Dettagli:

Nome:Claritromicina Eg - 14cpr 500mg
Codice Ministeriale:037374257
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:10.35
Rimborso:10.35
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Claritromicina Eg - 14cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolide.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni batteriche croniche ed acute, quando sono state causate da batteri suscettibili in pazienti con nota ipersensibilita' alle penicilline o quando l'impiego della penicillina e' inappropriata per altre ragioni: infezioni delle vie respiratorie superiori come faringite e sinusite; infezioni delle vie respiratorie inferiori, come attacchi acuti di bronchite cronica e polmonite acquisita in comunita'; infezioni della pelle ed infezioni dei tessuti molli, di grado da lieve a moderato; in adatta associazione con regimi terapeutici di antibatterici e un appropriato agente cicatrizzante per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere somministrata a pazienti con ipersensibilita' alla claritromicina, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non si deve somministrare contemporaneamente a derivati ergolinici. Trattamento concomitante con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi e' controindicato: cisapride, pimozide o terfenadina. Elevati livelli di cisapride, pimozide o terfenadina sono stati riscontrati in pazienti che assumevano uno qualunque di questi principi attivi concomitantemente con la claritromicina. Cio' puo' risultare in un prolungamento dell'intervallo Q-T ed in aritmie cardiache incluso tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes. Simili effetti sono stati osservati in somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Non deve essere somministrata a pazienti ipocaliemici (prolungamento dell'intervallo Q-T). Non deve essere usata concomitantemente con simvastatina o atorvastatina. Il trattamento con uno qualunque di questi agenti deve essere sospeso.

Posologia

Adulti e adolescenti: la dose abituale e' di 250 mg due volte al giorno. Trattamento ad alto dosaggio: nei casi di infezioni gravi, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 500 mg due volte al giorno. Bambini: non e' consigliato l'uso al di sotto dei 12 anni e con peso inferiore ai 30 kg. Eradicazione di H. pylori nei pazienti (Adulti) con ulcere duodenalidati:la terapia tripla di prima scelta consiste nel somministrare claritromicina in dosi da 500 mg due volte al di'. Si devono tenere in considerazione le solite raccomandazioni per l'eradicazione dell'H. Pylori. Anziani: come per gli adulti. Compromissione della funzionalita' renale: l'adattamento posologico non e' abitualmente necessario, tranne che nei pazienti gravi (clearance della creatinina < 30 ml/min). Se e' necessario l'adeguamento posologico, si deve ridurre a meta' il dosaggio giornaliero totale. In questi pazienti il trattamento non deve essere protratto oltre i 14 giorni. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. La durata della terapia dipende dai batteri che hanno causato l'infezione e dalle condizioni cliniche del paziente. La durata usuale del trattamento va da 6 a 14 giorni. La terapia deve essere continuata per almeno 2 giorni dopo che i sintomi sono scomparsi. Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni cosi' da evitare complicazioni come febbre reumatica e glomerulonefrite.

Avvertenze

La claritromicina viene eliminata principalmente dal fegato. Percio' si deve prestare cautela nella somministrazione a pazienti con funzione epatica ridotta. Come per altri antibiotici quando la funzionalita' renale e' compromessa, si deve adeguatamente ridurre il dosaggio a seconda del grado di compromissione. In pazienti anziani, la possibilita' di compromissione della funzionalita' renale deve essere presa in considerazione. La terapia con claritromicina per H. Pylori puo' far insorgere organismi resistenti. Pazienti che sono ipersensibili ad altri macrolidi, clindamicina e lincomicina possono pure essere sensibili alla claritromicina. Percio' si deve prestare attenzione nel prescriverla per tali pazienti. Con l'uso di antibiotici a largo spettro si e' riscontrato colite pseudomembranosa. Percio' e' importante considerare la sua diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo la terapia. L'uso prolungato o ripetuto puo' risultare in superinfezioni con organismi non suscettibili. In caso di superinfezioni, la terapia deve essere sospesa. A causa del rischio di prolungamento dell'intervallo Q-T, claritromicina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da vasculopatia coronarica, con una storia di aritmia ventricolare, grave insufficienza cardiaca, ipokaliemia e/o ipomagnesemia non controllate, bradicardia (< 50bpm) o quando co-somministrato con altri farmaci con un effetto prolungante sull'intervallo Q-T. Non deve essere usata su pazienti con prolungamento dell'intervallo Q-T congenita o acquisita in modo dimostrabile. Deve essere usata con cautela qualora indicata per l'uso in pazienti sotto trattamento con un induttore della CYP3A4 a causa della possibilita' di livelli subterapeutici di claritromicina. Essendo un inibitore del CYP3A4 l'uso concomitante con altri farmaci ampiamente metabolizzati da questo enzima deve essere limitato a situazioni chiaramente indicate. La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi, che comporta un'aumentata concentrazione plasmatica di questi farmaci. Puo' causare un peggioramento o aggravamento della miastenia grave e deve percio' essere usato con cautela in pazienti con miastenia grave. Gli anti-peristaltici sono controindicati.

Interazioni

La claritromicina e' un inibitore dell'enzima metabolizzante CYP3A4 e della proteina di trasporto glicoproteina-P. E' difficile da predire il grado di inibizione su diversi substrati per CYP3A4. Percio', non si deve usare durante trattamenti con altri farmaci metabolizzati da CYP3A4, a meno che non siano attentamente monitorati le concentrazioni plasmatiche, l'effetto terapeutico e le reazioni avverse. Puo' essere necessaria una riduzione della dose per quei farmaci metabolizzati dal CYP3A4 se somministrati in concomitanza. Alternativamente, il trattamento con questi farmaci puo' essere sospeso durante il trattamento con claritromicina. E' stato riportato che la claritromicina inibisce il metabolismo di cisapride e terfenadina, con un aumento di 2 fino a 3 volte dei livelli plasmatici riscontrato per terfenadina. Cio' e' stato associato ad un prolungamento dell'intervallo Q-T, aritmie cardiache incluso tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes. Simili effetti sono stati osservati in pazienti trattati con pimozide qualora in combinazione con claritromicina. Casi con Torsades de Pointes sono stati riferiti in pazienti in cui claritromicina e' stata cosomministrata con chinidina o disopiramide. Queste combinazioni devono percio' essere evitate o i livelli plasmatici di chinidina o disopiramide devono essere attentamente esaminati per permettere l'aggiustamento della dose. Occorre prestare cautela quando viene somministrata a pazienti trattati che assumono altri farmaci che possono prolungare l'intervallo QT. La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi che danno luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. In rari casi e' stata riscontrata la rabdomiolisi in associazione ad aumentate concentrazioni plasmatiche in pazienti trattati con claritromicina e simvastatina. Puo' produrre una simile interazione con atorvastatina ed una minore interazione con cerivastatina. Non deve essere usata concomitantemente con simvastatina ed atorvastatina. Il trattamento con alcuni di questi agenti deve essere sospeso durante trattamento. Quando questo e' indicato in pazienti che ricevono un trattamento con cerivastatina, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Vasocostrittori della segale cornuta: sono stati descritti casi di ergotismo a causa di aumentati livelli plasmatici di alcaloidi ergolinici quando questi farmaci sono stati co-somministrati con macrolidi. La combinazione e' pertanto controindicata. Quando midazolam fu somministrato contemporaneamente alle compresse di claritromicina (250 mg b.i.d.) l'AUC del midazolam fu aumentato di 2,7 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e di 7 volte dopo somministrazione orale. La somministrazione orale concomitante di midazolam e claritromicina deve essere evitata. Se midazolam e' somministrato per via endovenosa contemporaneamente alla claritromicina, il paziente deve essere attentamente monitorato per permettere l'aggiustamento della dose. Le stesse precauzioni devono essere applicate anche ad altre benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4, specialmente triazolam ma anche alprazolam. Per le benzodiazepine non metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) un'interazione con claritromicina e' improbabile. L'uso concomitante con ciclosporina o tacrolimus ha portato ad un aumento di piu' di 2 volte dei livelli Cmin di ciclosporina e tacrolimus. Si possono attendere effetti simili anche per sirolimus. Quando si inizia il trattamento in pazienti che gia' ricevono un qualsiasi agente immunosoppressivo, i livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o di sirolimus devono essere attentamente monitorati e le loro dosi diminuite quando necessario. Quando il trattamento con la claritromicina viene sospeso in questi pazienti, e' nuovamente necessario un monitoraggio attento dei livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus per determinare l'aggiustamento della dose. La concentrazione di digossina puo' essere aumentata quando somministrata contemporaneamente alla claritromicina. Occorre monitorare le concentrazioni plasmatiche di digossina quando si inizia e si finisce un trattamento con claritromicina dato che occorre aggiustare la dose della digossina. La somministrazione di claritromicina a pazienti che assumono teofillina e' stata associata ad un aumento dei livelli sierici di teofillina e della tossicita' potenziale della teofillina. La co-somministrazione e zidovudina a pazienti adulti infettati con HIV puo' dare luogo a livelli diminuiti di steady-state della zidovudina. Questo puo' essere ampiamente evitato scaglionando le dosi di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Nessuna reazione simile e' stata descritta nei bambini. La claritromicina e' metabolizzata dall'enzima CYP3A4. Anche se le concentrazioni plasmatiche di claritromicina ed omeprazolo possono essere aumentate quando sono somministrati contemporaneamente nessuna correzione della dose e' necessaria. Puo' anche verificarsi un aumento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina quando e' somministrata contemporaneamente agli antacidi o alla ranitidina. Nessuna correzione del dosaggio e' necessaria. Farmaci induttori del CYP3A4 possono determinare l'aumento del metabolismo di claritromicina. Questo puo' portare a livelli subterapeutici di claritromicina comportando una riduzione dell'efficacia. Quando la claritromicina e' indicata chiaramente, puo' essere necessario aumentare la dose di claritromicina ed esaminare attentamente l'efficacia e la sicurezza della claritromicina. Puo' essere inoltre necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche dell'induttore del CYP3A4 perche' questi ultimi possono essere aumentati per l'inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina. La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina risulto' in un aumento e diminuzione, rispettivamente, dei livelli sierici, seguito da un aumentato rischio di uveite. Quando la claritromicina fu usata contemporaneamente con l'induttore di CYP3A4 efavirenz e' stata notata una riduzione del 39% nell'AUC per claritromicina ed un aumento del 34% nell' AUC per il 14-idrossi metabolita attivo. Interazione nei regimi di eradicazione di H.pylori: nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario.

Effetti indesiderati

Piu' spesso sono stati riportati in adult: diarrea, nausea, disgeusia, dispepsia, dolore/malessere addominale e mal di testa. Frequenze: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 <1/10); non comuni (>=1/1000 <1/100); rari (>=1/10000 <1/1000); molto rari (<1/10 000). Esami diagnostici: comuni: azotemia elevata; non comuni: prolungamento del tempo di protrombina, creatinina sierica elevata, prove alterate di funzione epatica (aumentati livelli delle transaminasi); molto rari: ipoglicemia (specialmente dopo somministrazione concomitante con farmaci antidiabetici ed insulina). Patologie cardiache: molto rari: prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e Torsades de Pointes. Patologie del sistema emolinfopoietico: non comuni: diminuiti livelli dei leucociti; molto rari: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: comuni: mal di testa, alterazione dell'olfatto; molto rari:capogiro, vertigine, parestesia e convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto: rari: tinnito; molto rari:perdita dell'udito reversibile. Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, alterazione reversibile del colore della lingua e dei denti ed alterazione del gusto ovvero gusto metallico o amaro; molto rari: pancreatite. E' stata descritta molto raramente colite pseudomembranosa con claritromicina, e puo' variare in gravita' da mite a pericolosa per la vita. Patologie renali e urinarie: molto rari: nefrite interstiziale e insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso: non comuni: artralgia e mialgia. Infezioni ed infestazioni: comuni:candidosi orale. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato puo' dare luogo a crescita eccessiva di organismi nonsuscettibili. Disturbi del sistema immunitario: non comuni: reazioni allergiche che variano da orticaria ed eruzioni miti della pelle ad anafilassi. Patologie epatobiliari: non comuni: disfunzione epatica che e' di solito transitoria e reversibile, epatite e colestasi con o senza ittero; molto rari: insufficienza epatica mortale e' stata descritta particolarmente in pazienti con epatopatie pre-esistenti o che assumevano altri farmaci epatotossici. Disturbi psichiatrici: molto rari: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e confusione.

Gravidanza e allattamento

Deve essere utilizzata solamente dopo un accurato accertamento del rapporto rischio/beneficio. I dati sull'uso durante il primo trimestre della gravidanza non mostrano alcuna chiara evidenza di effetti teratogeni o avversi sulla salute del neonato. I dati desunti da un numero limitato di donne incinte esposte in questo periodo indicano un possibile aumento del rischio di aborti. Fino ad oggi non vi sono stati altri dati epidemiologici particolari disponibili. I dati da studi su animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio per la specie umana e' sconosciuto. La claritromicina ed i suoi metaboliti attivi sono secreti nel latte materno. Percio', diarrea ed infezioni micotiche delle membrane mucose possono verificarsi nei bambini allattati al seno, tanto da dover sospendere l'allattamento. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere tenuta presente. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato in relazione al rischio potenziale per il bambino.