Dettagli:

Nome:Claritromicina Hex - 14cpr 500mg
Codice Ministeriale:037833151
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:10.35
Rimborso:10.35
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

CLARITROMICINA HEXAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Claritromicina Hex - 12cpr 250mg
Claritromicina Hex - 7cpr 500mg
Claritromicina Hex - 14cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi.

Principi attivi

Claritromicina.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa polvere, silice colloidale anidra Rivestimento (OPADRY bianco OY-L-28900): ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), macrogol 4000.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche acute e croniche, causate da patogeni sensibili alla claritromicina: Infezioni delle vie respiratorie inferiori, quali riacutizzazioni di bronchiti croniche e polmoniti batteriche. Infezioni delle vie respiratorie superiori, quali sinusiti e faringiti. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata. Nei pazienti affetti da ulcera associata a Helicobacter pylori la claritromicina e' inoltre indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori quando somministrata in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici e a farmaci anti-ulcera. Devono essere inoltre prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di farmaci antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

La claritromicina e' controindicata nei pazienti con ipersensibilita' accertata al principio attivo claritromicina, ad altri macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle compresse. La claritromicina ed i derivati della segale cornuta non devono essere somministrati in associazione. L'assunzione concomitante di claritromicina e di uno qualsiasi dei seguenti principi attivi e' controindicata: cisapride,pimozide e terfenadina. Un aumento nei livelli di cisapride, pimozide e terfenadina e' stato riportato nei pazienti che hanno assunto uno d i questi principi attivi e claritromicina contemporaneamente. Tale assunzione simultanea potrebbe provocare prolungamento dell'intervallo QTe aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati riscontrati in caso di assunzione contemporanea di astemizolo e altri macrolidi.La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti affetti da ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).

Posologia

La dose raccomandata di claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve comunque essere stabilita dal medico. Adulti e adolescenti: la dose abituale e' pari a 250 mg due volte al giorno. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio puo' essere aumentato fino a 500mg due volte al giorno. Bambini: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni e con peso inferiore ai 30 kg. Per questi pazien ti sono disponibili altre forme farmaceutiche. Anziani: come per gli adulti Eradicazione dell'Helicobacter pylori negli adulti. Nei pazientiaffetti da ulcera gastrica duodenale causata da Helicobacter pylori, la claritromicina puo' essere somministrata alla dose di 500 mg due volte al giorno nella fase di eradicazione della malattia in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno. Posologia nei pazienti con compromissione renale: generalmente non sono necessari aggiustamenti di dose, salvo casi di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Se e' necessario un aggiustamento, la dose totale giornaliera deve essere ridotto della meta', ossia 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno nel caso di infezioni piu' gravi. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni. Durata della terapia: la durata della terapia con claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere comunque stabilita dal medico. La durata abituale del trattamento e' di 7-14 giorni Il trattamento deve essere continuato almeno per due giorni dopo la scomparsa dei sintomi Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco del gruppo A beta-emolitico) la durata del trattamento deve essere di almeno 10 giorni. La terapia combinata per l'eradicazionedell'Helicobacter pylori, per es. 500 mg di claritromicina (due compr esse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere proseguita per 7 giorni. Modo di somministrazione: il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

Avvertenze

La claritromicina viene escreta principalmente a livello epatico. Pertanto va posta particolare cautela nella somministrazione di claritromicina a pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Come per altri antibiotici in presenza di ridotta funzionalita' renale, la dose di claritromicina deve essere ridotta in modo appropriato in funzione dellagravita' della compromissione. Nei pazienti anziani dovra' essere ten uta in considerazione la possibile presenza di disfunzioni renali. La claritromicina usata per il trattamento dell'Helicobacter pylori potrebbe far insorgere organismi resistenti al farmaco. I pazienti con ipersensibilita' alla lincomicina o alla clindamicina potrebbero risultaresensibili anche alla claritromicina. E' pertanto opportuno prestare c autela quanto la claritromicina viene prescritta a questi pazienti. L'uso prolungato o ripetuto di claritromicina puo' provocare l'insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti. In tal caso l'assunzione diclaritromicina deve essere interrotta. Con l'uso di antibiotici ad am pio spettro e' stata segnalata colite pseudomembranosa . Pertanto e' importante considerare la sua diagnosi nei pazienti con grave diarrea durante o successivamente al trattamento con claritromicina. La claritromicina puo' provocare prolungamento dell'intervallo QT e pertanto deve essere usata con cautela in pazienti con malattia coronarica, anamnesi di aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca grave, ipokaliemia non compensata e/o ipomagnesiemia, bradicardia (<50 bpm) o quando viene somministrata in associazione ad altri farmaci che influiscono sul prolungamento dell'intervallo QT. La claritromicina non deve essere prescritta a pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito. La claritromicina deve essere usata con cautela quando e' indicata in pazienti che stanno assumendo farmaci induttori del CYP3A4. La claritromicina e' un induttore del CYP3A4, quindi l'uso concomitantecon altri farmaci metabolizzati ampiamente da questo enzima deve esse re riservato a situazioni in cui risulta chiaramente indicato. La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi che porta a un aumento della concentrazione plasmatica di questi farmaci. Questo farmaco non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento al glucosio-galattosio.

Interazioni

La concomitante somministrazione di claritromicina con terfenadina, cisapride, pimozide e alcaloidi della segale cornuta e' controindicata. Effetti di altri medicinali sulla claritromicina: forti inibitori dell'enzima CYP3A4 possono inibire il metabolismo della claritromicina e provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina. Non e' necessario alcun aggiustamento delle dosi. Puo' verificarsi un incremento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina quandoviene assunta in concomitanza a farmaci antiacidi o alla ranitidina: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. E' stato osservatoche il metabolismo della claritromicina (500 mg b.i.d.) viene inibito dal ritonavir (200 mg 3 volte al giorno) quando sono assunti contempo raneamente, aumentando la C max del 31%, la C min del 182% e l'AUC del77%. E' stata notata una completa inibizione della formazione del met abolita attivo 14-OH-idrossi. Nei pazienti con funzionalita' renale normale non dovrebbero essere necessarie riduzioni di dose, tuttavia la dose giornaliera non deve superare 1 g. Considerare una riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min ridurre la dose di claritromicina del 50% mentre nei pazienti con clearance della creatinina <30ml/min ridurre la dose del 75%. Farmaci induttori del CYP3A4 possono ridurre il metabolismo della claritromicina. Cio' puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di claritromicina e ridurre la sua efficacia. Quando la claritromicina e' chiaramente indicata, puo' essere necessario aumentare la dose e monitorare attentamente la sua efficacia e la sicurezza d'impiego. Inoltre, potrebbe essere necessario il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche degli induttori del CYP3A4 poiche' queste possono aumentare a causa dell'inibizione della CYP3A4 da parte della claritromicina. L'assunzione contemporanea di rifabutina e claritromicina ha prodotto un aumento e una diminuzione, rispettivamente, dei livelli plasmatici, seguiti da un aumentato rischio di uveiti. Quando la claritromicina viene assunta in associazione all'induttore del CYP3A4 efavirenz e' stata riportata una riduzione del 39% dell'AUC della claritromicina e un aumento del 34% dell'AUC del metabolita attivo 14-OH-idrossi. Effetti di claritromicina compresse su altri farmaci: non usare la claritromicina durante il trattamento con medicinali che sono substrati della CYP3A4, a meno che non si possa eseguire un attento monitoraggio dei livelli plasmatici, dell'effetto terapeutico e degli eventi avversi del substrato della CYP3A4. Puo' essere necessaria una riduzione della dose dei medicinali substrati del CYP3A4 se vengono somministrati in associazione con la claritromicina. In alternativa, il trattamento con questi farmaci puo' essere interrotto durante l'assunzione di claritromicina. Medicinali che possono prolungare l'intervallo QT: la claritromicina inibisce il metabolismo della cisapride e della terfenadina, aumentando di 2-3 volte i livelli plasmatici di terfenadina. Cio' e' stato associato a un prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache. Simili sintomi sono stati riportati da pazienti trattati con pimozide in associazione a claritromicina. La somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina, cisapride o pimozide e' controindicata. Sono stati riportati casi di torsioni di punta in pazienti che assumevano claritromicina in associazione a chinidina e disopiramide. Evitare tali associazioni oppure monitorare i livelli plasmatici di chinidina e disopiramide per consentire aggiustamenti di dosaggio. Cautela e' garantita quando la claritromicina viene assunta da pazienti trattati con altri medicinali che potenziano un allungamento dell'intervallo QT. Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi: la claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni farmaci inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e cio' provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. In associazione all'aumento delle concentrazioni plasmatiche e' stata raramente riportata rabdomiolisi dopo contemporanea somministrazione di claritromicina e simvastatina o lovastatina. La claritromicina puo' provocare una interazione simile con l'atorvastatinae una interazione minore con la cerivastatina. Quando la claritromici na e' indicata in pazienti in trattamento con simvastatina, lovastatina, atorvastatina o cerivastatina, essi devono essere attentamente monitorati per eventuali segni e sintomi di miopatia. Vasocostrittori derivati della segale cornuta: sono stati riportati casi di ergotismo causati da aumenti delle concentrazioni plasmatiche di alcaloidi della segale cornuta quando questi farmaci sono stati somministrati in associazione a macrolidi. Tale associazione e' controindicata. Benzodiazepine:evitare la somministrazione contemporanea di midazolam per via orale e claritromicina. Se il midazolam e' somministrato per via endovenosa in concomitanza con claritromicina, monitorare il paziente per consentire eventuali aggiustamenti del dosaggio. Considerare le stesse precauzioni anche per le altre benzodiazepine che vengono metabolizzate dal CYP3A4. Per le benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4 un'interazione con la claritromicina e' improbabile. Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus: l'uso concomitante di claritromicina per via orale eciclosporina o tacrolimus ha portato a un aumento di due volte della C min di entrambi i farmaci. Simili effetti sono attesi anche per il sirolimus. Quando si inizia la terapia con claritromicina in pazienti in trattamento con questi farmaci immunosoppressori, i livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati e le dosi devono essere diminuite secondo necessita'. In questi pazienti, anche dopo la sospensione del trattamento con claritromicina, dovranno comunque essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus e sirolimus per definire eventuali aggiustamenti delle dosi. Digossina: la concentrazione di digossina puo' essere aumentata se viene assunta in associazione con la claritromicina. Prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli plasmatici di digossina all'inizio e alla sospensione del trattamento con claritromicina poiche' puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.Teofillina: l'uso concomitante e' stato associato a un aumento dei li velli sierici di teofillina e potenziale tossicita' da teofillina. Warfarin: l'uso concomitante puo' potenziare l'effetto del warfarin: controllare il tempo di protrombina. Zidovudina: la somministrazione contemporanea puo' portare a una riduzione dei livelli di zidovudina allo stato stazionario. Cio' puo' essere evitato sfalsando di 1-2 ore le somministrazioni di claritromicina e zidovudina. Tale reazione non e' stata riportata nei pazienti pediatrici.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono suddivisi nel seguente modo: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comuni: candida orale. Come per altri antibiotici l'uso prolungato puo' sviluppare la crescita di organismi non sensibili patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione dei leucociti; molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche che variano da orticaria a lievieruzioni della cute fino a reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatr ici. Molto rari: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e confusione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, alterazioni dell'olfatto; molto rari: stordimento, vertigini, parestesia, convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito; molto rari: perdita reversibile dell'udito. Patologie cardiache. Molto rari: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia ventricolare e torsioni di punta. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, decolorazione della lingua e dei denti reversibili, alterazioni del gusto; molto rari: pancreatite. Durante l'uso di claritromicina e' stata raramente riportata la comparsa di colite pseudomembranosa, di gravita' da lieve fino a portare il paziente in pericolo di vita. Patologie epatobiliari. Non comuni: disfunzioni epatiche, di solito transitorie e reversibili, epatite e colestasi con o senza ittero; molto rari: sono state riportati casi di disfunzioni epatiche fatali particolarmente in pazienti affetti da disturbi epatici pregressi o in trattamento con altri farmaci epatotossici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non comuni: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Comuni: elevazione del bun; non comuni: prolungamento del tempo di protrombina, elevazione dei livelli di creatinina sierica, alterazione dei test sulla funzionalita' epatica (elevazione delle transaminasi); molto rari: specialmente a seguito di somministrazione contemporanea con farmaci antidiabetici e insulina e'stata osservata ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: dati sull'uso di claritromicina durante il primo trimestresu piu' di 200 gravidanze di non hanno evidenziato effetti teratogeni o eventi avversi o effetti sulla salute del neonato. I dati provenien ti da un numero limitato di donne gravide esposte durante il primo trimestre indicano un possibile aumento del rischio di aborti. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Dati provenienti da studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il rischio nel genere umano. La claritromicina deve essere somministrata alle donne gravide solo dopo attenta valutazione beneficio/rischio. Allattamento La claritromicina e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno. Pertanto, nel neonato allattato al seno si possono verificare diarrea o infezioni da funghi delle membrane mucose possono essere trasmesse, e cio' potrebbe richiedere la sospensionedell'allattamento. Si deve tenere presente la possibilita' di sensibi lizzazione. Deve essere valutato il beneficio del trattamento per la madre contro il potenziale rischio per il bambino.