Dettagli:

Nome:Clenil - Aer 20fl 1d 0,8mg/2ml
Codice Ministeriale:023103132
Principio attivo:Beclometasone Dipropionato
Codice ATC:R03BA01
Fascia:A
Prezzo:11.69
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione per nebulizzazione
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CLENIL 0,8 MG/2 ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

Formulazioni

Clenil - Aer 20fl 1d 0,8mg/2ml

Categoria farmacoterapeutica

Glucocorticoidi antiasmatici per aerosol.

Principi attivi

100 ml di sospensione sterile contengono: beclometasone dipropionato 0,040 g.

Eccipienti

Sodio cloruro, polisorbato 2O, sorbitan monolaurato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavita' nasa|i e del tratto rino-faringeo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Bambini: meta' contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a meta' dose. Agitare energicamente prima dell'uso. Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni: flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni. Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche' l'intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato. Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantita' prescritta ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore. In caso di utilizzo di meta' dose,il flaconcino puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 gradi centigradi e 8 gradi centigradi (in frigorifero) e la quantita' rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Conservazione

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi. In caso di utilizzo di meta' dose, il flaconcino richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 gradi centigradie 8 gradi centigradi (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

Avvertenze

Il trattamento dell'asma deve normalmente essere gestito con un approccio per gradi e la risposta del paziente deve essere monitorata clinicamente e tramite test di funzionalita' polmonare. Il medicinale non e'indicato per il trattamento dei sintomi di un attacco d'asma per i qu ali e' necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata d'azione. Avvertire i pazienti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale. Le esacerbazioni gravi dell'asma devono essere trattate in modoconvenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropi onato inalato e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o un antibiotico, se appropriato, o utilizzando una terapia a base di b-agonisti. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia lapiu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effett ivo dell'asma. Le infezioni delle cavita' nasali o dei seni paranasalidevono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del farmaco. Benche' il prodotto sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo' richiedere appropriata terapia supplementare. Nel caso si verifichino sintomi di un attacco d'asma, si raccomanda di utilizzare un broncodilatatore beta2-agonista a breve durata d'azione. L'aumento nell'uso sintomatico di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti a breve durata d'azione, e' indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata d'azione diventi meno efficace o se utilizza piu' inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico. In questa situazione,i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la possibil ita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria. Controllare regolarmente l'altezza dei bambini trattati per lunghi periodi con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell'asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie. E' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine dell'occhio, della bocca o del tratto respiratorio. Nel caso di infezioni batteriche del tratto respiratorio puo' essere necessario associare un adeguato trattamento antibiotico. Alcuni pazienti manifestano malessere per circa due settimane durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalita' respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre incoraggiare questi pazienti nel proseguire il trattamento con beclometasone diproprionato per via inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenale. Dopo somministrazione della dose si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumentoimmediato del respiro ansimante. In questo caso, occorre somministrar e immediatamente un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone diproprionato, valutare il paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con il farmaco in quanto il recupero della funzionalita' surrenalica soppressa puo' richiedere un periodo di tempo considerevole. Comunque inizialmente va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto (l'entita' della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico) controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalita' cortico-surrenale) e modificando la posologia a seconda dei risultati ottenuti. I pazienti chehanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentan o una disfunzione surrenalica, possono avere necessita' di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell'attacco d'asma, nel caso di infezioni polmonari, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, etc. La riduzione o sospensione della terapia con corticosteroidi orali puo' rendere manifesti aspetti clinici della sindrome di Churg-Strauss e una condizione di ipereosinofilia. La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria puo' talvolta anche rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminicie/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale. Prestar e particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o con altre infezioni. In tal caso il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che soffrono di tubercolosi ai quali deve essere somministrata unaterapia specifica.

Interazioni

L'uso concomitante con steroidi sistemici o intranasali porta ad un effetto additivo della soppressione della funzionalita' surrenalica.

Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi riportati e' stata classificata comedi seguito indicato: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/1 0), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse le segnalazioni isolate, frequenza non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: laringite, faringite; raro: candidiasi orale, herpes simplex. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, agressivita', disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: tremore. Patologie dell'occhio. Raro: edema oculare; molto raro: cataratta, glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: irritazione della gola, raucedine, broncospasmo paradosso, respiro sibilante; raro: dispnea, edema della faringe. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, orticaria, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: ritardo della crescita* (in bambini e adolescenti). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia, edema della faccia. Esami diagnostici. Molto raro: densita' ossea ridotta. L'incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L'affezione risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. Si raccomanda ai pazienti di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione in modo da ridurre la frequenza di candidosi. Il liquido di risciacquo non deve essere ingerito.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza d'uso in gravidanza e durante l'allattamento. Studi condotti nell'animale indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza puo' aumentare il rischio di ritardo nell'accrescimento intrauterino. Dal momento che esiste la possibilita' di soppressione della funzionalita' corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto. E' ragionevole ritenere che il principio attivo sia escreto nel latte materno, ma alle dosi impiegate per l'inalazione e' presente una bassa probabilita' di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno.