Dettagli:

Nome:Claritromicina Sa - 12cpr 250mg
Codice Ministeriale:037720036
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:2.78
Rimborso:2.53
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Claritromicina Sa - 12cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

Indicazioni

E' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche acute e croniche, se causate da batteri sensibili; infezioni delle vie respiratorie inferiori, ad esempio bronchite acuta e cronica e polmonite; infezioni delle vie respiratorie superiori, ad esempio sinusite e faringite. E' appropriata per la terapia iniziale delle infezioni respiratorie acquisite in comunita': per infezioni della pelle e dei tessuti molli di lieve-moderata gravita'. In appropriata associazione con regimi terapeutici antibatterici e un appropriato agente anti-ulcera per l'eradicazione dell'H. pylori.Devono essere tenute in considerazione le direttive ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere usata in pazienti con ipersensibilita' nota alla claritromicina, ad altri macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa. Il farmaco non deve essere somministrato congiuntamente a derivati della segale cornuta. E' controindicata la somministrazione concomitante di questo medicinale con ognuno dei seguenti farmaci: cisapride, pimozide e terfenadina. Livelli elevati di cisapride, pimozide e terfenadina sono stati segnalati nei pazienti a cui sono stati somministrati in concomitanza uno di questi farmaci e claritromicina. Cio' puo' provocare un prolungamento del QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e altri macrolidi. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti affetti da ipokaliemia.

Posologia

Adolescenti di eta' superiore ai 12 anni e adulti: la dose abituale e' di 250 mg due volte al giorno. rattamento ad alte dosi (infezioni gravi): la dose abituale puo' essere aumentata fino a 500 mg due volte al giorno. Nei pazienti con ulcera gastroduodenale dovuta a infezione da H. pylori, la claritromicina puo' essere usata in una dose di 500 mg due volte al giorno, durante la terapia di eradicazione in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno. Posologia in caso di compromissione della funzionalita' renale: la dose massima raccomandata deve essere ridotta proporzionalmente al grado di compromissione della funzionalita' renale. Con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min., la dose deve essere dimezzata a 250 mg al giorno o nelle infezioni piu' gravi a 250 mg due volte al giorno. In questi pazienti la durata del trattamento non deve superare i 14 giorni. La durata della terapia dipende dalle condizioni cliniche del paziente. La durata abituale del trattamento e' compresa tra 6 e 14 giorni. Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni. La terapia in associazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, ad es. claritromicina 500 mg (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno, associata ad moxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere continuata per 7 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il cibo non influisce sul grado della biodisponibilita'. Il cibo ritarda solo leggermente l'inizio dell'assorbimento della claritromicina e la formazione del metabolita 14-idrossi.

Avvertenze

A causa del potenziale aumento del QT, la claritromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di aritmie ventricolari, grave insufficienza cardiaca, ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non compensate, bradicardia (<50 bpm) o in caso di somministrazione concomitante con altri medicinali che causano un prolungamento del QT. Non deve essere usata nei pazienti con prolungamento del QT congenito o acquisito documentato. Il farmaco viene escreto principalmente per via epatica e renale. Occorre prestare cautela nel somministrare questo antibiotico a pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. La dose deve essere opportunamente ridotta a seconda del grado di compromissione renale. Nei pazienti anziani, deve essere considerata la possibilita' di compromissione della funzione renale. Gli organismi H. pylori possono sviluppare resistenza alla claritromicina. I pazienti con ipersensibilita' alla lincomicina o alla clindamicina potrebbero essere ipersensibili anche alla claritromicina. Pertanto, e' richiesta cautela nel prescrivere la claritromicina a tali pazienti. L'uso prolungato o ripetuto puo' provocare l'insorgenza di superinfezioni da batteri o funghi resistenti. Se si verifica una superinfezione, la claritromicina deve essere sospesa e deve essere istituita una terapia appropriata. E' stata segnalata colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici ad ampio spettro. Pertanto, e' importante considerarne la diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo la terapia con claritromicina. Si puo' verificare esacerbazione o peggioramento della miastenia grave.

Interazioni

Come per gli altri antibiotici macrolidi, l'uso di claritromicina nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450 (ad es. terfenadina, astemizolo, alprazolam, triazolam, midazolam, carbamazepina, fenitoina, esobarbital, pimozide, disopiramide, chinidina, alcaloidi della segale cornuta, sildenafil, lovastatina, simvastatina, ciclosporina, tacrolimus, metilprednisolone, alfentanil, omeprazolo, cisapride, warfarin, rifabutina, vinblastina) puo' essere associato a un aumento dei livelli plasmatici di questi altri farmaci. E' stato segnalato che i macrolidi alterano il metabolismo di cisapride, terfenadina, astemizolo e pimozide, con conseguente aumento dei livelli di questi farmaci. Cio' puo' provocare un prolungamento del QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. E' stata segnalata rabdomiolisi, coincidente con la contemporanea somministrazione di claritromicina e inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, quali atorvastatina, cerivastatina, lovastatina e simvastatina. Il trattamento deve essere interrotto se si sospetta clinicamente tossicita' muscolare (dolori, indolenzimento o debolezza muscolare) o se la creatinfosfochinasi risulta marcatamente elevata o aumenta progressivamente. L'uso di claritromicina in pazienti che assumono warfarin puo' causare un potenziamento degli effetti di warfarin. Il tempo di protrombina deve essere monitorato frequentemente in questi pazienti. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di claritromicina e omeprazolo possano aumentare quando vengono somministrati in concomitanza, non e' necessario un aggiustamento delle dosi. Alle dosi raccomandate, non vi e' un'interazione clinicamente significativa tra claritromicina e lansoprazolo. Questo vale anche quando viene somministrata congiuntamente ad antiacidi o ranitidina. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Non vi sono interazioni farmacocinetiche con gli antibiotici comunemente utilizzati nella terapia per l'eradicazione di H. pylori. La contemporanea somministrazione orale di claritromicina compresse e zidovudina a pazienti adulti con infezioni da HIV puo' comportare una riduzione dei livelli di zidovudina allo stato stazionario. Cio' puo' essere in larga misura evitato sfalsando le somministrazioni di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Tale reazione non e' stata segnalata nei bambini. Il ritonavir aumenta l'area sotto la curva (AUC), la Cmax e la Cmin della claritromicina, in caso di somministrazione concomitante. In considerazione dell'ampio indice terapeutico della claritromicina, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' renale normale. Tuttavia, per i pazienti con compromissione renale, deve essere considerato il seguente aggiustamento della posologia: per i pazienti con CLCR da 30 a 60 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. Per i pazienti con CLCR <30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%. Dosi di claritromicina superiori a 1 g/die non devono essere somministrate contemporaneamente al ritonavir. Sono stati riportati casi di ergotismo dovuti all'incremento dei livelli plasmatici degli alcaloidi della segale cornuta, quando questi farmaci sono stati somministrati in associazione con i macrolidi. Il trattamento concomitante e' controindicato. L'uso orale concomitante di claritromicina e ciclosporina o tacrolimus ha comportato un incremento di piu' di due volte dei livelli di Cmin sia della ciclosporina che del tacrolimus. Effetti simili sono previsti anche per il sirolimus. Quando si inizia il trattamento con claritromicina in pazienti che assumono gia' qualcuno di questi agenti immunosoppressori, i livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere strettamente monitorati e le loro dosi devono essere ridotte secondo necessita'. Quando in questi pazienti viene interrotto l'uso di claritromicina, e' di nuovo necessario uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus per adattare le dosi. La somministrazione di claritromicina a pazienti che ricevono teofillina e' stata associata a un aumento dei livelli sierici di teofillina e a potenziale tossicita' da teofillina. Gli effetti della digossina potrebbero essere potenziati con la somministrazione concomitante di claritromicina. Deve essere considerato il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. La claritromicina puo' potenziare gli effetti della carbamazepina, a causa di una riduzione del grado di escrezione. A causa dell'accelerato metabolismo epatico della claritromicina, la somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha prodotto rispettivamente un aumento e una riduzione dei livelli sierici, seguiti da un aumento del rischio di uveite.

Effetti indesiderati

Gli eventi piu' frequentemente segnalati negli adulti che assumono questo farmaco sono stati diarrea, nausea, alterazione del gusto, dispepsia, dolori/fastidio addominali e cefalea. Frequenze: molto comuni(>1/10); comuni(>1/100 <1/10); non comuni(>1/1000 <1/100); rari(>1/10.000 <1/1000); molto rari(<1/10.000), comprese segnalazioni isolate. Infezioni e infestazioni: comuni:moniliasi del cavo orale. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato puo' comportare la proliferazione di organismi resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: non comuni:riduzione dei livelli leucocitari; molto rare:trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: non comuni:reazioni allergiche, da orticaria e lievi eruzioni cutanee fino ad anafilassi. Disturbi psichiatrici: molto rari:ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e confusione. Patologie del sistema nervoso: comuni:cefalea, alterazione dell'olfatto; molto rare:capogiri, vertigini, parestesia, convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto: rare:tinnito; molto rare: perdita reversibile dell'udito. Patologie cardiache: molto rare:prolungamento del QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta. Patologie gastrointestinali: comuni:nausea, diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, stomatite, glossite, alterazione reversibile del colore dei denti e della lingua, alterazione del gusto, ad es. gusto metallico o amaro; molto rare:pancreatite. Colite pseudomembranosa e' stata segnalata molto raramente con la claritromicina e puo' variare di gravita' da lieve a potenzialmente fatale. Patologie epatobiliari: non comuni:disfunzione epatica, di solito transitoria e reversibile, epatite e colestasi, con o senza ittero; molto rare:insufficienza epatica fatale e' stata segnalata in particolare nei pazienti con patologia epatica preesistente o che assumevano altri farmaci patotossici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; molto rare:sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: non comuni:artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie: molto rare:nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici: comuni:aumento dell'azoto ureico; non comuni:prolungamento del tempo di protrombina, aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalita' epatica (aumento dei livelli di transaminasi); molto rare:ipoglicemia e' stata osservata soprattutto dopo la somministrazione concomitante di farmaci antidiabetici e insulina.

Gravidanza e allattamento

Dati sull'uso durante il primo trimestre su piu' di 200 gravidanze non mostrano chiara evidenza di effetti teratogeni o di effetti collaterali sulla salute del neonato. Dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre indicano un possibile incremento del rischio di aborto. Ad oggi, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici al riguardo. Dati provenienti da studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio nell'uomo non e' noto. Durante la gravidanza il farmaco deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio. La claritromicina e il suo metabolita attivo vengono escreti nel latte materno. Quindi, nel neonato allattato al seno si possono manifestare diarrea e infezioni fungine delle mucose, per cui potrebbe essere necessario interrompere l'allattamento. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato rispetto al potenziale rischio per il bambino.