Dettagli:

Nome:Clenil - Polvxinal 100erog 400mc
Codice Ministeriale:023103120
Principio attivo:Beclometasone Dipropionato
Codice ATC:R03BA01
Fascia:A
Prezzo:37.41
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Lontano da calore e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLENIL - POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Clenil - Polvxinal 100erog 100mc
Clenil - Polvxinal 100erog200mcg
Clenil - Polvxinal 100erog 400mc

Categoria farmacoterapeutica

Glucocorticoide antiasmatico per uso inalatorio.

Principi attivi

Beclometasone dipropionato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti: un'inalazione di 400 mcg due volte al giorno o un'inalazione da 200 mcg 3-4 volte al giorno. Nei pazienti che richiedono dosi superiori per controllare la malattia asmatica, la posologia puo' essere incrementata a due inalazioni 2 volte al giorno da 400 mcg. Bambini: un'inalazione da 100 mcg 2-4 volte al giorno o una da 200 mcg due volte al giorno. Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarita', anche durante le fasi asintomatiche. Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Usare unicamente per uso inalatorio. Il prodotto e' una polvere per inalazione a base di beclometasone dipropionato micronizzato miscelato con un "carrier", contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione. L'inalatore dipolvere deve essere conservato in luogo asciutto a temperatura ambien te. Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell'impiego. Tenere sempre in posizione verticale l'inalatore dalla fase di caricamento dose sino all'inalazione. Durante l'uso, il livello della polvere diminuira' progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell'inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l'inalatore deve essere sostituito poiche', da quel momento, non e' piu' garantita la corretta erogazione della dose. Dopo l'inalazione della dose e prima di richiudere l'inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sulbollino verde del corpo dell'inalatore. La presenza di polvere in boc ca dopo l'inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose e' stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni. L'inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidita' all'interno dellacamera d'erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l'u so dell'inalatore; inoltre, l'inalatore non deve mai essere avvicinatoa fonti di calore o di umidita'. Tuttavia, se l'inalatore viene ripos to senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l'efficacia del prodotto non viene modificata. Se, anziche' inspirare, si soffia nell'inalatore non si causa nessun problema: all'evenienza si deve semplicemente capovolgere l'inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o piu' dosi nella camera. Durante l'uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.

Conservazione

Conservare sempre l'inalatore ben chiuso con il cappuccio di protezione. Non avvicinare l'inalatore a fonti di calore o di umidita'.

Avvertenze

Il prodotto deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte ognigiorno per periodi prolungati, anche quando i pazienti sono asintomat ici. Il farmaco non e' efficace nelle crisi d'asma in atto, nelle quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. L'aumento nell'uso di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta 2-agonisti a breve durata d'azione, e' indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora si ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a brevedurata d'azione diventi meno efficace, occorre effettuare un approfon dimento medico. In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la necessita' o la possibilita' di aumentarela terapia antiinfiammatoria. Le esacerbazioni gravi dell'asma devono essere trattate nel modo convenzionale. Il trattamento non dovrebbe e ssere interrotto bruscamente. Una significativa soppressione della funzionalita' surrenalica si verifica raramente fino a dosaggi di 1500 mcg/die di beclometasone dipropionato per via inalatoria. Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli plasmatici di cortisolo. In tali pazienti, occorre valutare il rischio disviluppare soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, e precauzioni dovrebbero essere adottate per fornire una copertura sist emica di steroidi in situazioni di stress prolungato (es. chirurgia elettiva). La soppressione prolungata dell'asse ipotalamico - pituitario- surrenale, puo' presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressionesurrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzio ne della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini trattati concorticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell'asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie. Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti dalla terapia continuativa con steroidi per via sistemica, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con beclometasonedipropionato, in quanto il recupero della funzionalita' surrenalica s oppressa puo' richiedere un periodo di tempo considerevole. Inizialmente il medicinale va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana, quando il paziente e' stabilizzato, gli steroidi sistemici possono essere progressivamente ridotti. L'entita' della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. Durante questa riduzione graduale dello steroide, occorre controllare regolarmente la funzionalita' surrenalica. Alcuni pazienti manifestano malessere generale durante la sospensione del trattamento nonostante la loro funzionalita' respiratoria rimanga immodificata o addirittura migliori. A meno che non sussistano segniclinici oggettivi di insufficienza surrenalica, occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire con l'assunzione del prodotto e a continuare la sospensione dello steroide sistemico. Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da meno di 2 settimane. In un paziente che presenti sintomi asmatici puo' rendersi necessario iniziare simultaneamente l'assunzione di uno steroide orale e Clenil Polvere per inalazione. Una volta raggiunto un buon controllo dell'asma (mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo steroide orale puo' essere sospeso bruscamente, sempre nel caso sia statosomministrato da meno di 2 settimane. Il trattamento dovrebbe essere proseguito per mantenere il controllo della malattia asmatica. I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessita' di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell'attacco d'asma, nelcaso di infezioni del torace, patologie maggiori concomitanti, interv enti chirurgici, traumi, eccetera. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia inalatoria puo' rendere manifeste allergie (quali rinite allergica o eczema) precedentemente controllate daltrattamento sistemico. Queste allergie devono essere trattate sintoma ticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale. Come per tutti i corticosteroidi inalatori, e' necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio, della bocca e del tratto respiratorio. In caso di infezionebatterica delle vie respiratorie potrebbe essere necessaria la sospen sione del trattamento ed una terapia specifica con antibiotici. Questomedicinale contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato per dose: i pa zienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge aseguito della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinic amente significative con altri farmaci sono improbabili. Comunque una potenziale aumentata esposizione sistemica a beclometasone potrebbe verificarsi quando vengano somministrati contemporaneamente potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir).

Effetti indesiderati

Stima frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), molto raro (<=1/10.000) e sconosciuta (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto comune: candidiasi orale (bocca e gola). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea, orticaria prurito, eritema ed ecchimosi; molto raro: edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche/anafilattoidi, sindrome di Cushing, conformazioni cushingoidi, soppressione surrenale. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine, irritazione della gola; molto raro: broncospasmo paradosso, tosse. Patologie gastrointestinali.Molto raro: bocca secca. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: ritardo della crescita (in bambinie adolescenti). Esami diagnostici. Molto raro: diminuzione della dens ita'ossea. Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. Il trattamento conClenil Polvere per inalazione, va sospeso immediatamente, il paziente va valutato e se necessario, va istituita una terapia alternativa. Al cuni pazienti manifestano candidiasi della bocca e della gola (candida) in particolare alle dosi maggiori. Si raccomanda di sciacquarsi la bocca con acqua, immediatamente dopo l'inalazione. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapia antimicotica topica. I corticosteroidi per via inalatoria possono avere effetti sistemici, in modo particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi comprendono soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea che determina osteoporosi, cataratta e glaucoma e semplici ecchimosi della pelle, infezioni del tratto respiratorio inferiore, compresa polmonite, inpazienti anziani e affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva ( COPD).

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'impiego di beclometasone dipropionato nella gravidanza umana non e' stata stabilita. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hanno rivelato un aumento dell'incidenza di danno fetale,l'importanza della quale e' considerata incerta nell'uomo. Dal momentoche esiste la possibilita' di soppressione della funzionalita' cortic osurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sullamadre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto. E' ragionevole ritenere che il medicinale sia presente nel l atte materno, ma alle dosi inalatorie impiegate la possibilita' di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno e' bassa. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.