Dettagli:

Nome:Cleocin - 3 Ov Vag 100mg
Codice Ministeriale:028535033
Principio attivo:Clindamicina Fosfato
Codice ATC:G01AA10
Fascia:C
Prezzo:25.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Ovuli
Contenitore:Valva
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLEOCIN 100 MG OVULO VAGINALE

Formulazioni

Cleocin - 3 Ov Vag 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi.

Principi attivi

Clindamicina.

Eccipienti

Gliceridi di acidi grassi saturi.

Indicazioni

Trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Haemophilus , vaginite da Gardnerella , vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' alla clindamicina, alla lincomicina o ai gliceridi semisintetici solidi (la base dell'ovulo e' costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi); controindicato anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.

Posologia

La dose raccomandata e' un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi. Uso in Pazienti Pediatrici: l'uso del farmaco non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore ai 16 anni. Uso in Pazienti Anziani: l'uso del medicinale none' stato studiato in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Uso in Pa zienti con alterazioni della funzionalita' renale: l'uso del farmaco non e' stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalita' renale. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Prima o dopo aver iniziato la terapia con il medicinale, puo' essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans , Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche. L'uso del farmaco puo' provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti. Durante o dopo la terapia antimicrobica, e' possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa. La colite pseudomembranosa e' stata segnalata con quasi tutti gliagenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e puo' variare da una intensita' lieve fino a diventare rischiosa per la vita. E' quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. I casi di gravita' moderata possono migliorare con l'interruzione del farmaco. Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto in caso di insorgenza di colite pseudomenbranosa, e deve essere prescritta un'adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione. Si raccomanda cautela nei pazienti in caso di prescrizione del farmaco in individui con malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa. Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con il medicinale non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto conla sostanza base dell'ovulo usato nella formulazione del farmaco. L'u so di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con il prodotto non e' raccomandato, poiche' puo' comportare una riduzione dell'efficacia contraccettiva e della protezione verso malattie trasmesse sessualmente. Durante il trattamento non e' raccomandato l'uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali). Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza d'impiego e all'efficacia del medicinale, nelle seguenti popolazioni: durante la gravidanza, durante l'allattamento, pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica, con immunodeficienze o affette da colite. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state accertate.

Interazioni

Nessuna informazione e' disponibile sull'uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con il medicinale. Quando somministrata per via sistemica, la clindamicina fosfato ha dimostrato di avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti con tali caratteristiche. Pertanto si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono riportate come segue: comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100). Patologie gastrointestinali. Non comune: crampi addominali, diarrea, nausea, dolore addominale localizzato,vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione. Non comune: dolore al sito di applicazione, febbre, dolore generalizzato, edema localizzato. Infezioni ed infestazioni. Comune:candidiasi vaginale; non comune: infezione fungina, pielonefrite, vag inite/infezione vaginale, candidiasi (diffusa). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al fianco. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi vulvovaginali, dolore vaginale;non comune: disturbi mestruali, perdite vaginali. Patologie della cut e e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash. >>Esperienza post-marketing. Frequenze riportate: Molto raro <1/10.000. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: irritazione vulvovaginale, dolore vaginale. Gli eventi avversi segnalati durante la terapia con le formulazioni sistemiche della clindamicina. Frequenze riportate: Molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia transitoria (leucopenia), agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema multiforme, reazioni tipo sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Gravidanza e allattamento

L'uso del medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre digravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati c ondotti in donne gravide durante tale periodo. Negli studi clinici, l'uso intravaginale del farmaco in crema in donne gravide durante il secondo trimestre e l'uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, non sono stati associati ad anormalita' congenite. Il medicinale puo' essere somministrato a donnegravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se stre ttamente necessario. Durante la gravidanza e' consigliabile l'applicazione dell'ovulo vaginale con le dita. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e topi somministrando dosi di clindamicina per via orale e parenterale in un intervallo che variava da 100 a 600 mg/kg/die, non hanno mostrato evidenza di danno al feto imputabile alla clindamicina. In una razza di topo, nei feti della specie trattata e' stata osservata la palatoschisi; tale risultato non si e' manifestato in altre razzedi topo o in altre specie animali, ed e' pertanto considerato essere un effetto specifico su tale razza. La dose clinica di clindamicina relativa alla somministrazione del farmaco e' di 22,5 volte inferiore, quando espressa in mg/m^2, rispetto a quella utilizzata negli studi sugli animali che non aveva determinato effetti avversi. Non e' noto se dopo l'uso di clindamicina ovuli vaginali somministrati per via vaginale, la clindamicina viene escreta nel latte materno. Comunque e' stato riportato che a seguito di somministrazione orale e parenterale, la clindamicina e' presente nel latte materno. Tuttavia quando si considerala possibilita' di somministrare clindamicina ovuli vaginali ad una m adre che allatta, deve essere fatta una completa valutazione del rapporto rischio/beneficio.