Claritromicina Doc - 14cpr 500mg

Dettagli:
Nome:Claritromicina Doc - 14cpr 500mg
Codice Ministeriale:038497032
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:10.35
Rimborso:10.35
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CLARITROMICINA DOC

Formulazioni

Claritromicina Doc - 14cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi.

Principi attivi

Claritromicina.

Eccipienti

Nucleo: croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina PH 102, magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra E551. Rivestimento: ipromellosa 2910 E5 (E464), macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido di giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni batteriche, acute e croniche, causate da micro-organismi sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto respiratorio superiore come tonsilliti/faringiti, come alternativa quando gli antibiotici beta-lattamici non sono appropriati. Otiti medie acute nei bambini. Infezioni del tratto respiratorio inferiore come polmoniti acquisite in comunita'. Sinusiti ed esacerbazione acuta delle bronchiti croniche negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. Infezioni di gravita' da lieve a moderata della pellee dei tessuti molli. In appropriata associazione con i regimi terapeu tici antibatterici e con un appropriato medicinale per la guarigione dell'ulcera, per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori nei pazienti adulti con ulcere associate ad Helicobacter pylori. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici, incluse le linee guida nazionali e locali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla claritromicina, agli altri antibiotici macrolidio ad uno qualsiasi degli eccipienti. La claritromicina e i derivati d ell'ergot non devono essere cosomministrati. Somministrazione concomitante con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: cisapride, pimozide e terfenadina. Nei pazienti che ricevevano contemporaneamente uno di questi principi attivi e la claritromicina, sono stati riportati elevati livelli di cisapride, pimozide e terfenadina. Cio' puo' comportare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e di altri macrolidi. Pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazione con compromissione renale. Pazienti ipopotassiemici (prolungamento dell'intervallo QT).

Posologia

La dose di claritromicina dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione. >>Adulti e adolescenti (inclusi gli anziani): la dose abituale e' di 250 mg due volte al giorno (al mattino e alla sera). Trattamento ad alto dosaggio (infezioni gravi): 500 mg due volte al giorno nelle infezioni gravi. Eliminazione dell'Helicobacter pylori negli adulti: claritromicina, come parte della triplice terapia di prima scelta, vienedata ad una dose di 500 mg due volte al giorno. Le raccomandazioni na zionali sull'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione. >>Insufficienza renale: gli aggiustamenti della dose non sono generalmente richiesti, tranne che per i pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min (0.5 ml/s)). Se e' necessario un aggiustamento della dose, la dose totale giornaliera deve essere dimezzata, ad es. 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni piu' gravi. La durata del trattamento in questi pazienti non deve superare i 14 giorni. >>Bambini fino ai 12 anni d'eta'. La dose raccomandata e' di 7,5 mg/kg due volteal giorno (al mattino e alla sera). Bambini 30-40 kg: 250 mg due volt e al giorno. La claritromicina in forma di compressa non e' adatta ai bambini al di sotto dei 12 anni d'eta' con peso corporeo inferiore a 30 kg. Altre forme farmaceutiche sono piu' adatte per questi pazienti. Non e' documentato l'effetto nei bambini al di sotto dei 3 anni d'eta'per l'indicazione polmoniti acquisite in comunita'. Nell'insufficienz a renale, specialmente se la clearance della creatinina e' < 30 ml/min(< 0.5 ml/s), la dose deve essere dimezzata, per esempio 7,5 mg/kg un a volta al giorno, e la durata del trattamento non deve superare i 14 giorni. >>Durata del trattamento. La durata abituale del trattamento nei bambini va dai 5 ai 10 giorni. La durata abituale del trattamento negli adulti e negli adolescenti va dai 6 ai 14 giorni. Il trattamento deve continuare per almeno 2 giorni dalla scomparsa dei sintomi. Nelleinfezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico grup po A), la durata del trattamento deve essere di almeno 10 giorni. La terapia di associazione per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori, ad es. 500 mg di claritromicina due volte al giorno in associazione con 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno e 20 mg di omeprazolo due volte al giorno, deve essere continuata per 7 giorni. >>Modo di somministrazione. Le compresse devono essere ingerite con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Puo' essere somministrato indipendentementedall'assunzione di cibo. Il cibo non ha effetto sull'entita' della bi odisponibilita'; ritarda solo leggermente l'inizio dell'assorbimento della claritromicina.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato. Somministrare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa. Quando la funzione renale e' scarsa, la dose deve essere adeguatamente ridotta in funzione del grado di compromissione. Nei pazienti anziani deve essere considerata la possibilita' di insufficienza renale. La terapia con la claritromicina per l'Helicobacter pylori puo' selezionare organismi farmaco-resistenti. I pazienti che sono ipersensibili alla lincomicina o alla clindamicina possono essere ipersensibili anchealla claritromicina. E' necessaria quindi cautela quando la claritrom icina viene prescritta a questi pazienti. L'uso a lungo termine o l'uso ripetuto della claritromicina possono portare alla super-infezione da organismi non sensibili. Se si verifica una super-infezione, il trattamento con la claritromicina deve essere sospeso. Sono state riportate coliti pseudomembranose in associazione con l'uso di antibiotici ad ampio spettro. Di conseguenza, questa diagnosi va considerata in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo la terapia con la claritromicina. Puo' provocare l'esacerbazione o il peggioramento della miastenia grave, quindi, deve essere somministrata con cautela nei pazienti con miastenia grave. In considerazione del rischio di prolungamento dell'intervallo QT, la claritromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di ischemia cardiaca, aritmia ventricolare, con grave insufficienza cardiaca, ipomagnesemia incontrollata,bradicardia (<50 battiti cardiaci al minuto), o in concomitanza con a ltri medicinali noti per causare prolungamento dell'intervallo QT. Nondeve essere usata nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT c ongenito o documentato. Somministrare con cautela nei pazienti che gia' assumono induttori del CYP3A4. La claritromicina e' un inibitore delCYP3A4, e la sua concomitante somministrazione con altri medicinali c he sono metabolizzati per la maggior parte da questo enzima deve essere limitata solo ai casi in cui la sua somministrazione sia chiaramenteindicat. La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitor i dell'enzima HMG-CoA riduttasi; cio' puo' causare un aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.

Interazioni

La claritromicina e' metabolizzata dall'enzima CYP3A4. Potenti inibitori di questo enzima, quindi, possono inibire il metabolismo della claritromicina, portando ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche della claritromicina. Omeprazolo o lansoprazolo: non e' necessario aggiustare la dose. Antiacidi o ranitidina: nessun aggiustamento della dosee' necessario. E' stato dimostrato che il ritonavir (200 mg di ritona vir tre volte al giorno) e' un inibitore del metabolismo della claritromicina (500 mg due volte al giorno), dal momento che l'aumento di Cmax, Cmin e AUC nella somministrazione concomitante con ritonavir e' rispettivamente del 31%, 182% e 77%, rispettivamente. La formazione del metabolita attivo 14-[R]-idrossi-claritromicina e' quasi completamente inibita. Gli induttori di CYP3A4 possono indurre il metabolismo della claritromicina. Se e' chiaramente indicata, puo' essere necessario aumentare la dose della claritromicina e monitorarne attentamente l'efficacia e la sicurezza. La somministrazione concomitante con rifabutina ha portato ad un aumento dei livelli di rifabutina e ad una riduzione dei livelli di claritromicina nel plasma, e ad un aumento del rischio di uveiti. Sono stati osservati una riduzione del 39% dell'AUC della claritromicina ed un aumento del 34% dell'AUC del metabolita attivo 14-idrossi quando la claritromicina viene usata in concomitanza con l'induttore di CYP3A4 efavirenz. Non ci sono interazioni farmacocinetiche con i relativi antibiotici utilizzati per la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori. La claritromicina e' un inibitore dell'enzima metabolizzante CYP3A4 e della glicoproteina P di trasporto. Il livello di inibizione per i diversi substrati di CYP3A4 e' difficilmente prevedibile. Di conseguenza, non puo' essere usata durante il trattamento con altri medicinali che sono substrato di CYP3A4, a meno che i loro livelli plasmatici, gli effetti terapeutici o gli effetti indesiderati dei substrati di CYP3A4 possano essere attentamente monitorati. Medicinali che sono substrato di CYP3A4 e che vengono somministrati in concomitanza con la claritromicina possono richiedere una riduzione della dose. In alternativa, il trattamento con questi medicinali puo' essere sospeso durante la terapia. La claritromicina e' un inibitore del metabolismo di cisapride e terfenadina con un aumento dei livelli plasmatici della terfenadina da 2 a 3 volte. Quest'ultima e' associata al prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Sono stati riportati sintomi simili nei pazienti che sono stati trattati conpimozide in associazione con la claritromicina. La somministrazione c oncomitante con terfenadina, cisapride, pimozide e astemizolo e' controindicata. Le torsioni di punta sono state riportate nei pazienti che hanno ricevuto in concomitanza claritromicina e chinidina o disopiramide. Inoltre, queste combinazioni devono essere escluse, oppure i livelli di chinidina o disopiramide devono essere attentamente monitorati. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Bisogna fare attenzione se la claritromicina viene data a pazienti che sono trattati conaltri prodotti che possano prolungare l'intervallo QT. La claritromic ina e' un inibitore del metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi; cio' porta ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di queste sostanze. Raramente, e' stata riportata rabdomiolisi con aumento delle concentrazioni plasmatiche nei pazienti che ricevono claritromicina e simvastatina o lovastatina. Claritromicina puo' causare interazioni simili con l'atorvastatina. Casi di ergotismo dovuti ad aumentati livelli plasmatici di alcaloidi dell'ergot sono stati riportati quando queste sostanze sono state date in associazione con i macrolidi. Questa associazione e' controindicata. La somministrazione concomitante con midazolam deve essere evitata. Durante somministrazione concomitante di midazolam e claritromicina, il paziente deve essere attentamente monitorato. Un aggiustamento della dose puo' essere necessario. Le stesse precauzioni devono essere adottate durante l'uso di altre benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4, in particolare il triazolam cosi' come l'alprazolam. E' improbabile un'interazione con la claritromicinaper le benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4. La sommi nistrazione concomitante della forma orale della claritromicina con ciclosporina o tacrolimus porta ad un aumento di piu' di due volte dellaCmin plasmatica di ciclosporina e tacrolimus. Ci si possono aspettare effetti simili con sirolimus. I livelli plasmatici di ciclosporina, t acrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati quando si inizia il trattamento con la claritromicina nei pazienti trattati con uno degli immunosoppressori sopra menzionati, e le loro dosi devono essere ridotte se necessario. La sospensione della claritromicina in questi pazienti richiede anche un completo monitoraggio dei livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus per definire l'aggiustamento della dose. La claritromicina e' un potente inibitore della glicoproteina P (Pgp) di trasporto. Cio' potrebbe portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei principi attivi che sono trasportatida questo trasportatore e potrebbe anche aumentare la distribuzione d i questi principi attivi negli organi che hanno Pgp come barriera di distribuzione, per esempio il SNC. La concentrazione della digossina, substrato di Pgp, puo' essere aumentata quando somministrata in associazione con la claritromicina. Il monitoraggio dei livelli plasmatici didigossina deve essere considerato quando il co-trattamento con la cla ritromicina e' iniziato o terminato, dato che puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La somministrazione di claritromicina a pazienti trattati con teofillina e' associata ad un aumento della concentrazione sierica di teofillina e ad una potenziale tossicita' della teofillina. Gli effetti degli anticoagulanti possono essere potenziati se la claritromicina viene usata in pazienti che ricevono il warfarin. Inoltre, in questi pazienti il tempo di protrombina deve essere frequentemente monitorato. La somministrazione per via orale delle compressedi claritromicina in associazione alla zidovudina nei pazienti adulti infettati dal virus HIV puo' portare ad una riduzione delle concentra zioni allo stato stazionario di zidovudina. Siccome e' probabile che la claritromicina impedisca l'assorbimento della zidovudina somministrata in associazione, questa interazione deve essere evitata mantenendo un appropriato intervallo tra le somministrazioni di questi medicinali, cioe' 1-2 ore. Nei bambini, non e' stata dimostrata nessuna interazione tra la claritromicina e zidovudina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati in soggetti adulti che ricevono la claritromicina nella forma compresse includono diarrea, nausea, gusto alterato, dispepsia, dolore addominale/disagio e emicranie. Esami diagnostici. Comuni (>=1/100 <1/10): elevata urea nel sangue. Non comuni (>=1/1000 <1/100): prolungamento del tempo di protrombina, elevata creatinina sierica, alterazioni nei test della funzionalita' epatica (elevati livelli di transaminasi). Molto rari (<1/10.000): ipoglicemia, in particolare durante la somministrazione concomitante di agenti antidiabetici e insulina. Patologie cardiache. Molto rari: Prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, torsionidi punta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: Leucope nia. Molto rari: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: emicrania. Molto rari: capogiri, vertigini, parestesia, convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari (>=1/10.000 <1/1000): tinnito. Molto rari: perdita reversibile dell'udito. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, scolorimento reversibile della lingua e dei denti, alterazioni del gusto, ad es. sapore metallico o amaro. Molto rari: pancreatite; colite pseudomembranosa di gravita' da lieve al pericolo di vita. Patologie renali e urinarie. Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia, mialgia. Infezioni e infestazioni. Comuni: moniliasi della cavita' orale. La somministrazione a lungo terminepuo' portare alla moltiplicazione degli organismi non sensibili. Dist urbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche che vanno dall'orticaria, alla lieve eruzione cutanea fino all'anafilassi. Patologie epatobiliari. Non comuni: disfunzione epatica normalmente transitoria e reversibile, epatite e colestasi con o senza ittero. Molto rari: insufficienza epatica a decorso fatale particolarmente nei pazienti con malattia epatica pre-esistente o nei pazienti che ricevono altrimedicinali epatotossici. Disturbi psichiatrici. Molto rari: ansieta', insonnia, allucinazioni, psicosi, perdita di orientamento e depersona lizzazione, incubi, confusione.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso della claritromicina nel primo trimestre in piu' di 200 gravidanze non hanno dimostrato una chiara evidenza di effetti teratogeni o avversi sulla salute dei neonati. I dati su di un numero limitato di donne in gravidanza che hanno ricevuto la claritromicina nel primo trimestre suggeriscono la possibilita' di un aumentato rischio di aborto. Non sono fino ad ora disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. I dati provenienti dagli studi sugli animali hanno dimostrato la presenza di tossicita' riproduttiva. Il rischio nell'uomo non e' noto. La claritromicina deve inoltre essere usata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. La claritromicina e i suoi metaboliti attivi sono escreti attraverso il latte materno. Dato che diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose possono verificarsi nei bambini allattati, puo' essere necessario interrompere l'allattamento. Anche la possibilita' di sensibilizzazione deveessere considerata. Deve inoltre essere usata solo se i benefici per la madre sono superiori ai potenziali rischi per il feto.