Dettagli:

Nome:Claritromicina Al - 12cpr 250mg
Codice Ministeriale:039688015
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:3.08
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLARITROMICINA ALMUS

Formulazioni

Claritromicina Al - 12cpr 250mg
Claritromicina Al - 14cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi.

Principi attivi

Claritromicina.

Eccipienti

Nucleo: amido pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; povidone; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; talco e glicole propilenico.

Indicazioni

Adulti e nei bambini >=12 anni, per il trattamento delle infezioni batteriche acute e croniche, causate da batteri sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto respiratorio superiore: gola (tonsilliti, faringiti, tracheiti), infezioni della cavita' sinusale (sinusiti) e dell'orecchio medio (otiti); infezioni del tratto respiratorio inferiore: polmonite contratta in comunita', esacerbazione batterica delle bronchiti acute ed esacerbazione batterica acuta delle bronchiti croniche;infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigo, erisipela, folli coliti, foruncoliti e ferite infette; infezioni micobatteriche localizzate o disseminate dovute a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii; eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. Pylori), se vi e' soppressione acida e prevenzione diulcera duodenale ricorrente; infezioni stomatologiche, cioe' gengivit i, paradontiti, infezioni dentali acute e ascesso dentale. E' necessario tenere in considerazione le guide ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla claritromicina, agli altri antibiotici macrolidiod ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; associazione con i derivati dell'ergot; pazienti con insufficienza epatica grave; somministrazione concomitante con cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina (livelli elevati di cisapride, pimozide e terfenadina possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsionidi punta; effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e di altri macrolidi); ipokaliemia (rischi o di prolungamento dell'intervallo QT).

Posologia

Per gli adulti, la dose abituale e' di 250 mg due volte al giorno. La durata usuale del trattamento e' compresa tra 6 -14 giorni. Nelle infezioni gravi, la dose puo' essere aumentata fino a 500 mg due volte al giorno per 6-14 giorni. Per i bambini di eta' >12 anni o con un peso >30 Kg e per gli anziani, puo' essere utilizzata la stessa posologia degli adulti. Per i bambini di eta' < 12 anni o con un peso <30 Kg, l'uso di claritromicina compresse non e' raccomandato. Deve essere usata un'altra forma farmaceutica piu' adatta per i bambini (ad esempio claritromicina sospensione pediatrica). Eradicazione dell'H. pylori. Terapia triplice: claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1000 mg due volte al giorno, devono essere somministrati con omeprazolo20 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno devono esseresomministrati con 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno per 10 giorni. Terapia doppia: la dose abituale di claritromicina e' 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni, somministrata con 40 mg di omeprazolo per via orale una volta al giorno, seguita da una somministrazione di 20 mg o 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per piu' di 14 giorni. Infezioni micobatteriche: claritromicina 500 mg due volte al giorno(se al termine di 3-4 settimane non vi sono miglioramenti, la dose qu otidiana puo' essere aumentata fino a 1000 mg per due volte al giorno). Infezioni stomatologiche: claritromicina 250 mg due volte al giorno per 5 giorni. Dosaggio nell'insufficienza epatica e renale: in genere la claritromicina puo' essere usata senza aggiustamenti. Tuttavia, in pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min con o senza insufficienza epatica, il dosaggio deve essere dimezzato oppure raddoppiato l'intervallo di dosaggio della claritromicina. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' il cibo non ha effetto sulla biodisponibilita'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Avvertenze

La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato e i reni. E' necessario porre attenzione durante la somministrazione di questo antibiotico in pazienti con insufficienza epatica o renale. L'uso prolungato o ripetuto della claritromicina puo' portare ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. Se si verifica una super-infezione, la claritromicina deve essere sospesa ed iniziata una terapia appropriata. H. pylori puo' sviluppare resistenza alla claritromicina. I pazienti ipersensibili alla lincomicina o alla clindamicinapossono essere ipersensibili anche alla claritromicina. Pertanto, por re attenzione in caso di prescrizione della claritromicina a tali pazienti. Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro sono state osservati casi di coliti pseudomembranose. E' importante pertanto effettuare talediagnosi in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il t rattamento con claritromicina. Come per gli altri macrolidi, la claritromicina puo' causare inasprimento o peggioramento della miastenia grave e deve essere percio' usata con cautela nei pazienti con miastenia grave. A causa del rischio di un prolungamento dell'intervallo QT, la claritromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattiecoronariche, storia di aritmia ventricolare, grave insufficienza card iaca, ipokalemia e/o ipomagnesemia non compensata, bradicardia (<50 bpm), o quando co-somministrata con altri prodotti medicinali con l'effetto di un prolungamento dell'intervallo QT. La claritromicina non deveessere usata in pazienti con prolungamento del QT congenito o acquisi to. La claritromicina deve essere usata con cautela quando indicata per l'uso in pazienti che ricevono cure con induttori del citocromo CYP3A4. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A e l'uso concomitante di altri prodotti medicinali che subiscono metabolismo esteso da parte di questo enzima deve essere limitato a situazioni dove e' chiaramenteindicato. La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibito ri dell'HMG-CoA reduttasi, cio' porta ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di queste sostanze. A causa dell'insorgere della resistenza dello Streptococcus pneumoniae verso i macrolidi la claritromicina non e' il farmaco di prima scelta nella polmonite acquisita in comunita'. In caso di polmonite acquisita in ospedale la claritromicina deve essere usata solo in associazione con altri antibiotici appropriati.La claritromicina non e' il farmaco di scelta per la cura di faringit i e tonsilliti causate da Streptococcus pyogenes. Per queste e per la profilassi della febbre reumatica acuta la penicillina e' il farmaco di scelta. Il principale responsabile delle infezioni del tessuto molle, Staphylococcus aureus, e' frequentemente resistente alla claritromicina. Percio', il test di sensibilita' e' considerato un presupposto per il trattamento delle infezioni del tessuto molle con claritromicina.La claritromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamen to delle sinusiti.

Interazioni

Effetto di altri medicinali sulla claritromicina. Inibitori del CYP3A4: ritonavir (200 mg tre volte al giorno) inibisce il metabolismo dellaclaritromicina (500 mg due volte al giorno), con un aumento della Cma x, Cmin e AUC. La formazione del metabolita attivo 14-idrossi e' quasicompletamente inibita. Una riduzione della dose di claritromicina non e' probabilmente richiesta in pazienti con funzionalita' renale norma le, ma la dose giornaliera di claritromicina non deve superare 500 mg due volte al giorno. Comunque, la dose di claritromicina deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Per i pazienti con una clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min, la dose di claritromicinadeve essere ridotta del 50%, e per quelli con clearance della creatin ina < 30 ml/min la dose deve essere ridotta del 75%. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di claritromicina e omeprazolo possono aumentare in caso di co-somministrazione, non e' necessario un aggiustamento deldosaggio. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicin a puo' anche verificarsi in caso di co-somministrazione con antiacidi o ranitidine. Non e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Induttori del CYP3A4: possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo puo' portare a livelli sotto-terapeutici di claritromicina, conconseguente diminuzione dell'efficacia. Sono state osservate la riduz ione dell'AUC della claritromicina ed un aumento dell'AUC del metabolita attivo 14-idrossi quando associata a efavirenz. Puo' essere necessario aumentare la dose di claritromicina e monitorarne la sicurezza e l'efficacia. Un ulteriore monitoraggio dei livelli plasmatici dell'induttore di CYP3A4 puo' essere necessario, poiche' i livelli possono essere aumentati dalla claritromicina. Trattamento delle infezioni causatedall'H.pylori: le concentrazioni plasmatiche di claritromicina e omep razolo possono aumentare quando co-somministrati; tuttavia non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Al dosaggio raccomandato non ci sono interazioni cliniche significative tra claritromicina e lansoprazolo. Effetto della claritromicina su altri prodotti medicinali: la claritromicina e' un inibitore dell'enzima metabolizzante CYP3A4 e della P-glicoproteina di trasporto. La claritromicina non deve essere usata durante il trattamento con altri medicinali che sono substrato del CYP3A4, a meno che i loro livelli plasmatici, gli effetti terapeutici o gli effetti indesiderati possano essere attentamente monitorati. Tali medicinali possono richiedere una riduzione della dose o, in alternativa, il trattamento puo' essere sospeso durante la terapia con la claritromicina. Medicinali che possono prolungare l'intervallo QT: torsioni di punta sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto claritromicina in concomitanza con chinidina o disopiramide. Queste combinazioni devono essere evitate, oppure i livelli plasmatici di chinidina o disopiramide attentamente monitorati per permettere l'aggiustamento della dose. La claritromicina e' un inibitore del metabolismo di cisapridee terfenadina, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di terf enadina. Cio' e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT ealle aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazio ne ventricolare e torsioni di punta. Sono stati riportati sintomi simili in pazienti trattati con pimozide in associazione con la claritromicina. La somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina, cisapride o pimozide e' controindicata. Inibitori dell' HMG-CoA riduttasi: la claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi, cio' porta ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. La co- somministrazione e' stata raramente associata a rabdomiolisi. La claritromicina puo' causare interazioni simili con l'atorvastatina e minore interazione con cerivastatina. I pazienti devono essere attentamente monitorati per valutare eventuali segni e sintomi di miopatie. Vasocostrittori dell'ergot (per esempio diidroergotamina, ergotamina): la claritromicina non deve essere somministrata con i derivati dell'ergot. Sono stati riportati casi di ergotismo dovuti ad aumento dei livelli plasmatici degli alcaloidi dell'ergot. Benzodiazepine: la co-somministrazione porta all'aumento dell'AUC di midazolam dopo somministrazione endovenosa e per via orale; questa associazione deve essere evitata. In caso di somministrazione concomitante di midazolam per via endovenosa e claritromicina, il pazientedeve essere attentamente monitorato e la dose aggiustata se necessari o. Le stesse precauzioni devono essere applicate anche alle altre benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4. Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus: l'uso concomitante in forma orale ha portato ad un aumento dei livelli di Cmin di ciclosporina e tacrolimus. Ci si possono aspettare effetti simili con sirolimus. I livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati quando si inizia il trattamento, e le loro dosi devono essere ridotte se necessario. Quando la claritromicina viene sospesa i livelli plasmatici devono essere monitorati per definire un aggiustamento della dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Digossina: la concentrazione di digossinanel plasma puo' aumentare. Il monitoraggio dei livelli plasmatici di digossina deve essere considerato quando il trattamento insieme alla claritromicina e' iniziato o terminato. Warfarin: la claritromicina puo' potenziare gli effetti del warfarin. Il tempo di protombina deve essere monitorato frequentemente e le dosi di warfarin aggiustate se necessario. Carbamazepina: la claritromicina puo' potenziare gli effetti della carbamazepina a causa di una riduzione nella velocita' di escrezione. Teofillina: la co-somministrazione e' stata associata ad un aumento della concentrazione sierica di teofillina e ad una potenziale tossicita' della teofillina. Zidovudina: l'associazione per via orale nei pazienti adulti infettati dal virus HIV puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni allo stato stazionario di zidovudina. Questo puo'essere evitato mantenendo un appropriato intervallo tra le somministr azioni di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Nei bambini, non sono state riportate tali reazioni. Rifabutina: l'associazione porta a unaumento nei livelli plasmatici di rifabutina e una diminuzione nei li velli di claritromicina. Puo' aumentare il rischio di uveiti associatoall'uso di rifabutina. Contraccettivi orali: la claritromicina non ha mostrato interazioni.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune: eccessiva crescita di organismi resistenti, candidosi orale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia; molto raro: trombocitopenia. Disordini del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni allergiche (la gravita' di queste v ariano dall'orticaria, alla lieve eruzione cutanea fino all'anafilassi). Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, alterazione dell'olfatto; molto raro: convulsioni, capogiri, vertigini, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito; molto raro: perdita reversibile dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: prolungamentoQT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare. Patologie gastrointe stinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatiti, glossiti, scolorimento reversibile dei denti, scolorimento reversibile della lingua, alterazione del gusto (come sapore metallico o amaro); molto raro: pancreatiti, colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Non comune: disfunzione epatica, epatiti, colestasi, itterizia; molto raro: insufficienza epatica a decorso fatale e' statariportata particolarmente nei pazienti con malattia epatica pre-esust ente o nei pazienti che ricevono altri medicinali epatotossici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pruriti; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Comune: alto BUN; non comune: prolungamento del tempo di protrombina, elevata creatinina sierica, alterazioni nei test di funzionalita' epatica (elevati livelli di transaminasi); molto raro: e' stata riportata ipoglicemia in porticolare dopo la somministrazione concomitante con medicinali antidiabetici ed insulina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Pazienti immunocompromessi:nei pazienti con AIDS e per altri pazienti immunocompromessi trattati con un'elevata dose di claritromicina per un lungo periodo di tempo p er le infezioni micobatteriche, e' spesso difficile distinguere i potenziali effetti indesiderati associati all'uso di claritromicina dai segni tipici dell'HIV e delle relative condizioni. In pazienti adulti, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati dai pazienti trattati con dosi giornaliere di 1000 mg di claritromicina sono stati: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, rash cutaneo, flautulenza, mal di testa, costipazione, indebolimento dell'udito, aumento di SGOT e SGPT. Altri effetti indesiderati meno comuni sono dispnea, insonnia, e secchezza della bocca. In questi pazienti immunocompromessi, i parametri di laboratorio sono stati valutati attraverso l'analisi di quei valori che risultavano molto fuori dai non normali livelli (ad es.il limite assoluto piu' alto e piu' basso) per il test specifico.Usando questo criterio, circa il 2-3% dei pazienti che ricevono 1000 mg di claritromicina al giorno ha avuto un anormale innalzamento dei livelli di SGOT e SGPT ed un anormale abbassamento di leucociti e piastrine. Una percentuale inferiore di pazienti ha anche avutoun'elevata concentrazione di urea nel sangue.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso della claritromicina nel primo trimestre di 200 gravidanze non hanno dimostrato una chiara evidenza di effetti teratogeni o avversi sulla salute dei neonati. I dati su di un numero limitato di donne in gravidanza che hanno ricevuto la claritromicina nel primo trimestre suggeriscono la possibilita' di un aumentato rischio di aborto. Non sono fino ad ora disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. I dati provenienti dagli studi sugli animali hanno dimostrato la presenza di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e'noto. Il farmaco non deve inoltre essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. La claritromicina e i suoimetaboliti attivi sono escreti attraverso il latte materno. Pertanto, diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose possono verificarsi nei bambini allattati, cosi' da rendere necessario interrompere l'all attamento. Si deve considerare anche la possibilita' di sensibilizzazione. La claritromicina deve inoltre essere usata solo se i benefici per la madre sono superiori ai potenziali rischi per il feto.