Claritromicina My - Fl12cpr250mg
Dettagli:
Nome:Claritromicina My - Fl12cpr250mgCodice Ministeriale:037516248
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:7.96
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Anti-infettivi generali per uso sistemico: antibiotici per uso sistemico.
Principi attivi
Claritromicina 250 mg.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, silice colloidale biossido, acido stearico, magnesio stearato. Film di rivestimento: opadry giallo 20H22340 consistente in: ipromellosa 3 (E464), idrossi-propilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520), vanillina, giallo di chinolina (E104).
Indicazioni
Trattamento di infezioni causate da organismi sensibili a tale antibiotico. Infezioni del tratto inferiore delle vie respiratorie, ad esempio: bronchite acuta e cronica, polmonite. Infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie, ad esempio: sinusite e faringite. Terapia iniziale di infezioni respiratorie acquisite in comunita' ed e' risultata attiva in vitro contro i patogeni respiratori comuni ed atipici elencati nel paragrafo microbiologico. Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata (come cellulite, pioderma, impetigine). Claritromicina in presenza dell'inibizione acida prodotta da omeprazolo o lansoprazolo e' indicata anche nell'eradicazione dell'H. pylori in pazienti con ulcera duodenale. Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali/nazionali relative alla resistenza antibatterica e l'uso appropriato degli antibiotici.
Controindicazioni / effetti secondari
Claritromicina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' notaalla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o agli eccipienti della compressa. Claritromicina non deve essere somministrata assieme ai derivati ergolinici. E' controindicata la somministrazione concomi tante di claritromicina e dei seguenti farmaci: cisapride, stimolante della motilita'; pimozide, antipsicotico; terfenadina, anti-istaminico. Livelli aumentati di cisapride, pimozide e terfenadina, sono stati riscontrati in pazienti che ricevevano uno di questi farmaci e claritromicina in associazione. Questo puo' dare luogo a prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi.
Posologia
Per posologie di 250 mg 2 volte al giorno devono essere usate le compresse da 250 mg, poiche' le compresse da 500 mg non possono essere dimezzate. Pazienti con infezioni del tratto respiratorio, della cute e dei tessuti molli Adulti: claritromicina compresse e' disponibile in 2 dosaggi, 250 e 500 mg. La dose usuale e' di 250 mg due volte al giorno per 7 giorni, ma nel caso di necessita' puo' essere aumentata a 500 mgdue volte al giorno fino a 14 giorni nelle infezioni gravi. Bambini o ltre i 12 anni di eta': come negli adulti. Bambini di eta' inferiore a12 anni: non e' raccomandato l'uso di claritromicina compresse per qu esta fascia di eta'. Eradicazione dell'H. pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti). Terapia tripla (7-14 giorni): claritromicina 500mg due volte al giorno ed un inibitore della pompa protonica associat i ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno, per 7 - 14 giorni. Terapia tripla (7 giorni): claritromicina 500 mg due volte al giorno ed uninibitore della pompa protonica associati a metronidazolo 400 mg due volte al giorno, per 7 giorni (si raccomanda un test della sensibilita' se la potenziale efficacia della terapia con metronidazolo non e' sicura). Terapia tripla (7 giorni): claritromicina 500 mg due volte al giorno ed un inibitore della pompa protonica associati ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo 400 mg due volte al giorno, per 7 giorni (si raccomanda un test della sensibilita' se la potenziale efficacia della terapia con metronidazolo non e' sicura). Terapia tripla (10 giorni): claritromicina 500 mg due volte al giorno associata ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e un inibitore della pompa protonica 20 mg una volta al giorno, per 10 giorni. Terapia duplice(14 giorni): la dose usuale di claritromicina e' di 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni. Claritromicina deve essere somministrata con un inibitore della pompa protonica. Le compresse devono essere inghiottite intere con liquidi. Anziani: come per gli adulti. Compromissione della funzionalita' renale: di solito non e' richiesto un aggiustamento della dose eccetto che in pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min).Se l'aggiustamento e' necessario la dose totale giornaliera deve esse re dimezzata. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica:di solito non e' richiesto un aggiustamento della dose ma si deve ese rcitare cautela quando si somministra claritromicina a pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Claritromicina puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti poiche' il cibo non ne alterala biodisponibilita'.
Conservazione
Questo prodotto medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Avvertenze
La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato edi reni. Si deve prestare cautela nella somministrazione di questo ant ibiotico in pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. Claritromicina puo' essere usata in pazienti con nota ipersensibilita' alla penicillina o quando il trattamento con la penicillina non e' appropriato per altri motivi. Si devono considerare con attenzione le possibili resistenze crociate ed allergie crociate tra claritromicina ed altri macrolidi, clindamicina e lincomicina. La claritromicina non deve essere associata ad altri farmaci ototossici, specialmente con gli aminoglicosidi. L'uso prolungato o ripetuto della claritromicina puo' dare luogo a superinfezioni causate da microrganismi non sensibili. Se compare una superinfezione, la terapia con claritromicina deve essere sospesa. E' stata riportata colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici a largo spettro d'azione. Pertanto, e' importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano grave diarrea durante o dopola terapia con claritromicina. La claritromicina puo' causare una ria cutizzazione o l'aggravamento della miastenia gravis e deve pertanto essere usata con cautela in pazienti con questa malattia. A causa del rischio del prolungamento dell'intervallo QT, la claritromicina deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi delle coronarie, anamnesi di aritmia ventricolare, grave insufficienza cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesiemia non compensate, bradicardia (meno di 50 battiti/minuto) o quando associata ad altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT. Claritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito. Claritromicina deve essere usata con cautela quando indicata per l'uso in pazienti che ricevono trattamenti con induttori del CYP3A4 a causa della possibilita' di livelli sub-terapeutici della claritromicina. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4 e l'uso concomitante con altri medicinaliche vengono metabolizzati in larga misura da questo enzima deve esser e ristretto a situazioni in cui sia chiaramente indicato. La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA-reduttasi, risultando in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. Streptococcus pyogenes: la claritromicina e' in genere efficace nell'eradicazione degli streptococchi dall'orofaringe. Tuttavia non sono disponibili dati sull'efficacia di questo antibiotico nella susseguente prevenzione della febbre reumatica. Nelle faringiti da infezioni da streptococco beta-emolitico, la durata del trattamento deve essere di almeno 10 gg. L'H. pylori puo' sviluppare resistenza alla claritromicina.
Interazioni
Associazione con prodotti medicinali che possono prolungare l'intervallo QT: sono stati riportati casi di Torsade de Pointes in pazienti in cui claritromicina era associata a chinidina o disopiramide. Evitare queste associazioni oppure monitorare i livelli plasmatici della chinidina o della disopiramide per permettere l'aggiustamento della dose. Prestare cautela quando si somministra la claritromicina a pazienti trattati con altri farmaci che possono prolungare l'intervallo QT. E' stata riportata l'inibizione da parte della claritromicina del metabolismodella cisapride e della terfenadina, con aumenti da 2 a 3 volte dei l ivelli plasmatici della terfenadina. Questo ha determinato il prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes. Sintomi simili sono stati descritti per pazienti trattati con pimozide quando associata a claritromicina. La co-somministrazione di claritromicina e terfenadina, cisapride o pimozide e' controindicata. Effetto su altri prodotti medicinali: non usare durante il trattamento con medicinali chesono substrati per il CYP3A4 a meno che possano essere attentamente m onitorati i livelli plasmatici, l'effetto terapeutico e gli eventi avversi. Una riduzione della dose puo' essere necessaria per i medicinaliche sono substrati del CYP3A4 se associati a claritromicina. In alter nativa il trattamento con questi medicinali puo' essere interrotto durante quello con claritromicina. Inibitori della HMG-CoA-reduttasi: la claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA-riduttasi, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatichedi questi medicinali. L'associazione di claritromicina e simvastatina e' stata raramente associata a rabdomiolisi. La claritromicina puo' p rodurre una simile interazione con atorvastatina ed una minor interazione con cerivastatina. Quando e' indicata l'associazione di claritromicina con simvastatina o atorvastatina, monitorare i pazienti per l'insorgenza di segni e sintomi di miopatia. Vasocostrittori dell'ergot: non associare la claritromicina con i derivati ergotaminici; sono stati riportati casi di ergotismo. Benzodiazepine: evitare la co-somministrazione di midazolam orale e claritromicina. Se midazolam somministrato per via endovenosa viene associato a claritromicina, monitorare il paziente ed aggiustare la dose se necessario. Applicare le stesse precauzioni anche alle altre benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4, inclusotriazolam ed alprazolam. Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus: l'uso concomitante di claritromicina orale ha portato ad un aumento di oltre2 volte dei livelli di C min sia di ciclosporina sia di tacrolimus. E ffetti simili sono attesi per il sirolimus. Quando si inizia il trattamento con claritromicina in pazienti che gia' ricevono uno di questi agenti immunosopressori: ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, monitorare i livelli plasmatici e diminuire le loro dosi se necessario. Quandoviene sospeso il trattamento con la claritromicina, in base ai livell i plasmatici degli immunosoppressori, ri-aggiustare le dosi di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Digossina: le concentrazioni plasmatiche della digossina possono essere aumentate dalla co-somministrazione. Monitorare i livelli plasmatici per aggiustare il dosaggio della digossina quando il trattamento con claritromicina viene iniziato o terminato. La claritromicina puo' potenziare gli effetti del warfarin. Monitorare frequentemente il tempo di protrombina e nel caso fosse necessario, aggiustare le dosi. Claritromicina puo' potenziare gli effetti della carbamazepina a causa della riduzione della velocita' di escrezione.Teofillina: la somministrazione di claritromicina a pazienti che rice vono teofillina e' stata associata ad aumentati livelli sierici di teofillina ed a potenziale tossicita' della teofillina. Zidovudina: la co-somministrazione orale di claritromicina compresse e di zidovudina a pazienti adulti HIV positivi puo' dare luogo ad una diminuzione dei livelli dello stato stazionario della zidovudina. Questo puo' essere perlo piu' evitato distanziando le dosi di claritromicina e zidovudina d i 1-2 ore; reazione non riportata nei bambini. Rifabutina: la co-somministrazione porta ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche dellaclaritromicina e alla diminuzione dei livelli plasmatici della rifabu tina. Puo' comparire un aumentato rischio di uveite associato alla rifabutina. Fluconazolo: la claritromicina puo' determinare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche del fluconazolo. Effetto di altri prodotti medicinali sulla claritromicina compresse: la claritromicina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4. Potenti inibitori di questo enzima possono inibire il metabolismo della claritromicina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche della claritromicina. Gli induttori del CYP3A4 possono ridurre i livelli plasmatici della claritromicina. Inibitori del CYP3A4: il ritonavir (200 mg 3 volte al giorno) inibisce il metabolismo della claritromicina (500 mg 2 volte al giorno), con l'aumento della C max, C min ed AUC. La formazione del metabolita attivo 14-idrossi viene quasi completamente inibita. Generalmente non e' richiesta una riduzione della dose di claritromicina nei pazienti con funzionalita' renale normale, ma la dose giornaliera non deve superare 1 g (500 mg 2 volte al giorno). Ridurre la dose di claritromicina in pazienti con compromissione renale. Per pazienti con una clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min ridurre la dose di claritromicina del 50% e per quelli con clearance della creatinina <30 ml/min ridurre la dose del 75%. Benche' le concentrazioni plasmatiche di claritromicina ed omeprazolo possano aumentare quando vengono somministrati contemporaneamente, non e' necessario un aggiustamento delle dosi. Aumentate concentrazioni plasmatiche della claritromicina possono comparire quando viene associata ad antiacidi o ranitidina. Non e' necessario una aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4 possono indurre il metabolismo della claritromicina. Cio' puo' determinare livelli sub-terapeutici della claritromicina con conseguente riduzione dell'efficacia. Quando la claritromicina viene usata in associazione con efavirenz, e' stata osservata una riduzione del 39% dell'AUC della claritromicina e l'aumento del 34% dell'AUC del metabolita attivo 14-idrossi; aumentare la dose di claritromicina e monitorarne la sicurezza e l'efficacia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici degli induttori del CYP3A4 puo' essere necessario perche' i livelli possono essere aumentati a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina. Trattamento delle infezioni da H. pylori: benche' le concentrazioni plasmatiche di claritromicina ed omeprazolo possano aumentare quando sono co-somministrati, non e' necessario un aggiustamento della dose.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli adulti che assumono claritromicina compresse sono: diarrea, nausea, anomalie del gusto, dispepsia, dolore/disturbi addominali e cefalea. Gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000),molto rari (<1/10000). Esami diagnostici. Comuni: azotemia elevata; n on comuni: prolungamento del tempo di protrombina, creatinina sierica elevata, prove alterate di funzione epatica (aumentati livelli delle transaminasi); molto rari: ipoglicemia e' stata osservata specialmente dopo somministrazione concomitante con farmaci antidiabetici ed insulina. Patologie cardiache. Molto rari: prolungamento dell'intervallo QT,tachicardia ventricolare e Torsades de Pointes. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuiti livelli dei leucociti; molto rari: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, alterazione dell'olfatto; molto rari: capogiro, vertigine, parestesia, convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito; molto rari: perdita dell'udito reversibile. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, alterazione reversibile del colore della linguae dei denti ed alterazione del gusto, ovvero gusto metallico o amaro; molto rari: pancreatite. E' stata descritta molto raramente colite ps eudomembranosa con claritromicina, e puo' variare in gravita' da mite a pericolosa per la vita. Patologie renali e urinarie. Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Non comuni: artralgia, mialgia. Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidosi orale. L'uso prolungato puo' dare luogo a crescita eccessiva di organismi non-suscettibili. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche che variano daorticaria ed eruzioni miti della pelle ad anafilassi. Patologie epato biliari. Non comuni: disfunzione epatica che e' di solito transitoria e reversibile, epatite e colestasi con o senza ittero; molto rari: insufficienza epatica mortale e' stata descritta particolarmente in pazienti con epatopatie pre-esistenti o che assumevano altri farmaci epatotossici. Disturbi psichiatrici. Molto rari: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e confusione.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l'allattamento al seno non sono state stabilite. Pertanto la claritromicina non deve essere usata in gravidanza e durante l'allattamento a meno che il rapporto beneficio/rischio non sia favorevole. Alcuni studi negli animali suggeriscono un effetto embriotossico ma solo a livelli di dosi chesono chiaramente tossici per la madre. La claritromicina e' stata tro vata nel latte di animali ed in quello umano.