Dettagli:

Nome:Clarimide Diarrea - 10cps 2mg
Codice Ministeriale:040437030
Principio attivo:Loperamide Cloridrato
Codice ATC:A07DA03
Fascia:C
Prezzo:-2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Boots Pharmaceuticals Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Capsule
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CLARIMIDE DIARREA 2 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Clarimide Diarrea - 8cps 2mg
Clarimide Diarrea - 10cps 2mg
Clarimide Diarrea - 12cps 2mg
Clarimide Diarrea - 20cps 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipropulsivi.

Principi attivi

Loperamide cloridrato.

Eccipienti

Lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato; gelatina; giallo chinolina; eritrosina; blu patent; titanio diossido.

Indicazioni

Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di eta' pari e superiore ai 12 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' nota a loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; quando e' necessario evitare l'inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico e alcuni avvelenamenti inparticolare: quando sono presenti ileo o costipazione e quando si svi luppa distensione addominale, in particolare in bambini gravemente disidratati; in pazienti con colite ulcerativa acuta; in pazienti con enterocolite causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella eCampylobacter; in pazienti con colite pseudomembranosa associata all' uso di antibiotici a largo spettro. Il medicinale non deve essere utilizzato da solo nella dissenteria acuta, che e' caratterizzata da sangue nelle feci ed elevata temperatura corporea; il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'.

Posologia

Per uso orale. Adulti, anziani e bambini al di sopra dei 12 anni di eta': due capsule da prendere inzialmente, seguite da una capsula dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di sei capsule nelle 24 ore. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': non raccomandato. Compromissione renale: per i pazienti con compromissione renale non e' necessarioalcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: benche' non s iano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con loperamide e' solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un'eziologia di base. Nella diarrea acuta la priorita' e' la prevenzione o l'inversione della deplezione idroelettrolitica. Cio' e' particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L'uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti. Poiche' la diarrea persistente puo' essere un indicatore di condizioni potenzialmente piu' gravi, loperamide cloridrato non deve essere usato per periodi prolungati finche' non e' stata ricercata la causa di base della diarrea. Loperamide cloridrato deve essere usato con cautela quando la funzione epatica necessaria per il metabolismo del farmaco e' imperfetta (ad es. nei casi di gravi disturbi epatici), poiche' cio' potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicita' a carico del SNC. I pazienti con AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco poiche' contiene lattosio. Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide deve essere interrotta. Il medicinale non deve essere usato in caso di diarrea cronica, che richieda follow-up da parte di un medico. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di sviluppo di costipazione, distensione addominaleo subileo. I bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni devono essere t rattati solo dopo aver consultato un medico. L'uso dell'attuale formulazione non e' adatto nei bambini al di sotto degli 8 anni per via del dosaggio del principio attivo nella capsula.

Interazioni

I dati non clinici hanno mostrato che loperamide cloridrato e' un substrato della glicoproteina P. Inoltre, loperamde viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C8. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, hanno causato un aumento da 2-3 voltedei livelli plasmatici di loperamide. I risultati di uno studio di fa rmacocinetica pubblicato hanno suggerito che la somministrazione concomitante di loperamide con desmopressina per somministrazione orale puo' dar luogo ad un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina benche' non siano stati riferiti effetti clinici. Possono verificarsi possibili interazioni con i medicinali che ritardano la peristalsi intestinale (ad esempio farmaci anti-colinergici) poiche' gli effetti della loperamide potrebbero essere aumentati. La somministrazione di itraconazolo con loperamide (4 mg in singola dose) hanno aumentato i livelli plasmatici di loperamide di 3-4 volte. Inoltre, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato l'AUC di loperamide di2 volte. L'uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil con loperam ide ha aumentato la C max e AUC medie di loperamide di circa 2 e 13 volte rispettivamente. Questo aumento non ha portato ad effetti misurabili sul SNC. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina Pha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatic he di loperamide. Questo aumento non e' stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria. La rilevanza clinica di queste interazioni farmacocinetiche non e' nota, quando loperamide viene somministrato alle dosi raccomandate (2 mg, fino alla dose massima giornaliera di 12 mg).

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di eta' >= 12 anni: la sicurezza di loperamide cloridrato e' stata valutata in 2755 adulti e bambini di eta' >= 12 anni chehanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato usato per il trattamento della diarrea acuta. L e reazioni avverse al farmaco (ADRs) piu' comunemente riferite (incidenza >= 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato nella diarreaacuta sono state: costipazione, flatulenza, cefalea e nausea. Di segu ito vengono mostrate le ADRs riferite con l'uso di loperamide cloridrato negli studi clinici (diarrea acuta) e nell'esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza usano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; non comune: sonnolenza; raro: perdita di coscienza, torpore, livello depresso di coscienza, ipertonia, cordinazione anormale. Patologie dell'occhio. Raro: miosi. Patologie gastrointestinali. comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, fastidio addominale, bocca secca, dolore addominale superiore, vomito, dispepsia; raro: ileo (incluso ileo paralitico), megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia, distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione; raro: eruzione bullosa (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati sull'uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l'uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non e' stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicita' riproduttiva. Se possibile, l'uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia puo' essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Solo piccole quantita' di loperamide cloridrato possono comparire nel lattematerno. Pertanto, il farmaco puo' essere usato durante l'allattament o quando le misure dietetiche sono insufficienti ed e' indicata un'inibizione indotta da farmaco delle motilita' intestinale. Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilita' femminilein studi non clinici.