Dettagli:

Nome:Claritromicina Teva - 14cpr 500m
Codice Ministeriale:037559186
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:10.35
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CLARITROMICINA TEVA 500 MG COMPRESSE

Formulazioni

Claritromicina Teva - 14cpr500mg
Claritromicina Teva - 14cpr 500m
Claritromicina Teva - 14cpr 500m
Claritromicina Teva - 14cpr 500m

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, povidone (PVP K-30), magnesio idrossido, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido(E171), macrogol 400, tartrazina (E102), rosso Allura AC (E129), indaco carminio (E132), vanillina.

Indicazioni

Trattamento di infezioni batteriche acute e croniche, causate da batteri claritromicina-sensibili; infezioni delle vie respiratorie superiori; infezioni delle vie respiratorie inferiori; infezioni della cute e dei tessuti molli, di entita' da lieve a moderata. In associazione conregimi terapeutici antibatterici appropriati e un agente anti-ulcera per l'eradicazione di H. pilori in pazienti con ulcere associate a H. pilori. E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficialirelative all'uso appropriato di agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo claritromicina, altri macrolidi, o uno qualsiasi degli eccipienti; somministrazione concomitante di alcaloidi della segale cornuta; somministrazione concomitante di cisapride, pimozide e terfenadina. L'impiego di dosi elevate di cisapride, pimozide e terfenadina puo' determinare prolungamento dell'intervallo QT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili si sono osservati in pazienti in terapia concomitante con astemizolo e altri macrolidi; ipopotassiemia; somministrazione concomitante di simvastatina o lovastatina. La somministrazione di tali farmaci deve essere interrotta durante il trattamento con claritromicina; pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia ventricolare cardiaca, incluse le torsioni di punta; grave insufficienza epatica in concomitanza a insufficienza renale.

Posologia

Sono disponibili compresse da 250 e 500 mg. Adulti e adolescenti: 250 mg due volte al giorno. Nelle infezioni gravi, la dose puo' essere aumentata a 500 mg due volte al giorno. Nelle infezioni respiratorie, dato il livello elevato di resistenza di alcuni microrganismi patogeni, la penicillina resta l'antibiotico di prima scelta. La claritromicina puo' essere usata nei pazienti con ipersensibilita' nota alla penicillina o nei casi in cui l'uso della penicillina sarebbe inappropriato peraltri motivi. Il medicinale non e' adatto per i bambini di eta' infer iore a 12 anni e di peso inferiore a 30 kg. Anziani: come per gli adulti. >>Eradicazione di H. pilori negli adulti. Nei pazienti con ulcera peptica dovuta a infezione da H. pilori: 500 mg due volte al giorno inassociazione con altri trattamenti antimicrobici appropriati e inibit ori della pompa-protonica. Compromissione della funzionalita' renale: di norma non sono necessari adeguamenti della dose, fatta eccezione per i pazienti con grave insufficienza renale. Se necessario, dimezzare la dose totale giornaliera. Per questi pazienti, la durata del trattamento non dovrebbe essere superiore a 14 giorni. La durata delle terapia con claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente. La durata consueta e' 7-14 giorni. La terapia deve essere proseguita per almeno 2 giorni dopo la remissione dei sintomi. Nelle infezioni causate da Streptococcus pyogenes, la durata deve essere di almeno 10 giorni. La terapia combinata per l'eradicazione di infezione da H. pylori,per esempio claritromicina 500 mg (due compresse da 250 mg o una comp ressa da 500 mg) due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere proseguita per 7 giorni. La claritromicina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il blister nella scatola esterna.

Avvertenze

Non prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza aver attentamente valutato i benefici a fronte del rischio. La claritromicina viene escreta principalmente dal fegato: usare cautela nei pazienti che presentano alterazione della funzionalita' epatica o a pazienti che ricevono in concomitanza prodotti potenzialmente epatotossici. Sono statisegnalati casi di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono ess ere informati che e' necessario interrompere il trattamento se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica. Si consiglia cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. In caso di funzionalita' renale ridotta, la dose di claritromicina deve essere opportunamente ridotta in base al grado di insufficienza renale. Nei pazienti anziani, e' opportuno tenere in considerazione la possibilita' di alterazione della funzionalita' renale. La terapia con claritromicina per H. pilori puo' selezionare organismi resistenti alla sostanza. Pazienti ipersensibili alla lincomicina o alla clindamicina possono anche essere ipersensibili alla claritromicina. Prestare attenzione alla possibilita' di resistenza crociata tra claritromicina e altri macrolidi, come pure lincomicina e clindamicina. L'uso prolungato o ripetuto di claritromicina puo'determinare superinfezioni da parte di organismi non sensibili: inter rompere il trattamento. E' stata segnalata colite pseudomembranosa, che puo' avere una gravita' da lieve a potenzialmente fatale. E' stata segnalata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotici. La CDAD puo' manifestarsi oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Evitare i farmaci che inibiscono la peristalsi. La claritromicina puo' causare esacerbazione o aggravamento della miastenia grave. Vi sono state segnalazioni di tossicita' da colchicina in caso d'uso concomitante di claritromicina e colchicina: sono stati segnalati decessi. Se la somministrazione concomitante di colchicina e claritromicina e' necessaria, i pazienti devono essere monitorati per i sintomi clinici di tossicita' da colchicina. Si consiglia cautela in caso di co-somministrazione di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam. Si consiglia cautela in caso di co- somministrazione di claritromicina con altri farmaci ototossici. Il monitoraggio della funzionalita' vestibolare e uditiva deve essere effettuato durante e dopo il trattamento. La claritromicina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da patologie coronariche, con anamnesi di aritmia ventricolare, grave insufficienza cardiaca, ipopotassiemia non compensata e/o ipomagnesiemia, bradicardia, o quando viene co-somministrata con altri farmaci con effetto di prolungamento dell'intervallo QT. La claritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito documentato. E' importante eseguire test di sensibilita' quando si prescrive claritromicina per la polmonite acquisita in comunita': usare in associazione a ulteriori antibiotici appropriati. Infezioni della pellee dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata: queste infezioni sono piu' spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyo genes , entrambi resistenti ai macrolidi. Pertanto, e' importante eseguire test di sensibilita'. Nei casi in cui non possono essere usati antibiotici beta-lattamici, altri antibiotici come clindamicina possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente, si ritiene che i macrolidi abbiano un ruolo solo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris ed erisipela e in situazioni in cui non puo' essere usato il trattamento con penicilline. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, come anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, la terapia con claritromicina deve essere interrotta immediatamente e occorre iniziare urgentemente un trattamento appropriato. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4 e l'uso concomitantecon altri farmaci ampiamente metabolizzati da questo enzima deve esse re limitato alle situazioni in cui sia chiaramente indicato. L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato. E' stato segnalato l'aumento delle concentrazioni di inibitoridell'HMG-CoA reduttasi da parte di claritromicina. Sono stati segnala ti rari casi di rabdomiolisi nei pazienti che hanno assunto questi farmaci in concomitanza. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Sono stati inoltre segnalati rari casi di rabdomiolisi nei pazienti che hanno assunto atorvastatina o rosuvastatina in concomitanza a claritromicina. Se usata con claritromicina, atorvastatina o rosuvastatina devono essere somministrate alle dosi piu' basse possibili. Prendere in considerazione l'adeguamento della dose di statine o l'uso di una statina non dipendente dal metabolismo del CYP3A. L'uso concomitante di claritromicina e ipoglicemici orali e/o insulina puo' causare un'ipoglicemia significativa. Con determinati farmaci ipoglicemici come nateglinide, pioglitazone, repaglinide e rosiglitazone, puo' verificarsi l'inibizione dell'enzima CYP3A da parte di claritromicina, nonche' ipoglicemia in caso d'uso in concomitanza: monitorare laglicemia. Sussiste un rischio di grave emorragia e di aumenti signifi cativi del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando claritromicina viene somministrata in concomitanza awarfarin. INR e tempi di protrombina devono essere monitorati frequen temente durante la somministrazione concomitante di claritromicina e anticoagulanti orali. Contiene tartrazina e puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

>>Uso controindicato. Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina. >>Effetti di altri farmaci su claritromicina. Gli induttori del CYP3A4 possono indurre il metabolismo di claritromicina. Questo puo' comportare livelli subterapeutici di claritromicina con una conseguente efficacia ridotta. Se claritromicina e' chiaramente indicata: aumentare la dose di claritromicina e monitorare la sua efficacia e sicurezza e puo'essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici dell'indutto re del CYP3A4. La co-somministrazione di rifabutina e claritromicina ha comportato un aumento e una diminuzione dei livelli nel siero, con un rischio di uveite. Forti inibitori dell'enzima CYP3A4 possono inibire il metabolismo della claritromicina, aumentandone le concentrazioni nel plasma. I farmaci seguenti sono noti per la loro influenza o si sospetta che influenzino le concentrazioni in circolo di claritromicina;puo' essere necessario adeguare la dose di claritromicina o prendere in considerazione trattamenti alternativi. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina. L'effetto terapeutico potrebbe essere ostacolato durante la co-somministrazione di claritromicina e induttori dell'enzima. Fluconazolo: non e' necessario aggiustare la dose diclaritromicina. Un aumento delle concentrazioni di claritromicina nel plasma si puo' verificare anche nel caso di co- somministrazione di q uest'ultima con antiacidi o ranitidina. Non e' necessario adeguare il dosaggio. Ritonavir: non e' necessario ridurre la dose nei pazienti con funzionalita' renale normale, ma la dose giornaliera di claritromicina non deve essere > 1 g. Nei pazienti con CrCl da 30 a 60 ml/min: ridurre claritromicina del 50%; con CrCl < 30 ml/min: ridurre la dose del75%. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta considerare adegua menti a dosi similari quando ritonavir si usa come potenziatore farmacocinetico con altri inibitori delle proteasi dell'HIV, compresi atazanavir e saquinavir. >>Effetto della claritromicina su altri farmaci. Usare claritromicina con cautela nei pazienti che ricevono un trattamento con substrati enzimatici del CYP3A: considerare adeguamenti della dose e monitorare le concentrazioni sieriche dei farmaci principalmente metabolizzati dal CYP3A. I seguenti farmaci o classi di farmaci sono noti per essere o si sospetta che siano metabolizzati dallo stesso isoenzima del CYP3A: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali, pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. I farmaci cheinteragiscono con meccanismi similari attraverso altri isoenzimi nell 'ambito del sistema del citocromo P450 includono fenitoina, teofillinae valproato. Antiaritmici: monitorare gli ECG per il prolungamento de ll'intervallo QT. Monitorare i livelli sierici di chinidina e disopiramide durante la terapia. Claritromicina (500 mg ogni 8 ore) e' stata co-somministrata con omeprazolo (40 mg al giorno): le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo sono aumentate. Sildenafil, tadalafil e vardenafil: diminuire la dose di questi farmaci. Teofillina, carbamazepina: considerare una diminuzione della dose. Tolterodina: diminuire la dosedi tolterodina in presenza di inibitori del CYP3A, nella popolazione con scarso metabolismo del CYP2D6. Evitare la co-somministrazione di midazolam orale e di claritromicina. Se midazolam per endovena viene co-somministrato con claritromicina, monitorare il paziente per adeguarela dose. Le stesse precauzioni si applicano anche ad altre benzodiaze pine metabolizzate dal CYP3A. Per le benzodiazepine non dipendenti dalCYP3A, e' improbabile un'interazione importante con claritromicina: m onitorare il paziente per verificare effetti farmacologici aumentati sul SNC. La claritromicina non deve essere co-somministrata con simvastatina o lovastatina. Quando il trattamento con claritromicina e' indicato in pazienti che assumono atorvastatina o cerivastatina: monitorarei pazienti per segni e sintomi di miopatia. Quando si inizia claritro micina in pazienti che gia' ricevono uno tra ciclosporina, tacrolimus e sirolimus: monitorare i livelli nel plasma di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus e ridurre le dosi in base alle necessita'. In caso di interruzione della claritromicina in questi pazienti e' nuovamente necessario un attento monitoraggio dei livelli di ciclosporina, tacrolimuso sirolimus nel plasma come riferimento per l'adattamento del dosaggi o. Nei pazienti in terapia con warfarin la somministrazione di claritromicina puo' determinare un potenziamento degli effetti del warfarin: controllare frequentemente il tempo di protrombina. >>Altre interazioni farmacologiche. Colchicina: monitorare i pazienti per verificare sintomi di tossicita' da colchicina. Monitorare le concentrazioni sieriche di digossina quando i pazienti ricevono digossina e claritromicina in concomitanza. La co-somministrazione orale di claritromicina compresse e zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV puo' determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo stato stazionario: scaglionare le dosi di claritromicina e zidovudina con un intervallo di 4 ore tra ogni farmaco. Questa interazione non sembra verificarsi nei pazienti pediatrici con infezioni da HIV che assumono la sospensione di claritromicina con zidovudina o dideossinosina. Questa interazione e' improbabile quando claritromicina viene somministrata mediante infusione endovenosa. Fenitoina e valproato: determinare i livelli sierici in caso di co-somministrazione con claritromicina. Sono stati segnalati livelli sierici aumentati. Interazioni farmacologiche bidirezionali. Atazanavir: non e' necessaria alcuna diminuzione della dose nei pazienti con funzionalita' renale normale. Per i pazienti con funzionalita' renale moderata, claritromicina deve essere diminuita del 50%. Per i pazienti con CrCl < 30 ml/min., ridurre claritromicina del 75%utilizzando una formulazione appropriata. Dosi di claritromicina > 10 00 mg al giorno non devono essere co-somministrate con inibitori delleproteasi. Itraconazolo: monitorare i pazienti per verificare segni o sintomi di un effetto farmacologico aumentato o prolungato. Saquinavir: non e' necessario alcun adeguamento della dose quando i due farmaci vengono co-somministrati per un tempo limitato alle dosi/formulazioni studiate. Quando saquinavir viene co-somministrato con ritonavir, occorre prendere in considerazione gli effetti potenziali di ritonavir su claritromicina. Verapamile: sono state osservate ipotensione, bradiaritmie e acidosi lattica.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): cellulite,candidiasi, gastroenterite, infezione, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa, erisipela, eritrasma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, appetito diminuito; non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): insonnia; noncomune: ansia, nervosismo, crisi d'ira; non nota: disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento , allucinazioni, sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Comune:disgeusia, cefalea, gusto alterato; non comune: perdita di coscienza, discinesia, capogiri, sonnolenza, tremori; molto raro (< 1/10000): pa restesie; non nota: convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, udito compromes so, tinnito; non nota: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: arresto cardiaco, fibrillazione atriale, intervallo QT prolungato all'ECG,extrasistoli, palpitazioni; non nota: torsione di punta, tachicardia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vasodilatazione; non nota: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, epistassi, embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune: esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia, stomatite, glossite, distensione addominale, stipsi, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota: pancreatite acuta, scolorimento della lingua, scolorimento dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalita' epatica anormali; non comune: colestasi, epatite, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata; non nota: insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi; non comune: dermatite bollosa, prurito,orticaria, rash maculo-papulare, non nota: sindrome di Stevens-Johnso n, necrolisi epidermica tossica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici, acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica, mialgia, artralgia; non nota: rabdomiolisi, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non comune: creatininemia aumentata, urea nelsangue aumentata; non nota: insufficienza renale, nefrite interstizia le. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>= 1/10): flebite nella sede di somministrazione; comune: dolore nella sede di somministrazione, infiammazione nella sede di somministrazione; non comune: malessere, piressia, astenia, dolore toracico, brividi di freddo, stanchezza. Esami diagnostici. Non comune: rapporto albumina/globuline anomalo, fosfatasi alcalina nel sangue aumentata, lattato deidrogenasi nel sangue aumentata; non nota: rapporto internazionale normalizzato aumentato, tempo di protrombina prolungato, colore delle urine anomalo. Dopo l'immissione in commercio sono state segnalate tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di claritromicina e colchicina, alcune con esiti fatali. Vi sono state rare segnalazioni di ipoglicemia. Dopo l'immissione in commercio sono state segnalate interazioni farmacologiche ed effetti sul sistema nervosocentrale con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Sussis te un rischio di grave emorragia e aumenti significativi dell'INR e del tempo di protrombina quando claritromicina viene somministrata in concomitanza a warfarin. Vi sono state rare segnalazioni di compresse diclaritromicina a rilascio prolungato nelle feci. Sono state condotte sperimentazioni cliniche con la sospensione pediatrica in bambini da 6mesi a 12 anni di eta'. Pertanto, i bambini al di sotto di 12 anni de vono usare la sospensione per uso pediatrico. Non vi sono dati sufficienti per raccomandare un regime posologico per l'uso della formulazione endovenosa di claritromicina nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sonoprevedibilmente le stesse degli adulti. Nei pazienti affetti da AIDS e in altri pazienti immunocompromessi trattati con dosi maggiori di claritromicina per periodi di tempo prolungati a causa di infezioni micobatteriche, e' stato spesso difficile distinguere gli eventi avversi potenzialmente associati alla somministrazione di claritromicina dai segni di base della malattia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)o altra malattia intercorrente. Nei pazienti adulti, le reazioni avve rse segnalate piu' frequentemente dai pazienti trattati con dosi giornaliere totali di claritromicina di 1000 mg e 2000 mg sono state: nausea, vomito, gusto alterato, dolore addominale, diarrea, rash, flatulenza, cefalea, stipsi, disturbo dell'udito, aumento della transaminasi sierica glutammico ossalacetica (SGOT) e della transaminasi sierica glutammico piruvica (SGPT). Ulteriori eventi di bassa frequenza sono statidispnea, insonnia e bocca secca.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di claritromicina per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento al seno di neonati non e' stata stabilita. Dati relativi all'uso di claritromicina durante il primo trimestre di gravidanza non mostrano chiara evidenza di effetti teratogeni, o di eventi avversi o dieffetti sulla salute della madre e del neonato. Dati ottenuti in rela zione a un numero limitato di donne in gravidanza esposte nel primo trimestre indicano un possibile aumento del rischio di aborto. I risultati degli studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio per l'uomo non e' noto. La claritromicina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo in seguito ad attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. La claritromicina e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno. Percio', si possono verificare diarrea e infezione fungina delle membrane mucose nel bambino allattato al seno, e potrebbe dunque essere necessario interrompere l'allattamento. E' necessario tener presente la possibilita' di sensibilizzazione. Il beneficio del trattamento per la madre deve essere valutato in relazione al potenziale rischio per il neonato.