Dettagli:

Nome:Claritromicina My - 14cpr 500mg
Codice Ministeriale:037516438
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:10.35
Rimborso:10.35
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLARITROMICINA MYLAN GENERICS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Claritromicina My - 14cpr 500mg
Claritromicina My - Fl7cpr 500mg
Claritromicina My - Fl14cpr500mg

Categoria farmacoterapeutica

Anti-infettivi generali per uso sistemico, antibiotici per uso sistemico.

Principi attivi

Claritromicina 500 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, silice colloidale biossido, acido stearico, magnesio stearato. Il film di rivestimento e' composto da opadry giallo 20H22340 consistente in: ipromellosa (E464), idrossi-propilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520), vanillina, giallo di chinolina (E104).

Indicazioni

Il prodotto e' indicata per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili a tale antibiotico. Le indicazioni comprendono infezioni del tratto inferiore delle vie respiratorie (ad esempio bronchite acuta e cronica, polmonite), infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie (ad esempio sinusite e faringite). Il prodotto e' indicato per la terapia iniziale di infezioni respiratorie acquisite in comunita' ed e' risultata attiva in vitro contro i patogeni respiratori comuni ed atipici. La claritromicina e' inoltre e' indicata nelle infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata (come cellulite, pioderma, impetigine). Claritromicina in presenza dell'inibizione acida prodotta da omeprazolo o lansoprazolo e' indicata anchenell'eradicazione dell' H. pylori in pazienti con ulcera duodenale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o agli eccipienti della compressa. Non somministrare assieme ai derivati ergolinici. E' controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e dei seguenti farmaci: cisapride (stimolante della motilita'), pimozide (antipsicotico), terfenadina (anti-istaminico). Livelli aumentati di cisapride, pimozide e terfenadina, sono stati riscontrati in pazienti che ricevevano uno di questi farmaci e claritromicina in associazione. Questo puo' dare luogo a prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi.

Posologia

Le compresse da 500 mg non possono essere dimezzate. >>Pazienti con infezioni del tratto respiratorio, della cute e dei tessuti molli. Adulti: la dose usuale e' di 250 mg due volte al giorno per 7 giorni, ma nel caso di necessita' puo' essere aumentata a 500 mg due volte al giorno fino a 14 giorni nelle infezioni gravi. Bambini oltre i 12 anni di eta': come negli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non e' raccomandato l'uso per questa fascia di eta'. >>Eradicazione dell' H. pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti). Terapia tripla (7-14 giorni): 500 mg due volte al giorno ed un inibitore della pompa protonica associati ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno, per 7-14 giorni. Terapia tripla (7 giorni): 500 mg due volte al giorno ed un inibitore della pompa protonica associati a metronidazolo 400 mg due volte al giorno, per 7 giorni (si raccomanda un test della sensibilita' se la potenziale efficacia della terapia con metronidazolo non e' sicura).Terapia tripla (7 giorni): 500 mg due volte al giorno ed un inibitore della pompa protonica associati ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo 400 mg due volte al giorno, per 7 giorni (si raccomanda un test della sensibilita' se la potenziale efficacia della terapia con metronidazolo non e' sicura). Terapia tripla (10 giorni): 500 mg due volte al giorno associata ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e un inibitore della pompa protonica 20 mg una volta al giorno, per 10 giorni. Terapia duplice (14 giorni): la dose usuale e' di 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni. Somministrare con un inibitore della pompa protonica. Le compresse devono essere inghiottite interecon liquidi. >>Popolazioni particolari. Anziani: come per gli adulti. Compromissione della funzionalita' renale: di solito non e' richiesto un aggiustamento della dose eccetto che in pazienti con compromission e della funzionalita' renale di grado severo (clearance della creatinina <30 ml/min). Se l'aggiustamento e' necessario la dose totale giornaliera deve essere dimezzata, ad es. 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni piu' gravi. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: di solito non e' richiesto un aggiustamento della dose ma si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti poiche' il cibo non ne altera la biodisponibilita'.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

Avvertenze

La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato edi reni. Si deve prestare cautela nella somministrazione di questo ant ibiotico in pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. Il prodotto puo' essere usato in pazienti con nota ipersensibilita' alla penicillina o quando il trattamento con la penicillina non e' appropriato per altri motivi. Si devono considerare con attenzione le possibili resistenze crociate ed allergie crociate tra claritromicina ed altri macrolidi, clindamicina e lincomicina. La claritromicina non deve essere associata ad altri farmaci ototossici, specialmente con gli aminoglicosidi. L'uso prolungato o ripetuto della claritromicina puo' dareluogo a superinfezioni causate da microrganismi non sensibili. Se com pare una super-infezione, la terapia con claritromicina deve essere sospesa. E' stata riportata colite pseudomembranosa e' stata riportata con l'uso di antibiotici a largo spettro. Pertanto e' importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano grave diarrea duranteo dopo la terapia con claritromicina. Come per altri macrolidi, puo' causare una riacutizzazione o l'aggravamento della miastenia gravis e deve pertanto essere usata con cautela in pazienti con questa malattia. A causa del rischio del prolungamento dell'intervallo QT, usare con cautela in pazienti con disturbi delle coronarie, anamnesi di aritmia ventricolare, grave insufficienza cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesiemia non compensate, bradicardia (meno di 50 battiti/minuto) o quandoassociata ad altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT. Non usare in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito. Usare con cautela quando indicata per l'uso in pazienti che ricevono trattamenti con induttori del CYP3A4 a causa della possibilita' di livelli sub-terapeutici della claritromicina. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4 e l'uso concomitante con altri medicinali che vengono metabolizzati in larga misura da questo enzima deve essere ristretto a situazioni in cui sia chiaramente indicato. La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA-reduttasi, risultando in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. Streptococcus pyogenes: la claritromicina e' in genereefficace nell'eradicazione degli streptococchi dall'orofaringe. Tutta via non sono disponibili dati sull'efficacia di questo antibiotico nella susseguente prevenzione della febbre reumatica. Nelle faringiti da infezioni da streptococco beta-emolitico, la durata del trattamento deve essere di almeno 10 gg. L' H. pylori puo' sviluppare resistenza alla claritromicina. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti.

Interazioni

Sono stati riportati casi di Torsade de Pointes in pazienti in cui claritromicina era associata a chinidina o disopiramide. Evitare queste associazioni, oppure monitorare attentamente i livelli plasmatici dellachinidina o della disopiramide per permettere l'aggiustamento della d ose. Prestare cautela quando la claritromicina viene somministrata a pazienti trattati con altri farmaci che possono prolungare l'intervalloQT. E' stata riportata l'inibizione da parte della claritromicina del metabolismo della cisapride e della terfenadina, con aumenti da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici della terfenadina. Questo ha determinato il prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache inclusa tach icardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsade de pointes.Sintomi simili sono stati descritti per pazienti trattati con pimozid e quando associata a claritromicina. L'associazione con terfenadina, cisapride o pimozide e' controindicata. La claritromicina e' un inibitore dell'enzima metabolizzatore CYP3A4 e della proteina di trasporto glicoproteina-P. Non usare durante il trattamento con altri medicinali che sono substrati per il CYP3A4 a meno che possano essere attentamentemonitorati i livelli plasmatici, l'effetto terapeutico e gli eventi a vversi. Una riduzione della dose puo' essere necessaria per i medicinali che sono substrati del CYP3A4 se associati a claritromicina. In alternativa il trattamento con questi medicinali puo' essere interrotto durante quello con claritromicina. La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA-riduttasi, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. L'associazione con simvastatina e' stata raramente associata a rabdomiolisi. La claritromicina puo' produrre una simile interazione con atorvastatina ed una minor interazione con cerivastatina. Quando e' indicata l'associazione con simvastatina o atorvastatina, monitorare i pazienti per l'insorgenza di segni e sintomi di miopatia. Non associare con i derivati ergotaminici. Sono stati riportati casi di ergotismo dovuti ad aumentati livelli plasmatici di alcaloidi dell'ergot. In associazione con claritromicina compresse (250 mg due volte al giorno), l'AUC del midazolam e' aumentata di 2,7 volte dopo somministrazione endovenosa e di 7 volte dopo somministrazione orale. Evitare l'associazione con midazolam orale. Se midazolam somministrato per via endovenosa viene associatoa claritromicina, monitorare il paziente e aggiustare la dose se nece ssario. Le stesse precauzioni devono applicarsi anche alle altre benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4, incluso triazolam ed alprazolam. L'uso concomitante di claritromicina orale ha portato ad un aumento di oltre 2 volte dei livelli di Cmin sia di ciclosporina sia di tacrolimus. Effetti simili sono attesi per il sirolimus. Quando si inizia il trattamento con claritromicina in pazienti che gia' ricevono ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, monitorare attentamente i livelli plasmatici e diminuire le loro dosi se necessario. Quando la claritromicina viene sospesa i livelli plasmatici devono guidare il ri-aggiustamento delle dosi di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Le concentrazioni plasmatiche della digossina possono essere aumentate dalla claritromicina. Monitorare i livelli plasmatici per aggiustare il dosaggio della digossina quando il trattamento con claritromicina viene iniziato o terminato. Puo' potenziare gli effetti del warfarin. Monitorare frequentemente il tempo di protrombina e nel caso fosse necessario occorre aggiustare le dosi. Puo' potenziare gli effetti della carbamazepina a causa della riduzione della velocita' di escrezione. La somministrazione conteofillina e' stata associata ad aumentati livelli sierici di teofill ina ed a potenziale tossicita' della teofillina. La contemporanea somministrazione orale di claritromicina compresse e di zidovudina a pazienti adulti HIV positivi puo' diminuire i livelli dello stato stazionario della zidovudina. Questo puo' essere per lo piu' evitato distanziando le dosi di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Tale reazione non e' stata riportata nei bambini. L'associazione con rifabutina aumenta le concentrazioni plasmatiche della claritromicina e a diminuisce i livelli plasmatici della rifabutina. Puo' comparire un aumentato rischio di uveite associato alla rifabutina. Puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del fluconazolo. La claritromicina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4. Pertanto potenti inibitori di questo enzima possono inibire il metabolismo della claritromicina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche della claritromicina. Al contrario gli induttori del CYP3A4 possono ridurre i livelli plasmatici della claritromicina. Il ritonavir (200 mg 3 volte al giorno) inibisce il metabolismo della claritromicina (500 mg 2 volte al giorno), con l'aumento della Cmax, Cmin ed AUC rispettivamente del 31%, 182% e 77%. La formazione del metabolita attivo 14-idrossi viene quasi completamente inibita. Generalmente non e' richiesta una riduzione della claritromicina neipazienti con funzionalita' renale normale, ma la dose giornaliera non deve superare 1 g (500 mg 2 volte al giorno). Per pazienti con una cl earance della creatinina da 30 a 60 ml/min ridurre la claritromicina del 50% e per quelli con clearance della creatinina <30 ml/min ridurre del 75%. Benche' le concentrazioni plasmatiche di claritromicina ed omeprazolo possano aumentare quando associati, non e' necessario un aggiustamento delle dosi. Aumentate concentrazioni plasmatiche della claritromicina possono inoltre comparire quando viene associata ad antiacidi o ranitidina. Non e' necessario una aggiustamento della dose. Gli induttori del CYP3A4 possono indurre il metabolismo della claritromicina. Cio' puo' determinare livelli sub-terapeutici della claritromicina eriduzione dell'efficacia. In associazione con efavirenz e' stata osse rvata una riduzione del 39% dell'AUC della claritromicina e l'aumento del 34% del metabolita attivo 14-idrossi. Puo' essere necessario aumentare la dose di claritromicina e monitorarne la sicurezza e l'efficacia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici degli induttori del CYP3A4 puo' essere necessario perche' i livelli possono essere aumentati a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina. La colchicina e' un substrato sia del CYP3A che dell'efflux transporter, P-glicoproteina (Pgp). La claritromicina e altri macrolidi inibiscono il CYP3A e il Pgp. In associazione a colchicina, l'inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicina puo' portare ad aumentata esposizione alla colchicina. Monitorare i pazienti per l'insorgenza di sintomi clinici di tossicita' da colchicina. Alle dosi raccomandate non vi e' alcuna interazione clinicamente significativa con lansoprazolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli adulti che assumono claritromicina compresse sono diarrea, nausea, anomalie delgusto, dispepsia, dolore/disturbi addominali e cefalea. Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000). Esami diagnostici. Comuni: azotemia elevata; non comuni: prolungamento del tempo di protrombina, creatinina sierica elevata, prove alterate di funzione epatica (aumentati livelli delle transaminasi); molto rari: ipoglicemia e' stata osservataspecialmente dopo somministrazione concomitante con farmaci antidiabe tici ed insulina. Patologie cardiache. Molto rari: prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e Torsades de Pointes. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuiti livelli dei leucociti; molto rari: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, alterazione dell'olfatto; molto rari: capogiro, vertigine, parestesia, convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito: molto rari: perdita dell'udito reversibile. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, alterazione reversibile del colore della lingua e dei denti ed alterazione del gusto, ovvero gusto metallico o amaro; molto rari: pancreatite. E' stata descritta molto raramente colite pseudomembranosa con claritromicina, e puo' variare in gravita' da mite a pericolosa per la vita. Patologie renali e urinarie. Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Non comuni: artralgia, mialgia. Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidosi orale. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato puo' dare luogo a crescita eccessivadi organismi non-suscettibili. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche che variano da orticaria ed eruzioni miti della pelle ad anafilassi. Patologie epatobiliari. Non comuni: disfunzione epatica che e' di solito transitoria e reversibile, epatite e colestasi con o senza ittero; molto rari: insufficienza epatica mortale e' stata descritta particolarmente in pazienti con epatopatie pre-esistenti o che assumevano altri farmaci epatotossici. Disturbi psichiatrici. Molto rari: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e confusione. Sono stati riportati casipost- marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza r enale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l'allattamento al seno non sono state stabilite. Pertanto la claritromicina non deve essere usata in gravidanza e durante l'allattamento a meno che il rapporto beneficio/rischio non sia favorevole. Alcuni studi negli animali suggeriscono un effetto embriotossico ma solo a livelli di dosi chesono chiaramente tossici per la madre. La claritromicina e' stata tro vata nel latte di animali ed in quello umano.