Dettagli:

Nome:Claritromicina Ran - 14cpr 500mg
Codice Ministeriale:037586144
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:10.35
Rimborso:10.35
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Claritromicina Ran - 14cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolide.

Indicazioni

E' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni quando causate da germi sensibili: infezioni del tratto inferiore delle vie respiratorie: bronchite acuta e cronica, polmonite; infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie: sinusite e faringite; infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata. E' adatta per la terapia iniziale di infezioni respiratorie acquisite in comunita' ed e' risultata attiva in vitro contro i germi patogeni respiratori, comuni ed atipici. Eradicazione dell'H. pylori in pazienti con ulcera duodenale in adeguata associazione con regimi terapeutici antibatterici ed in presenza dell'inibizione acida prodotta da omeprazolo o lansoprazolo. Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicata in pazienti con ipersensibilita' nota alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o agli eccipienti della compressa. Non deve essere somministrata assieme ai derivati ergolinici. E' controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e dei seguenti farmaci: cisapride, pimozide astemizolo e terfenadina. Livelli aumentati di cisapride, pimozide e terfenadina, sono stati riscontrati in pazienti che ricevevano uno di questi farmaci e claritromicina in associazione. Questo puo' dare luogo a prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsade de pointes. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi.

Posologia

Puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti poiche' il cibo non ha effetto sulla biodisponibilita'. Pazienti con infezioni del tratto respiratorio, della cute e dei tessuti molli. Adulti ed adolescenti: la dose usuale e' di 250 mg due volte al giorno per 7 giorni, ma puo' essere aumentata a 500 mg due volte al giorno fino a 14 giorni nelle infezioni gravi. Non e' adatta per i bambini al di sotto di 12 anni che pesano meno di 30 kg. In questo gruppo di eta' si deve usare la claritromicina sospensione. Eradicazione dell'H. pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti). Terapia tripla (7-14 giorni): claritromicina 500 mg due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg 2 volte al giorno associati ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno, per 7 - 14 giorni. Terapia tripla (7 giorni): claritromicina 500 mg due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg 2 volte al giorno associati a metronidazolo 400 mg due volte al giorno, per 7 giorni. Terapia tripla (7 giorni): claritromicina 500 mg due volte al giorno ed omeprazolo 40 mg una volta al giorno associati ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo 400 mg due volte al giorno, per 7 giorni. Terapia tripla (10 giorni): claritromicina 500 mg due volte al giorno associata ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo 20 mg una volta al giorno, per 10 giorni. Anziani: come per gli adulti. Di solito non e' richiesto un aggiustamento della dose eccetto che in pazienti con compromissione grave della funzionalita' renale. Se l'aggiustamento si dovesse rendere necessario la dose totale giornaliera deve essere dimezzata. La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni in questi pazienti. Si deve esercitare cautela quando si somministrano antibiotici a pazienti con disfunzioni epatiche.

Avvertenze

La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato ed i reni. Si deve prestare cautela nella somministrazione di questo antibiotico in pazienti con alterata funzione epatica o renale. L'uso prolungato o ripetuto puo' dare luogo allo sviluppo di batteri resistenti o di funghi. Se compare una superinfezione, il trattamento con la claritromicina deve essere sospesa e deve essere instaurata una terapia adeguata. L'H. pylori puo' sviluppare resistenza alla claritromicina. I pazienti ipersensibili alla lincomicina o alla clindamicina, possono essere sensibili anche alla claritromicina. Pertanto, occorre cautela quando si prescrive la claritromicina a questi pazienti.La colite pseudomembranosa e' stata riportata con l'uso di antibiotici ad ampio spettro. Pertanto, e' importante considerare la sua diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo la terapia con claritromicina.Come noto per altri macrolidi, puo' causare riacutizzazioni o aggravamento della miastenia gravis e deve pertanto essere usata con cautela in pazienti con questa affezione.A causa del rischio del prolungamento dell'intervallo QT, la claritromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi delle coronarie, anamnesi di aritmia ventricolare, grave insufficienza cardiaca, ipopotassiemia non compensata e/o ipomagnesiemia, bradicardia (<50 battiti/min) o quando associata ad altri medicinali con effetto di prolungamento dell'intervallo QT. La claritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento QT congenito o documentatamene acquisito.Deve essere usata con cautela quando indicata in pazienti trattati con induttori del CYP3A4.E' un induttore del CYP3A4 e l'uso concomitante con altri medicinali che sono in larga misura metabolizzati da questo enzima, deve essere ristretto a situazioni dove e' chiaramente indicata. Inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi, causando un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.

Interazioni

Inibitori del CYP3A4.il Ritonavor inibisce il metabolismo della claritromicina, con un aumento di Cmax, Cmin ed AUC rispettivamente del 31%, 182% e 77%. La formazione del metabolita attivo 14-idrossi viene quasi completamente inibita. Una riduzione della dose di claritromicina probabilmente non e' richiesta in pazienti con funzionalita' renale normale, ma la dose giornaliera non deve superare 1g (500 mg due volte al giorno). Tuttavia, la dose di claritromicina deve essere ridotta in pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50% e in quelli con clearance della creatinina <30 ml/min deve essere ridotta del 75%.Benche' le concentrazioni plasmatiche di claritromicina ed omeprazolo possano aumentare quando sono somministrati contemporaneamente, non e' necessario un aggiustamento della dose. Aumentate concentrazioni plasmatiche di claritromicina possono comparire anche quando viene associata ad anti-acidi o ranitidina. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose.Induttori del CYP3A4:I medicinali induttori del CYP3A4 possono indurre il metabolismo della claritromicina, causando livelli sub-terapeutici di claritromicina che portano ad una ridotta efficacia.Una riduzione del 39% dell'AUC della claritromicina ed un aumento del 34% dell'AUC del metabolica attivo 14-idrossi sono stati osservati quando la claritromicina e' stata usata in associazione con l'induttore del CYP3A4 efavirenz. In tali circostanze puo' essere necessario aumentare la dose di claritromicina e monitorarne la sicurezza e l'efficacia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici degli induttori del CYP3A4 puo' essere necessario perche' i livelli possono essere aumentati dall'inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina.Trattamento delle infezioni da H. pylori:Benche' le concentrazioni plasmatiche di claritromicina ed omeprazolo possano aumentare quando sono somministrati contemporaneamente, non e' necessario un aggiustamento della dose. Alle dosi raccomandate non vi e' alcuna interazione clinicamente significativa tra claritromicina e lansoprazolo.Effetto della claritromicina su altri medicinali:essendo un inibitore dell'enzima metabolizzatore CYP3A4 e della glicoproteina-P non deve essere usata durante il trattamento con altri medicinali che sono substrati del CYP3A4, a meno che i livelli plasmatici, l'effetto terapeutico o gli eventi avversi del substrato del CYP3A4 possano essere strettamente monitorati. Una riduzione della dose puo' essere necessaria per i medicinali che sono substrato del CYP3A4 se associati alla claritromicina.Torsade de Pointes e' stato riportato in pazienti in cui la claritromicina era associata con chinidina o disopiramide. Queste associazioni devono pertanto essere evitate oppure si devono monitorare i livelli di chinidina o disopiramide per permettere l'aggiustamento della dose.Si deve prestare cautela quando si somministra claritromicina a pazienti che prendono altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT.La claritromicina inibisce il metabolismo della cisapride e dalla terfenadina con aumenti di 2-3 volte dei livelli plasmatici della terfenadina che sono stati associati con prolungamenti del QT e con aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes.La somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina, cisapride o pimozide e' controindicata.Inibitori della HMG-CoA reduttasi:la claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi causandone un aumento dei livelli plasmatici. L'associazione di claritromicina con simvastatina e' stata raramente associata con rabdomiolisi. La claritromicina puo' causare simili interazioni con atorvastatina e minori interazioni con cerivastatina. Quando e' indicata l'associazione con simvastatina, atorvastatina o cerivastatina i pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e sintomi di miopatia.Vasocostrittori ergotaminici:la claritromicina non deve essere somministrata con derivati dell'ergot. Sono stati riportati casi di ergotismo dovuti all'aumento dei livelli plasmatici degli alcaloidi della segale cornuta.Benzodiazepine:dopo l'associazione con claritromicina compresse (250 mg due volte/die) l'AUC del midazolam e' aumentata di 2,7 volte dopo somministrazione endovenosa e 7 volte dopo quella orale. La somministrazione concomitante di midazolam e claritromicina deve essere evitata. Se si somministra midazolam per via endovenosa con claritromicina, il paziente deve essere attentamente monitorato e la dose deve essere aggiustata al bisogno. Le stesse precauzioni si applicano alle altre benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4, inclusi triazolam e alprazolam.L'uso concomitante di claritromicina orale ha causato un aumento di 2 volte dei livelli di Cmin sia della ciclosporina sia del tacrolimus. Effetti simili sono attesi per il sirolimus. Quando si inizia il trattamento con claritromicina in pazienti che gia' ricevono questi immunosoppressori, i livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati e le loro dosi diminuite, se necessario. Quando si sospende il trattamento con la claritromicina, i livelli plasmatici devono guidare l'aggiustamento della dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.Le concentrazioni plasmatiche della digossina possono aumentare quando associata alla claritromicina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici per aggiustare il dosaggio della digossina quando si inizia o si termina il trattamento con claritromicina. La claritromicina puo' potenziare gli effetti del warfarin. Il tempo di protrombina deve essere monitorato frequentemente e le dosi aggiustate se necessario.La claritromicina puo' potenziare gli effetti della carbamazepina a causa della riduzione della velocita' di eliminazione.La somministrazione di claritromicina a pazienti che ricevono teofillina e' sta associata con un aumento dei livelli sierici della teofillina ed ad una potenziale tossicita'.La somministrazione contemporanea di claritromicina compresse in pazienti adulti HIV-positivi e' risultata in una diminuzione dei livelli di zidovudina allo steady state. Questo puo' essere ampiamente evitato distanziando le dosi di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Tale reazione non e' stata riportata nei bambini.La co-somministrazione di rifabutina e claritromicina ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche della prima e una diminuzione dei livelli plasmatici della seconda. In associazione con rifabutina puo' verificarsi un alto rischio di uveite.La claritromicina non interagisce con i contraccettivi orali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli adulti che assumono questo farmaco sono: diarrea (3%), nausea (3%), anomalie del gusto (3%), dispepsia (2%), dolore/disturbi addominali (2%) e cefalea (2%).Frequenze: molto comuni(>1/10); comuni(>1/100 <1/10); non comuni(>1/1.000 <1/100); rari (>1/10.000 <1/1.000); molto rari(<1/10.000) incluse reazioni isolate.Esami diagnostici: comuni:incremento dell'azoto ureico ematico; non comuni:prolungamento del tempo di protrombina, aumento della creatinina sierica, alterazioni dei test di funzionalita' epatica; molto rari:ipoglicemia e' stata osservata specialmente in pazienti trattati con medicinali antidiabetici ed insulina.Patologie cardiache: molto rari:prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e Torsade de Pointes.Patologie del sistema emolinfopoietico: non comuni:leucopenia; molto rari:trombocitopenia.Patologie del sistema nervoso: comuni:cefalea, alterazioni dell'olfatto; molto rari:capogiri, vertigini, parestesie, convulsioni.Patologie dell'orecchio e del labirinto: rari:tinnito; molto rari:perdita reversibile dell'udito.Patologie gastrointestinali: comuni:nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, scolorimento reversibile di denti e lingua e perversione del gusto, cioe' gusto metallico o amaro; molto rari:pancreatite. Molto raramente con claritromicina e' stata riportata colite pseudomembranosa con gravita' variabile da moderata a rischio per la vita.Patologie renali e urinarie: molto rari:nefrite interstiziale, insufficienza renale.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari:sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa; non comuni:artralgia, mialgia.Infezioni ed infestazioni: comuni:moniliasi orale.Come per altri antibiotici, l'uso prolungato puo' causare sviluppo di organismi non sensibili.Disturbi del sistema immunitario: non comuni:reazioni allergiche che variano dall'orticaria e da lievi eruzioni cutanee fino all'anafilassi.Patologie epatobiliari: non comuni:disfunzioni epatiche che sono solitamente transitorie e reversibili, epatite e colestasi con o senza ittero; molto rari:e' stata riportata insufficienza epatica fatale particolarmente in pazienti con pre-esistenti disturbi epatici o che assumevano altri medicinali epatotossici.Disturbi psichiatrici: molto rari:ansia, insonnia, allucinazioni,psicosi,disorientamento,depersonalizzazione, incubi e confusione.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso di claritromicina durante il primo trimestre in piu' di 200 gravidanze non ha mostrato chiara evidenza di effetti teratogeni o di effetti avversi sulla salute del neonato. Dati da un limitato numero di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre indicano un possibile aumento del rischio di aborto. Al momento non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.Dati da studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio nell'uomo non e' noto. La claritromicina non deve essere somministrata a donne in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.La claritromicina ed il suo metabolita attivo, vengono escreti nel latte materno. Pertanto, nel lattante possono comparire diarrea ed infezioni fungine delle membrane mucose, rendendo necessaria l'interruzione dell'allattamento. Occorre tenere presente la possibilita' di sensibilizzazione. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato in relazione del potenziale rischio per il neonato.