Dettagli:

Nome:Claritromicina Ran - 100ml 125mg
Codice Ministeriale:037527049
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:6.56
Rimborso:6.56
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Claritromicina Ran - 100ml 125mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolide.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni nei bambini quando causate da patogeni sensibili al farmaco: infezioni del tratto respiratorio inferiore, ad esempio: polmonite acquisita in comunita'; infezioni del tratto respiratorio superiore, ad esempio: sinusite e faringite; infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata; otite media acuta. Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali relative all'uso appropriato degli antibiotici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antibiotici macrolidi o agli antibiotici azalidici o agli eccipienti. Pazienti che assumono derivati ergolinici. Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci: cisapride, pimozide, astemizolo o terfenadina. Livelli elevati di questi farmaci possono dare luogo ad un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes; effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Pazienti affetti da prolungamento del segmento QT congenito, con anamnesi del prolungamento del suddetto segmento o con ipopotassiemia (a causa del rischio di prolungamento del segmento QT).

Posologia

Nel trattamento di infezioni gravi sono state impiegate le dosi fino a 500 mg due volte al giorno. A seconda del peso corporeo del bambino, puo' essere piu' appropriato somministrare la sospensione orale da 250 mg/5ml. La durata abituale del trattamento e' di 5-10 giorni a seconda degli organismi patogeni responsabili dell'infezione e della gravita' delle condizioni del paziente. Dosaggio nei bambini in base al peso corporeo: kg 8-11 (1-2 anni): 65,5 mg 2 volte/die, 2,5 ml (sosp. orale 125 mg/5 ml da somministrare mediante pipetta) 2 volte die, mezzo cucchiaino da 5 ml 2 volte/die. Kg 12-19 (3-6 anni): 125 mg 2 volte/die, 5 ml (sosp. orale 125 mg/5 ml da somministrare mediante pipetta) 2 volte die, un cucchiaino da 5 ml 2 volte/die. Kg 20-29 (7-9 anni): 187.5 mg 2 volte/die, 7.5 ml (sosp. orale 125 mg/5 ml da somministrare mediante pipetta) 2 volte die, un cucchiaino e mezzo da 5 ml 2 volte/die. Kg 30-40 (10-12 anni): 250 mg 2 volte/die, 10 ml (sosp. orale 125 mg/5 ml da somministrare mediante pipetta) 2 volte die, due cucchiaini da 5 ml 2 volte/die. La pipetta consente un dosaggio piu' accurato rispetto al cucchiaino da 5 ml (anch'esso fornito con il flacone) nei casi in cui la dose corretta viene ottenuta tramite frazioni di cucchiaino. Non deve essere somministrato a pazienti pediatrici con insufficienza epatica o renale grave. Si deve prestare cautela quando l'insufficienza va' da un grado lieve a moderato. Puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti poiche' il cibo non ne altera la biodisponibilita'. Deve essere somministrata due volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Avvertenze

Viene escreta principalmente attraverso il fegato ed i reni. Non deve essere somministrata a pazienti pediatrici con insufficienza epatica o renale grave. Si deve prestare cautela quando l'insufficienza va' da un grado lieve a moderato. I pazienti con ipersensibilita' agli antibiotici quali le lincosamidi, possono essere ipersensibili anche a questo farmaco. Prescrivere con cautela. La terapia deve essere sospesa quando si verificano sovrainfezioni, a causa dell'uso prolungato o ripetuto. Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa come conseguenza dell'impiego antibiotici ad ampio spettro. Pertanto, e' importante considerare la diagnosi di questa condizione in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo la terapia. E' controindicata in pazienti con ipopotassiemia e in quelli con l'anamnesi del prolungamento dell'intervallo QT. Deve essere prestata cautela quando si somministra a pazienti con disturbi delle coronarie, anamnesi di aritmia ventricolare, grave insufficienza cardiaca, ipomagnesiemia, bradicardia (meno di 50 battiti/minuto) o quando viene associata ad altri medicinali che possono determinare il prolungamento dell'intervallo QT. Deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono trattamenti con induttori del CYP3A4. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4 e l'uso concomitante con altri medicinali che vengono metabolizzati in larga misura da questo enzima deve essere riservato a situazioni in cui e' chiaramente indicato. Il medicinale inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA-reduttasi, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche di quest'ultimi. Come per altri macrolidi, puo' causare una riacutizzazione o un aggravamento della miastenia gravis. 5 ml contengono circa 3 g di saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento del glucosio-galattosio o deficit della saccarasi-isomaltasi non devono prendere questo medicinale. 5 ml contengono circa 20 mg di aspartame, fonte di fenilalanina. Non deve essere somministrato a bambini affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

Viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4. Pertanto, potenti inibitori di questo enzima possono inibirne il metabolismo con conseguente aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. Il ritonavir (a dosi di 200 mg 3 volte al giorno) ne inibisce il metabolismo con un aumento della Cmax, Cmin ed AUC rispettivamente del 31%, 182% e 77%. La formazione del metabolita attivo 14-idrossi viene inibita quasi completamente. Nei pazienti con funzionalita' renale normale probabilmente non e' necessaria una riduzione generale della dose, tuttavia, giornalemente non deve superare 1 g. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere considerata una riduzione della dose. Nei pazienti con la clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min la dose deve essere ridotta del 50% e per quelli con clearance della creatinina <30 ml/min la dose deve essere ridotta del 75%. I medicinali induttori del CYP3A4, possono determinare l'aumento del metabolismo del farmaco. Cio' puo' causare livelli sub-terapeutici della stessa determinando la riduzione dell'efficacia. Puo' essere necessario monitorare i livelli plasmatici degli stessi induttori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina determina l'aumento delle concentrazioni plasmatiche della prima e la diminuzione dei livelli plasmatici della seconda, provocando in questo modo un aumento di rischio di uveite. E' stata osservata una riduzione del 39% dell'AUC della claritromicina e del 34% del metabolita attivo 14-idrossi nel caso della concomitante somministrazione dell'induttore del CYP3A4 efavirenz. Benche' le concentrazioni plasmatiche di claritromicina ed omeprazolo possano aumentare quando vengono somministrati contemporaneamente, non e' necessario un aggiustamento delle dosi dei due farmaci. Non vi e' interazione clinicamente significativa con lansoprazolo quando impiegati a dosi raccomandate. L'impiego concomitante di antiacidi o ranitidina puo' determinare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina. Non e' necessario un aggiustamento della dose. E' un inibitore dell'enzima metabolizzatore CYP3A4 e della proteina di trasporto glicoproteina P-. Il grado di inibizione con i diversi substrati del CYP3A4 e' difficile da prevedere. Pertanto, non deve essere usata durante il trattamento con altri medicinali substrati del CYP3A4 a meno che siano attentamente monitorati i livelli plasmatici, l'effetto terapeutico e gli eventi avversi. Durante la terapia puo' essere necessaria una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con i medicinali substrati del CYP3A4. Sono stati riportati casi di ergotismo dovuti ad elevati livelli plasmatici di alcaloidi dell'ergot quando questi prodotti sono stati somministrati contemporaneamente con macrolidi. La somministrazione e' controindicata. Questo faramco inibisce il metabolismo della cisapride e della terfenadina con conseguenti aumenti da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici della prima. Cio' ha determinato il prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsade de pointes. Sintomi simili sono stati descritti anche nei pazienti trattati contemporaneamente con pimozide. Sono stati riportati casi di torsade de pointes in pazienti in cui il farmaco era somministrato contemporaneamente a chinidina o disopiramide. Tali co-somministrazioni devono pertanto essere evitate oppure occorre monitorare attentamente i livelli plasmatici della chinidina o della disopiramide per consentire l'aggiustamento della dose. Si deve prestare cautela quando viene somministrata a pazienti trattati con altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT. La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA-reduttasi, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. Raramente e' stata riportata la rabdomiolisi conseguente alle elevate concentrazioni plasmatiche di inibitori della HMG-CoA-reduttasi in pazienti trattati simvastatina o lovastatina contemporaneamente. Una simile interazione si e' osservata nel caso della somministrazione concomitante con atorvastatina. I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di miopatia. Benzodiazepine: nel caso della somministrazione contemporanea, l'AUC del midazolam e' aumentata di 2,7 volte dopo somministrazione endovenosa e di 7 volte dopo somministrazione orale. La somministrazione concomitante con midazolam orale deve essere evitata. Se midazolam somministrato per via endovenosa viene associato a questo farmaco, il paziente deve essere attentamente monitorato per consentire l'aggiustamento della dose. Le stesse precauzioni devono essere prestate anche nel caso di contemporanea somministrazione di altre benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4, in particolare di triazolam ed alprazolam. Per le benzodiazepine non metabolizzate dal CYP3A4 un'interazione e' improbabile. L'uso concomitante con ciclosporina o tacrolimus ha determinato un aumento di oltre 2 volte del livelli d Cmin di entrambi. Effetti simili sono attesi per il sirolimus. Quando si inizia il trattamento in pazienti che gia' ricevono uno di questi farmaci immunosopressori: ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, i livelli plasmatici di questi farmaci devono essere attentamente monitorati e le loro dosi devono essere diminuite se necessario. Quando si sospende il trattamento, i dosaggi di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere riaggiustati in funzione di loro livelli plasmatici. La claritromicina e' un potente inibitore della glicoproteina P, una proteina del trasporto (Pgp). Questo puo' determinare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche delle sostanze attive trasportate con questo meccanismo e puo' anche determinare l'aumento della distribuzione agli organi che hanno la Pgp come barriera della distribuzione ad es. il SNC. Le concentrazioni plasmatiche della digossina possono essere aumentate nel caso di somministrazione concomitante. Warfarin: la co-somministrazione puo' potenziarne gli effetti. Nei pazienti trattati con teofillina, la co-somministrazione ha determinato l'aumento dei livelli sierici e una potenziale tossicita' della stessa. La contemporanea somministrazione orale con zidovudina a pazienti adulti HIV positivi puo' dare luogo ad una diminuzione dei livelli dello "steady state" della stessa. Cio' puo' essere in larga misura evitato distanziando la somministrazione dei due farmaci di 1-2 ore. Tale interazione non e' stata riportata nei bambini.

Effetti indesiderati

I piu' frequenti negli adulti sono: diarrea, nausea, anomalie del gusto, dispepsia, dolore/disturbi addominali e cefalea. Frequenze: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 <1/10), non comuni (>1/1.000 <1/100), rari (>1/10.000 <1/1.000), molto rari (<1/10.000) incluse reazioni isolate. Esami diagnostici: comuni: aumento dell'azotemia; non comuni: prolungamento del tempo di protrombina, aumento della creatinina sierica, alterazioni dei test di funzionalita' epatica (aumentati livelli delle transaminasi); molto rari: ipoglicemia e' stata osservata specialmente in pazienti trattati con medicinali antidiabetici ed insulina. Patologie cardiache: molto rari: prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e Torsade de Pointes. Patologie del sistema emolinfopoietico: non comuni: leucopenia; molto rari: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: comuni: cefalea, alterazioni dell'olfatto; molto rari: capogiri, vertigini, parestesie, convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto: rari: tinnito; molto rari: perdita reversibile dell'udito. Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, scolorimento reversibile di denti e lingua e perversione del gusto, cioe' gusto metallico o amaro; molto rari: pancreatite. Molto raramente e' stata riportata colite pseudomembranosa con gravita' variabile da moderata a rischio per la vita. Patologie renali e urinarie: molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: non comuni: artralgia, mialgia. Infezioni ed infestazioni: comuni: moniliasi orale. L'uso prolungato puo' causare sviluppo di organismi non sensibili. Disturbi del sistema immunitario: non comuni: reazioni allergiche che variano dall'orticaria e da lievi eruzioni cutanee fino all'anafilassi. Patologie epatobiliari: non comuni: disfunzioni epatiche che sono solitamente transitorie e reversibili, epatite e colestasi con o senza ittero; molto rari: e' stata riportata insufficienza epatica fatale particolarmente in pazienti con pre-esistenti disturbi epatici o che assumevano altri medicinali epatotossici. Disturbi psichiatrici: molto rari: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e confusione.

Gravidanza e allattamento

L'uso durante il primo trimestre non ha mostrato effetti teratogeni o effetti avversi sulla salute del neonato. Dati provenienti da un limitato numero di donne in gravidanza esposte durante questo periodo indicano un possibile aumento del rischio di aborto. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. I dati ricavati da studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio per l'uomo e' sconosciuto. Non deve essere somministrata a donne in gravidanza a meno che sia strettamente necessario. La claritromicina ed il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno. Pertanto, nel bambino allattato al seno possono comparire diarrea ed infezioni fungine delle membrane mucose, tali da richiedere l'interruzione dell'allattamento. Deve essere tenuta presente la possibilita' di sensibilizzazione. Deve essere attentamente valutato il beneficio del trattamento per la madre in confronto al potenziale rischio per il bambino.