Dettagli:

Nome:Claritromicina Zen - 14cpr 500mg
Codice Ministeriale:039820030
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:10.35
Rimborso:10.35
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MADICRAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Claritromicina Zen - 12cpr 250mg
Claritromicina Zen - 14cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi.

Principi attivi

Claritromicina.

Eccipienti

Nucleo: amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, talco e glicole propilenico.

Indicazioni

La claritromicina e' indicata negli adulti e nei bambini con eta' di 12 anni o superiore per il trattamento delle infezioni batteriche acutee croniche, causate da batteri sensibili alla claritromicina. Le indi cazioni includono: infezioni del tratto respiratorio superiore: gola (tonsilliti, faringiti, tracheiti), infezioni della cavita' sinusale (sinusiti) e dell'orecchio medio (otiti). Infezioni del tratto respiratorio inferiore: polmonite contratta in comunita', esacerbazione batterica delle bronchiti acute ed esacerbazione batterica acuta delle bronchiti croniche; infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigo, erisipela, follicoliti, foruncoliti e ferite infette; infezioni micobatteriche localizzate o disseminate dovute a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii; eradicazionedell'Helicobacter pylori (H. Pylori), se vi e' soppressione acida e p revenzione di ulcera duodenale ricorrente. La formulazione da 250 mg e' anche indicata nel trattamento delle infezioni stomatologiche, cioe'gengiviti, paradontiti, infezioni dentali acute e ascesso dentale. E' necessario tenere in considerazione le guide ufficiali sull'uso appro priato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Claritromicina e' controindicata nei pazienti con nota ipersensibilita' alla claritromicina, agli altri antibiotici macrolidi od ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Claritromicina e' controindicata in gravidanza. Claritromicina e i derivati dell'ergot non devono esseresomministrati contemporaneamente. Claritromicina e' controindicata in pazienti con insufficienza epatica grave. Somministrazione concomitan te con cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina. Livelli elevati di cisapride, pimozide e terfenadina possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e di altri macrolidi. L'ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).

Posologia

Per gli adulti, la dose abituale e' di 250 mg due volte al giorno. La durata usuale del trattamento e' compresa tra 6-14 giorni. Nelle infezioni gravi, la dose puo' essere aumentata fino a 500 mg due volte al giorno per 6-14 giorni. Per i bambini di eta' superiore ai 12 anni o con un peso superiore ai 30 Kg e per gli anziani, puo' essere utilizzatala stessa posologia degli adulti. Per i bambini di eta' inferiore ai 12 anni o con un peso inferiore ai 30 Kg, l'uso di claritromicina compresse non e' raccomandato. Deve essere usata un'altra forma farmaceutica piu' adatta per i bambini (ad esempio claritromicina sospensione pediatrica). Eradicazione dell' H. pylori. Terapia triplice: claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1000 mg due volte al giorno, devono essere somministrati con omeprazolo 20 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno devono essere somministrati con 1000mg di amoxicillina due volte al giorno per 10 giorni. Terapia doppia: la dose abituale di claritromicina e' 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni, somministrata con 40 mg di omeprazolo per via orale una volta al giorno, seguita da una somministrazione di 20 mg o 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per piu' di 14 giorni. Infezioni micobatteriche: claritromicina 500 mg due volte al giorno (se al termine di 3-4 settimane non vi sono miglioramenti, la dose quotidiana puo' essere aumentata fino a 1000 mg per due volte al giorno). Infezioni stomatologiche: claritromicina 250 mg due volte al giorno per 5 giorni. Dosaggio nell'insufficienza epatica e renale: in genere la claritromicina puo' essere usata senza aggiustamenti nel dosaggio in pazienti con insufficienza epatica ed una funzionalita' renale normale. Tuttavia, in pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/minuto con o senza insufficienza epatica, il dosaggio deve essere dimezzato oppure raddoppiato l'intervallo di dosaggio della claritromicina. Il medicinale puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' il cibo non ha effetto sulla biodisponibilita'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato e i reni. E' necessario porre attenzione durante la somministrazione di questo antibiotico in pazienti con insufficienza epatica o renale. L'uso prolungato o ripetuto della claritromicina puo' portare ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. Se si verifica una super- infezione, la claritromicina deve essere sospesa ed iniziata unaterapia appropriata. H. pylori puo' sviluppare resistenza alla clarit romicina. I pazienti ipersensibili alla lincomicina o alla clindamicina possono essere ipersensibili anche alla claritromicina. Pertanto, porre attenzione in caso di prescrizione della claritromicina a tali pazienti. Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro sono state osservati casi di coliti pseudomembranose. E' importante pertanto effettuare tale diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con claritromicina. La claritromicina puo' causare inasprimento o peggioramento della miastenia grave e deve essere percio' usata con cautela nei pazienti con miastenia grave. A causa del rischio diun prolungamento dell'intervallo QT, la claritromicina deve essere us ata con cautela nei pazienti con malattie coronariche, storia di aritmia ventricolare, grave insufficienza cardiaca, ipokalemia e/o ipomagnesemia non compensata, bradicardia (<50 bpm), o quando co-somministratacon altri prodotti medicinali con l'effetto di un prolungamento dell' intervallo QT. La claritromicina non deve essere usata in pazienti conprolungamento del QT congenito o acquisito. La claritromicina deve es sere usata con cautela quando indicata per l'uso in pazienti che ricevono cure con induttori del citocromo CYP3A4. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A e l'uso concomitante di altri prodotti medicinali che subiscono metabolismo esteso da parte di questo enzima deve essere limitato a situazioni dove e' chiaramente indicato. La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, cio' porta ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di queste sostanze. A causa dell'insorgere della resistenza dello Streptococcus pneumoniae verso i macrolidi la claritromicina non e' il farmaco di prima scelta nella polmonite acquisita in comunita'. In caso di polmonite acquisita in ospedale la claritromicina deve essere usata solo in associazione con altri antibiotici appropriati. Faringiti/ tonsilliti: la claritromicina non e' il farmaco di scelta per la cura di faringiti e tonsilliti causate da Streptococcus pyogenes. Per queste e per la profilassi della febbre reumatica acuta la penicillina e' il farmaco di scelta. Infezioni del tessuto molle: il principale responsabile delle infezioni del tessuto molle, Staphylococcus aureus, e' frequentemente resistente alla claritromicina. Percio', il test di sensibilita' e' considerato un presupposto per il trattamento delle infezioni del tessuto molle con claritromicina. Sinusiti batteriche acute: la claritromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento delle sinusiti.

Interazioni

Effetto di altri medicinali sulla claritromicina. Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 possono inibire il metabolismo della claritromicina, portando ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina. In alternativa, gli induttori del CYP3A4 possono ridurre i livelli plasmatici di claritromicina. Inibitori del CYP3A4: ritonavir (200 mg tre volte al giorno) inibisce il metabolismo della claritromicina (500 mg due volte al giorno), con un aumento della Cmax, Cmin e AUC. La formazione del metabolita attivo 14 - idrossi e' quasi completamente inibita. Una riduzione della dose di claritromicina non e' probabilmente richiesta in pazienti con funzionalita' renale normale, ma la dose giornaliera di claritromicina non deve superare 1 g (500 mg due volte al giorno). Comunque, la dose di claritromicina deve essere ridotta neipazienti con insufficienza renale. Per i pazienti con una clearance d ella creatinina da 30 a 60 ml/min, ridurre la dose di claritromicina del 50%, e per quelli con clearance della creatinina < 30 ml/min ridurre la dose del 75%. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di claritromicina e omeprazolo possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea, non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. L'aumento della concentrazione plasmatica di claritromicina puo' anche verificarsiin caso di co- somministrazione con antiacidi o ranitidina. Non e' ne cessario alcun aggiustamento di dosaggio. Induttori del CYP3A4 possonoindurre il metabolismo della claritromicina. In alcune circostanze, p uo' essere necessario aumentare la dose di claritromicina e monitorarne la sicurezza e l'efficacia. Un ulteriore monitoraggio dei livelli plasmatici dell'induttore di CYP3A4 puo' essere necessario, poiche' i livelli possono essere aumentati dall'inibizione del CYP3A4 causata dalla claritromicina. Trattamento delle infezioni causate dall'H.pylori: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Al dosaggio raccomandato non ci sono interazioni cliniche significative tra la claritromicina ed il lansoprazolo. Effetto della claritromicina su altri prodotti medicinali. Non usare claritromicina durante il trattamento con altri medicinali che sono substrato del CYP3A4, a meno che i loro livelli plasmatici, gli effetti terapeutici o gli effetti indesiderati possano essere attentamente monitorati. Medicinali che sono substrato di CYP3A4 e che vengono somministrati in concomitanza con la claritromicina possono richiedere una riduzione della dose. In alternativa, il trattamento con queste sostanze puo' essere sospeso durante la terapia con la claritromicina. Co-somministrazione con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT: torsioni di punta sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto claritromicina in concomitanza con chinidina o disopiramide. Inoltre, evitare queste combinazioni, oppure i livelli plasmatici di chinidina o disopiramide attentamente monitorati per permettere l'aggiustamento della dose. Porre attenzione in caso di somministrazione della claritromicina a pazienti trattati con altri prodotti che possano prolungare l'intervallo QT. La claritromicina e' un inibitore del metabolismo di cisapride e terfenadina, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di terfenadina da 2 a 3 volte. Cio' e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT e alle aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Sono stati riportati sintomi simili in pazienti trattati conpimozide in associazione con la claritromicina. La co- somministrazio ne di claritromicina e terfenadina, cisapride o pimozide e' controindicata. Inibitori dell' HMG-CoA riduttasi: la claritromicina inibisce ilmetabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi, cio' porta a d un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. Laco-somministrazione di claritromicina e simvastatina e' stata raramen te associata a rabdomiolisi. La claritromicina puo' causare interazioni simili con l'atorvastatina e minore interazione con cerivastatina. Quando e' indicata la co-somministrazione di claritromicina con simvastatina, atorvastatina, o cerivastatina, monitoare i pazienti per valutare eventuali segni e sintomi di miopatie. Vasocostrittori dell'Ergot: la claritromicina non deve essere co-somministrata con i derivati dell'ergot. Sono stati riportati casi di ergotismo dovuti ad aumento dei livelli plasmatici degli alcaloidi dell'ergot. Benzodiazepine: evitare la co-somministrazione di midazolam per via orale e di claritromicina.In caso di co- somministrazione di midazolam per via endovenosa e cla ritromicina, monitorare il paziente e aggiustare la dose se necessario. Applicare le stesse precauzioni anche alle altre benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4. Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus: l'uso concomitante della claritromicina in forma orale ha portato ad un aumento di piu' di due volte dei livelli di Cmin di ciclosporina e tacrolimus.Ci si possono aspettare effetti simili con sirolimus. I livelli plasm atici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati quando si inizia il trattamento con la claritromicina nei pazienti gia' trattati con uno di questi immunosoppressori, e le loro dosi devono essere ridotte se necessario. Quando la claritromicina viene sospesa i livelli plasmatici devono essere monitorati per definire un'aggiustamento della dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus Digossina: la concentrazione di digossina nel plasma puo' aumentare quando co-somministrata con claritromicina. Considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di digossina quando il co- trattamento con la claritromicina e' iniziato o terminato. Warfarin: la claritromicina puo' potenziare gli effetti del warfarin. Monitorare il tempo di protombina e aggiustare le dosi di warfarin se necessario. Carbamazepina: la claritromicina puo' potenziare gli effetti della carbamazepina a causa di una riduzione nella velocita' di escrezione. Teofillina: la co- somministrazione e' stata associata ad un aumento della concentrazione sierica di teofillina e ad una potenziale tossicita' della teofillina. Zidovudina: la somministrazione per via orale di claritromicina in associazione alla zidovudina nei pazienti adulti infettati dal virus HIV puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni allo stato stazionario di zidovudina. Questo puo' essere generalmente evitato mantenendo un appropriato intervallo tra le somministrazioni di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Nei bambini, non sono state riportate tali reazioni. Rifabutina: la co-somministrazione di rifabutina e claritromicinarisulta rispettivamente in aumento e in diminuzione, nei livelli plas matici. Puo' intervenire un aumento del rischio di uveiti associato all'uso di rifabutina. Contraccettivi orali: la claritromicina non ha mostrato interazioni con i contraccettivi orali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati in soggetti adulti che ricevono la claritromicina includono diarrea, nausea, gusto alterato, dispepsia, dolore addominale/disagio e emicranie. Gli eventi avversi sono qui di seguito elencati secondo il "System Organ Class"(classificazione per sistemi e organi) e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a <1/10), noncomuni (da >=1/1000 a <1/100), rari (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rari (<1/10.000), incluse manifestazioni isolate. Infezioni ed infestazioni. Comune: eccessiva crescita di organismi resistenti, candidosi orale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia; molto raro: trombocitopenia. Disordini del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche (la gravita' di queste variano dall'orticaria, alla lieve eruzione cutanea fino all'anafilassi). Disturbi psichiatrici. Molto rari: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, alterazione dell'olfatto; molto rari: convulsioni, capogiri, vertigini, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito; molto rari: perdita reversibile dell'udito. Patologie cardiache. Molto rari: prolungamento QT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare. Patologie gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatiti, glossiti, scolorimento reversibile dei denti, scolorimento reversibile della lingua, alterazione del gusto (come sapore metallico o amaro); molto rari: pancreatiti, colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Noncomuni: disfunzione epatica, epatiti, colestasi, itterizia; molto rar i: insufficienza epatica a decorso fatale e' stata riportata particolarmente nei pazienti con malattia epatica pre-esistente o nei pazienti che ricevono altri medicinali epatotossici. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comuni: pruriti; molto rari: sindrome di Steven s-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Comuni: alto BUN; non comune: prolungamento del tempo di protrombina, elevata creatinina sierica, alterazioni nei test di funzionalita' epatica (elevati livelli di transaminasi); molto rari: e' stata riportata ipoglicemia in particolare dopo la somministrazione concomitante con medicinali antidiabetici ed insulina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia. Pazienti immunocompromessi: nei pazienti con AIDS e per altri pazienti immunocompromessi trattati con un'elevata dosedi claritromicina per un lungo periodo di tempo per le infezioni mico batteriche, e' spesso difficile distinguere i potenziali effetti indesiderati associati all'uso di claritromicina dai segni tipici dell'HIV e delle relative condizioni. In pazienti adulti, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati dai pazienti trattati con dosi giornaliere di 1000 mg di claritromicina sono stati: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, rash cutaneo, flautulenza, mal di testa, costipazione, indebolimento dell'udito, aumento di SGOT e SGPT. Altri effetti indesiderati meno comuni sono dispnea, insonnia, e secchezza della bocca. In questi pazienti immunocompromessi, i parametri di laboratorio sono stati valutati attraverso l'analisi di quei valori che risultavano molto fuori dai non normali livelli (ad es.illimite assoluto piu' alto e piu' basso) per il test specifico. Usando questo criterio, circa il 2-3% dei pazienti che ricevono 1000 mg di c laritromicina al giorno ha avuto un anormale innalzamento dei livelli di SGOT e SGPT ed un anormale abbassamento di leucociti e piastrine. Una percentuale inferiore di pazienti ha anche avuto un'elevata concentrazione di urea nel sangue.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso della claritromicina nel primo trimestre in piu' di 200 gravidanze non hanno dimostrato una chiara evidenza di effetti teratogeni o avversi sulla salute dei neonati. I dati su di un numero limitato di donne in gravidanza che hanno ricevuto la claritromicina nel primo trimestre suggeriscono la possibilita' di un aumentato rischio di aborto. Non sono fino ad ora disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. I dati provenienti dagli studi sugli animali hanno dimostrato la presenza di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Il farmaco non deve inoltre essere usata durante la gravidanza a meno che non strettamente necessario. La claritromicina e i suoi metaboliti attivi sono escreti attraverso il latte materno. Pertanto, diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose possono verificarsi nei bambini allattati, cosi' da rendere necessario interrompere l'allattamento. Si deve considerare anche la possibilita' di sensibilizzazione. La claritromicina deve inoltre essere usata solo se i benefici per la madre sono superiori ai potenziali rischi per il feto.