Dettagli:

Nome:Claversal - 50cpr Riv 500mg
Codice Ministeriale:027308016
Principio attivo:Mesalazina
Codice ATC:A07EC02
Fascia:A
Prezzo:20.32
Rimborso:17.64
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teofarma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CLAVERSAL 500 MG

Formulazioni

Claversal - 50cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori intestinali.

Principi attivi

Acido 5-aminosalicilico.

Eccipienti

Sodio carbonato anidro; glicina; povidone; cellulosa microcristallina;caramellosa sodica; silice colloidale anidra; calcio stearato; copoli mero dell'acido metacrilico; talco; titanio diossido; ferro ossido giallo (E 172); ferro ossido rosso (E 172); macrogol 6000.

Indicazioni

Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Non e' altresi' indicato in caso di preesistenti ul cere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica ne' a bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

Posologia

Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia puo' essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi. La documentazione di efficacia nei bambini e adolescenti (6-18 anni) e' limitata. Bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni: fasi attive della malattia; la dose va adattata al singolo individuo, iniziando con 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve eccedere 4 g al giorno (dose massima dell'adulto). Prevenzione delle recidive: la dose va adattata nel singolo individuo, iniziando con 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve eccedere 2 g al giorno (dose raccomandata dell'adulto). Si raccomanda generalmente la meta' della dose dell'adulto nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale dell'adulto in quelli di peso superiore a 40 kg.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Deve essere usata cautela nel caso che la mesalazina sia somministrataa pazienti: con insufficienza renale o insufficienza epatica grave (c onsiderato che l'acido 5-aminosalicilico viene principalmente eliminato tramite acetilazione e successiva escrezione urinaria). E' stata riportata nefrite interstiziale in seguito a trattamento con mesalazina. Pertanto i pazienti con funzione renale compromessa, riserva renale ridotta o i soggetti con rischio aumentato di sviluppare disfunzione renale in seguito all'uso di farmaci nefrotossici o altre condizioni patologiche concomitanti devono essere attentamente controllati per tutta la durata della terapia ed in particolare durante i primi mesi di trattamento. Il trattamento con mesalazina deve essere prontamente interrotto se la funzione renale subisce un significativo deterioramento. Si deve porre attenzione nell'assicurare una idratazione adeguata nei pazienti con funzione renale compromessa durante le riacutizzazioni dellamalattia infiammatoria intestinale. In previsione del rischio raro di nefrite interstiziale associato al trattamento con mesalazina, si rac comanda, prima dell'inizio del trattamento, di monitorare la funzione renale di tutti i pazienti (con determinazione dei livelli di creatinina sierica). La funzionalita' renale deve poi essere monitorata periodicamente durante il trattamento cronico, in base alla storia clinica del singolo paziente. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto immediatamente in caso di deterioramento della funzione renale. Lamesalazina deve essere somministrata con cautela a pazienti con stori a di ipersensibilita' alla sulfasalazina; sebbene, in generale, le reazioni di ipersensibilita' alla mesalazina sembrano essere meno frequenti di quelle osservate con sulfasalazina. La mesalazina non deve essere somministrata con lattulosio o preparazioni simili che abbassano il pH fecale e possono prevenire il rilascio di mesalazina. Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di 5-ASA gia' nello stomaco con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Recidive dei segni e sintomi possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con il medicinale sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.

Interazioni

Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Come con altri salicilati non si possono escludere interazioni con cumarinici, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La mesalazina puo' ritardare l'escrezione di metotrexato. Esistono evidenze in vitro che la mesalazina sia un inibitore debole dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT), metabolizzante l'azatioprina. Nei pazienti trattati in concomitanza con mesalazina, puo' verificarsi raramente un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Effetti indesiderati

Sono stati riportati raramente i seguenti eventi avversi con mesalazina. Apparato gastointestinale: nausea, dolore addominale, diarrea e pancreatite. Sono stati riportati molto raramente esacerbazione dei sintomi della colite. Sistema nervoso centrale: cefalea, neuropatia. Cute ed annessi cutanei: rash (inclusi prurito ed orticaria). Raramente si puo' verificare irritazione locale in seguito a somministrazioni rettali contenenti mesalazina. Renali: disturbi renali, inclusi casi di nefrite interstiziale acuta e cronica ed insufficienza renale. Epatobiliari: in comune con altri salicilati, anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica. Epatite. Effetti ematologici: raramente sono state riportate alterazioni nella conta delle cellule ematiche periferichecome leucopenia, neutropenia, trombocitopenia ed anemia aplastica. Ip ersensibilita' incluse alterazioni a livello polmonare e cardiaco: come con altri salicilati sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Tali reazioni includono febbre, mialgia, artralgia, alveolite, miocardite e pericardite, sebbene queste reazioni siano anche state riportate come manifestazioni extra-intestinali della sottostante patologiaintestinale. L'eventuale comparsa di queste ultime comportera' l'imme diata interruzione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uomo per l'uso in gravidanza. Tuttavia, studi sugli animali non hanno evidenziato rischi durante la gravidanza o lo sviluppo embrio-fetale. In caso di gravidanza accertata o presunta, il medicinale va somministrato solo in caso di assoluta necessita' e sotto stretto controllo medico; comunque l'uso del prodotto andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento. Non sono disponibili dati sufficienti sull'uomo per l'uso durante l'allattamento e studi adeguati sulla riproduzione animale.