Dettagli:

Nome:Clenil Comp - Aer250+100mcg 200d
Codice Ministeriale:023440062
Principio attivo:Beclometasone/Salbutamolo
Codice ATC:R03AK
Fascia:A
Prezzo:30.96
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Promedica Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Formulazioni

Clenil Comp - Aer250+100mcg 200d

Categoria farmacoterapeutica

Broncodilatatori adrenergici beta2 selettivi e gluco-corticoidi antiasmatici per aerosol.

Principi attivi

Un contenitore sotto pressione contiene: beclometasone dipropionato 50mg, salbutamolo 20 mg pari a salbutamolo solfato 24 mg. Uno spruzzo-d ose eroga 250 mcg di beclometasone dipropionato e 100 mcg di salbutamolo pari a 120 mcg di salbutamolo solfato.

Eccipienti

HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.

Indicazioni

Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il beclometasone dipropionato e' controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva o quiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche. Controindicato in eta' pediatrica. Controindicato in gravidanza ed allattamento.

Posologia

Adulti: 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno In caso di necessita' e' possibile aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno. Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore. La terapia con non va interrotta bruscamente. La confezione contiene un contenitore sotto pressione con erogatore standardunitamente ad un erogatore-distanziatore Jet. Il paziente potra' util izzare l'erogatore piu' idoneo: il dispositivo Jet in caso di difficolta' di coordinazione tra atto inspiratorio ed erogazione oppure negli altri casi l'erogatore standard caratterizzato da dimensioni minori.

Conservazione

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e nondeve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatur a non superiore a 30 gradi C. Conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali.

Avvertenze

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne e' sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni). L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogoa fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti coll aterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzare beta2-agonisti al bisogno. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolarie di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia cortico steroidea sistemica e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalita' corticosurrenalica) e modificando la posologia aseconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o in caso di grave attacco asmatico o chirurgia elettiva, i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di ster oidi sistemici. Il prodotto non e' adatto all'uso pediatrico. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazientiche possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo incaso di assoluta necessita'. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica a ssociata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologiecardiache gravi, che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si ver ifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemiciincludono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione s urrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzionedella densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che ladose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possib ile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito;sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalator i comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devonoessere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monit oraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. ClenilCompositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come pro pellente norflurano (HFA). Questo puo' comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell'inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC. Contiene piccole quantita' di alcool etilico (circa 8 mg per erogazione); tale quantita' non costituisce rischio peril paziente.

Interazioni

E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i betabloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazientiche hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci sim paticomimetici. Il medicinale contiene piccole quantita' di alcool etilico: potrebbe essere possibile un'interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezione micotica della bocca e della gola. Patologie endocrine. Molto raro. Soppressione surrenale. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi comportamentali (principalmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Non nota: tremore, iperattivita' psicomotoria (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma. Patologie cardiache. Molto raro: aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), ischemia miocardica. Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera peptica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo paradosso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: ritardo di crescita (in bambini e adolescenti); non nota: osteoporosi. Esami diagnostici. Molto raro: densita' ossea ridotta; non nota: frequenza cardiaca aumentata. Reazioni sistemiche sono possibili in risposta alla somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato. Infezioni localizzate di tipo fungino, in bocca o in gola, regrediscono rapidamente dopo opportuna terapia locale con agenti alcalinizzanti o terapia antifungina,pur continuando il trattamento con beclometasone dipropionato piu' sa lbutamolo solfato. Dopo l'assunzione puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con immediato aumento di sibilo, mancanza di respiro e tosse.Pochi pazienti hanno lamentato raucedine, disfonia o irritazione dell a gola. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi l'opportunita' di somministrare il medicinale sara' valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio. Controindicato durante l'allattamento. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.