altre eparine a basso peso molecolare non e' ancora stato determinato e poiche' il passaggio agli anticoagulanti orali richiede un certo lasso di tempo, l'insorgenza di trombocitopenia con enoxaparina non e' controindicazione assoluta per l'uso di un'altra eparina a basso peso molecolare (resta comunque indispensabile il controllo della conta piastrinica). Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del SNC. Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Ipersensibilita' all'enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati comprese altre eparine a basso peso molecolare. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone ecc.). Per prudenza e per mancanza di esperienza e' sconsigliato somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se si prevede il ricorso ad anestesia peridurale, e' consigliabile sospendere il trattamento con eparina. Anche se a priori e' da ritenersi improbabile l'eventuale assorbimento gastrointestinale da parte dei neonati, il trattamento con eparina a basso peso molecolare e' sconsigliato durante l'allattamento, data la mancanza di esperienza clinica. Solo flaconcino multidose contenente alcool benzilico come conservante: ipersensibilita' all'alcool benzilico; la formulazione multidose contiene alcool benzilico come conservante e non deveessere usata nei neonati. La somministrazione di medicinali contenent i alcool benzilico come conservante a neonati prematuri e' stata associata a "Gasping Sindrome" fatale. Per la presenza di alcool benzilico,il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni. Puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a3 anni di eta'.

Posologia

La posologia deve essere adattata al peso del paziente. Iniezione sottocutanea: wnoxaparina sodica e' somministrata per iniezione sottocutanea per la prevenzione del tromboembolismo venoso, il trattamento dellatrombosi venosa profonda, il trattamento dell'angina instabile e dell 'infarto del miocardio non-Q e il trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST. Somministrazione per bolo endovenoso: nell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione endovenosa in bolo seguita immediatamente da una iniezionesottocutanea. Somministrazione per via sottocutanea. Trattamento dell a trombosi venosa profonda: l'enoxaparina segue la terapia eparinica tradizionale istituita a seguito di diagnosi positiva. L'enoxaparina sara' somministrata al ritmo di una iniezione sottocutanea ogni 12 ore per 10 giorni. La dose di ogni iniezione sara' di 100 U.I. aXa/kg di peso corporeo. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q: la dose di enoxaparina sodica raccomandata e' di 100 U.I.anti-Xa (1 mg)/kg ogni 12 ore per iniezione sottocutanea, somministra ta contemporaneamente ad acido acetilsalicilico per via orale (da 100 a 325 mg al giorno). Il trattamento di questi pazienti con enoxaparinasodica dovra' essere prescritto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente la durata de l trattamento e' da 2 a 8 giorni. Tecnica dell'iniezione: l'iniezione sottocutanea deve essere condotta, preferibilmente con il paziente in decubito, nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale antero-laterale o postero-laterale, a destra e a sinistra alternativamente. L'iniezione stessa deve essere eseguita introducendo interamente l'ago, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica cutanea va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Somministrazione per via endovenosa/sottocutanea. Trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST: una singola somministrazione endovenosa in bolo di 3.000 U.I. aXa (30 mg) piu' 100 U.I. aXa (1 mg)/kg per iniezione sottocutanea, seguita da 100 U.I. aXa (1 mg)/kg ogni 12 ore per iniezione sottocutanea (al massimo 10.000 U.I. aXa(100 mg) solo per le prime due dosi, seguite da 100 U.I. aXa (1 mg)/k g per le dosi rimanenti). Se somministrata in concomitanza con un agente trombolitico (fibrina-specifico o non fibrina-specifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata nell'intervallo di tempo compreso fra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica. Tutti i pazienti devono ricevere acido acetilsalicilico (ASA) nonappena viene posta la diagnosi di infarto del miocardio acuto con sov raslivellamento del segmento ST ed essere mantenuti sotto terapia (da 75 a 325 mg una volta al giorno), se non controindicato. La durata raccomandata per il trattamento con enoxparina sodica e' di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi siverifichi prima. Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico pe rcutaneo: se l'ultima somministrazione sottocutanea di enoxaparina sodica e' stata effettuata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non e' necessaria alcuna dose aggiuntiva. Se l'ultima somministrazione sottocutanea e' stata effettuata piu' di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrato un bolo endovenoso di 30I.U. aXa (0,3 mg)/kg di enoxaparina sodica. Tecnica dell'iniezione en dovenosa in bolo (solo per l'indicazione trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST). Per l'iniezione endovenosa deve essere utilizzato il flaconcino multidose. Enoxaparina sodica deve essere somministrata tramite una linea endovenosa. Nondeve essere miscelata o co-somministrata con altri medicinali. Per ev itare la possibile miscelazione di enoxaparina sodica con altri medicinali, attraverso l'accesso endovenoso scelto deve essere fatta fluire una quantita' sufficiente di soluzione fisiologica o destrosio prima edopo la somministrazione endovenosa in bolo di enoxaparina sodica per pulire la via di accesso del farmaco. Enoxaparina sodica puo' essere somministrata con sicurezza con soluzione fisiologica normale (salina 0,9%) o destrosio 5% in acqua.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non conservare il flaconcino multidose contenente alcool benzilico per piu' di 28 giorni dopo la prima utilizzazione.

Avvertenze

E' sconsigliato somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se si prevede il ricorso ad anestesia peridurale, e' consigliabile sospendere il trattamento con eparina. Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel pesomolecolare e nell'attivita' anti Xa specifica, unita' e dosaggio; per tanto non passare da un principio attivo ad un altro. Questo determinadifferenze nella farmacocinetica e attivita' biologiche associate. An estesia spinale/epidurale: la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. La presenza di uno o piu' fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine a basso peso molecolare. Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, prestare attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche. La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina. In alcuni casi si puo' determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta ''sindrome del trombo bianco''. Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche. Percio', la somministrazione di eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsao peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sospensione d ell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischiosa in questicasi l'immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (son o stati descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata.Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/ mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, sospendere l'eparina a basso peso. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioniprotratte. Per minimizzare il rischio di sanguinamento conseguente al l'uso di strumentazione vascolare durante il trattamento dell'angina instabile, dell'infarto del miocardio non-Q e dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, rispettare con precisione gli intervalli raccomandati fra le somministrazioni di enoxaparinasodica. E' importante ottenere l'emostasi al sito di accesso al termi ne della procedura di intervento coronarico percutaneo. Se si utilizzaun device per la chiusura, l'introduttore puo' essere rimosso immedia tamente. Se si utilizza un metodo di compressione manuale, rimuovere l'introduttore 6 ore dopo l'ultima somministrazione endovenosa o sottocutanea di enoxaparina sodica. Se il trattamento con enoxaparina sodicadeve essere proseguito, non somministrare la successiva dose prevista prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'introduttore. Esaminare il si to di accesso per verificare l'eventuale comparsa di segni di sanguinamento o formazione di ematomi. Donne in gravidanza portatrici di protesi meccaniche valvolari cardiache possono essere ad aumentato rischio di eventi tromboembolici. Non somministrare per via intramuscolare. Sipuo' verificare sanguinamento, ricercare l'origine dell'emorragia ed istituire un trattamento adeguato. Usare con cautela in condizioni di sanguinamento potenzialmente aumentato. Vi sono state segnalazioni isolate di trombosi valvolare in pazienti portatori di protesi meccanichevalvolari cardiache. Alcuni di questi casi erano donne in gravidanza nelle quali la trombosi ha portato a decesso materno e fetale. Con le dosi utilizzate nella profilassi delle tromboembolie venose nei pazienti anziani non si e' osservato un aumento della tendenza allo sviluppodi emorragia. I pazienti anziani potrebbero presentare un aumento del rischio di complicazioni emorragiche con le dosi terapeutiche. Nel tr attamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST in pazienti anziani con eta' maggiore di 75 anni, non somministrare il bolo iniziale per via endovenosa. Iniziare la somministrazione con 75 U.I. aXa (0,75 mg)/kg per iniezione sottocutanea ogni 12 ore (massimo 750 U.I. aXa (75mg) solo per le prime due dosi, seguite dalla somministrazione di 75 U.I. aXa (0,75 mg)/kg per le dosi successive). Nei pazienti con insufficienza renale vi e' il rischio di un aumento dei livelli di enoxaparina sodica che potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Visto che i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave e' necessario un adattamento della dose sia nella profilassi che nel trattamento delle tromboembolie venose. Sebbene un aggiustamento della dose non sia raccomandato in pazienti con insufficienza renale moderata e lieve, e' consigliabile un attento monitoraggio clinico. Emodialisi: aggiustare le dosi nel caso in cui l'attivita' anti- Xa dovesse risultare inferiore a 0,4 U.I./ml o superiore a 1,2 U.I./ml. Aggiustamenti del dosaggio nel trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento. Dosaggio standard: somministrazione endovenosa in singolo bolo di 3.000 U.I. aXa (30 mg) piu' 100 U.I. aXa (1 mg)/kg per iniezione sottocutanea, seguita da 100 U.I. aXa(1 mg)/kg ogni 12 ore per iniezione sottocutanea; grave insufficienza renale: somministrazione endovenosa in singolo bolo di 3.000 U.I. aXa (30 mg) piu' 100 U.I. aXa (1 mg)/kg per iniezione sottocutanea, segui ta da 100 U.I. aXa (1 mg)/kg una volta al giorno per iniezione sottocutanea. Pazienti anziani con eta' >75 anni (solo per l'indicazione trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST). dosaggio standard: 75 U.I. aXa (0,75 mg)/kg per iniezione sottocutanea due volte al giorno senza bolo iniziale; grave insufficienza renale: 100 U.I. aXa (1 mg)/kg per iniezione sottocutanea una volta al giorno senza bolo iniziale. Pazienti a basso peso corporeo: nelledonne a basso peso corporeo (<45 kg) e in uomini a basso peso corpore o (< 57 kg) si e' osservato un incremento dei livelli di enoxaparina sodica, alle dosi utilizzate nella profilassi delle tromboembolie venose (non adattate al peso corporeo); cio' potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.

Interazioni

>>Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale dasalicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o ant ipiretico. FANS (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina. L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.): sumento del rischio emorragico (inibizione dellafunzione piastrinica). >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante.L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento dell a sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica; per controllare l'effetto degli anticoagulantiorali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reatt ivo non sensibile all'eparina. Glucocorticoidi (via generale): aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi(mucosa gastrica, fragilita' vascolare) a dosi elevate o in trattamen to prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.

Effetti indesiderati

Emorragie: nel corso degli studi clinici, le emorragie sono state le reazioni avverse piu' comunemente riportate. Esse hanno incluso emorragie maggiori. Alcuni di questi casi sono stati fatali. Come con altri anticoagulanti, si possono verificare emorragie in presenza di fattori di rischio associati quali: lesioni organiche con diatesi emorragica, procedure invasive oppure in seguito all'uso concomitante di farmaci che interferiscono con l'emostasi. In aggiunta, dall'esperienza post-marketing. Raro: molto raramente sono stati riportati casi di ematomi spinali o epidurali in associazione con l'uso profilattico dell'eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. Queste reazioni hanno comportato alterazioni neurologiche di vario grado compresa paralisi prolungata o permanente. Sono state riportate trombocitopenia e trombocitosi. In aggiunta, dall'esperienza post-marketing. Raro: casi di trombocitopenia immuno-allergica con trombosi; in alcunidi questi casi la trombosi e' stata complicata da infarto dell'organo o ischemia dell'arto. Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti: queste reazioni sono elencate qui di seguito, indipendentemente dalle indicazioni, secondo la classificazione per sistemi e organi, raggruppate per frequenza e ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; raro: reazione di tipo anafilattico/anafilattoide. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento degli enzimi epatici (principalmente le transaminasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eritema; non comune: dermatiti bollose. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, altre reazioni nel sito di iniezione; non comune: irritazione locale lieve, necrosi cutanea localizzatanel punto di iniezione. Esami diagnostici. Raro: iperkaliemia. In agg iunta, dall'esperienza post-marketing. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: vasculite cutanea da ipersensibilita', necrosicutanea, generalmente, localizzata nel punto di iniezione (queste rea zioni sono generalmente precedute dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti). In questi casi e' necessario sospendere il trattamento con enoxaparina sodica. noduli nel sito di iniezione (noduli infiammatori, che non sono inclusioni cistiche di enoxaparina sodica). Questi eventi si sono risolti entro pochi giorni e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Gli studi condotti nell'animale non hanno dimostrato proprieta' embriotossiche o teratogene. Nella femmina di ratto gravida, il trasferimento al feto di enoxaparina sodica attraverso la placenta e' minimo. Nella donna non vi e' evidenza che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sul primo e terzo trimestre. Per tali ragionie poiche' gli studi su animali non sono sempre predittivi della rispo sta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato in gravidanza solo se il medico ne ha verificato l'effettiva necessita'. In femmine di rattoche allattano, la concentrazione di enoxaparina sodica o dei suoi met aboliti marcati nel latte e' molto bassa. Non e' noto se l'enoxaparinasodica venga escreta immodificata nel latte materno. L'assorbimento o rale di enoxaparina sodica e' improbabile. Tuttavia, come precauzione,alle madri che allattano e ricevono enoxaparina sodica deve essere co nsigliato di non allattare.