Civral - Os Sosp Fl 100ml 8g/Ml
Dettagli:
Nome:Civral - Os Sosp Fl 100ml 8g/MlCodice Ministeriale:028920027
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:J05AB01
Fascia:A
Prezzo:13.9
Rimborso:13.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pharmaber Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione os
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antivirali per uso sistemico ad azione diretta.
Principi attivi
Compresse: aciclovir 400 mg. Sospensione orale: aciclovir 8 g/100 ml.
Eccipienti
Compresse: cellulosa microcristallina, sodio glicolato amido, polivinilpirrolidone, ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo, cellulosadispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, ar oma arancio, acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi). Soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes simplexnei pazienti immunocompromessi. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattam ento.
Posologia
>>Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: mezza compressa da 400 mg o 2,5 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti: mezza compressa da 400 mg o 2,5 ml di sospensione 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml dellasospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risult are efficaci anche dosaggi di 200 mg o 2,5 ml 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi: mezza compressa da 400 mg o 2,5 ml di sospensione 4 volte al giorno ad intervallidi 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi o nei pazienti c on un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata inrelazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes Zoster e della varicella: 800 mg in compresse (2 compresse da 400 mg) o 10 ml della sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti iltrattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire del le prime lesioni. >>Bambini. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi nei bambini di eta' superiore a 2 anni: il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali il medicinale non e' indicato. >>Anziani: considerare la possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti che assumono alte dosi per via orale, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. >>Insufficienza renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale racco mandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse (2 compresse da 400 mg) o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renalegrave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse (2 compresse da 400 mg) o 10 ml di sospensione 3 volte algiorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con i nsufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Conservazione
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono esposti ad un aumentato rischio di sviluppare effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli ripetuti o prolungati di trattamentodi aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi, possono causar e la selezione di ceppi virali meno sensibili, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir. Accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale. Sospensione orale: agitare la sospensione primadell'uso.
Interazioni
Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, unagente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, d etermina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.
Effetti indesiderati
Termini di frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale ocon altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro:aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto ra ro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli (e' stata associata ad un'ampiagamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta); raro: a ngioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemiae della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore re nale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre.
Gravidanza e allattamento
Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita'. Non e' stato mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti al farmaco in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. Devono pertanto essere prese leadeguate precauzioni bilanciando i potenziali benefici del trattament o contro ogni possibile rischio. Dati clinici limitati mostrano che, dopo la somministrazione durante l'allattamento, l'aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l'uso del prodotto durante l'allattamento. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, ilattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si cons iglia cautela nell'uso del farmaco durante l'allattamento. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studisu due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclo vir sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. Il medicinale non ha mostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la mortalita' degli spermatozoi nell'uomo.