Dettagli:

Nome:Claritromicina Pen - 12cpr 250mg
Codice Ministeriale:038361010
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:2.78
Rimborso:2.53
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CLARITROMICINA PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Claritromicina Pen - 12cpr 250mg
Claritromicina Pen - 14cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

Principi attivi

Ogni compressa da 250 e 500 mg rivestita contiene: claritromicina.

Eccipienti

Nucleo: polisorbato 80, polivinilpirrolidone, croscarmellosa sodica, amido di frumento, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato.

Indicazioni

Indicata negli adulti e nei bambini di 12 anni e oltre. La claritromicina sospensione pediatrica orale e' indicata nei bambini dai 6 mesi ai12 anni. Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Compresse da 250 mg: infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Compresse da 500 mg: infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in gravidanza, durante l'allattamento e nei pazienti con insufficienza epatica grave. E' controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina e ergotamina o diidroergotamina.

Posologia

Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: l'uso non e' raccomandato nei. Usare claritromicina sospensione pediatrica. La durata abituale del trattamento e' da 5 a 10 giorni (formulazione sospensione pediatrica). Bambini di eta' maggiore ai 12 anni: come per gli adulti. La durata abituale del trattamento e' da 6 a 14 giorni (formulazione solo per adulti). La dose raccomandata di claritromicina nell'adulto e' di 1 compressa da 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio puo' essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore. Nelle infezioni odontostomatologiche, la dose raccomandata e' di 250 mg ogni 12 ore per una durata di 5 giorni. Nei pazienti con infezioni da micobatteri, la dose di partenza e' 500 mg due volte al giorno. Se in 3-4 settimane non si verificano miglioramenti clinici o evidenze batteriologiche, la dose giornaliera puo' essere elevata a 1000 mg due volte al giorno. La claritromicina puo' essere usata in combinazione con altri farmaci. Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complex in pazienti affetti da AIDS, di proseguire il trattamento fino all'ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a discrezione del medico curante. >>Schema posologico nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tripla terapia: claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno edomeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansopr azolo 30 mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni. Doppia terapia: claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni,seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni . Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Una ulteriore soppressione dellasecrezione acida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Claritromicina e' stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici: - claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina+ tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina; claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo; claritromicina + ranitidina bismuto citr ato.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

E' necessario porre attenzione alla possibilita' di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina. I livelli plasmatici di claritromicina non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale. Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovra' essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita' epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre i 65 anni). Sono segnalati aumenti dei livelli di cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina. Cio' puo' causareun prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Gli ste ssi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante claritromicina-pimozide. In seguito all'assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia; manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento. L'uso della maggior parte degli antibatterici, compresi i macrolidi, puo' provocare l'insorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmentein pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti. L'uso prolungato o ripetuto di claritromicina puo' provocare l'insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie.

Interazioni

>>Interazioni con il sistema del citocromo P450. La claritromicina e' metabolizzata principalmente a livello epatico dal citocromo P450, un meccanismo importante che determina molte interazioni tra farmaci. Il metabolismo di altri farmaci a livello del sistema del citocromo P450 puo' essere inibito dalla concomitante somministrazione di claritromicina dando luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali. I farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso citocromo sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato. I livelli plasmatici di carbamazepina e teofillina possono subire un modesto ma statisticamente significativo aumento quando questi siano somministrati contemporaneamente alla claritromicina. Le interazioni tra farmaci a livello del sistema CYP3A, che seguono, sono state osservate con eritromicina e/o con claritromicina nella fase post-marketing. Raramente e' stata riscontrata rabdomiolisi in seguito alla contemporanea somministrazione di claritromicina con HMG-CoA reduttasi inibitori (lovastatina e simvastatina). Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L'assunzione concomitante ha dato luogo a prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta, effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide. Altri casi di torsione di punta sono stati riportati a seguito dell'impiego concomitante di claritromicina e chinidina o disopiramide. Monitorare le concentrazioni sieriche di questi farmaci durante l'impiego in terapia di claritromicina. Come con altri macrolidi e' possibile un'eventuale interazione con warfarin e ciclosporina. I macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Si sconsiglia quindi la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina. Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Alcune segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina e' stataassociata con tossicita' acuta da ergot caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. Pazienti in terapia con claritromicina e digossina hanno mostrato un aumento delle concentrazioni sieriche di quest'ultima; pertanto e' necessario monitorare i livelli di digossina. La colchicinae' un substrato sia del CYP3A che dell'efflux transporter, P- glicopr oteina (Pgp). E' noto che la claritromicina e altri macrolidi inibiscono il CYP3A e il Pgp. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l'inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicina puo' portare ad aumentata esposizione alla colchicina. Monitorati i pazienti per l'insorgenza di sintomi clinici di tossicita' da colchicina. La concomitante somministrazione di claritromicina e zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV puo' determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steadystate. Poiche' la claritromicina sembra interferire con l'assorbiment o della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, e' opportuno sfalsare le due somministrazioni. Tale interazione non compare nei pazienti pediatrici quando la claritromicina sia assunta nella forma granulare contemporaneamente a zidovudina o didanosina. La contemporanea somministrazione di ritonavir ogni 8 ore e claritromicina 500mg ogni 12 ore conduce ad una marcata inibizione del metabolismo dell a claritromicina. Con la concomitante somministrazione di ritonavir, e' stato osservato: Cmax della claritromicina aumentata del 31%; Cmin aumentata del 182% ed AUC aumentata del 77%. E' stata notata una completa inibizione della formazione del 14OH claritromicina. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienticon funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzio ni del dosaggio. Comunque, in pazienti con insufficienza renale e concomitante trattamento con ritonavir deve essere considerato il seguenteaggiustamento posologico: se la clearance della creatinina va da 30 a 60 mL/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%; in pazienti nei quali la clearance della creatinina e' minore di 30 mL/minuto il dosa ggio deve essere ridotto del 75%. Non somministrare contemporaneamentepiu' di 1000 mg al giorno di claritromicina con ritonavir.

Effetti indesiderati

Dopo somministrazione orale di claritromicina, in studi clinici condotti su pazienti adulti, sono stati riportati alcuni disturbi gastro-intestinali (es.: nausea, pirosi, dolore addominale, vomito e diarrea), cefalea e alterazioni del gusto. Sono possibili disfunzioni epatiche con aumento delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero. Dette manifestazioni possono essere anche severe ma reversibili con la sospensione del trattamento. Sono statisegnalati rarissimi casi di insufficienza epatica con esito fatale, q uando cio' si e' verificato era associato a gravi patologie preesistenti e/o trattamenti concomitanti. Sono state segnalate, con l'uso di claritromicina, reazioni allergiche che vanno dall'orticaria al rash cutaneo, alla sindrome di Steven-Johnson, alla necrolisi epidermica tossica. Sono riportati anche effetti transitori a carico del sistema nervoso, quali vertigini, acufeni, perdita dell'orientamento, spersonalizzazione, ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e psicosi, anche se non e' stata mai stabilita una correlazione certa causa-effetto. In seguito all'assunzione del prodotto sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia e perdita dell'udito, manifestazioni peraltro scomparse alla sospensione del trattamento. Altri effetti collaterali segnalati, con l'uso della forma in compresse, includono glossiti, stomatiti, candidosi orale ed aumento dei livelli serici dei seguenti farmaci quando somministrati contemporaneamente quali: astemizolo, alcaloidi della segale, triazolam, midazolam, ciclosporina, warfarin, lovastatina, disopiramide, fenitoina e rifabutina. Raramente sono statiriportati prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta. Durante la terapia possono insorgere, raramente, superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. In pazienti affetti da AIDS o comunque immunocompromessi, trattati con alte dosi diclaritromicina per lungo tempo, per infezioni micobatteriche, non e' sempre facile distinguere i possibili effetti collaterali associabili alla terapia antibiotica da quelli propri della malattia. Sono state riportate inoltre alterazioni del senso dell'olfatto di solito in concomitanza con l'alterazione del gusto. Sono stati segnalati casi di discolorazione della lingua e discolorazione dei denti in pazienti trattati con claritromicina. Tale fenomeno e' di solito reversibile con una pulizia dentale presso un dentista. Sono stati segnalati casi di ipoglicemia, alcuni dei quali verificatisi in pazienti in terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti o insulina. Sono stati riportati ancheisolati casi di trombocitopenia. Sono stati riportati casi isolati di aumento della creatinina serica. Non e' stata comunque stabilita una correlazione con l'assunzione della claritromicina. Sono stati riportati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l'uso di claritromicina. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmentein pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti.

Gravidanza e allattamento

Controindicato l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza e durantel'allattamento.