Dettagli:

Nome:Clenil Comp - 10f 2ml 0,8+1,6mg
Codice Ministeriale:023440050
Principio attivo:Beclometasone/Salbutamolo
Codice ATC:R03AK
Fascia:A
Prezzo:6.11
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Promedica Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione per nebulizzazione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLENIL COMPOSITUM 0,8 MG + 1,6 MG SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

Formulazioni

Clenil Comp - 10f 2ml 0,8+1,6mg
Clenil Comp - 20f 2ml 0,8+1,6mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiasmatico per aerosol.

Principi attivi

Beclometasone dipropionato 0,040 g, salbutamolo solfato 0,0964 g pari a salbutamolo base 0,080 g.

Eccipienti

Sodio cloruro, polisorbato 20, sorbitan monolaurato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Il beclometasone dipropionato e' controindicato nelle infezioni viralie tubercolari attive o quiescenti locali. Soggetti con ipersensibilit a' individuale ai componenti (beclometasone dipropionato e salbutamolo). Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento.

Posologia

Adulti: un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno. Bambini: meta' contenuto di un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a meta' dose. Agitare energicamente prima dell'uso. Utilizzo: flettereil contenitore monodose nelle due direzioni; staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore monodose per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche' l'intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato; aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. 5) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita' prescritta ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore; in caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore monodose puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore monodose richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) e la quantita' rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Conservazione

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi, al riparo dalla luce. In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore monodose richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

Avvertenze

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione delladensita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una se rie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo' verificare un certogrado di atrofia corticosurrenalica. Gli agenti simpaticomimetici dev ono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofiaprostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necess ita'. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es.cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne e' sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni). L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Interazioni

E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta-bloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.

Effetti indesiderati

Sulla base di quanto osservato durante la terapia con beclometasone dipropionato spray, esiste la possibilita' di insorgenza di micosi del cavo orale: esse tuttavia regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici. A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) chescompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessari o la dose. Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia puo' essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilita' che si manifesti broncospasmo paradosso. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica. Disturbi psichiatrici che possonoinsorgere con frequenza sconosciuta sono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Gravidanza e allattamento

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunita' di somministrare il prodotto sara' valutata in funzione del rischio/beneficio. Se ne sconsiglia l'uso anche durantel'allattamento.