Dettagli:

Nome:Clexane - 6sir 4000ui 0,4ml
Codice Ministeriale:026966046
Principio attivo:Enoxaparina Sodica
Codice ATC:B01AB05
Fascia:A
Prezzo:32.7
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLEXANE SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Clexane - 6sir 2000ui 0,2ml
Clexane - 6sir 4000ui 0,4ml

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Enoxaparina sodica.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale,in chirurgia ortopedica ed in pazienti non chirurgici allettati e a r ischio di TVP; trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare; trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q in associazione con acido acetilsalicilico; prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, all'eparina o ai suoi derivati comprese altre eparine a basso peso molecolare o ad uno qualsiasi deglieccipienti; anamnesi positiva per trombocitopenia con enoxaparina; ma nifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina; lesioni organiche a rischio di sanguinamento; endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche); accidenti cerebrovascolari emorragici; l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi; controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone ecc.).

Posologia

>>Somministrazione per via sottocutanea. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q: 100 U.I. anti-Xa (1 mg)/kg ogni 12 ore per iniezione sottocutanea, somministrata contemporaneamentead acido acetilsalicilico per via orale (da 100 a 325 mg al giorno). Il trattamento di questi pazienti con enoxaparina sodica dovra' essereprescritto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione de lla situazione clinica. Generalmente la durata del trattamento e' da 2a 8 giorni. Profilassi e trattamento delle trombosi venose profonde ( TVP): nei pazienti a rischio tromboembolico moderato, una prevenzione efficace della malattia tromboembolica si ottiene mediante iniezione di 2.000 U.I. aXa (0,2 ml)/die. In chirurgia generale la prima iniezione deve essere effettuata circa 2 ore prima dell'intervento. Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico ed in particolare in preparazione adinterventi di chirurgia ortopedica si consiglia la somministrazione d i una dose di enoxaparina pari a 4.000 U.I. aXa (0,4 ml)/die in un'unica somministrazione giornaliera. In chirurgia ortopedica la prima iniezione verra' praticata 12 ore prima dell'intervento. La durata del trattamento coincidera' con quella della persistenza del rischio tromboembolico, ed in generale fino alla deambulazione del paziente (in media da 7 a 10 giorni dopo l'intervento). Nelle normali condizioni d'impiego l'enoxaparina non modifica i parametri della coagulazione. La sorveglianza del trattamento basata su tali test e' pertanto inutile. Nel trattamento delle trombosi venose profonde, l'enoxaparina segue la terapia eparinica tradizionale istituita a seguito di diagnosi positiva. L'enoxaparina sara' somministrata al ritmo di una iniezione ogni 12 ore per 10 giorni. La dose di ogni iniezione sara' di 100 U.I. aXa/kg di peso corporeo. In pazienti non chirurgici costretti a letto ed a rischio di TVP, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 40 mg una volta al giorno per iniezione sottocutanea. Il trattamento con enoxaparina sodica e' prescritto per un minimo di 6 giorni e continuato fino al ritorno alla completa deambulazione, per un massimo di 14 giorni. Puo' essere appropriato un trattamento di piu' lunga durata: la somministrazione di enoxaparina dovrebbe continuare fino a quando esiste un rischio tromboembolico e fino alla deambulazione del paziente. Tecnica dell'iniezione: l'iniezione sottocutanea deve essere condotta, preferibilmente con il paziente in decubito, nel tessuto cellulare sottocutaneo della cintura addominale antero-laterale o postero-laterale, a destra e a sinistra alternativamente. Le siringhe preriempite sono pronte per l'uso, non si deve quindi espellere l'aria presente nella siringa prima dell'iniezione. L'iniezione stessa deve essere eseguita introducendo interamente l'ago, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nellospessore di una plica cutanea, realizzata tra il pollice e l'indice d ell'operatore. La plica cutanea va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. >>Somministrazione per via intravascolare. Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi: nei pazienti da sottoporre a ripetute sedute di emodialisi, la prevenzione della coagulazione entro il circuito emodialitico puo' essere ottenuta con la somministrazione di una dose pari a 100 U.I./kg nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta. Questa dose e' solitamente sufficiente per la conduzione di una seduta della durata di 4 ore. Qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito, si potra' ricorrere alla somministrazione di una ulteriore dose di 50-100 U.I./kg, a seconda del tempo mancante alla fine della seduta. Nei pazienti ad alto rischio emorragico (in particolare nel caso di sedute di emodialisi pre o post operatorie) o che presentino sindromi emorragiche in evoluzione, le sedute di dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose di 50 U.I./kg (accesso vascolare doppio) o di 75 U.I./kg (accesso vascolare semplice).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nell'attivita' anti Xa specifica, unita' e dosaggio; pertanto non si deve passare da un principio attivo ad un altro. Anestesia spinale/epidurale: la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi didurata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di c ateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata, o in pazienti con anamnesi di chirurgia spinale o deformita' spinale. Effettuare l'inserimento del catetere spinale dopo 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate primache siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" do vrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima dose eparinica profilattica (8-12 ore circa) eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, formulare una diagnosi immediata ed iniziare un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. Trombocitopenia da eparina: puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome deltrombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni trom boemboliche. Percio', la somministrazione di eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuovacomparsa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sosp ensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischiosa in questi casi l'immediata introduzione della terapia anticoagulante orale. Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/ mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per ilprimo mese in caso di somministrazioni protratte. Per minimizzare il rischio di sanguinamento conseguente all'uso di strumentazione vascolare durante il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, l'introduttore deve rimanere in sede per 6-8 ore dopo lasomministrazione sottocutanea della dose di enoxaparina sodica. La su ccessiva dose prevista non deve essere somministrata prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'introduttore. Il sito di accesso deve essere esaminato per verificare l'eventuale comparsa di segni di sanguinamento o formazione di ematomi. Donne in gravidanza portatrici di protesi meccaniche valvolari cardiache: l'uso del farmaco non e' stato adeguatamente indagato. Vi sono state segnalazioni post marketing isolate di trombosi valvolare. Questa tipologia di pazienti possono essere ad aumentato rischio di eventi tromboembolici. Esami di laboratorio: alle dosi utilizzate per la profilassi di tromboembolia venosa, l'enoxaparina sodica non influenza significativamente gli esami del tempo di sanguinamento e del tempo di coagulazione totale del sangue, ne' interferisce con l'aggregazione piastrinica o con il legame del fibrinogeno alle piastrine. A dosi maggiori, possono verificarsi aumenti dell'aPTT e dell'ACT. Gli aumenti dell'aPTT e dell'ACT non sono linearmente correlati con l'aumentata attivita' antitrombotica dell'enoxaparina sodica e sonoquindi esami inadatti e inaffidabili per il monitoraggio dell'attivit a' dell'enoxaparina sodica. Non somministrare per via intramuscolare. Emorragie: si puo' verificare sanguinamento in qualsiasi sito. In casodi sanguinamento, e' necessario ricercare l'origine dell'emorragia ed istituire un trattamento adeguato. Usare con cautela enoxaparina sodi ca in condizioni di sanguinamento potenzialmente aumentato. Protesi meccaniche valvolari cardiache: l'uso del farmaco non e' stato adeguatamente indagato. Vi sono state segnalazioni isolate di trombosi valvolare in pazienti in terapia con enoxaparina per la tromboprofilassi. Alcuni di questi casi erano donne in gravidanza nelle quali la trombosi haportato a decesso materno e fetale. Le donne in gravidanza portatrici di protesi meccaniche valvolari cardiache possono essere ad aumentato rischio di eventi tromboembolici. Emorragia nei pazienti anziani: con le dosi utilizzate nella profilassi delle tromboembolie venose non si e' osservato un aumento della tendenza allo sviluppo di emorragia. I pazienti anziani (specialmente di eta' >= 80 anni) potrebbero presentare un aumento del rischio di complicazioni emorragiche con le dosi terapeutiche. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico. Insufficienza renale: vi e' il rischio di un aumento dei livelli di enoxaparina sodica che potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Visto che i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave e' necessario un adattamento della dose sia nella profilassi che nel trattamento delle tromboembolie venose. Sebbene un aggiustamento della dose non sia raccomandato in pazienti con insufficienza renale moderata e lieve, e' consigliabile un attento monitoraggio clinico. Emodialisi: aggiustare le dosi nel caso in cui l'attivita' anti-Xa dovesse risultare inferiore a 0,4 U.I./ml o superiore a 1,2 U.I./ml. Pazienti a basso peso corporeo: nelle donne a basso peso corporeo (<45 kg) e in uomini a basso peso corporeo (< 57 kg) si e' osservato un incremento dei livelli di enoxaparinasodica, alle dosi utilizzate nella profilassi delle tromboembolie ven ose (non adattate al peso corporeo); cio' potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Comunque, un monitoraggio clinico attento e' consigliabile in questi pazienti.

Interazioni

>>Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale dasalicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o ant ipiretico. FANS (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina. L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc..): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica; per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. Glucocorticoidi (via generale): aggravamentodel rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (muc osa gastrica, fragilita' vascolare) a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (Via parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.

Effetti indesiderati

>>Emorragie: sono state le reazioni avverse piu' comunemente riportate. Esse hanno incluso emorragie maggiori, riportate con incidenza massima del 4,2% (pazienti chirurgici). Alcuni di questi casi sono stati fatali. Come con altri anticoagulanti, si possono verificare emorragie in presenza di fattori di rischio associati quali: lesioni organiche con diatesi emorragica, procedure invasive oppure in seguito all'uso concomitante di farmaci che interferiscono con l'emostasi. Patologie vascolari. Profilassi in pazienti chirurgici. Molto comune: emorragia; raro: emorragia retroperitoneale; profilassi in pazienti non chirurgici. Comune: emorragia; trattamento in pazienti con TVP con o senza EP. Molto comune: emorragia; non comune: emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale; trattamento in pazienti con angina instabile e infartodel miocardio non-Q. Comune: emorragia; raro: emorragia retroperitone ale. In aggiunta, dall'esperienza post-marketing. Raro: casi di ematomi spinali o epidurali in associazione con l'uso profilattico dell'eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. Queste reazioni hanno comportato alterazioni neurologiche di vario grado compresa paralisi prolungata o permanente. >>Trombocitopenia e trombocitosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Profilassi in pazienti chirurgici. Molto comune: trombocitosi; comune: trombocitopenia; profilassi in pazienti non chirurgici. Non comune: trombocitopenia; trattamento in pazienti con TVP con o senza EP. Molto comune: trombocitosi; comune: trombocitopenia; trattamento in pazienti con angina instabile e infarto del miocardio non-Q. Non comune: trombocitopenia. In aggiunta, dall'esperienza post-marketing. Raro: casi di trombocitopenia immuno-allergica con trombosi; in alcuni di questi casi la trombosi e' stata complicata da infarto dell'organo o ischemia dell'arto. >>Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; raro: reazione di tipo anafilattico/anafilattoide. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento degli enzimi epatici (principalmente le transaminasi). Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eritema Non comune: dermatiti bollose. Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione. Comune: ematoma nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, altre reazioni nel sito di iniezione; non comune: irritazione locale lieve; necrosi cutanea localizzata nel punto di iniezione. Esami diagnostici. Raro: iperkaliemia. In aggiunta, dall'esperienza post-marketing. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: vasculite cutanea da ipersensibilita', necrosi cutanea, generalmente, localizzata nel punto di iniezione (queste reazioni sono generalmente precedute dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti). In questi casi e' necessario sospendere il trattamento con enoxaparina sodica; noduli nel sito di iniezione (noduli infiammatori, che non sono inclusioni cistiche di enoxaparina sodica). Questi eventi si sono risolti entro pochi giorni e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Gli studi condotti nell'animale non hanno dimostrato proprieta' embriotossiche o teratogene. Nella femmina di ratto gravida, il trasferimento al feto di enoxaparina sodica marcata con ^35 S attraverso la placenta e' minimo. Nella donna non vi e' evidenza che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sul primo e terzo trimestre. Per tali ragioni e poiche' gli studi su animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato in gravidanza solo se il medico ne ha verificato l'effettiva necessita'. In femmine di ratto che allattano, la concentrazione di enoxaparina sodica marcata con ^35 S o dei suoi metaboliti marcati nel latte e' moltobassa. Non e' noto se l'enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. L'assorbimento orale di enoxaparina sodica e' impr obabile. Tuttavia, come precauzione, alle madri che allattano e ricevono enoxaparina sodica deve essere consigliato di non allattare.