Dettagli:

Nome:Clenil - 250mcg Sol Pressxinal
Codice Ministeriale:023103068
Principio attivo:Beclometasone Dipropionato
Codice ATC:R03BA01
Fascia:A
Prezzo:27.88
Rimborso:25.32
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Lontano da fonti di calore
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLENIL 250 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Formulazioni

Clenil - 250mcg Sol Pressxinal

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, per aerosol.

Principi attivi

Beclometasone-17,21-dipropionato 50 mg (ogni erogazione contiene 250 mcg).

Eccipienti

HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

Indicazioni

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi usuali di beclometasone dipropionato per via inalatoria.

Controindicazioni / effetti secondari

Attacco asmatico. Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti: in genere 2 inalazioni 2 volte al giorno. Se ritenuto piu' opportuno, la posologia puo' essere frazionata anche a 1 inalazione 4 volte al giorno. In caso di necessita' si puo' aumentare fino a 2 inalazioni 3-4 volte al giorno. La terapia non va interrotta bruscamente. Bambini: questo dosaggio non e' adatto all'uso pediatrico. Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'inalatore. Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu', rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell'aria per rilasciare una erogazionein modo da assicurarsi dell'effettivo funzionamento. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: tenere l'erogatore tra il pollic e e l'indice con il boccaglio dalla parte inferiore; togliere la chiusura di protezione; collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa; inspirare a lungo e profondamentecon la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola v olta. Terminata l'inspirazione, trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.

Conservazione

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e nondeve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatur a non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Non e' efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente, anche durante le fasi asintomatiche. In questi casi e' necessario utilizzare un broncodilatatore (somministrato per via inalatoria) ad azione rapida. L'asma grave richiede regolari controlli medici, che includano tests di funzionalita' polmonare, essendoci il rischiodi attacchi gravi o anche mortali. Qualora il trattamento broncodilat atore ad azione rapida diventasse meno efficace, o si verificasse un peggioramento del controllo della malattia asmatica, occorre rivalutareil paziente e considerare la possibilita' di aumentare la terapia ant iinfiammatoria. Le gravi esacerbazioni dell'asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato, somministrando uno steroide sistemico (se necessario) e/o un antibiotico appropriato in caso di infezione, in associazione a una terapia a base di beta-agonisti. Non si deve interromperebruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in part icolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell'asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezionie rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. I l monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario.La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia si stemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente il prodotto va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamentedopo una settimana questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati peri odici esami della funzionalita' cortico-surrenalica) e modificando la posologia a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio,dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. L' entita' della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. La riduzione della dose non deve essere superiore a 1 mg di prednisolone (o equivalente) nei pazienti in trattamento con una dose di mantenimento di 10 mg al giorno, o meno. Riduzioni piu' consistenti possono essere appropriate con dosi di mantenimento piu' alte. Le riduzioni del dosaggio orale devono essere implementate a intervalli non inferiori a una settimana. Alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalita' respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenale. I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessita' di un trattamento supplementare con steroidi sistemici in situazioni di crisi. La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con laterapia inalatoria puo' talvolta rendere manifeste allergie quali rin ite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale. Il trattamento con corticosteroidi puo' mascherare alcuni sintomi ditubercolosi polmonare e altre condizioni delle vie respiratorie di or igine batteriche, cosi' come infezioni delle vie respiratorie fungine e virali. La tubercolosi polmonare puo' anche essere riattivata a seguito della (re)introduzione dei corticosteroidi per via inalatoria. Occorre considerare questo rischio quando la malattia asmatica viene trattata in pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie, nei quali sia l'asma che l'infezione devono essere trattate in modo appropriato. Prestare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da anomaliepolmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi, a causa della possibi lita' di infezioni micotiche. Risciacquare accuratamente la bocca con acqua dopo l'uso in modo da ridurre la frequenza di infezioni da Candida. Il prodotto contiene piccole quantita' di etanolo (approssimativamente 9 mg per inalazione) e glicerolo. Tali quantita' sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, patologie cerebrali.

Interazioni

Il medicinale contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la teorica possibilita' di un'interazione con disulfiram o metronidazolo, insoggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

Effetti indesiderati

Stima frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), molto raro (<=1/10.000) e non nota. Infezioni e infestazioni. Molto comune: candidiasi orale (bocca e gola). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema. Non nota: edema oculare, della faccia, delle labbrae della gola. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale . Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria,disturbidel sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbi comportamental i (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine, irritazione della gola; molto raro: broncospasmo paradosso, sibili, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: bocca secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: ritardo della crescita. Esami diagnostici. Molto raro: diminuzione della densita' ossea. Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante e affannosoe tosse. In questo caso, occorre trattare immediatamente con un bronc odilatatore inalatorio ad azione immediata e sospendere immediatamenteil trattamento con beclometasone dipropionato. L'incidenza di candidi asi della bocca e della gola aumenta con dosi superiori a 400 mcg di beclometasone dipropionato al giorno. E' piu' probabile che questa complicazione si sviluppi in pazienti con alti livelli di Candida precipitins nel sangue, indice di una precedente infezione. I pazienti possonotrarre beneficio risciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo l'inalazione. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con terapia antimicotica locale durante il trattamento con beclometasone dipropionato. La raucedine e' reversibile e scompare dopo l'interruzione del trattamento e/o riposo della voce. Si puo' raccomandare ai pazienti dirisciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione. Alt ri effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate;i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, qualiipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima ev enienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo. Esistono datiinsufficienti sulla sicurezza di impiego del beclometasone dipropiona to o del propellente HFA 134a in gravidanza nella specie umana. La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. E' ragionevole ritenere che, alle dosi inalatorie impiegate, non vi siano rilevanti livelli di beclometasone nel latte materno. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelareun eventuale iposurrenalismo. Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. E' pertanto improbabile che si verifichino eventi avversi nell'uomo.